KYPROLIS 60 mg, poudre pour solution pour perfusion

À quoi sert ce médicament ?

Kyprolis est un médicament qui contient la substance active carfilzomib.

Le carfilzomib agit en bloquant le protéasome. Le protéasome est un élément à l’intérieur des cellules qui dégrade les protéines lorsqu’elles sont endommagées ou ne sont plus utiles. En empêchant la

dégradation des protéines dans les cellules cancéreuses, Kyprolis entraîne la mort de ces dernières car elles sont susceptibles de contenir plus de protéines anormales.

Kyprolis est utilisé pour traiter les patients adultes atteints d’un myélome multiple qui ont déjà reçu au

moins un traitement pour cette maladie. Le myélome multiple est un cancer des plasmocytes (un type de globules blancs).

Kyprolis vous sera administré avec le daratumumab et la dexaméthasone, avec le lénalidomide et la

dexaméthasone, ou seulement avec la dexaméthasone. Le daratumumab, le lénalidomide et la dexaméthasone sont d’autres médicaments utilisés dans le traitement du myélome multiple.

Que contient ce médicament ?

carfilzomib

Comment le prendre ?

Kyprolis vous sera administré par un médecin ou un(e) infirmier/ère. La dose sera calculée en fonction

de votre taille et de votre poids (surface corporelle). Votre médecin ou infirmier/ère déterminera la dose de Kyprolis que vous devez recevoir.

Kyprolis sera administré par perfusion dans une veine. Cette perfusion peut durer jusqu’à 30 minutes, deux jours de suite chaque semaine pendant 3 semaines, suivies d'une semaine sans traitement.

Chaque période de 28 jours constitue un cycle de traitement. Cela signifie que vous recevrez Kyprolis les jours 1, 2, 8, 9, 15 et 16 de chaque cycle de 28 jours. Les doses des jours 8 et 9 de chaque cycle ne

seront pas administrées à partir du cycle 13 si vous êtes traité par Kyprolis en association avec le lénalidomide et la dexaméthasone.

Dans la majorité des cas, les patients recevront le traitement tant que leur maladie s’améliore ou reste

stable. Cependant, le traitement par Kyprolis pourra également être arrêté si vous présentez des effets indésirables qui ne peuvent pas être gérés.

En plus de Kyprolis, vous recevrez également le lénalidomide et la dexaméthasone, le daratumumab et la dexaméthasone, ou la dexaméthasone seule. Vous pourrez également recevoir d'autres médicaments.

Si vous avez reçu plus de Kyprolis que vous n’auriez dû

Puisque ce médicament vous sera administré par un médecin ou un(e) infirmier/ère, il est peu probable

que vous receviez une dose trop élevée. Cependant, si vous avez reçu plus de Kyprolis que vous n’auriez dû, votre médecin vous surveillera pour détecter la survenue d’effets indésirables.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou votre infirmier/ère.

Quels sont ses effets indésirables possibles ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Affections nécessitant une vigilance

Certains effets indésirables peuvent être graves. Informez le plus tôt possible votre médecin

si vous présentez l’un de ces symptômes :

• Douleurs dans la poitrine, essoufflement ou en cas de gonflement des pieds, qui peuvent être des symptômes de problèmes cardiaques ;

• Difficultés à respirer, incluant essoufflement au repos ou lors d’un effort, ou une toux

(dyspnée), respiration rapide, sensation de ne pas avoir suffisamment d'air pour respirer, respiration sifflante, ou toux, qui peuvent être des signes de toxicité pulmonaire ;

• Tension artérielle très élevée, douleur vive au niveau de la poitrine, maux de tête intenses,

confusion, vision trouble, nausées et vomissements ou anxiété sévère, qui peuvent être le signe d'une affection connue sous le nom de crises hypertensives ;

• Essoufflement lors d’activités du quotidien ou au repos, battements du cœur irréguliers, pouls

rapide, lassitude, sensations vertigineuses et évanouissements, qui peuvent être le signe d'une affection appelée hypertension pulmonaire ;

• Gonflement des chevilles, des pieds ou des mains, perte d’appétit, diminution du volume des

urines ou résultats d’analyses de sang anormaux, qui peuvent être des symptômes de problèmes rénaux ou d’insuffisance rénale ;

• Un effet indésirable appelé syndrome de lyse tumorale, qui peut être causé par la destruction

rapide des cellules tumorales et peut provoquer des battements de cœur irréguliers, une insuffisance rénale ou des résultats d’analyses de sang anormaux ;

• Fièvre, frissons ou tremblements, douleurs articulaires, douleurs musculaires, flush facial ou

gonflement du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge pouvant occasionner une difficulté à respirer ou à avaler (œdème de Quincke), faiblesse, essoufflement, tension artérielle

basse, évanouissement, ralentissement de la fréquence cardiaque, oppression ou douleur thoracique peuvent apparaître en réaction à la perfusion ;

• Ecchymoses ou saignements inhabituels, comme par exemple un temps de saignement inhabituellement long après une coupure ; ou saignements internes tels que crachats de sang,

vomissements de sang, selles noires ou présence de sang rouge vif dans vos selles ; ou saignement cérébral entraînant des engourdissements soudains ou une paralysie d’un côté du

visage, des jambes ou des bras, des maux de tête intenses et soudains, des troubles de la vision ou des difficultés à parler ou à avaler ;

• Douleurs ou gonflement des jambes ou des bras (ce qui peut être un symptôme lié à des caillots

sanguins dans les veines profondes des jambes ou des bras), douleur dans la poitrine ou essoufflement (ce qui peut être un symptôme lié à des caillots sanguins dans les poumons) ;

• Jaunissement de la peau et du blanc de l’œil (ictère), des douleurs ou un gonflement

abdominaux, des nausées ou des vomissements pouvant être dus à des problèmes hépatiques, incluant une insuffisance hépatique. Si vous avez déjà souffert d’une infection par le virus de

l’hépatite B, il est possible que le traitement avec ce médicament entraîne une réactivation de l’infection par le virus de l’hépatite B ;

• Saignements, ecchymoses (bleus), faiblesse, confusion, fièvre, nausée, vomissement et diarrhée

et insuffisance rénale aiguë, qui peuvent être le signe d'une affection du sang appelée micro-angiopathie thrombotique ;

• Maux de tête, confusion, convulsions (spasmes), perte de la vision et pression artérielle élevée

(hypertension), qui peuvent être des symptômes d’une affection neurologique appelée syndrome d’encéphalopathie postérieure réversible (SEPR).

Autres effets indésirables possibles

Effets indésirables très fréquents (peuvent affecter plus de 1 patient sur 10)

• infection pulmonaire grave (pneumonie) ;

• infection des voies respiratoires ;

• taux faible de plaquettes (thrombopénie), pouvant entraîner une tendance aux ecchymoses ou aux saignements ;

• taux faible de globules blancs pouvant diminuer la capacité de votre organisme à lutter contre les infections et être accompagné de fièvre ;

• taux faible de globules rouges (anémie) pouvant provoquer une lassitude et une fatigue ;

• modifications des résultats des analyses de sang (diminution des taux sanguins de potassium, augmentation des taux sanguins de créatinine) ;

• diminution de l'appétit ;

• difficultés pour dormir (insomnie) ;

• maux de tête ;

• engourdissement, picotements ou diminution de la sensibilité dans les mains et/ou les pieds ;

• sensations vertigineuses ;

• pression artérielle élevée (hypertension) ;

• essoufflement ;

• toux ;

• diarrhée ;

• nausées ;

• constipation ;

• vomissements ;

• douleurs abdominales ;

• dorsalgies ;

• douleurs articulaires ;

• douleurs dans les membres, les mains ou les pieds ;

• spasmes musculaires ;

• fièvre ;

• frissons ;

• gonflement (œdème) des mains, des pieds ou des chevilles ;

• sensation de faiblesse ;

• fatigue.

Effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 10)

• réaction à la perfusion ;

• insuffisance cardiaque et problèmes cardiaques incluant des battements de cœur rapides, forts ou irréguliers ;

• crise cardiaque ;

• problèmes rénaux, y compris insuffisance rénale ;

• caillots de sang dans les veines (thrombose veineuse profonde) ;

• sensation de chaleur ;

• caillot de sang dans les poumons ;

• présence de liquide dans les poumons ;

• respiration sifflante ;

• infection grave, y compris infection du sang (sepsis) ;

• infection pulmonaire ;

• problèmes hépatiques, y compris augmentation des taux sanguins d’enzymes hépatiques ;

• syndrome pseudo-grippal (grippe) ;

• réactivation du virus de la varicelle pouvant entrainer une éruption cutanée et une douleur (zona) ;

• infection urinaire (infection des voies qui transportent l’urine) ;

• toux pouvant inclure une sensation d’oppression ou douleur thoracique, congestion nasale (bronchite) ;

• mal de gorge ;

• inflammation du nez et de la gorge ;

• nez qui coule, nez bouché, ou éternuements ;

• infection virale ;

• infection de l’estomac et de l’intestin (gastro-entérite) ;

• saignement au niveau de l’estomac et de l’intestin ;

• modifications des résultats d’analyses de sang (diminution des taux sanguins de sodium, de

magnésium, de protéines, de calcium ou de phosphate, augmentation des taux sanguins de calcium, d’acide urique, de potassium, de bilirubine, de protéine C réactive ou de sucre) ;

• déshydratation ;

• anxiété ;

• confusion ;

• vision trouble ;

• cataracte ;

• pression artérielle faible (hypotension) ;

• saignements de nez ;

• modification de la voix ou enrouement ;

• indigestion ;

• douleurs dentaires ;

• éruption cutanée ;

• douleurs osseuses, douleurs musculaires, douleurs dans la poitrine ;

• faiblesse musculaire ;

• courbatures ;

• démangeaisons ;

• rougeur de la peau ;

• transpiration excessive ;

• douleur ;

• douleur, gonflement, irritation ou gêne à l'endroit où vous avez reçu l'injection dans votre veine ;

• bourdonnement dans les oreilles (acouphène) ;

• sensation générale de maladie ou d’inconfort.

Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 100)

• saignement au niveau des poumons ;

• inflammation du côlon causée par une bactérie appelée Clostridium difficile ;

• réaction allergique à Kyprolis ;

• défaillance multiviscérale ;

• diminution de l’apport sanguin au cœur ;

• saignements dans le cerveau ;

• accident vasculaire cérébral ;

• difficulté à respirer, respiration rapide et/ou bout des doigts et lèvres légèrement bleus (syndrome de détresse respiratoire aiguë) ;

• gonflement de la paroi du cœur (péricardite), les symptômes comprennent des douleurs sous le sternum, s'étendant parfois au cou et aux épaules, parfois accompagnés de fièvre ;

• production de liquide dans la paroi du cœur (épanchement péricardique), les symptômes comprennent des douleurs thoraciques ou de pression et un essoufflement ;

• un blocage du débit biliaire depuis le foie (cholestase), qui peut entraîner des démangeaisons, un jaunissement de la peau, des urines très foncées et des selles très claires ;

• perforation du système digestif ;

• infection à cytomégalovirus ;

• réactivation de l’infection par le virus de l’hépatite B (inflammation virale du foie) ;

• inflammation du pancréas.

Cela s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets secondaires indésirables directement via le

Liste des effets indésirables possibles :

AngoisseBronchiteInflammation du côlonConfusEntériteHépatiteHyperglycémieHyperkaliémieHypoesthésieHypocalcémieSodium sanguin diminuéInfarctusMaladie des poumonsPéricarditePoumon de chocBruits dans la têteInfection urinaireSifflementsHypomagnésémieFibrillationToxicité cardiaqueDouleur pulmonaireAccidentAnémieTouxDéshydratationRespiration difficileÉpanchementHémorragie nasaleMal de têteArrêt cardiaqueHémorragieZonaCalcium sanguin augmentéAllergieHypertensionHypertension pulmonaireSyndrome de carence en potassiumPA basseGrippeLeucopénieLymphocytopénieRhinopharyngiteNerveux/nerveuseNeutropéniePalpitationsParesthésiePneumonieOedème pulmonaireEmbolie pulmonaireRhiniteConvulsionsAccélération cardiaqueThrombopénieThrombose veineuseInfection viraleHypophosphatémieCataracteIschémie cardiaqueHypoalbuminémieInfection systémiqueYeux troublesFraction d'éjectionRétention d'acide uriqueNeutropénie fébrileAffections oculaires NCAAffections vasomotrices de la peauCardiomyopathieInsomnieInfestationMal de gorge de l'ecclésiastiqueInfection