ENVARSUS 4 mg, comprimé à libération prolongée

À quoi sert ce médicament ?

Envarsus contient la substance active tacrolimus, un immunosuppresseur. Après votre transplantation de rein ou de foie, le système immunitaire de votre organisme va essayer de rejeter le nouvel organe.

Envarsus est utilisé pour contrôler la réponse immunitaire de votre organisme, permettant à ce dernier d’accepter l’organe transplanté.

Vous pouvez également recevoir Envarsus pour traiter le rejet de votre foie, rein, cœur ou autre organe

transplanté lorsque le traitement que vous preniez précédemment n’a pas pu contrôler cette réponse immunitaire après votre transplantation.

Envarsus est utilisé chez l'adulte.

Que contient ce médicament ?

tacrolimus

Quel est son taux de remboursement ?

Taux de remboursement: 100%

Prix: 225.13€

Comment le prendre ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Ce médicament doit vous être prescrit uniquement par un médecin ayant l’expérience du traitement des patients transplantés.

Informations importantes

Assurez-vous d’obtenir le même médicament à base de tacrolimus chaque fois que vous recevez votre ordonnance, sauf si votre spécialiste en transplantation a accepté de vous prescrire un autre

médicament à base de tacrolimus. Ce médicament doit être pris une fois par jour. Si l’aspect de ce médicament n’est pas le même que

d’habitude, ou si les instructions posologiques ont changé, parlez-en dès que possible à votre médecin ou à votre pharmacien afin de vous assurer que vous avez le bon médicament.

Quelle quantité d’Envarsus dois-je prendre ?

La dose d’attaque pour prévenir le rejet de votre organe transplanté sera déterminée par votre médecin en fonction de votre poids corporel.

Les premières doses journalières immédiatement après la transplantation seront généralement

comprises dans la fourchette suivante : 0,11-0,17 mg par kg de poids corporel et par jour, en fonction de l'organe transplanté. Les mêmes doses peuvent être utilisées dans le traitement du rejet.

Votre dose dépend de votre état général et des autres médicaments immunosuppresseurs que vous prenez. Après l’initiation de votre traitement avec ce médicament, des analyses de sang seront

effectuées fréquemment par votre médecin afin de déterminer la dose appropriée et de l’adapter périodiquement. En général, votre médecin diminuera la dose d’Envarsus une fois votre état stabilisé.

Comment dois-je prendre les comprimés d’Envarsus ?

Envarsus doit être pris par voie orale une fois par jour, en général dans un estomac vide.

Prenez les comprimés immédiatement après leur retrait de la plaquette. Les comprimés doivent être avalésentiers avec un verre d'eau. Ne pas avalez pas le dessiccant qui se trouve dans le suremballage en aluminium.

Combien de temps dois-je prendre les comprimés d’Envarsus ?

Vous devrez prendre Envarsus tous les jours aussi longtemps que vous aurez besoin d’une

immunosuppression pour prévenir le rejet de votre organe transplanté. Vous devez rester en contact régulier avec votre médecin.

Si vous avez pris plus d'Envarsus que vous n'auriez dû

Si vous avez pris accidentellement trop d’Envarsus, contactez immédiatement votre médecin ou le service d’urgences de l’hôpital le plus proche.

Si vous oubliez de prendre Envarsus

Ne prenez pas de dose double pour compenser le comprimé que vous avez oublié de prendre. Prenez le comprimé dès que possible le même jour.

Si vous arrêtez de prendre Envarsus

L’arrêt du traitement par Envarsus peut augmenter le risque de rejet de votre organe transplanté. N'arrêtez pas votre traitement, sauf sur recommandation de votre médecin.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Quels sont ses effets indésirables possibles ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Le tacrolimus diminue le mécanisme de défense de votre organisme (système immunitaire), qui sera alors moins efficace pour combattre les infections. Vous pourriez donc être plus sensible aux

infections pendant que vous prenez Envarsus. Certaines infections peuvent être graves ou mortelles et peuvent inclure des infections causées par des bactéries, des virus, des champignons, des parasites ou

d’autres infections. Informez immédiatement votre médecin si vous présentez des signes d’infection, notamment :

- Fièvre, toux, maux de gorge, sensation de faiblesse ou de malaise général.

- Perte de mémoire, troubles de la pensée, difficultés à marcher ou perte de vision - ces symptômes peuvent être dus à une infection cérébrale très rare et grave, qui peut être mortelle

(leucoencéphalopathie multifocale progressive [LEMP]) Veuillez contacter votre médecin immédiatement si vous êtes victime d'effets sévères.

Des effets sévères peuvent se manifester, dont des réactions allergiques et anaphylactiques. Des tumeurs bénignes et malignes ont été observées après le traitement par Envarsus.

Effets indésirables très fréquents (pouvant toucher plus de 1 personne sur 10) :

- Augmentation du taux de sucre dans le sang, diabète sucré, augmentation du taux de potassium dans le sang

- Insomnies

- Tremblements, maux de tête

- Hypertension

- Anomalies des tests de la fonction hépatique

- Diarrhées, nausées

- Problèmes rénaux.

Effets indésirables fréquents (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 10) :

- Diminution du nombre de cellules sanguines (plaquettes, globules rouges ou globules blancs),

augmentation du nombre de globules blancs, modification du nombre de globules rouges (constatées dans les analyses sanguines)

- Diminution du taux sanguin de magnésium, phosphate, potassium, calcium ou sodium, surcharge hydrique, augmentation du taux d’acide urique ou de lipides dans le sang, diminution

de l’appétit, perte d’appétit, augmentation de l’acidité du sang, autres modifications des sels minéraux du sang (constatées dans les analyses sanguines)

- Symptômes d’anxiété, confusion et désorientation, dépression, modifications de l’humeur, cauchemars, hallucinations, troubles mentaux

- Convulsions, troubles de la conscience, fourmillements et engourdissement (parfois douloureux) dans les mains et les pieds, vertiges, difficultés à écrire, troubles du système nerveux

- Vision trouble, augmentation de la sensibilité à la lumière, troubles oculaires

- Bourdonnement dans les oreilles

- Diminution du débit sanguin dans les vaisseaux du cœur, augmentation de la fréquence cardiaque

- Saignements, obstruction partielle ou complète de vaisseaux sanguins, hypotension

- Essoufflement, affections du tissu pulmonaire, accumulation de liquide autour des poumons, inflammation du pharynx, toux, symptômes de type grippal

- Troubles gastriques tels qu’inflammation ou ulcère provoquant des douleurs abdominales ou de la diarrhée, saignements dans l’estomac, inflammation ou ulcère dans la bouche, accumulation

de liquide dans l’abdomen, vomissements, douleurs abdominales, indigestion, constipation, flatulences, ballonnement, selles molles

- Troubles des canaux biliaires, coloration jaune de la peau due à des problèmes hépatiques, atteinte du tissu hépatique et inflammation du foie

- Démangeaisons, éruptions cutanées, perte de cheveux, acné, transpiration accrue

- Douleurs dans les articulations, les membres ou le dos, crampes musculaires

- Fonctionnement insuffisant des reins, diminution de la production d’urine, gêne ou douleur à la miction

- Faiblesse générale, fièvre, accumulation de liquide dans le corps, douleur et gêne, augmentation

de l’enzyme phosphatase alcaline dans le sang, prise de poids, altération de la perception de la température

Effets indésirables peu fréquents (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 100) :

- Modifications de la coagulation, diminution du nombre de tous les types de cellules sanguines (constatées dans les analyses sanguines)

- Déshydratation, impossibilité d'uriner

- Comportement psychotique, tel que délires, hallucinations et confusion

- Anomalies des résultats des analyses sanguines : diminution des taux de protéines ou de sucre, augmentation du taux de phosphate, augmentation de l’enzyme lactate déshydrogénase

- Coma, hémorragie cérébrale, accident vasculaire cérébral, paralysie, troubles cérébraux, troubles de l’élocution et du langage, problèmes de mémoire

- Opacité du cristallin, incapacité totale ou partielle à entendre

- Battements cardiaques irréguliers, arrêt cardiaque, diminution des performances du cœur,

affection du muscle cardiaque, augmentation du volume du muscle cardiaque, battements cardiaques plus puissants, anomalies à l’ECG, anomalies de la fréquence cardiaque et du pouls

- Caillot sanguin dans une veine d’un membre, choc

- Difficultés à respirer, troubles des voies respiratoires, asthme

- Inflammation aiguë ou chronique du pancréas, inflammation de la muqueuse de la paroi interne

de l’abdomen, occlusion intestinale, augmentation du taux de l’enzyme amylase dans le sang, reflux du contenu de l’estomac dans la gorge, évacuation gastrique retardée

- Inflammation de la peau, sensation de brûlure au soleil

- Troubles articulaires

- Règles douloureuses et saignements menstruels anormaux

- Défaillance multi-viscérale, syndrome de type grippal, augmentation de la sensibilité à la

chaleur et au froid, sensation d’oppression dans la poitrine, sensation d’énervement et de ne pas être dans son état normal, perte de poids.

Effets indésirables rares (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000) :

- Petits saignements cutanés dus à des caillots sanguins

- Augmentation de la raideur musculaire

- Cécité, surdité

- Accumulation de liquide autour du cœur

- Essoufflement aigu

- Formation de kyste dans le pancréas, phase précédant une occlusion intestinale

- Troubles de la circulation sanguine dans le foie

- Maladie grave avec formation de vésicules sur la peau, dans la bouche, au niveau des yeux et des organes génitaux

- Accroissement de la pilosité

- Soif, chute, sensation d’oppression dans la poitrine, diminution de la mobilité, ulcère.

Effets indésirables très rares (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 10 000) :

- Faiblesse musculaire

- Troubles de l’audition

- Anomalies à l'imagerie cardiaque

- Insuffisance hépatique

- Miction douloureuse avec du sang dans les urines

- Augmentation du tissu adipeux.

Effets indésirables dont la fréquence est indéterminée (fréquence inconnue) :

- Cas d'érythroblastopénie (réduction très importante du nombre de globules rouges)

- Agranulocytose (réduction très importante du nombre de globules blancs)

- Anémie hémolytique (réduction du nombre de globules rouges due à une destruction anormale)

- Neutropénie fébrile (diminution du type de globules blancs qui combattent les infections, accompagnée de fièvre)

Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration

Liste des effets indésirables possibles :

AcidoseAmnésieArrêt de production d'urineAsciteAsthmeComaPas d'auditionMaladie de LyellHépatitePilositéSodium sanguin diminuéJaunisseCauchemarOliguriePancytopénieParésiePsychoseTrouble de la circulation périphériqueArythmie ventriculaireHypomagnésémieInfarctus hémorragiqueHypertrophie ventriculaireThrombose de l'artère hépatiqueParalysieSelles mollesCongestion et inflammations nasalesUlcère gastro-intestinal perforéSubiléusNeutropénie idiopathiqueDur d'oreilleMaladie de l'artère coronaireAccidentPerte des cheveux ou de poilsAnémieAngoisseTroubles de l'appétitTroubles du rythme cardiaqueArticulation douloureuseMal de dosRétention biliaireConfusConstipationTouxInflammation de la vessieDéshydratationDépressionInflammation cutanéeDiabèteDiarrhéeRespiration difficileTrouble de l'oreilleÉpanchementÉruption cutanéeGazHallucinantMal de têteArrêt cardiaqueHémorragieHyperglycémieHyperkaliémieHyperlipidémieHypertensionHypocalcémieSyndrome de carence en potassiumPA basseInflammationIschémieTrouble des reinsLeucocytoseLeucopénieTonus augmentéMal au coeurNécroseNerveux/nerveuseDouleurDouleur d'un membrePalpitationsPancréatiteParesthésiePéritonitePharyngiteDémangeaisonsPurpuraInsuffisance rénaleConvulsionsStomatiteAccélération cardiaqueThrombopénieThromboseBruits dans la têteTremblementUlcèreTête qui tourneVomiPhotophobieHypophosphatémieCataracteDésorienté(e)Yeux troublesHumeur basseDysesthésieAveugleAnorexie mentale et boulimieTrouble de l'humeurAcnéRétention d'acide uriqueAffections endocriniennes NCAInsomnieIléusLésionInfection