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CEFEPIME NORIDEM 2 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion

À quoi sert ce médicament ?

Classe pharmacothérapeutique : céphalosporines de quatrième génération - code ATC : J01DE01

CEFEPIME NORIDEM 2 g, poudre pour solution injectable / pour perfusion est un antibiotique utilisé chez l’adulte et l’enfant. Il tue les bactéries responsables d’infections. Il appartient à un groupe de médicaments appelé céphalosporines de quatrième génération.

Chez l’adulte et l’enfant de plus de 12 ans :

    · les infections pulmonaires (pneumonie) ;

    · les infections compliquées (sévères) des voies urinaires ;

    · les infections compliquées (sévères) de la cavité abdominale ;

    · l’inflammation de la membrane qui entoure la cavité abdominale (péritonite) associée à une dialyse péritonéale continue ambulatoire (DPCA).

Chez l’adulte :

    · les infections aiguës de la vésicule biliaire.

Chez les enfants âgés de 2 mois à 12 ans pesant moins de 40 kg :

    · les infections compliquées (sévères) des voies urinaires ;

    · les infections pulmonaires (pneumonie) ;

    · l’infection des membranes recouvrant le cerveau (méningite bactérienne).

Le céfépime est également utilisé chez l’adulte et chez l’enfant de plus de 2 mois :

    · dans le traitement d’une poussée de fièvre d’origine inconnue chez les patients dont la résistance immunitaire est affaiblie (si l’on soupçonne que la fièvre est causée par une infection bactérienne chez les patients atteints de neutropénie modérée à sévère). Au besoin, un autre antibiotique devra être combiné au traitement ;

    2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER CEFEPIME NORIDEM 2 g, poudre pour solution injectable / pour perfusion ?

    CEFEPIME NORIDEM 2 g, poudre pour solution injectable / pour perfusion ne doit pas vous être administré si :

    · vous êtes allergique (hypersensible) aux antibiotiques de la classe des céphalosporines ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

    · vous avez déjà présenté une grave réaction allergique (hypersensibilité) à un antibiotique de la classe des bêta-lactamines (pénicilline, monobactames ou carbapénèmes)

    Adressez-vous à votre médecin avant d’utiliser CEFEPIME NORIDEM 2 g, poudre pour solution injectable / pour perfusion si vous pensez que cela s’applique à vous. Dans ce cas, CEFEPIME NORIDEM 2 g, poudre pour solution injectable / pour perfusion ne doit pas vous être administré.

    Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin :

    · si vous avez déjà présenté une réaction allergique au céfépime ou à d’autres antibiotiques de la classe des bêta-lactamines ou à tout autre médicament. Si une réaction allergique apparaît durant le traitement par céfépime, contactez immédiatement votre médecin, car elle pourrait s’avérer grave. Dans ce cas, le médecin interrompra immédiatement le traitement ;

    · si vous avez déjà eu de l’asthme ou avez tendance à faire des allergies ;

    · si vous avez des troubles rénaux, le dosage de céfépime pourrait devoir être adapté ;

    · si vous présentez une diarrhée sévère persistante durant le traitement ; Cela peut être le signe d’une inflammation du gros intestin et nécessite une intervention médicale d’urgence ;

    · si vous pensez être atteint d’une nouvelle infection lors de l’utilisation prolongée de CEFEPIME NORIDEM 2 g, poudre pour solution injectable / pour perfusion. Il peut s’agir d’une infection causée par des micro-organismes qui ne réagissent pas au céfépime et peut nécessiter une interruption du traitement ;

    Autres médicaments et CEFEPIME NORIDEM 2 g, poudre pour solution injectable / pour perfusion

    Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.

Il n’existe aucune donnée concernant l’utilisation de ce médicament durant la grossesse. Il est donc préférable d’éviter de l’utiliser durant la grossesse.

De petites quantités du médicament peuvent passer dans le lait maternel. Le céfépime peut toutefois vous être prescrit si vous allaitez. Vous devriez toutefois surveiller votre enfant afin de détecter l’apparition de tout effet indésirable.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Le céfépime n’a aucune influence ou une influence négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Vous pouvez avoir des maux de tête, vous sentir étourdi(e) ou voir votre vue se modifier pendant le traitement. Ne conduisez aucun véhicule et n’utilisez aucune machine si vous ne vous sentez pas bien.

Que contient ce médicament ?

céfépime

Comment le prendre ?

CEFEPIME NORIDEM 2 g, poudre pour solution injectable / pour perfusion est généralement administré par un médecin ou un(e) infirmier/ère. Il peut être administré sous forme de perfusion (perfusion intraveineuse) ou d’injection directement dans une veine.

Dose habituelle :

La dose de CEFEPIME NORIDEM 2 g, poudre pour solution injectable / pour perfusion qui vous correspond sera déterminée par votre médecin et dépend de : la sévérité et le type d’infection, votre prise d’autres antibiotiques, votre poids et votre âge, ainsi que du fonctionnement de vos reins. La durée de traitement habituelle est de 7 à 10 jours.

Adultes et adolescents de plus de 40 kg (généralement de plus de 12 ans)

La dose habituelle chez l’adulte est de 4 g par jour fractionnée en deux doses (2 g toutes les 12 heures). Si l’infection est sévère, la dose peut être augmentée jusqu’à 6 g par jour (2 g toutes les 8 heures).

Nourrissons (de plus de 2 mois) et enfants de moins de 40 kg (généralement jusqu’à 12 ans)

On leur administrera 50 mg/kg de poids corporel toutes les 12 heures. Si l’infection est très sévère, par ex. dans le cas de la méningite, cette dose sera administrée toutes les 8 heures.

Nouveau-nés (1-2 mois)

On leur administrera 30 mg/kg de poids corporel toutes les 12 heures (ou toutes les 8 heures si l’infection est très sévère).

Patients présentant des problèmes rénaux

Si vous présentez un problème rénal, votre médecin pourrait adapter votre dose.

Discutez avec votre médecin si c’est votre cas.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

Quels sont ses effets indésirables possibles ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les symptômes auxquels vous devez porter attention

Une réaction allergique ou une réaction cutanée pouvant s’avérer grave se développe chez un petit nombre de personnes traitées par CEFEPIME NORIDEM 2 g, poudre pour solution injectable / pour perfusion. Leurs symptômes sont, entre autres :

    · Grave réaction allergique. Les signes comprennent une éruption cutanée saillante accompagnée de démangeaisons et un gonflement, parfois sur le visage et dans la bouche, ce qui entraîne des difficultés à respirer.

    · Une éruption cutanée, éventuellement accompagnée de cloques qui ressemble à de petites cibles (un point foncé entouré d’une zone plus pâle dont le bord est sombre).

    · Une éruption cutanée étendue accompagnée de cloques et de desquamation. (Ces symptômes peuvent indiquer un syndrome de Stevens-Johnson ou une nécrolyse épidermique toxique).

    · Infections fongiques : Dans de rares cas, des médicaments tels que CEFEPIME NORIDEM 2 g, poudre pour solution injectable / pour perfusion peuvent causer une prolifération de levures (Candida) dans le corps susceptible de mener à des infections fongiques (telles que le muguet). Cet effet indésirable est plus probable si vous prenez CEFEPIME NORIDEM 2 g, poudre pour solution injectable / pour perfusion sur une longue période.

Adressez-vous immédiatement à un médecin ou à un(e) infirmier/ère si ces symptômes apparaissent.

Effets indésirables très fréquents susceptibles d’être observés lors de tests sanguins :

Ils peuvent affecter plus de 1 personne sur 10 :

    · test de Coombs positif.

Effets indésirables fréquents

Ils peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10 :

    · douleur au point d’injection, gonflement et rougeur le long de la veine ;

    · diarrhée ;

    Informez votre médecin si vous présentez l'un de ces symptômes.

    Effets indésirables fréquents susceptibles d’être observés lors de tests sanguins :

    · augmentation des substances (enzymes) produites par le foie ;

    · augmentation de la bilirubine (une substance produite par le foie) ;

    · modification du nombre de vos globules blancs (éosinophilie) ;

    Effets indésirables peu fréquents

Ils peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 100 :

    · inflammation du colon (gros intestin), causant des diarrhées, généralement accompagnées de sang et de mucus, douleurs d’estomac ;

    · infections fongiques buccales, infections vaginales ;

    · température élevée (fièvre) ;

    · rougeur sur la peau, urticaire, démangeaisons (prurit) ;

    · nausées, vomissements ;

    Informez votre médecin si vous présentez l'un de ces symptômes.

    Effets indésirables peu fréquents susceptibles d’être observés lors de tests sanguins :

    · faible taux de certaines cellules sanguines (leucopénie, neutropénie, thrombopénie) ;

    Effets indésirables rares

Ils peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000 :

    · réactions allergiques ;

    · infections fongiques (candidose) ;

    · convulsions, sensations vertigineuses, perturbation du goût, sensations de picotements ou insensibilité de la peau ;

    · essoufflement ;

    · douleurs abdominales, constipation ;

    Autres effets indésirables de fréquence indéterminée (et rapports de cas isolés)

    · graves réactions allergiques ;

    · coma, conscience réduite ou difficulté à réfléchir, confusion et hallucinations ;

    · faux positifs lors de tests visant à déterminer la présence de glucose dans les urines ;

    · problèmes digestifs ;

    · problèmes rénaux ;

    Effets indésirables susceptibles d’être observés lors de tests sanguins :

    · modification du nombre de vos cellules sanguines (agranulocytose) ;

    Avant ouverture :

    A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

    A conserver dans l’emballage d’origine, à l’abri de la lumière.

    Durée de conservation de la solution préparée

    Une fois la poudre Cefepime Noridem reconstituée en solution, elle doit vous être administrée immédiatement. Les solutions reconstituées doivent être utilisées immédiatement. Dans le cas contraire, la solution ne doit pas être conservée plus de 24 heures à une température comprise entre 2 et 8°C.

    N’utilisez pas Cefepime NORIDEM si vous remarquez que la solution est trouble ou décolorée.

    Toute solution non utilisée doit être jetée.

    Liste des effets indésirables possibles :

    AnémieDiarrhéeÉosinophilieÉruption cutanéeTest de prothrombineTrouble de la peauInflammation au site d'injectionDouleur au site d'injectionGOT augmentéeALT augmentéeTest de Coombs positifTCA augmentéBilirubine élevéeRéaction au site de perfusionPhlébite au site de perfusion