BEMFOLA 150 ui/0,25 ml, solution injectable en stylo prerempli

À quoi sert ce médicament ?

Qu’est-ce que Bemfola ?

Ce médicament contient une substance active, la follitropine alfa, qui est presque identique à une hormone naturelle produite par l’organisme appelée « hormone folliculo-stimulante » (FSH). La FSH

est une gonadotrophine, un type d’hormone qui joue un rôle important dans la fécondité et la reproduction humaine. Chez la femme, la FSH est nécessaire à la croissance et au développement des

poches qui contiennent les ovules (follicules) dans les ovaires. Chez l’homme, la FSH est nécessaire à la production du sperme.

Dans quels cas Bemfola est-il utilisé ?

Chez les femmes adultes , Bemfola est utilisé :

Chez les hommes adultes , Bemfola est utilisé :

• en association avec un autre médicament, appelé « choriogonadotropine humaine » (hCG),

pour favoriser la production de sperme chez les hommes qui sont infertiles en raison d’un déficit de certaines hormones.

Que contient ce médicament ?

follitropine alfa

Quel est son taux de remboursement ?

Taux de remboursement: 100%

Prix: 35.09€

Comment le prendre ?

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Utilisation de ce médicament

• Bemfola doit être administré par injection juste sous la peau (voie sous-cutanée). Utilisez une

seule fois le stylo prérempli puis jetez le dans une boite de déchet sécurisé. N'administrez pas la solution si elle contient des particules ou si elle est trouble.

• La première injection de Bemfola devra être faite sous la supervision de votre médecin.

• Votre médecin ou votre infirmier vous montrera comment utiliser le stylo prérempli de Bemfola pour injecter le médicament.

• Si vous vous auto-administrez Bemfola, veuillez lire attentivement et suivre scrupuleusement les « Instructions d’utilisation ». Ces instructions figurent à la fin de la notice.

Quelle dose utiliser ?

Votre médecin déterminera la quantité de médicament et la fréquence à laquelle vous devrez le

prendre. Les doses décrites ci-dessous sont exprimées en Unités Internationales (UI) et en millilitres (ml).

Femmes

Si vous n’ovulez pas ou si vous n’avez pas de règles ou si vous avez des règles irrégulières.

• Bemfola est, en général, injecté chaque jour.

• Si vous avez des règles irrégulières, commencez à utiliser Bemfola dans les 7 premiers jours

du cycle menstruel. Si vous n’avez pas de règles, vous pouvez commencer à utiliser le médicament le jour qui vous convient.

• La dose initiale habituelle de Bemfola est de 75 à 150 UI (0,12 à 0,25 ml) par jour.

• Votre dose de Bemfola pourra être augmentée tous les 7 ou 14 jours de 37,5 à 75 UI, jusqu’à obtention de la réponse souhaitée ou que votre médecin vous dise d'arrêter, voir ci-dessous.

• La dose quotidienne maximale de Bemfola ne dépasse habituellement pas 225 UI (0,375 ml).

• Lorsque la réponse souhaitée est obtenue, vous recevrez une injection unique de

250 microgrammes d’« hCG recombinante » (r-hCG, une hCG fabriquée en laboratoire selon une technique d’ADN recombinante) ou de 5000 à 10 000 UI d’hCG 24 à 48 heures après

votre dernière injection de Bemfola. Le meilleur moment pour avoir un rapport sexuel est le jour même de l’injection d’hCG et le jour suivant.

Si votre médecin n’observe pas la réponse souhaitée après 4 semaines, ce cycle de traitement par

Bemfola doit être arrêté. Pour le cycle de traitement suivant, votre médecin vous prescrira une dose initiale de Bemfola plus élevée que la fois précédente.

Si votre organisme répond trop fortement, votre traitement sera arrêté et on ne vous donnera pas

d’hCG (voir rubrique 2, SHO). Pour le cycle de traitement suivant, votre médecin vous prescrira une dose de Bemfola plus faible que la fois précédente.

Si vous n’ovulez pas, n’avez pas de règles et qu’on vous a diagnostiqué des taux très faibles d’hormones FSH et LH

• La dose initiale habituelle de Bemfola est de 75 à 150 UI (0,12 à 0,25 ml) en association avec 75 UI (0,12 ml) de lutropine alfa.

• Vous utiliserez ces deux médicaments chaque jour pendant une durée allant jusqu’à cinq semaines.

• Votre dose de Bemfola pourra être augmentée tous les 7 ou 14 jours de 37,5 à 75 UI, jusqu’à obtention de la réponse souhaitée.

• Lorsque la réponse souhaitée est obtenue, vous recevrez une injection unique de 250 microgrammes d’« hCG recombinante » (r-hCG, une hCG fabriquée en laboratoire selon

une technique d’ADN recombinante) ou de 5000 à 10 000 UI d’hCG 24 à 48 heures après votre dernière injection de Bemfola et de lutropine alfa. Le meilleur moment pour avoir un

rapport sexuel est le jour même de l’injection d’hCG et le jour suivant. Une insémination intra-utérine peut également être pratiquée par transfert du sperme dans la cavité utérine.

Si votre médecin n’observe pas la réponse souhaitée après 5 semaines, ce cycle de traitement par

Bemfola doit être arrêté. Pour le cycle de traitement suivant, votre médecin vous prescrira une dose initiale de Bemfola plus élevée que la fois précédente.

Si votre organisme répond trop fortement, votre traitement par Bemfola sera arrêté et on ne vous

administrera pas d’hCG (se reporter à la rubrique 2, SHO). Pour le cycle de traitement suivant, votre médecin vous prescrira une dose de Bemfola plus faible que la fois précédente.

Si vous devez produire plusieurs ovules à recueillir avant une intervention d’assistance médicale à la procréation

• La dose initiale habituelle de Bemfola est de 150 à 225 UI (0,25 à 0,37 ml) par jour à partir du 2ème ou 3ème jour de votre cycle de traitement.

• Votre dose de Bemfola pourra être augmentée en fonction de votre réponse au traitement. La dose quotidienne maximale est de 450 UI (0,75 ml).

• Le traitement sera poursuivi jusqu’à ce que vos ovules aient atteint le stade voulu. Cela prend

en général environ 10 jours mais peut nécessiter de 5 à 20 jours. Votre médecin réalisera des analyses de sang et/ou des examens échographiques pour vérifier l’évolution.

• Lorsque vos ovules seront prêts, vous recevrez une injection unique de 250 microgrammes d’« hCG recombinante » (r-hCG, une hCG fabriquée en laboratoire selon une technique

d’ADN recombinante) ou de 5000 à 10 000 UI d’hCG 24 à 48 heures après votre dernière injection de Bemfola. Vos ovules seront alors prêts à être ponctionnés.

Dans les autres cas, votre médecin peut tout d’abord arrêter votre ovulation à l’aide d’un agoniste ou d’un antagoniste de la « Gonadotropin-Releasing Hormone » (GnRH). Le traitement par Bemfola est

alors démarré approximativement 2 semaines après le début du traitement par l’agoniste. Bemfola et l’agoniste de la GnRH sont ensuite administrés jusqu’à ce que vos follicules se développent comme

souhaité. Par exemple, après 2 semaines de traitement par un agoniste de la GnRH, 150 à 225 UI de Bemfola sont administrés pendant 7 jours. La dose est ajustée en fonction de la réponse de vos ovaires.

En cas d’utilisation d’un antagoniste de la GnRH, celui-ci est administré à partir du 5ème ou 6ème jour de traitement par Bemfola et poursuivi jusqu’à l’induction de l’ovulation.

Hommes

• La dose habituelle de Bemfola est de 150 UI (0,25 ml) en association avec l’hCG.

• Vous utiliserez ces deux médicaments trois fois par semaine pendant au moins 4 mois.

• En l’absence de réponse au traitement après 4 mois, votre médecin pourra vous proposer de poursuivre l’utilisation de ces deux médicaments pendant au moins 18 mois.

Si vous avez utilisé plus de Bemfola que prévu

Les effets de l’administration d’une quantité excessive de Bemfola ne sont pas connus. Néanmoins, chez la femme, on peut s’attendre à la survenue d’un syndrome d’hyperstimulation ovarienne (SHO),

dont les symptômes sont décrits en détail dans la rubrique 4. Le SHO ne peut toutefois se produire que si l’hCG est également administrée (se reporter à la rubrique 2, paragraphe SHO).

Si vous oubliez d’utiliser Bemfola

Si vous avez oublié de prendre Bemfola, ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que

vous avez oublié de prendre. Consultez votre médecin dès que vous vous apercevez que vous avez oublié une dose.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Quels sont ses effets indésirables possibles ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables graves chez la femme

• Des douleurs dans le bas ventre associées à des nausées ou à des vomissements peuvent être

les symptômes d’un syndrome d’hyperstimulation ovarienne (SHO). Cela peut indiquer que les ovaires ont réagi de manière excessive au traitement et que des kystes ovariens volumineux

se sont développés (se reporter également à la rubrique 2 « Faites attention avec Bemfola »). Cet effet indésirable est fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10).

• Le SHO peut devenir sévère, avec une augmentation nette du volume des ovaires, une réduction de la production d’urine, une prise de poids, une gêne respiratoire et/ou une

accumulation éventuelle de liquides dans l’estomac ou le thorax. Cet effet indésirable est peu fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100).

• Rarement, des complications du SHO, telles qu’une torsion ovarienne ou la formation de caillots sanguins, peuvent survenir (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000).

• Des complications graves en termes de coagulation sanguine (accidents thromboemboliques)

parfois indépendantes d’un SHO ont été observées dans de très rares cas (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000). Cela peut provoquer des douleurs thoraciques, un

essoufflement, un accident vasculaire cérébral ou une crise cardiaque (se reporter également à la rubrique 2, paragraphe « Problèmes de coagulation sanguine »).

Effets indésirables graves chez l’homme et la femme

• Les réactions allergiques, telles qu’éruption cutanée, rougeur de la peau, urticaire, gonflement

du visage avec difficulté à respirer, peuvent parfois être graves. Cet effet indésirable est très rare.

Si vous ressentez l’un des effets indésirables mentionnés ci-dessus, contactez immédiatement votre médecin ; il/elle pourra vous demander d’arrêter d’utiliser Bemfola.

• Poches de liquide dans les ovaires (kystes ovariens)

• Céphalées

• Réactions locales au site d’injection, telles que douleur, rougeur, hématome, œdème et/ou irritation

Fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

• Douleurs abdominales

• Nausées, vomissements, diarrhées, crampes abdominales et ballonnements

Très rare (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000) :

• Des réactions allergiques, telles qu’éruption cutanée, rougeur de la peau, urticaire, gonflement

du visage avec difficulté à respirer, peuvent survenir. Ces réactions peuvent parfois être graves.

• Votre asthme peut s’aggraver.

Autres effets indésirables chez l’homme

Déclaration des effets secondaires

Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration

Liste des effets indésirables possibles :

Abdomen gonfléDouleur abdominaleKysteDiarrhéeOedèmeAugmentation du volume mammaire chez l'hommeMal de têteHématomeMal au coeurKyste de l'ovaireDouleurPeau rougeVaricocèleVomiRéaction au site d'injectionGain pondéral anormalIrritation au site d'injectionRéaction indésirableAcné