MIGLUSTAT BLUEFISH 100 mg, gélule

À quoi sert ce médicament ?

MIGLUSTAT BLUEFISH contient la substance active miglustat qui appartient à un groupe de médicaments agissant sur le métabolisme. Il est utilisé pour traiter deux maladies :

· MIGLUSTAT BLUEFISH est utilisé pour traiter la maladie de Gaucher de type 1 légère à modérée chez les adultes.

Dans la maladie de Gaucher de type I, une substance appelée glucosyl-céramide n’est pas éliminée de votre corps. Ce produit va commencer à s’accumuler dans certaines cellules du système immunitaire du corps. Ceci peut entraîner une augmentation du volume du foie et de la rate, des changements au niveau du sang, et une maladie des os.

Le traitement habituel de la maladie de Gaucher de type 1 est la thérapie de remplacement enzymatique. MIGLUSTAT BLUEFISH n’est utilisé que lorsque l’on estime que la thérapie de remplacement enzymatique ne convient pas à un patient.

· MIGLUSTAT BLUEFISH est également utilisé pour traiter les symptômes neurologiques progressifs de la maladie de Niemann-Pick type C chez les adultes et les enfants.

Si vous avez une maladie de Niemann-Pick type C, des graisses telles que les glycosphingolipides s’accumulent dans les cellules de votre cerveau. Ceci peut provoquer des troubles neurologiques tels qu’un ralentissement des mouvements des yeux, des troubles de l’équilibre, de la déglutition, de la mémoire, et des crises d’épilepsie.

MIGLUSTAT BLUEFISH agit en inhibant l’enzyme appelé « glucosyl-céramide synthétase » qui est responsable de la première étape de la synthèse de la majorité des glycosphingolipides.

Que contient ce médicament ?

miglustat

Comment le prendre ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.

Vérifiez auprès de votre médecin ou votre pharmacien en cas de doute.

· Pour la maladie de Gaucher de type 1 : Chez l’adulte, la dose habituelle est une gélule (100 mg) trois fois par jour (matin, après-midi et soir), soit une dose quotidienne maximale de trois gélules (300 mg).

· Pour la maladie de Niemann-Pick type C : Chez l’adulte et l’adolescent (âgés de plus de 12 ans), la dose habituelle est deux gélules (200 mg) 3 fois par jour (matin, après-midi et soir), soit une dose quotidienne maximale de six gélules (600mg).

Pour les enfants âgés de moins de 12 ans, votre médecin adaptera la posologie pour la maladie de Niemann-Pick type C.

Si vous avez un problème avec vos reins vous êtes susceptible de recevoir une dose plus faible à l’initiation du traitement.

Votre médecin pourra réduire votre posologie, par exemple, à une gélule (100mg) une ou deux fois par jour, si vous souffrez de diarrhées quand vous prenez du MIGLUSTAT BLUEFISH (voir rubrique 4). Votre médecin vous précisera combien de temps votre traitement durera.

MIGLUSTAT BLUEFISH peut être pris au cours d’un repas ou non. Vous devez avaler la gélule de MIGLUSTAT BLUEFISH entière avec un verre d’eau.

Si vous avez pris plus de MIGLUSTAT BLUEFISH 100 mg, gélule que vous n’auriez dû :

Si vous avez pris plus de gélules que vous ne deviez prendre, consultez votre médecin immédiatement. Le miglustat a été utilisé dans des essais cliniques jusqu’à 3000 mg : ceci entraîne une diminution du nombre des globules blancs et d’autres effets indésirables similaires à ceux décrits dans la rubrique 4.

Si vous oubliez de prendre MIGLUSTAT BLUEFISH 100 mg, gélule :

Prenez la prochaine gélule au moment habituel. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre. Prenez la gélule suivante à l’heure habituelle.

Si vous arrêtez de prendre MIGLUSTAT BLUEFISH 100 mg, gélule :

N’arrêtez pas de prendre MIGLUSTAT BLUEFISH sans en avoir parlé avec votre médecin.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’information à votre médecin ou à votre pharmacien.

Quels sont ses effets indésirables possibles ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables les plus graves :

Quelques patients ont ressenti des picotements ou un engourdissement des mains et des pieds (observés fréquemment). Ces effets peuvent être des signes de neuropathies périphériques, dues à des effets secondaires de MIGLUSTAT BLUEFISH ou ils peuvent être dus à un problème déjà présent. Votre médecin vous fera faire des tests avant et pendant votre traitement par MIGLUSTAT BLUEFISH pour évaluer ce problème (voir rubrique 2).

Si vous ressentez un de ces effets, merci de consulter votre médecin dès que possible.

Si vous ressentez un léger tremblement, généralement des mains, consultez dès que possible votre médecin. Les tremblements disparaissent souvent sans avoir besoin d’arrêter le traitement.

Quelquefois, votre médecin aura besoin de diminuer la dose de MIGLUSTAT BLUEFISH ou d’arrêter MIGLUSTAT BLUEFISH pour mettre fin aux tremblements.

Effets très fréquents (pouvant toucher plus de 1 personne sur 10)

Les effets les plus fréquents sont la diarrhée, les flatulences (gaz), la douleur abdominale (à l’estomac), la perte de poids et la diminution d’appétit.

Si vous perdez du poids au début de votre traitement par MIGLUSTAT BLUEFISH ne vous inquiétez pas. Habituellement, les personnes arrêtent de perdre du poids lorsque le traitement continue.

Effets fréquents (pouvant toucher jusqu’à une personne sur 10)

Les effets indésirables fréquents du traitement incluent maux de tête, étourdissements, paresthésie (sensation de picotement ou engourdissement), coordination anormale, hypoesthésie (diminution de la sensibilité), dyspepsie (brûlures d’estomac), nausées, constipation et vomissements, ballonnement ou troubles de l’abdomen (estomac), et thrombocytopénie (diminution du taux de plaquettes dans le sang). Les symptômes neurologiques et la thrombocytopénie peuvent être dus à la maladie sous-jacente.

Les autres effets indésirables potentiels sont les spasmes musculaires ou faiblesse, la fatigue, les frissons et malaise, la dépression, les difficultés à dormir, la perte de mémoire et une baisse de la libido.

La plupart des patients présentent un ou plusieurs de ces effets secondaires, généralement au commencement du traitement ou par intermittence pendant le traitement. La plupart des effets sont d’intensité légère et disparaissent assez rapidement. Si un de ces effets entraîne des problèmes, consultez votre médecin. Lui ou elle, pourra décider de réduire la dose de MIGLUSTAT BLUEFISH ou recommander d’autres médicaments pour soulager les effets indésirables.

Déclaration des effets secondaires

Liste des effets indésirables possibles :

Études de la conduction nerveuse anormalesDouleur abdominaleAmnésieAsthénieAtaxieConstipationDépressionDiarrhéeSensation vertigineuseIndigestionPerte d'énergieTrouble nerveux périphérique SAIGazMal de têteHypoesthésieMal au coeurParesthésieSpasmesThrombopénieTremblementVomiFrissonsFaiblesse musculaireSe sent très malInsomniePerte de poids