PREZISTA 100 mg/ml, suspension buvable

À quoi sert ce médicament ?

Qu’est-ce que PREZISTA ?

PREZISTA contient la substance active darunavir. PREZISTA est un médicament antirétroviral utilisé

dans le traitement de l’infection par le Virus d’Immunodéficience Humaine (VIH). Il appartient à la classe des médicaments appelés inhibiteurs de la protéase. PREZISTA agit en diminuant la quantité de

VIH dans votre corps. Ceci améliorera votre système immunitaire et diminuera le risque de développer des maladies liées à l’infection par le VIH.

Dans quel cas est-il utilisé ?

PREZISTA est utilisé pour traiter les adultes et les enfants à partir de l’âge de 3 ans et pesant au moins 15 kilogrammes, qui sont infectés par le VIH (voir Comment prendre PREZISTA) .

PREZISTA doit être pris en association avec une faible dose de cobicistat ou de ritonavir et d’autres

médicaments anti-VIH. Votre médecin vous prescrira l’association médicamenteuse qui vous est la plus adaptée.

Que contient ce médicament ?

darunavir

Quel est son taux de remboursement ?

Taux de remboursement: 100%

Prix: 380.99€

Comment le prendre ?

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de cette notice ou les

indications de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère. Vérifiez auprès de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère en cas de doute.

Même si vous vous sentez mieux, vous ne devez pas arrêter PREZISTA et le cobicistat ou le ritonavir sans en parler à votre médecin.

Une fois le traitement initié, la posologie ou la forme pharmaceutique utilisées ne doivent pas être modifiées et le traitement ne doit pas être arrêté sans instruction du médecin.

Dose chez les enfants à partir de l’âge de 3 ans, pesant au moins 15 kilogrammes qui n’ont pas pris de médicaments antirétroviraux auparavant (celle-ci sera déterminée par votre médecin)

Le médecin déterminera la dose journalière qui convient en tenant compte du poids et de l’âge de l’enfant (voir tableau ci-dessous). Cette dose ne doit pas dépasser la dose recommandée chez l’adulte,

qui est de 800 milligrammes de PREZISTA associés à 150 milligrammes de cobicistat ou 100 milligrammes de ritonavir une fois par jour.

Le médecin vous indiquera la quantité de PREZISTA suspension buvable et la quantité de cobicistat (comprimé) ou de ritonavir (capsules molles, comprimés ou solution) que l’enfant doit prendre.

aritonavir solution buvable : 80 milligrammes par millilitre. bl’enfant doit avoir au moins 12 ans

L’enfant doit prendre PREZISTA tous les jours et toujours en association avec 150 milligrammes de

cobicistat ou 100 milligrammes de ritonavir et au cours d’un repas. PREZISTA ne peut agir correctement sans cobicistat ou ritonavir et sans nourriture. L’enfant doit prendre un repas ou une

collation dans les 30 minutes qui précèdent la prise de PREZISTA et du cobicistat ou du ritonavir. Le type de nourriture n’a pas d’importance.

Le médecin de votre enfant déterminera si votre enfant doit prendre PREZISTA avec du cobicistat ou du ritonavir.

Dose chez les enfants à partir de l’âge de 3 ans, pesant au moins 15 kilogrammes, qui ont déjà pris des médicaments antirétroviraux (celle-ci sera déterminée par votre médecin).

Le médecin déterminera la dose qui convient en tenant compte du poids et de l’âge de l’enfant (voir tableau ci-dessous). Le médecin déterminera si une posologie une fois par jour ou une posologie deux

fois par jour est adaptée pour l’enfant. Cette dose ne doit pas dépasser la dose recommandée chez l’adulte, qui est de 600 milligrammes de PREZISTA associés à 100 milligrammes de ritonavir deux

fois par jour ou 800 milligrammes de PREZISTA associés à 150 milligrammes de cobicistat ou 100 milligrammes de ritonavir une fois par jour.

Le médecin vous indiquera la quantité de PREZISTA suspension buvable et la quantité de cobicistat (comprimé) ou de ritonavir (capsules molles, comprimés ou solution) que l’enfant doit prendre.

Posologie deux fois par jour

aritonavir solution buvable : 80 milligrammes par millilitre.

Posologie une fois par jour

aritonavir solution buvable : 80 milligrammes par millilitre. bl’enfant doit avoir au moins 12 ans

Dose chez les adultes qui n’ont jamais pris de médicaments antirétroviraux auparavant (celle-ci sera déterminée par votre médecin)

La dose habituelle de PREZISTA est de 800 milligrammes une fois par jour.

Vous devez prendre PREZISTA tous les jours et toujours en association avec 150 milligrammes de cobicistat ou 100 milligrammes de ritonavir avec de la nourriture. PREZISTA ne peut agir

correctement sans cobicistat ou sans ritonavir et sans nourriture. Vous devez avoir pris un repas ou une collation dans les 30 minutes précédant la prise de PREZISTA et le cobicistat ou le ritonavir. Le type

de nourriture n’a pas d’importance. Même si vous vous sentez mieux, n’arrêtez pas de prendre PREZISTA et le cobicistat ou le ritonavir sans avoir consulté votre médecin.

Dose chez les adultes qui ont déjà pris des médicaments antirétroviraux (celle-ci sera déterminée par votre médecin)

Quels sont ses effets indésirables possibles ?

Une augmentation du poids ainsi que des taux de lipides et de glucose dans le sang peuvent survenir

au cours d'un traitement contre le VIH. Ces modifications sont en partie dues à une amélioration de votre état de santé et du mode de vie ; concernant l’augmentation des lipides sanguins, celle-ci est

parfois liée aux médicaments contre le VIH. Votre médecin procèdera à des examens afin d'évaluer ces changements.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Informez votre médecin si vous ressentez un des effets indésirables suivants

Des troubles hépatiques pouvant occasionnellement être sévères ont été rapportés. Votre médecin vous prescrira des examens sanguins avant que vous ne commenciez le traitement par PREZISTA. Si vous

souffrez d’une infection hépatite B ou C chronique, votre médecin vérifiera votre bilan sanguin plus souvent car vous avez plus de risque de développer des troubles hépatiques. Discutez avec votre

médecin des signes et des symptômes des troubles hépatiques. Il peut s’agir d’un jaunissement de la peau ou du blanc de vos yeux, d’urines foncées (de la couleur du thé), de selles peu colorées

(défécations), de nausées, de vomissements, de perte d’appétit ou de douleur, de courbature, ou de douleur ou gêne du côté droit sous les côtes.

Des éruptions cutanées (plus fréquentes en cas d’association avec le raltégravir), des démangeaisons.

L’éruption est généralement d’intensité légère à modérée. De manière plus rare, une éruption cutanée peut être également un symptôme d’une situation grave. Il est important d’en parler à votre médecin si

vous présentez une éruption. Votre médecin vous conseillera sur la prise en charge de vos symptômes ou vous indiquera si PREZISTA doit être arrêté.

Les autres effets indésirables graves étaient un diabète (fréquent) et une inflammation du pancréas (peu fréquent).

Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus d’1 personne sur 10)

- diarrhée.

Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

- vomissements, nausées, douleur ou gonflement abdominal, dyspepsie, flatulence

- maux de tête, fatigue, sensations vertigineuses, endormissement, engourdissements, picotements ou douleurs dans les mains ou les pieds, perte de force, difficulté d’endormissement.

Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

- douleur thoracique, modifications de l’électrocardiogramme, battements du cœur rapides,

- diminution ou modification de la sensibilité cutanée, fourmillements, trouble de l’attention, perte de mémoire, problèmes d’équilibre

- difficultés à respirer, toux, saignement du nez, irritation de la gorge

- inflammation de l’estomac ou de la bouche, brûlures d’estomac, haut le cœur, bouche sèche, gêne de l’abdomen, constipation, éructation

- insuffisance rénale, calculs rénaux, difficulté à uriner, émission d’urine fréquente ou excessive, quelquefois la nuit

- urticaire, gonflement grave de la peau et des autres tissus (le plus souvent des lèvres ou des

yeux), eczéma, transpiration excessive, sueurs nocturnes, perte des cheveux, acné, peau squameuse, coloration des ongles,

- douleurs musculaires, crampes musculaires ou faiblesses, douleurs aux extrémités, ostéoporose

- ralentissement du fonctionnement de la glande thyroïdienne. Ceci peut être observé au cours d’un examen sanguin.

- pression sanguine élevée, rougissement

- yeux rouges ou secs

- fièvre, gonflement des membres inférieurs dû aux liquides, malaise, irritabilité, douleur

- symptômes d’infection, herpes simplex

- troubles de l’érection, gonflement des seins

Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000)

- une réaction appelée DRESS (éruption cutanée sévère, pouvant s'accompagner d'une fièvre, d'une fatigue, d'un gonflement du visage ou des ganglions lymphatiques, d'une augmentation du

nombre d'éosinophiles (un certain type de globules blancs), d'effets sur le foie, le rein ou le poumon

- attaque cardiaque, battements du cœur lents, palpitations

- troubles de la vue,

- frissons, sensation anormale,

- sensation de confusion ou de désorientation, troubles de l’humeur, agitation

- évanouissements, crises d’épilepsie généralisées, modification ou perte du goût,

- aphtes, vomissement de sang, inflammation des lèvres, lèvres sèches, langue chargée

- écoulement nasal

- lésions de la peau, peau sèche

- raideur des muscles ou des articulations, articulations douloureuses avec ou sans inflammation

- modifications de certaines valeurs de la numération des cellules du sang et de certaines valeurs biologiques. Celles-ci peuvent être observées au cours d’un examen sanguin et/ou urinaire.

Votre médecin vous les expliquera. Les exemples sont : augmentation de certains globules blancs sanguins.

Certains effets indésirables sont typiques des médicaments anti-VIH de la même classe que

PREZISTA. Ce sont :

- douleur musculaire, sensibilité douloureuse ou faiblesse musculaire. Dans de rares cas, ces troubles musculaires ont été rapportés comme graves.

Déclaration des effets secondaires

votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de

Liste des effets indésirables possibles :

DiabèteDiarrhéeÉruption cutanéeHypercholestérolémieHyperlipidémieHypertriglycéridémieMal au coeurNerveux/nerveuseVomiRêves anormauxGlucose sanguinAnorexie mentale et boulimieLipidesPoidsTraitement antirétroviralInsuffisance rénale aiguë