ONTRUZANT 420 mg, poudre pour solution a diluer pour perfusion

À quoi sert ce médicament ?

La substance active d’Ontruzant est le trastuzumab, qui est un anticorps monoclonal. Les anticorps monoclonaux se lient à des protéines ou à des antigènes spécifiques. Le trastuzumab est conçu pour se

lier sélectivement à un antigène appelé récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain (HER2). HER2 est présent en grande quantité à la surface de certaines cellules cancéreuses dont il

stimule la croissance. Lorsqu’Ontruzant se lie à HER2, il arrête la croissance de ces cellules et entraîne leur mort.

Votre médecin peut vous prescrire Ontruzant pour le traitement d’un cancer du sein ou d’un cancer gastrique dans les cas suivants :

• Vous présentez un cancer du sein précoce, avec des niveaux élevés d’une protéine appelée HER2.

utilisé en association avec d’autres médicaments anticancéreux, la capécitabine ou le 5-fluorouracile et le cisplatine.

Que contient ce médicament ?

trastuzumab

Comment le prendre ?

Avant le début du traitement, votre médecin déterminera le niveau de HER2 dans votre tumeur. Seuls les patients ayant un niveau élevé de HER2 seront traités par Ontruzant. Ontruzant ne doit être

administré que par un médecin ou un/une infirmier/ère. Votre médecin vous prescrira la dose et le protocole de traitement adaptés à votre cas. La dose d’Ontruzant dépend de votre poids.

Ontruzant est administré par perfusion dans une veine (perfusion intraveineuse, « goutte-à-goutte »).

Cette formulation intraveineuse n’est pas destinée à l’administration sous-cutanée et doit être administrée uniquement par perfusion intraveineuse.

La première dose de votre traitement est administrée en 90 minutes et vous serez surveillé(e) par un

professionnel de santé pendant l’administration, au cas où vous présenteriez un effet indésirable (voir rubrique 2 : « Avertissements et précautions »). Si la dose initiale est bien tolérée, les doses suivantes

peuvent être administrées en 30 minutes. Le nombre de perfusions que vous recevrez dépendra de votre réponse au traitement. Votre médecin en discutera avec vous.

Afin d’éviter des erreurs médicamenteuses, il est important de vérifier l’étiquette du flacon pour

s’assurer que le médicament préparé et administré est Ontruzant (trastuzumab) et non un autre produit contenant du trastuzumab (par exemple trastuzumab emtansine ou trastuzumab deruxtecan). Dans le traitement du cancer du sein précoce, du cancer du sein métastatique et du cancer gastrique

métastatique, Ontruzant est administré toutes les 3 semaines. Dans le cancer du sein métastatique, Ontruzant peut également être administré une fois par semaine.

Si vous arrêtez d’utiliser Ontruzant

N’arrêtez pas d’utiliser ce médicament sans en avoir d’abord parlé avec votre médecin. Toutes les

doses doivent être prises au bon moment chaque semaine ou toutes les trois semaines (selon votre schéma d’administration). Cela permettra à votre traitement d’être le plus efficace possible.

Cela peut prendre jusqu’à 7 mois pour qu’Ontruzant soit éliminé de votre corps. Il se peut donc que votre médecin continue de contrôler votre fonction cardiaque, même après la fin de votre traitement.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

Quels sont ses effets indésirables possibles ?

Comme tous les médicaments, Ontruzant peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne

surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Certains de ces effets indésirables peuvent être graves et entraîner une hospitalisation.

Pendant une perfusion d’Ontruzant, vous pouvez présenter des réactions telles que frissons, fièvre ou autres symptômes pseudo-grippaux. Ces effets sont très fréquents (pouvant affecter plus de 1 personne

sur 10). Les autres symptômes susceptibles d’être provoqués par la perfusion sont : mal au cœur (nausées), vomissements, douleurs, tension musculaire accrue et tremblements, maux de tête,

étourdissements, difficultés respiratoires, augmentation ou diminution de la pression artérielle, troubles du rythme cardiaque (palpitations, battements de cœur rapides ou irréguliers), œdème du

visage et des lèvres, éruptions cutanées et sensation de fatigue. Certains de ces symptômes peuvent être graves et certains patients sont décédés (voir rubrique 2 : « Avertissements et précautions »).

Ces effets surviennent principalement lors de la première perfusion intraveineuse (« goutte-à-goutte »

dans votre veine) et au cours des toutes premières heures suivant le début de la perfusion. Ils sont généralement temporaires. Vous ferez l’objet d’une surveillance par un professionnel de santé pendant

la perfusion, pendant au moins six heures après le début de la première perfusion et pendant deux heures après le début des perfusions suivantes. Si vous développez une réaction, la perfusion sera

ralentie ou arrêtée et on pourrait vous donner un traitement contre ces effets indésirables. La perfusion pourra être poursuivie après amélioration des symptômes.

Parfois, les symptômes débutent plus de six heures après le début de la perfusion. Si cela vous arrive,

contactez immédiatement votre médecin. Quelquefois, les symptômes peuvent s’améliorer puis s’aggraver dans un deuxième temps.

Effets indésirables graves

D’autres effets indésirables qui ne sont pas uniquement liés à la perfusion peuvent survenir à tout moment au cours du traitement par Ontruzant.

Si vous remarquez un des effets indésirables suivants, parlez en immédiatement à votre médecin ou à votre infirmier/ère :

Votre médecin contrôlera régulièrement votre cœur pendant et après votre traitement, mais vous devez l’avertir immédiatement si vous remarquez l’un des symptômes ci-dessus.

Si vous présentez l’un des symptômes ci-dessus lorsque votre traitement par Ontruzant est terminé,

vous devez consulter votre médecin et l’informer que vous avez été précédemment traité(e) par Ontruzant.

Les effets indésirables mentionnés ci-dessous, qui ne sont pas uniquement liés à la perfusion, peuvent survenir à tout moment au cours du traitement par Ontruzant.

Autres effets indésirables qui ont été rapportés lors de l’utilisation d’Ontruzant

(la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

• coagulation sanguine anormale ou diminuée ;

• taux élevé de potassium ;

• œdème ou saignement à l’arrière des yeux ;

• choc ;

• rythme cardiaque anormal ;

• détresse respiratoire ;

• insuffisance respiratoire ;

• accumulation rapide de liquide dans les poumons ;

• rétrécissement rapide des voies aériennes ;

• diminution anormale de la concentration en oxygène dans le sang ;

• difficulté à respirer en position allongée ;

• atteinte hépatique ;

• gonflement du visage, des lèvres ou de la gorge ;

• insuffisance rénale. Pendant la grossesse :

• diminution anormale de la quantité de liquide autour du bébé dans l’utérus ;

• développement anormal des poumons du bébé dans l’utérus ;

• développement anormal des reins du bébé dans l’utérus.

Certains des effets indésirables que vous présentez peuvent être dus à votre cancer. Si vous recevez

Déclaration des effets secondaires

votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de

Liste des effets indésirables possibles :

ArthriteSpasme bronchiqueCancerInflammation de la vessieGlomérulonéphriteHémorrodesHyperkaliémieOedème du larynxMaladie des poumonsInflammation du seinNez qui coulePerte de poidsDéficit en prothrombineÉpanchement pleuralOedème pulmonaireFibrose pulmonairePoumon de chocChoc cardiogéniqueInfection cutanéeTachycardie supraventriculaireSyndrome de lyse tumoraleOrthopnéePeau sècheOedème pulmonaire aiguInfiltration pulmonaireHypoxieHypoplasie pulmonaireHypoplasie rénalePapuleInflammation muqueuseDétresse respiratoireOedème facialOngles cassésSepsis neutropéniqueTension musculaireCardiomyopathieHématotoxicoseRéaction liée à la perfusionInsuffisance respiratoireDouleur abdominalePerte des cheveux ou de poilsAnémieUrticaire géanteAngoisseArticulation douloureuseAsthénieAsthmeMal de dosDouleur au couDouleur dans la poitrineConjonctiviteConstipationBleuTouxKysteDépressionInflammation cutanéeDiarrhéeSensation vertigineusePerturbation du goûtIndigestionRespiration difficileEcchymosesOedèmeHémorragie nasaleÉruption cutanéePerte d'énergieFièvreMal de têteInsuffisance cardiaque congestiveHépatiteHyperhidroseAllergieHypertensionPA basseGrippeTrouble des reinsLeucopénieTonus augmentéRhinopharyngiteMal au coeurNerveux/nerveuseNeutropénieDouleurPalpitationsParesthésiePharyngitePneumonieIntoxicationPolypesDémangeaisonsInsuffisance rénaleRhiniteInfection des sinusTrouble de la peauSpasmesStomatiteThrombopénieTremblementPeau rougeInfection urinaireVomiBouche sècheFrissonsOedème périphériqueTumeur bénigneDouleur osseuseSe sent très malMal musculaireSensibilité au toucherSécheresse des yeuxFraction d'éjectionAnorexie mentale et boulimieSyndrome mains-pieds secondaire à la chimiothérapiePerfusionVasodilatationBouffée de chaleurAcnéNeutropénie fébrileAffections oculaires NCAInsomnieAffections respiratoires NCAInfestationSomnolenceLésionInfectionTrouble nerveux périphérique SAI