IMATINIB BGR 100 mg, comprimé pelliculé sécable

À quoi sert ce médicament ?

IMATINIB BGR est un médicament qui contient une substance active appelée imatinib. Ce médicament agit par inhibition de la croissance des cellules anormales des maladies décrites ci‑dessous parmi lesquelles certains types de cancer.

IMATINIB BGR est un traitement chez les adultes et les enfants :

· Leucémie myéloïde chronique (LMC). La leucémie est un cancer des globules blancs du sang. Ces globules blancs aident habituellement l’organisme à se défendre contre les infections. La leucémie myéloïde chronique est une forme de leucémie dans laquelle certains globules blancs anormaux (appelés cellules myéloïdes) commencent à se multiplier de manière incontrôlée. IMATINIB BGR inhibe la croissance de ces cellules.

· Leucémie aiguë lymphoïde chromosome Philadelphie positive (LAL Ph-positive). La leucémie est un cancer des globules blancs du sang. Ces globules blancs aident habituellement l’organisme à se défendre contre les infections. La leucémie aiguë lymphoblastique est une forme de leucémie dans laquelle certains globules blancs anormaux (appelés lymphoblastes) commencent à se multiplier de manière incontrôlée. IMATINIB BGR inhibe la croissance de ces cellules.

IMATINIB BGR est aussi un traitement chez l’adulte :

· Syndromes myéloprolifératifs/myélodysplasiques (SMP/SMD). Il s’agit d’un groupe de maladies du sang pour lesquelles des cellules du sang commencent à se multiplier de manière incontrôlée. IMATINIB BGR inhibe la croissance de ces cellules dans un certain sous-groupe de ces maladies.

· Syndrome hyperéosinophilique (SHE) et/ou de la leucémie chronique à éosinophiles (LCE). Ce sont des maladies pour lesquelles des cellules du sang (appelées éosinophiles) commencent à se multiplier de manière incontrôlée. IMATINIB BGR inhibe la croissance de ces cellules dans un certain sous-groupe de ces maladies.

· Tumeurs stromales gastro-intestinales malignes (GIST). GIST est un cancer de l'estomac et des intestins. Il résulte de la croissance cellulaire incontrôlée des tissus de support de ces organes. IMATINIB BGR inhibe la croissance de ces cellules.

· Dermatofibrosarcome protuberans (DFSP). Le dermatofibrosarcome est un cancer du tissu sous la peau dans lequel certaines cellules commencent à se multiplier de manière incontrôlée. IMATINIB BGR inhibe la croissance de ces cellules.

Par la suite dans cette notice, les abréviations ci-dessus sont utilisées pour désigner ces maladies.

Si vous avez des questions sur comment IMATINIB BGR agit ou pourquoi ce médicament vous a été prescrit, adressez-vous à votre médecin.

Que contient ce médicament ?

imatinib

Quel est son taux de remboursement ?

Taux de remboursement: 100%

Prix: 385.47€

Comment le prendre ?

Votre médecin vous a prescrit IMATINIB BGR car vous souffrez d’une maladie grave. IMATINIB BGR peut vous aider à lutter contre cette maladie.

Toutefois, veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Il est important de le faire aussi longtemps que votre médecin ou votre pharmacien vous le dit. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Vous ne devez pas arrêter de prendre IMATINIB BGR à moins que votre médecin vous l’ait dit. Si vous ne pouvez prendre ce médicament alors que votre médecin vous l’a prescrit ou vous pensez que vous n’en avez plus besoin, contactez immédiatement votre médecin.

Quelle dose de IMATINIB BGR prendre ?

Utilisation chez les adultes

La dose initiale est de 400 mg à prendre une fois par jour.

Pour les LMC et les GIST, votre médecin peut prescrire une dose plus élevée ou plus faible en fonction de votre réponse au traitement. Si votre dose est de 800 mg par jour, vous devrez prendre 400 mg le matin et 400 mg le soir.

La dose initiale est de 600 mg à prendre une fois par jour.

La dose initiale est de 400 mg à prendre une fois par jour.

La dose initiale est de 100 mg à prendre une fois par jour. Votre médecin peut décider d’augmenter la dose initiale à 400 mg, à prendre une fois par jour, en fonction de votre réponse au traitement.

La dose est de 800 mg par jour, soit prendre 400 mg le matin et 400 mg le soir.

Une dose de 400 mg peut être prise soit en 1 comprimé de 400 mg ou 4 comprimés de 100 mg.

Une dose de 600 mg peut être prise soit en 1 comprimé de 400 mg plus 2 comprimés de 100 mg soit en 1 comprimé de 400 mg plus la moitié de 1 comprimé de 400 mg.

Les comprimés peuvent être divisés en deux en les cassant le long de la barre de sécabilité.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

Votre médecin vous dira combien de IMATINIB BGR donner à votre enfant. La dose de IMATINIB BGR à avaler dépendra de l’état de votre enfant, de sa taille et de son poids. La dose quotidienne totale à avaler chez l’enfant ne doit pas dépasser 800 mg dans la LMC et 600 mg dans la LAL Ph-positive. Le traitement peut être donné à votre enfant soit en une seule prise par jour ou bien la dose quotidienne peut être répartie en deux prises (la moitié le matin et l’autre moitié le soir).

Quand et comment prendre IMATINIB BGR ?

· Prenez IMATINIB BGR au cours d’un repas, cela vous aidera à protéger votre estomac des problèmes avec IMATINIB BGR ;

· Avalez les comprimés entiers avec un grand verre d’eau.

Si vous ne pouvez pas avaler les comprimés, vous pouvez les dissoudre dans un verre d’eau plate ou de jus de pomme :

· Prenez environ 50 mL pour chaque comprimé de 100 mg ;

· Remuez avec une cuillère jusqu’à dissolution complète des comprimés ;

· Lorsque les comprimés sont complètement dissous, buvez tout de suite la totalité du contenu du verre. Des traces des comprimés dissous peuvent rester déposées dans le verre.

Combien de temps prendre IMATINIB BGR ?

Continuez à prendre IMATINIB BGR tous les jours aussi longtemps que votre médecin vous le dira.

Si vous avez pris plus de IMATINIB BGR 100 mg, comprimé pelliculé sécable que vous n’auriez dû

Si vous avez pris accidentellement trop de comprimés, informez-en immédiatement votre médecin. Vous pourriez nécessiter une surveillance médicale. Emportez avec vous la boîte de votre traitement.

Si vous oubliez de prendre IMATINIB BGR 100 mg, comprimé pelliculé sécable

Si vous oubliez de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous en apercevez. Toutefois s’il est presque temps de prendre la dose suivante, passez la dose oubliée.

Continuez votre traitement selon la posologie habituelle.

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre IMATINIB BGR 100 mg, comprimé pelliculé sécable

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

Quels sont ses effets indésirables possibles ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Ils sont habituellement légers à modérés.

Certains effets peuvent être graves. Prévenez immédiatement votre médecin si vous présentez l’un des effets suivants :

Très fréquents (pouvant affecter plus d’1 personne sur 10) ou fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

· prise rapide de poids. IMATINIB BGR peut faire que votre corps va retenir plus d’eau (rétention hydrique sévère) ;

· signes d’infection tels que fièvre, frissons intenses, maux de gorge ou ulcérations de la bouche. IMATINIB BGR peut réduire le nombre de globules blancs sanguins, aussi vous pouvez être plus sensible aux infections ;

· saignements ou bleus sans raison évidente (lorsque vous ne vous êtes pas fait mal vous-même).

Peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) ou rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1000) :

· douleur thoracique ou troubles irréguliers du rythme cardiaque (signes de problèmes cardiaques) ;

· toux, difficultés ou douleurs respiratoires (signes de problèmes pulmonaires) ;

· sensations d’étourdissements, sensations vertigineuses ou un évanouissement (signes d’une baisse de la pression artérielle) ;

· mal au cœur (nausées) avec perte de l’appétit, coloration foncée des urines, jaunissement des yeux (signes de problèmes hépatiques) ;

· éruption, rougissement de la peau avec des cloques sur la peau, les lèvres, la bouche ou les yeux, la peau qui pèle, fièvre, survenue de taches rouges ou pourpres, démangeaisons, sensations de brûlures, éruption pustuleuse (signes de problèmes cutanés) ;

· douleur abdominale sévère, sang dans les vomissements, les selles ou les urines, ou selles noires (signes de problèmes gastro-intestinaux) ;

· réduction importante du volume urinaire, sensations de soif (signes de problèmes rénaux) ;

· mal au cœur (nausée) avec diarrhée et vomissements, douleurs abdominales ou fièvre (signes de problèmes intestinaux) ;

· maux de tête sévères, faiblesse ou paralysie des membres ou de la face, difficultés pour parler, perte de conscience soudaine (signes de problèmes du système nerveux tels qu’un saignement ou un gonflement au niveau du crâne ou du cerveau) ;

· pâleur, sensation de fatigue, essoufflement, urines foncées (signes de faibles taux des cellules rouges du sang) ;

· douleur au niveau des yeux ou détérioration de la vue, saignement dans les yeux ;

· douleurs au niveau des os ou des articulations (signes d’ostéonécrose) ;

· cloques sur la peau ou les muqueuses (signes de pemphigus) ;

· doigts des pieds et des mains froids ou engourdis (signes du syndrome de Raynaud) ;

· gonflement soudain et rougeur de la peau (signes d’une infection de la peau appelée cellulite) ;

· difficulté à entendre ;

· faiblesse musculaire et spasmes musculaires avec un rythme cardiaque irrégulier (signes d’une variation de la quantité de potassium dans le sang) ;

· contusion (bleus) ;

· douleurs d’estomac, avec mal au cœur (nausée) ;

· crampes musculaires avec fièvre, urines rouge-brun, douleur ou faiblesse de vos muscles (signes de problèmes musculaires) ;

· douleurs pelviennes quelquefois accompagnées de nausées et de vomissements, avec des saignements vaginaux inattendus, des sensations de vertiges ou d’évanouissement en raison d’une pression artérielle basse (signes de problèmes des ovaires ou de l’utérus) ;

· nausées, essoufflement, pouls irrégulier, urine trouble, fatigue et/ou douleurs articulaires associées à des anomalies des résultats des tests de laboratoire (par exemple : hyperkaliémie, hyperuricémie, hypercalcémie et hypophosphorémie) ;

· caillots de sang dans les petits vaisseaux sanguins (microangiopathie thrombotique).

Indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

· association d’une éruption cutanée sévère et généralisée, de nausées, de fièvre, d’un taux élevé de certains globules blancs dans le sang (éosinophiles) ou d’une coloration jaune de la peau ou des yeux (signes d’une jaunisse) avec essoufflement, douleur ou gêne dans la poitrine, diminution importante du débit urinaire et sensation de soif, etc. (signes d’une réaction allergique liée au traitement : syndrome DRESS) ;

· insuffisance rénale chronique ;

· réapparition (réactivation) de l’hépatite B si vous avez déjà eu une hépatite B dans le passé (infection hépatique).

Si vous présentez l’un des effets décrits ci-dessus, parlez-en immédiatement à votre médecin.

D’autres effets indésirables peuvent comprendre :

Très fréquents (pouvant affecter plus d’1 personne sur 10) :

· maux de tête ou sensation de fatigue ;

· mal au cœur (nausées), envie de vomir (vomissements), diarrhée ou indigestion ;

· éruption ;

· crampes musculaires ou articulaires, douleurs osseuses ou musculaires, pendant le traitement par l’imatinib ou après l’arrêt du traitement ;

· œdèmes tels que gonflement des chevilles ou gonflement des yeux ;

· prise de poids.

Si l’un de ces effets vous affecte sévèrement, informez votre médecin.

Fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

· anorexie, perte de poids ou trouble du goût ;

· sensations vertigineuses ou faiblesse ;

· difficulté d’endormissement (insomnie) ;

· décharge dans l’œil avec démangeaisons, rougeur ou gonflement (conjonctivite), yeux larmoyants ou vision trouble ;

· saignement du nez ;

· douleur ou gonflement de l’abdomen, flatulence, brûlures d’estomac ou constipation ;

· démangeaisons ;

· perte inhabituelle ou raréfaction des cheveux ;

· engourdissement des mains ou des pieds ;

· aphtes ;

· gonflement des articulations et douleurs articulaires ;

· bouche sèche, peau sèche ou œil sec ;

· diminution ou augmentation de la sensibilité cutanée ;

· bouffées de chaleur, frissons ou sueurs nocturnes.

Si l’un de ces effets vous affecte sévèrement, informez votre médecin.

Peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :

· nodules rouges et douloureux sur la peau, douleurs cutanées, rougeurs cutanées (inflammation du tissu adipeux sous la peau) ;

· toux, écoulement nasal ou nez bouché, sensation de lourdeur ou de douleur en appuyant sur la zone au-dessus des yeux ou sur les côtés du nez, congestion nasale, éternuements, mal de gorge, avec ou sans maux de tête (signes d’infection des voies respiratoires hautes) ;

· maux de tête sévères ressentis comme une douleur lancinante ou une sensation de pulsation, généralement d’un côté de la tête et souvent accompagnés de nausées, de vomissements et d’une sensibilité à la lumière ou au bruit (signes de migraine) ;

· symptômes pseudo-grippaux (grippe) ;

· Douleur ou sensation de brûlure en urinant, augmentation de la température corporelle, douleur dans l’aine ou dans la région pelvienne, urine de couleur rouge ou brune ou urine trouble (signes d’infection des voies urinaires) ;

· douleur et gonflement au niveau des articulations (signes d’arthralgie).

· un sentiment constant de tristesse et de perte d’intérêt, qui vous empêche de réaliser vos activités normales (signes de dépression) ;

· un sentiment d’appréhension et d’inquiétude accompagné de symptômes physiques tels que des palpitations, des sueurs, des tremblements, une bouche sèche (signes d’anxiété) ;

· somnolence, endormissement, sommeil excessif ;

· mouvements tremblants (tremblement) ;

· troubles de la mémoire ;

· besoin irrépressible de bouger les jambes (syndrome des jambes sans repos) ;

· perception de bruits (par exemple : sifflements, bourdonnements) dans les oreilles qui n’ont pas de source extérieure (acouphène) ;

· pression artérielle élevée (hypertension) ;

· éructations ;

· inflammation des lèvres ;

· difficulté à avaler ;

· augmentation de la transpiration ;

· décoloration de la peau ;

· ongles cassants ;

· boutons rouges ou blancs autour de la racine des cheveux, éventuellement douloureux, démangeaison ou sensation de brûlure (signes d’une inflammation des follicules pileux, également appelée folliculite) ;

· éruption cutanée avec desquamation ou pelage (dermatite exfoliative) ;

· grossissement des seins (peut survenir chez les hommes ou les femmes) ;

· douleur diffuse et/ou sensation de lourdeur dans les testicules ou le bas-ventre, douleur en urinant, au cours des rapports sexuels ou pendant l’éjaculation, sang dans les urines (signes d’œdème des testicules) ;

· incapacité d’obtenir ou de maintenir une érection (dysfonction érectile) ;

· menstruations abondantes ou irrégulières ;

· difficulté à atteindre/maintenir l’excitation sexuelle ;

· diminution du désir sexuel ;

· douleur aux mamelons ;

· sensation générale de malaise ;

· infection virale telle que le bouton de fièvre ;

· douleur dans le bas du dos résultant d’un trouble rénal ;

· augmentation de la fréquence des mictions ;

· augmentation de l’appétit ;

· douleur ou sensation de brûlure dans la partie supérieure de l’abdomen et/ou de la poitrine (brûlures d’estomac), nausées, vomissements, reflux acides, sensation de satiété et de ballonnement, selles de couleur noire (signes d’un ulcère d’estomac) ;

· raideur articulaire et musculaire ;

· résultats anormaux aux analyses de laboratoire.

Si l’un de ces effets vous affecte sévèrement, informez votre médecin.

Rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1000) :

· confusion ;

· décoloration des ongles.

Indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

· rougissement et/ou gonflement de la paume des mains et de la plante des pieds qui peuvent être accompagnés de sensations de picotements et de brûlures douloureuses ;

· lésions cutanées douloureuses et/ou bulleuses ;

· retard de croissance chez l’enfant et l’adolescent.

Si l’un de ces effets vous affecte sévèrement, informez votre médecin.

Déclaration des effets secondaires

Liste des effets indésirables possibles :

PancytopénieÉpanchement pleuralCrise blastiqueLeucémie myélocytaire chroniqueHémorragie de la conjonctiveAnémieConstipationEczémaSensation vertigineuseIndigestionRespiration difficileHémorragie nasalePerte d'énergieFièvreGazInflammation de l'estomacHémorragie gastro-intestinaleMal de têteInsuffisance cardiaque congestiveRigiditéTranspiration nocturneSpasmesPeau rougeVomiFrissonsEnzyme hépatique augmentéeCytopénieAffections oculaires NCAAffections vasomotrices de la peauInsomnieAffections respiratoires NCAPerte de poidsMal au coeurNeutropénieDouleurPneumonieTrouble de la peauTroubles du goûtNeutropénie fébrileDouleur abdominalePerte des cheveux ou de poilsArticulation douloureuseConjonctiviteTouxInflammation cutanéeDiarrhéeOedèmeÉruption cutanéeReflux gastro-oesophagienHémorragieHypoesthésieNerveux/nerveuseParesthésieDémangeaisonsThrombopénieOedème périorbitairePeau sècheRéaction photosensibleGain pondéral anormalYeux troublesDépendanceAnorexie mentale et boulimieOedème facial