ILOPROST ZENTIVA 100 microgrammes/mL, solution à diluer pour perfusion

À quoi sert ce médicament ?

Classe pharmacothérapeutique : Antithrombotiques, Inhibiteurs de l’agrégation plaquettaire, héparine exclue - code ATC : B01AC11

ILOPROST ZENTIVA contient le principe actif appelé iloprost qui imite une substance naturelle de l’organisme, la prostacycline. L’iloprost et la prostacycline exercent de nombreuses actions, dont l’inhibition de la coagulation sanguine en cas de risque de thrombose et d’embolies dans les veines ou les artères, l’expansion des petits vaisseaux sanguins et la stimulation des mécanismes physiologiques à l’origine de la dissolution des caillots sanguins (thrombus).

ILOPROST ZENTIVA est utilisé pour traiter les affections suivantes :

· Thromboangéite oblitérante (maladie de Buerger - inflammation persistante des vaisseaux sanguins provoquant une obstruction des vaisseaux sanguins et une altération sévère de la circulation sanguine dans les vaisseaux sanguins des extrémités du corps, comme les mains et les pieds), dans les cas où une revascularisation n’est pas indiquée.

· Phénomène de Raynaud (contraction extrême des vaisseaux sanguins des doigts des mains et des pieds) ne répondant pas à d’autres traitements.

· Artériopathie oblitérante des membres inférieurs (forte réduction de la circulation sanguine dans les membres inférieurs) sévère, en particulier chez les patients à risque d’amputation et lorsque la chirurgie ou l’angioplastie n’est pas indiquée.

Que contient ce médicament ?

iloprost

Comment le prendre ?

ILOPROST ZENTIVA doit uniquement être utilisé sous stricte surveillance en milieu hospitalier ou en ambulatoire si l’établissement dispose des installations adéquates.

La solution pour perfusion doit être préparée chaque jour juste avant la perfusion afin de garantir la stérilité. ILOPROST ZENTIVA doit être administré uniquement après dilution.

ILOPROST ZENTIVA est administré après dilution pendant 6 heures par jour sous forme de perfusion intraveineuse par un cathéter veineux central ou par une veine périphérique.

La dose est ajustée en fonction de la tolérance individuelle dans un intervalle de 0,5 à 2,0 ng d’iloprost/kg/min. Le débit de perfusion exact doit être calculé sur la base du poids corporel. Pour plus d’informations à l’intention des médecins ou autres professionnels de santé concernant la préparation de la dilution, voir rubrique 6 « Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé » à la fin de cette notice.

Pendant les 2–3 premiers jours, la dose tolérée par chaque patient est établie. Pour cela, votre médecin débutera le traitement à une faible dose. Si des effets indésirables se produisent, tels que des maux de tête et des nausées ou une baisse non souhaitée de la pression artérielle, prévenez immédiatement votre médecin. Le débit de perfusion doit être réduit jusqu’à ce que la dose tolérée soit établie. Si les effets indésirables sont sévères, la perfusion doit être interrompue. Le traitement doit ensuite être poursuivi (habituellement pendant 4 semaines) à la dose tolérée établie pendant les 2–3 premiers jours.

Votre pression artérielle et votre fréquence cardiaque seront mesurées au début de la perfusion et après chaque augmentation de dose.

La durée du traitement ne dépasse pas 4 semaines. En cas de phénomène de Raynaud, la période de traitement plus courte (3–5 jours) est souvent suffisante pour obtenir une amélioration de plusieurs semaines.

Patients présentant des problèmes rénaux ou hépatiques

Si vous avez une cirrhose hépatique ou des problèmes rénaux nécessitant une dialyse, l’élimination de l’iloprost est diminuée et une diminution de la dose (par exemple, à la moitié de la dose recommandée) est nécessaire. Prévenez votre médecin si vous avez des problèmes au foie ou aux reins.

Si une trop grande quantité d’ILOPROST ZENTIVA 100 microgrammes/mL, solution à diluer pour perfusion vous est administrée

Vous pourriez présenter les symptômes suivants : baisse de la pression artérielle (réaction hypotensive) ainsi que maux de tête, rougeur du visage (bouffées de chaleur), nausées, vomissements et diarrhée. Une augmentation de la pression artérielle, une diminution ou une augmentation de la fréquence cardiaque et des douleurs dans les membres ou le dos peuvent également se produire.

Si vous développez des symptômes indiquant qu’une trop grande quantité d’ILOPROST ZENTIVA vous a été administrée, la perfusion d’ILOPROST ZENTIVA doit être interrompue et vous devez recevoir un traitement symptomatique. Aucun antidote spécifique n’est connu.

En cas d’ingestion accidentelle, consultez immédiatement votre médecin.

Si vous oubliez d’utiliser ILOPROST ZENTIVA 100 microgrammes/mL, solution à diluer pour perfusion

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser ILOPROST ZENTIVA 100 microgrammes/mL, solution à diluer pour perfusion

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

Quels sont ses effets indésirables possibles ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables les plus sévères qui ont été rapportés comme ayant une issue fatale ou engageant le pronostic vital chez les patients recevant l’iloprost sont les suivants :

· Fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) : pression artérielle anormalement basse (hypotension), fréquence cardiaque rapide (tachycardie), douleur ou gêne thoracique due à un apport de sang au cœur insuffisant (angine de poitrine) - en particulier chez les patients présentant une insuffisance cardiaque, un essoufflement (dyspnée).

· Peu fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) : accident vasculaire cérébral (événement cérébrovasculaire), crise cardiaque, difficultés à respirer ou douleurs thoraciques à la respiration dues à la présence d’un caillot sanguin dans le poumon (embolie pulmonaire), insuffisance cardiaque, convulsions (crises convulsives), asthme, difficultés à respirer ou toux sanglante dues à l’accumulation de liquide dans le poumon (œdème pulmonaire).

Un autre groupe d’effets indésirables est lié à des réactions locales au site de perfusion. Par exemple, il peut y avoir une rougeur et une douleur au site de perfusion ou une vasodilatation cutanée entraînant un érythème (rougeur) linéaire au-dessus de la veine de perfusion.

Les effets indésirables éventuels sont listés ci-dessous en fonction de leur fréquence.

Très fréquent (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10) :

· Maux de tête.

· Rougeur du visage (bouffées de chaleur).

· Nausées, vomissements.

· Sueurs excessives (hyperhidrose).

Ces effets indésirables ont plus de probabilité de se produire au début du traitement, au moment de l’établissement de la dose pour identifier la dose tolérable pour chaque patient. Toutefois, tous ces effets indésirables disparaissent habituellement rapidement en cas de diminution de la dose.

Fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

· Perte d’appétit.

· Apathie, état confus.

· Sensations vertigineuses/vertige, engourdissement ou picotements (paresthésie), palpitations, sensibilité accrue à la douleur ou au toucher (hyperesthésie), sensation de brûlure, impatience/excitation, sédation, somnolence.

· Ralentissement de la fréquence cardiaque.

· Augmentation de la pression artérielle.

· Diarrhée, inconfort abdominal, maux d’estomac.

· Douleur de la mâchoire, spasme de la mâchoire, blocage de la mâchoire (trismus), douleurs musculaires, douleurs articulaires.

· Douleur, fièvre, augmentation de la température corporelle, sensation de chaleur, faiblesse, sensation générale de mal-être (malaise), frissons, fatigue, soif, rougeur de la peau (érythème), douleur ou inflammation de la veine au site de perfusion (phlébite).

Peu fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :

· Trouble hémorragique avec des symptômes à type d’ecchymoses et une tendance aux saignements (thrombopénie).

· Allergie (hypersensibilité).

· Anxiété, dépression, hallucinations.

· Brève perte de connaissance (syncope), tremblements, migraine.

· Vision trouble, irritation oculaire, douleur oculaire.

· Fréquence cardiaque anormale (arythmie, extrasystoles).

· Douleur dans les jambes due à des caillots de sang dans les vaisseaux sanguins des jambes (thrombose veineuse profonde).

· Diarrhée avec du sang dans les selles, saignement rectal, brûlures de l’œsophage ou maux d’estomac, douleur due à la constipation, constipation, rots (renvois), difficultés à avaler, bouche sèche, troubles du goût.

· Jaunissement et/ou démangeaisons de la peau ou de la conjonctive (jaunisse).

· Démangeaisons.

· Crises de contractures musculaires douloureuses, contractures musculaires, augmentation du tonus musculaire.

· Douleur aux reins, sensation continue d’avoir besoin d’uriner (ténesme vésical), difficultés ou douleur pour uriner, affections des voies urinaires.

Rare (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) :

· Sensations vertigineuses provoquées par un problème dans l’oreille interne.

· Toux.

· Inflammation de la muqueuse du rectum (proctite).

Le risque de saignement est majoré chez les patients traités de façon concomitante par des antiagrégants plaquettaires, de l’héparine ou des anticoagulants coumariniques.

Déclaration des effets secondaires

Liste des effets indésirables possibles :

DiarrhéeSensation vertigineuseRespiration difficilePerte d'énergieFièvreRougeurs du visageMal de têteSpasme de la mâchoireBrûlure thermiqueDouleur au site de perfusionDouleur abdominaleAngine de poitrineArticulation douloureuseAsthénieConfusHyperesthésieHyperhidrosePA basseMal au coeurDouleurPalpitationsParesthésieAccélération cardiaquePeau rougeTête qui tourneDouleur de la mâchoirePA élevéeImpatiencePhlébite au site de perfusionSoifVomiFrissonsAgitationIndifférenceSe sent très malMal musculaireGêne abdominaleSédationFréquence cardiaque bassePerfusionSomnolence