BENDAMUSTINE MEDAC 2,5 mg/mL, poudre pour solution à diluer pour perfusion

À quoi sert ce médicament ?

Classe pharmacothérapeutique : Antinéoplasiques, agents alkylants, code ATC : L01AA09

BENDAMUSTINE MEDAC est un médicament contenant une substance active appelée chlorhydrate de bendamustine (appelée ci-après « bendamustine »).

La bendamustine est un médicament utilisé dans le traitement de certains types de cancers (médicament cytotoxique).

La bendamustine est utilisée seule (en monothérapie) ou en association avec d’autres médicaments dans le traitement des formes de cancers suivantes :

· leucémie lymphoïde chronique, chez les patients pour lesquels une chimiothérapie en association comportant la fludarabine n’est pas appropriée ;

· lymphomes non hodgkiniens qui n’ont pas répondu, ou ont répondu pendant une période courte seulement, à un traitement antérieur par le rituximab ;

· myélome multiple chez les patients pour lesquels une chimiothérapie à dose élevée avec une greffe autologue de cellules souches ou le traitement comprenant le thalidomide ou le bortézomib ne sont pas appropriées.

Que contient ce médicament ?

bendamustine (chlorhydrate de)

Comment le prendre ?

BENDAMUSTINE MEDAC est administré dans une veine en 30 à 60 minutes à différentes doses, soit seul (en monothérapie) soit en association avec d’autres médicaments.

Le traitement ne doit pas être débuté si votre taux de globules blancs (leucocytes) et/ou si votre taux de plaquettes est inférieur aux niveaux déterminés.

Votre médecin contrôlera ces valeurs à intervalles réguliers.

Leucémie lymphoïde chronique

· BENDAMUSTINE MEDAC 100 mg par m² de surface corporelle (calculée à partir de votre taille et de votre poids) : les jours 1 et 2.

· Le cycle de traitement sera répété4 semaines plus tard et jusqu’à 6 fois.

Lymphomes non hodgkiniens

· BENDAMUSTINE MEDAC 120 mg par m² de surface corporelle (calculée à partir de votre taille et de votre poids) : les jours 1 et 2.

· Le cycle de traitement sera répété 3 semaines plus tard au moins 6 fois.

Myélome multiple

· BENDAMUSTINE MEDAC 120 à 150 mg par m² de surface corporelle (calculée à partir de votre taille et de votre poids) : les jours 1 et 2.

· Prednisone 60 mg par m² de surface corporelle (calculée à partir de votre taille et de votre poids) par voie intraveineuse ou orale : les jours 1 à 4.

· Le cycle de traitement sera répété 4 semaines plus tard au moins 3 fois.

Le traitement doit être arrêté si les taux de globules blancs (leucocytes) et/ou de plaquettes ont diminués aux niveaux determinés. Le traitement peut être repris lorsque le taux de leucocytes et de plaquettes a augmenté.

Insuffisance hépatique ou rénale

En fonction du degré de diminution de votre fonction hépatique, il peut être nécessaire d’ajuster votre dose (réduction de 30 % en cas d’insuffisance hépatique modérée). BENDAMUSTINE MEDAC ne doit pas être utilisé si vous présentez une insuffisance hépatique sévère. Aucun ajustement de la dose n’est nécessaire en cas d’insuffisance rénale. Votre médecin traitant déterminera si un ajustement de la posologie est nécessaire.

Comment le médicament est‑il administré

Le traitement par BENDAMUSTINE MEDAC ne doit être instauré que par des médecins expérimentés dans les traitements anticancéreux. Votre médecin vous prescrira la dose appropriée de BENDAMUSTINE MEDAC et prendra les précautions nécessaires.

La solution pour perfusion sera administrée après avoir été préparée selon la prescription. La solution est administrée dans une veine en perfusion courte de 30 à 60 minutes.

Durée du traitement

Il n’y a pas de règle générale établie concernant la durée de traitement par BENDAMUSTINE MEDAC. La durée du traitement dépend de la maladie et de la réponse au traitement.

En cas d’inquiétude ou pour toutes questions concernant le traitement par BENDAMUSTINE MEDAC, adressez‑vous à votre médecin ou infirmier/ère.

Si vous avez utilisé plus de BENDAMUSTINE MEDAC 2,5 mg/mL, poudre pour solution à diluer pour perfusion que vous n’auriez dû :

Sans objet.

Si vous oubliez d’utiliser BENDAMUSTINE MEDAC 2,5 mg/mL, poudre pour solution à diluer pour perfusion

Si une dose de BENDAMUSTINE MEDAC a été oubliée, votre médecin maintiendra généralement le schéma d’administration normal.

Si vous arrêtez d’utiliser BENDAMUSTINE MEDAC 2,5 mg/mL, poudre pour solution à diluer pour perfusion

Votre médecin décidera si le traitement doit être arrêté ou modifié pour un médicament différent.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Quels sont ses effets indésirables possibles ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Prévenez votre médecin ou cherchez de l’aide médicale immédiatement si vous remarquez les effets indésirables suivants (fréquence indéterminée) :

Eruptions cutanées sévères comprenant le syndrome de Stevens-Johnson et la nécrolyse épidermique toxique. Elles peuvent apparaitre comme des macules rougeâtres en forme de cibles ou des taches circulaires souvent avec des ampoules centrales sur le tronc, une desquamation de la peau, des ulcères de la bouche, de la gorge, du nez, des organes génitaux et des yeux, et peuvent être précédées de fièvre et de symptômes pseudo-grippaux.

Une éruption cutanée étendue, une température corporelle élevée, un gonflement des ganglions lymphatiques et l’implication d’autres organes (syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques ou aussi connu sous le terme DRESS ou syndrome d’hypersensibilité).

De très rares cas de modifications des tissus (nécrose) ont été observés après une injection accidentelle dans les tissus en dehors des vaisseaux sanguins (injection périvasculaire). Une sensation de brûlure au point d’insertion de l’aiguille pour perfusion peut être un signe d’administration en dehors des vaisseaux sanguins. Les conséquences d’une telle administration peuvent être une douleur et des difficultés de cicatrisation des plaies cutanées.

L’effet indésirable dose‑limitant du chlorhydrate de bendamustine est une diminution de la fonction de la moelle osseuse (myélosuppression), qui se normalise généralement après le traitement. La suppression de la fonction de la moelle osseuse peut entraîner un faible nombre de cellules sanguines, ce qui peut entraîner un risque accru d'infection, d'anémie ou un risque accru de saignement.

Effets indésirables très fréquents (peuvent affecter plus de 1 patient sur 10)

· taux faible de globules blancs (leucopénie) ;

· diminution du taux d’hémoglobine, le pigment rouge du sang ;

· taux faible de plaquettes (thrombopénie) ;

· infections ;

· envie de vomir (nausées) ;

· vomissements ;

· inflammation des muqueuses ;

· augmentation du taux sanguin de créatinine ;

· augmentation du taux sanguin d’urée ;

· fièvre ;

· fatigue ;

· maux de tête.

Effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 10)

· saignements (hémorragie) ;

· troubles métaboliques causés par les substances libérées dans la circulation sanguine par les cellules cancéreuses en train de mourir (syndrome de lyse tumorale) ;

· diminution du taux de globules rouges pouvant entraîner une pâleur et une faiblesse ou un essoufflement (anémie) ;

· taux faible de globules blancs neutrophiles (neutropénie) ;

· réactions d’hypersensibilité telles qu’inflammation allergique de la peau (dermatite), urticaire ;

· augmentation des taux d’enzymes hépatiques ASAT et ALAT ;

· augmentation du taux de l’enzyme phosphatase alcaline ;

· augmentation des pigments biliaires ;

· taux faible de potassium dans le sang ;

· troubles de la fonction (dysfonctionnement) cardiaque (palpitations, angor) ;

· troubles du rythme cardiaque (arythmies) ;

· pression artérielle faible ou élevée (hypotension ou hypertension) ;

· troubles de la fonction pulmonaire ;

· diarrhée ;

· constipation ;

· inflammation de la muqueuse buccale (stomatite) ;

· perte d’appétit ;

· chute de cheveux ;

· modifications cutanées ;

· absence de règles (aménorrhée) ;

· douleur ;

· insomnie ;

· frissons ;

· déshydratation ;

· vertiges,

· démangeaisons (urticaire).

Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 100)

· accumulation de liquide dans le sac fibreux qui enveloppe le cœur (fuite de liquide dans l’espace péricardique) ;

· production inefficace de toutes les cellules sanguines (syndrome myélodysplasique) ;

· leucémie aiguë ;

· crise cardiaque, douleur thoracique (infarctus du myocarde) ;

· insuffisance cardiaque.

Effets indésirables rares (peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 1 000)

· infection du sang (sepsis) ;

· réactions allergiques sévères (réactions anaphylactiques) ;

· signes comparables à des réactions anaphylactiques (réactions anaphylactoïdes) ;

· somnolence ;

· extinction de voix (aphonie) ;

· collapsus cardiovasculaire aigu ;

· rougeur de la peau (érythème) ;

· inflammation de la peau (dermatite) ;

· démangeaisons (prurit) ;

· éruption cutanée (exanthème maculeux) ;

· transpiration excessive (hyperhidrose) ;

· réduction de la fonction médullaire, qui fait que vous ne vous sentez pas bien ou qui est détectée dans les analyses de sang.

Effets indésirables très rares (peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 10 000)

· inflammation atypique primaire des poumons (pneumonie) ;

· destruction des globules rouges ;

· diminution rapide de la pression artérielle accompagnée parfois de réactions cutanées ou d’une éruption cutanée (choc anaphylactique) ;

· troubles du goût ;

· diminution des sensations (paresthésies) ;

· gêne et douleur dans les membres (neuropathie périphérique) ;

· affection du système nerveux (syndrome anticholinergique) ;

· troubles neurologiques ;

· manque de coordination (ataxie) ;

· inflammation du cerveau (encéphalite) ;

· augmentation du rythme cardiaque (tachycardie) ;

· inflammation des veines (phlébite) ;

· formation de tissu dans les poumons (fibrose pulmonaire) ;

· inflammation de l’œsophage accompagnée de saignements (œsophagite hémorragique) ;

· saignements dans l’estomac ou l’intestin ;

· stérilité ;

· défaillance multiviscérale.

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

· insuffisance hépatique ;

· insuffisance rénale ;

· rythme cardiaque irrégulier et souvent rapide (fibrillation auriculaire) ;

· apparition de rougeurs douloureuses ou d’éruptions violacées qui se propagent et de cloques et/ou d’autres lésions se manifestant sur les muqueuses (p. ex. la bouche et les lèvres), notamment si vous présentiez une sensibilité préalable à la lumière, des infections du système respiratoire (p. ex. bronchite) et/ou de la fièvre ;

· éruptions médicamenteuses en association thérapeutique avec le rituximab ;

· pneumonie ;

· saignement des poumons.

Déclaration des effets secondaires

Liste des effets indésirables possibles :

LymphocytopénieInflammation muqueuseToxicité cutanéeInfection opportunisteSymptôme généralPerte des cheveux ou de poilsAbsence de règlesAnémieAngine de poitrineTroubles du rythme cardiaqueConstipationDéshydratationDiarrhéePerte d'énergieFièvreMal de têteHémorragieHépatiteHerpèsAllergieHypertensionSyndrome de carence en potassiumPA basseLeucopénieMal au coeurNeutropénieDouleurPalpitationsPareTrouble de la peauStomatiteThrombopénieSyndrome de lyse tumoraleUrticaireTête qui tourneVomiFrissonsASATCréatinineAnorexie mentale et boulimieHémoglobineBilirubineInsomnieInfection