CLOTTAFACT 1,5 g/100 mL, poudre et solvant pour solution injectable

À quoi sert ce médicament ?

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : B02BB01

CLOTTAFACT est un médicament qui appartient à la classe des antihémorragiques. La substance active est le fibrinogène humain, une protéine naturellement présente dans l’organisme. Le rôle de cette protéine est de participer à une coagulation normale du sang et d’empêcher les saignements trop longs.

CLOTTAFACT est utilisé dans les situations suivantes :

· Comme traitement dans la prise en charge de saignements importants (hémorragies) spontanés , provoqués par un traumatisme ou en cas de chirurgie, chez les adultes, les adolescents et les enfants ayant une maladie héréditaire entraînant un taux de fibrinogène dans le sang en dessous de la normale (hypofibrinogénémie constitutionnelle), un mauvais fonctionnement du fibrinogène (dysfibrinogénémie constitutionnelle) ou une absence de fibrinogène (afibrinogénémie constitutionnelle).

· Comme traitement complémentaire dans la prise en charge de saignements très importants ne pouvant être arrêtés (hémorragie sévère incontrôlée) chez les patients ayant un taux de fibrinogène dans le sang inférieur à la normale (hypofibrinogénémie acquise) causé par une :

o Augmentation de la consommation du fibrinogène en cas de saignements incontrôlés menaçant la vie du patient lors de complications d’accouchement, de chirurgie ou de traumatisme.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER CLOTTAFACT 1,5 g/100 mL, poudre et solvant pour solution injectable ?

Le traitement doit être initié sous la surveillance d’un médecin spécialiste.

N’utilisez jamais CLOTTAFACT:

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser CLOTTAFACT.

A chaque administration de CLOTTAFACT à un patient, le nom et le numéro de lot du produit doivent être enregistrés afin de maintenir un lien entre le patient et le numéro de lot du médicament.

La surveillance clinique et biologique du patient sera faite de manière adaptée en fonction de la situation et des traitements utilisés.

L'état clinique du patient et les autres thérapies de substitution utilisées feront l'objet d'une surveillance continue.

Dans le traitement des hémorragies aiguës sévères, la prescription de CLOTTAFACT doit s’effectuer en association avec les mesures de réanimation adaptées à la situation clinique et biologique du patient.

Il existe un risque de thrombose (formation de caillots dans le sang), chez les patients traités pour un manque de fibrinogène, particulièrement à forte dose ou à doses répétées.

Les patients traités par du fibrinogène humain devront être surveillés étroitement pour détecter les signes ou symptômes de thrombose.

Le bénéfice potentiel du traitement par CLOTTAFACT sera évalué par votre médecin en fonction du risque de thrombose dans les situations suivantes :

· chez les patients ayant déjà eu une maladie grave du cœur (maladie coronarienne) ou une crise cardiaque (infarctus du myocarde),

· chez les patients ayant une maladie du foie,

· chez les nouveau-nés,

· chez les patients à risque de formation de caillots dans le sang (thrombose) ou de formation de multiples caillots dans la circulation sanguine (coagulation intra vasculaire disséminée),

Dans ces cas, une étroite surveillance devra être réalisée.

Que contient ce médicament ?

fibrinogène humain

Comment le prendre ?

Posologie

La dose et la durée de la substitution dépendent de votre poids, de la sévérité de votre maladie, de la localisation du saignement et de son étendue ainsi que de votre état de santé.

Votre médecin mesurera également votre concentration de fibrinogène dans le plasma (c’est la partie liquide du sang) avant de commencer le traitement et régulièrement au cours du traitement, pour adapter la dose et la fréquence d’administration.

Mode d’administration

Ce médicament sera préparé par un professionnel de santé avant l’injection. Ce médicament sera ensuite injecté dans une veine par perfusion. L’utilisation d’un nécessaire de perfusion muni d’un filtre de 15 µm est obligatoire.

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Si vous avez utilisé plus de CLOTTAFACT que vous n’auriez dû

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Aucun cas de surdosage accidentel n'a été rapporté à ce jour, cependant un risque de formation de caillots peut exister.

Si vous oubliez d’utiliser CLOTTAFACT

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser CLOTTAFACT

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

Quels sont ses effets indésirables possibles ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Risque de réactions allergiques : comme avec tout médicament contenant des protéines et administré dans une veine, des réactions allergiques peuvent survenir. Dans certains cas, ces réactions ont évolué vers une réaction allergique grave.

Les signes annonciateurs d’une réaction allergique sont :

· un gonflement du visage ou de la gorge,

· des sensations de brûlure et picotement au site d’injection,

· des frissons,

· des rougeurs, des démangeaisons et des éruptions de la peau,

· une accélération du rythme cardiaque, une diminution de la pression artérielle,

· une fatigue extrême (léthargie), des nausées et vomissements,

· une agitation,

· une oppression au niveau de la poitrine et du thorax,

· des fourmillements,

Caillots sanguins : la formation de caillots sanguins obstruant les vaisseaux sanguins peut survenir.

Ils peuvent alors entrainer :

· une crise cardiaque. Les signes annonciateurs sont : une douleur soudaine dans la poitrine ou un essoufflement.

· un accident vasculaire cérébral (AVC). Les signes annonciateurs sont : l’apparition soudaine d’une faiblesse musculaire, une perte de sensation et/ou de l’équilibre, une baisse de la vigilance ou une difficulté à parler.

· une embolie pulmonaire (caillot sanguin obstruant une artère irrigant le poumon qui est une maladie grave). Les signes annonciateurs sont : des douleurs dans la poitrine ou le thorax, une difficulté à respirer ou une toux avec sang.

Les effets indésirables suivants sont fréquents (entre 1 injection sur 10 et 1 injection sur 100) :

· Des maux de tête

Les effets indésirables suivants sont peu fréquents (entre 1 injection sur 100 et 1 injection sur 1000) :

· une réaction allergique (incluant un choc anaphylactique, une pâleur, des vomissements, une toux, une faible tension artérielle, des frissons, des démangeaisons (urticaire), voir également la section « risque de réactions allergiques »),

· des vertiges,

· des vomissements (associés à des maux de têtes)

· un bourdonnement d’oreilles,

· des troubles de la circulation sanguine : thrombose veineuse profonde (formation d’un caillot sanguin), thrombophlébite superficielle (inflammation d’une veine provoquée par un caillot sanguin) ou embolie pulmonaire (caillot sanguin obstruant une artère irrigant le poumon),

· des difficultés pour respirer (asthme),

· des rougeurs, des démangeaisons, des éruptions de la peau, et des sueurs nocturnes