ACTIQ 800 microgrammes, comprimé avec applicateur buccal

À quoi sert ce médicament ?

Classe pharmacothérapeutique : ANALGESIQUES, opioïdes, dérivés de la phénylpipéridine - code ATC : N02AB03

La substance active contenue dans ACTIQ, le fentanyl, est un antalgique puissant, également connu sous le nom d’opioïde.

L'unité d'ACTIQ se présente sous forme d'un comprimé sur un applicateur buccal.

· Il est utilisé pour traiter l’accès douloureux paroxystique chez les adultes et adolescents âgés de 16 ans et plus atteints d’un cancer et prenant déjà d’autres antalgiques de type morphinique pour le traitement des douleurs chroniques (permanentes) d’origine cancéreuse. L’accès douloureux paroxystique est une douleur supplémentaire qui survient brutalement en dépit de la prise des autres antalgiques habituels de type opioïde.

Que contient ce médicament ?

fentanyl

Quel est son taux de remboursement ?

Taux de remboursement: 65%

Prix: 19.19€

Comment le prendre ?

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Au début du traitement, votre médecin va rechercher avec vous la dose d'ACTIQ efficace pour traiter vos accès douloureux paroxystiques. Vous devez utiliser ACTIQ exactement comme votre médecin vous l'indiquera.

· Vous ne devez pas changer les doses d’ACTIQ ou de vos autres antalgiques de vous-même. Tout changement de dose doit être prescrit et contrôlé par votre médecin.

· En cas d'incertitude concernant la dose correcte ou pour toute question concernant l’utilisation de ce médicament, n'hésitez pas à en parler à votre médecin.

Comment le médicament entre-t-il dans votre corps ?

Quand vous placez le comprimé dans votre bouche :

· Le comprimé se dissout et libère ainsi la substance active. Cela se produit environ en 15 minutes.

· La substance active est alors absorbée par la muqueuse de votre bouche, pour aller dans la circulation sanguine.

L’utilisation de ce médicament de cette façon rend l’absorption plus rapide, ce qui permet de soulager plus vite votre accès douloureux paroxystique.

Quand la dose correcte a-t-elle été trouvée ?

Vous devez vous sentir soulagé rapidement lorsque vous utilisez ACTIQ. Cependant, pendant que vous et votre médecin déterminez la dose contrôlant votre accès douloureux paroxystique, vous pouvez ne pas être suffisamment soulagé au bout de 30 minutes après avoir commencé d'utiliser une seule unité d'ACTIQ (15 minutes à partir du moment où vous finissez d’utiliser l’unité d’ACTIQ). Si cela arrive, votre médecin peut vous permettre d’utiliser une seconde unité d’ACTIQ, de même dosage, pour traiter ce même accès douloureux paroxystique. N'utilisez pas une seconde unité d'ACTIQ à moins d'y avoir été autorisé par votre médecin. N'utilisez jamais plus de deux unités d'ACTIQ pour traiter un même accès douloureux paroxystique.

Quand la dose correcte est trouvée, vous pouvez avoir besoin d’avoir plus d’un dosage d’ACTIQ à la maison.

Cependant, ne conservez chez vous que les dosages d’ACTIQ dont vous avez besoin. Ceci pour éviter toute confusion possible ou surdosage. Demandez à votre pharmacien comment éliminer les unités d’ACTIQ dont vous n’avez pas besoin.

Combien d’unités utiliser ?

Une fois la dose correcte trouvée avec votre médecin, utilisez une unité pour traiter un même accès douloureux paroxystique.

Veuillez informer votre médecin si votre dose correcte ne soulage pas votre accès douloureux paroxystique lors de plusieurs accès douloureux paroxystiques se suivant. Votre médecin décidera si votre dose a besoin d’être changée.

Vous devez signaler immédiatement à votre médecin si vous prenez ACTIQ plus de quatre fois par jour car un changement de votre schéma thérapeutique peut être nécessaire. Votre médecin pourrait modifier votre traitement pour les douleurs persistantes ; lorsque vos douleurs persistantes seront contrôlées, il sera peut-être nécessaire que votre médecin modifie la dose d’ACTIQ que vous prenez. Si votre médecin pense que vous présentez une sensibilité à la douleur due à ACTIQ (une hyperalgésie), une réduction de votre dose d’ACTIQ sera peut-être envisagée (voir rubrique 2 sous « Avertissements et précautions »). Pour bénéficier d’un soulagement efficace, parlez avec votre médecin de votre douleur et de l’efficacité d’ACTIQ, de sorte que la dose puisse être modifiée si nécessaire.

Comment utiliser le médicament ?

Ouverture de l’unité - chaque unité d’ACTIQ est scellée dans un blister individuel.

· Ouvrez ce blister au moment de l'utilisation d'ACTIQ. Ne l’ouvrez pas à l’avance.

· Prendre le blister en tenant le côté non imprimé vers vous.

· Tenir fermement la partie la plus courte du blister.

· Placez les ciseaux près de l'extrémité opposée d'ACTIQ et coupez entièrement la languette la plus longue comme indiqué sur le dessin.

· Retirer complètement l'opercule (partie imprimée) du blister.

· Sortir l'unité d'ACTIQ du blister et placer aussitôt le comprimé d’ACTIQ dans votre bouche.

Utilisation de l’unité d’ACTIQ

· Placer le comprimé entre la joue et la gencive.

· Frottez en continu l'applicateur contre la face interne de la joue. Tournez souvent l'applicateur.

· Pour obtenir un soulagement maximum, le comprimé d'ACTIQ doit être dissout en 15 minutes. Si le comprimé d'ACTIQ se dissout trop rapidement, le médicament sera avalé avec la salive et votre accès douloureux paroxystique sera moins bien soulagé.

· Ne pas avaler en entier. Ne pas croquer ou mâcher le comprimé d’ACTIQ. Cela entrainerait une diminution de la libération du médicament dans la circulation sanguine, entraînant un soulagement de la douleur moindre que si ACTIQ est utilisé comme recommandé ci-dessus.

· Si vous ne finissez pas entièrement l'unité d'ACTIQ à chaque douleur paroxystique, quelle que soit la raison, informez-en votre médecin.

A quelle fréquence devez-vous utiliser ACTIQ ?

Une fois la dose contrôlant efficacement votre douleur trouvée, ne pas utiliser plus de quatre unités d'ACTIQ par jour. Si vous pensez que vous pourriez avoir besoin de plus de quatre unités d'ACTIQ par jour, informez-en immédiatement votre médecin.

Combien d’unités d’ACTIQ devez-vous utiliser ?

N'utilisez jamais plus de deux unités d'ACTIQ pour traiter un même accès douloureux paroxystique.

Si vous avez pris plus de ACTIQ 800 microgrammes, comprimé avec applicateur buccal que vous n’auriez dû

· Les effets indésirables les plus fréquents dus à un usage excessif sont la somnolence, les nausées ou les sensations vertigineuses. Si vous commencez à ressentir des sensations vertigineuses, des nausées ou à vous endormir avant la dissolution complète du comprimé, retirez le comprimé de votre bouche et appelez quelqu'un pour vous aider.

· Un effet indésirable grave d'ACTIQ est le ralentissement de la respiration et/ou une respiration superficielle. Cela peut arriver si votre dose d'ACTIQ est trop élevée ou si vous avez pris trop d'ACTIQ. Dans les cas sévères, la prise d’une quantité trop importante d’ACTIQ peut également conduire à un coma. Si vous ressentez une forte sensation de vertige, une grande somnolence ou si votre respiration est lente ou superficielle, contactez immédiatement un médecin.

Que faire si un enfant ou un adulte prend accidentellement ACTIQ ?

Si vous pensez que quelqu'un a pris ACTIQ accidentellement, appelez immédiatement un centre médical d’urgence. En attendant les secours, essayez de maintenir la personne éveillée (en l'appelant par son nom et en la secouant par le bras ou par l'épaule).

Si vous oubliez d’utiliser ACTIQ 800 microgrammes, comprimé avec applicateur buccal

Si vous avez encore un accès douloureux paroxystique, vous pouvez utiliser ACTIQ, tel que votre médecin vous l’a conseillé. Si l’accès douloureux paroxystique est terminé, n’utilisez pas ACTIQ avant le prochain accès douloureux paroxystique.

Si vous arrêtez d’utiliser ACTIQ 800 microgrammes, comprimé avec applicateur buccal

Vous devez arrêter la prise d’ACTIQ lorsque vous n’avez plus d’accès douloureux paroxystique. Cependant, vous devez continuer à prendre votre antidouleur habituel pour traiter votre douleur cancéreuse persistante comme vous l’a conseillé votre médecin. À l’arrêt d’ACTIQ, vous pouvez ressentir des symptômes de sevrage, comparables aux effets indésirables potentiels d’ACTIQ.

Si vous ressentez des symptômes de sevrage ou si vous vous inquiétez du soulagement de votre douleur, contactez votre médecin. Votre médecin évaluera la nécessité d’un traitement pour réduire ou éliminer les symptômes de sevrage.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Quels sont ses effets indésirables possibles ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables graves

· Les effets indésirables les plus graves sont une respiration superficielle, une tension artérielle basse et un arrêt respiratoire.

Vous ou votre soignant devez RETIRER l’unité d’ACTIQ de la bouche du patient, contacter immédiatement votre médecin et appeler les services médicaux d’urgence si vous ressentez l’un des effets indésirables graves suivants - vous pourriez avoir besoin de soins médicaux d’urgence :

o Une somnolence importante ou une respiration lente et/ou superficielle.

o Des difficultés à respirer ou des sensations vertigineuses, un gonflement de la langue, des lèvres ou de la gorge qui pourraient être les premiers signes d’une réaction allergique grave.

A l'attention de l'entourage du patient ou des soignants :

Si vous ressentez des sensations vertigineuses, si vous êtes somnolent(e), si votre respiration devient lente ou faible, ou si vous vous sentez mal en utilisant une unité d'ACTIQ, retirez le médicament de votre bouche à l'aide de l'applicateur et éliminez-le, conformément aux instructions fournies dans cette notice (voir rubrique 5). Contactez ensuite votre médecin afin qu'il vous indique comment continuer votre traitement.

· Contactez votre médecin si vous ressentez plusieurs des symptômes suivants : nausées, vomissements, perte d’appétit, fatigue, faiblesse, sensations vertigineuses et tension artérielle basse. La présence conjointe de ces symptômes peut être le signe d’un trouble pouvant engager le pronostic vital, appelé insuffisance surrénalienne, qui correspond à une incapacité des glandes surrénales à produire suffisamment d’hormones.

· L’utilisation prolongée de fentanyl pendant la grossesse peut entraîner un risque de syndrome de sevrage chez le nouveau-né, pouvant engager son pronostic vital (voir rubrique 2 sous « Grossesse et allaitement »).

Autres effets indésirables

Très fréquent : pouvant affecter plus de 1 personne sur 10

· Vomissements, nausées/sensation de malaise, constipation, maux d’estomac (douleurs abdominales).

· Fatigue (faiblesse), somnolence, sensations vertigineuses, maux de tête.

· Souffle court.

Fréquent : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10

· Confusion, anxiété, voir ou entendre des choses qui n’existent pas (hallucinations), dépression, humeur changeante.

· Malaises.

· Contractions musculaires involontaires, sensation d’étourdissement, perte de conscience, sédation, fourmillements ou engourdissement, incoordination des mouvements, augmentation ou modification de la sensibilité au toucher, convulsions (crises d’épilepsie).

· Sécheresse de la bouche, inflammation de la bouche, affections de la langue (par exemple, brûlures ou ulcérations), altération du goût.

· Flatulences, ballonnements, digestion difficile, perte d’appétit, perte de poids.

· Vision trouble ou double.

· Sécrétion de sueur, rougeurs cutanées, démangeaisons.

· Difficulté à uriner.

· Blessures accidentelles (par exemple : chutes).

Peu fréquent : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100

· Caries dentaires (pouvant nécessiter une extraction dentaire), paralysie de l'intestin, ulcères de la bouche, saignement des gencives.

· Coma, troubles de l’élocution.

· Rêves anormaux, difficulté de concentration, troubles de la pensée, sensation excessive de bien-être.

· Dilatation des vaisseaux sanguins.

· Urticaire.

Fréquence indéterminée

Un traitement de longue durée par le fentanyl pendant la grossesse peut provoquer des symptômes de sevrage chez le nouveau-né pouvant engager le pronostic vital (voir rubrique 2).

Lors de l’utilisation d’ACTIQ, vous pouvez ressentir une irritation, des douleurs et des ulcères au niveau du site d’application et présenter un saignement des gencives.

Liste des effets indésirables possibles :

A perdu connaissanceTrouble de la langueRéaction au site d'administrationAbdomen gonfléDouleur abdominaleAngoisseAsthénieConfusConstipationDépressionVision doubleSensation vertigineusePerturbation du goûtIndigestionRespiration difficileÉruption cutanéeGazHallucinantMal de têteHyperesthésieIrritableMyoclonieMal au coeurDouleurParesthésiePareDémangeaisonsConvulsionsStomatiteUlcèreTête qui tourneVomiBouche sècheRétention urineSensation de brûlureChangements d'humeurChuteSe sent très malPerte de poidsSomnolenceSédationYeux troublesAnorexie mentale et boulimieTroubles de la marche