BETAFERON 250 microgrammes/ml, poudre et solvant pour solution injectable

À quoi sert ce médicament ?

Qu’est-ce que Betaferon ?

Betaferon est un médicament qui appartient à la classe des interférons ; il est utilisé pour traiter la

sclérose en plaques. Les interférons sont des protéines produites par l’organisme l’aidant à lutter contre les attaques du système immunitaire, telles que les infections virales.

Comment agit Betaferon ?

Lasclérose en plaquesest une maladie au long cours qui touche le système nerveux central (SNC), en

particulier le fonctionnement du cerveau et de la moelle épinière. L’inflammation liée à la sclérose en plaques détruit la gaine protectrice (appeléemyéline

) entourant les nerfs du SNC et les empêche de fonctionner correctement. Ce phénomène est appelédémyélinisation . La cause exacte de la sclérose en plaques est inconnue. On pense qu’une réponse anormale du système

immunitaire de l’organisme pourrait jouer un rôle important dans le processus qui endommage le système nerveux central.

L’atteinte du SNC survient au cours d’une poussée de sclérose en plaques ( rechute ). Elle peut

provoquer un handicap transitoire comme des difficultés à marcher. Les symptômes peuvent disparaître totalement ou partiellement.

Il a été démontré que l’interféron ß-1b modifie la réponse du système immunitaire et contribue à réduire l’activité de la maladie.

Comment Betaferon contribue-t-il à lutter contre la maladie ?

Événement clinique isolé indiquant un risque élevé de développer une sclérose en plaques : il a été montré que Betaferon permet de retarder l’évolution vers une sclérose en plaques définie. Sclérose en plaques rémittente-récurrente : les personnes atteintes de la forme rémittente-récurrente

de sclérose en plaques connaissent de temps à autres des poussées ou rechutes au cours desquelles les symptômes s’aggravent nettement. Il a été démontré que Betaferon réduit la fréquence et la sévérité de

ces poussées ; il diminue le nombre d’hospitalisations dues à la maladie et prolonge l’intervalle entre les poussées.

Sclérose en plaques secondairement progressive : dans certains cas de sclérose en plaques

rémittente-récurrente, les symptômes s’aggravent et la maladie évolue vers une autre forme de sclérose en plaques dite « secondairement progressive ». Chez ces personnes les incapacités augmentent qu’il y

ait ou non des poussées. L’utilisation de Betaferon peut réduire la fréquence et la sévérité des poussées et ralentir la progression du handicap.

Dans quels cas Betaferon est-il utilisé ?

Betaferon est destiné à être utilisé chez les patients :

►

ayant présenté pour la première fois des symptômes indiquant un risque élevé de développer une sclérose en plaques

. Votre médecin exclura toute autre raison susceptible d'expliquer ces symptômes avant d'instaurer votre traitement.

►

atteints de sclérose en plaques rémittente-récurrente et ayant présenté au moins 2 poussées au cours des 2 dernières années.

►

atteints d’une forme secondairement progressive de sclérose en plaques, ayant une maladie active se traduisant par des poussées.

Que contient ce médicament ?

interféron bêta-1b

Quel est son taux de remboursement ?

Taux de remboursement: 65%

Prix: 530.17€

Comment le prendre ?

Le traitement par Betaferon doit être instauré sous le contrôle d’un médecin spécialiste du traitement de la sclérose en plaques (neurologue).

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère en cas de doute.

La dose recommandée est de :

Tous les deux jours (c’est-à-dire un jour sur deux), prélever 1,0 mL de la solution préparée de

Betaferon (voir l’annexe « Comment s’injecter Betaferon soi-même ?» dans la deuxième partie de cette notice) et injecter cette quantité sous la peau ( par voie sous-cutanée ). Ceci correspond à 250 microgrammes (8,0 millions d’UI) d’interféron bêta-1b.

Le traitement initial par Betaferon est mieux toléré si la dose est augmentée progressivement, c.-à-d.

en commençant avec 0,25 mL de médicament seulement, puis en augmentant la dose toutes les 3 injections pour passer d’abord à 0,5 mL, puis à 0,75 mL et enfin à la dose complète (1 mL) de

Betaferon. Votre médecin pourra décider, en accord avec vous, de modifier l’intervalle entre les augmentations de

dose selon que vous présentez ou non des effets indésirables en début de traitement. Afin de faciliter l’augmentation de la dose pendant les 12 premières injections, un coffret d’initiation au traitement

pourra vous être prescrit, celui-ci contenant quatre boîtes de couleurs différentes comportant des seringues avec un repère particulier, ainsi qu’une instruction détaillée.

Préparation de l’injection

Avant l’injection, préparer la solution de Betaferonà partir du flacon de poudre de Betaferon et de

1,2 mL de solvant contenu dans la seringue préremplie. L’injection peut être faite par votre médecin, votre infirmier/ère ou par vous-même après que vous ayez été soigneusement formé(e). Pour plus de

précisions sur la préparation de la solution injectable de Betaferon, voir l’annexe « Comment s’injecter Betaferon soi-même ? », partie I.

Des instructions détaillées sur la façon de procéder pour vous injecter vous-même Betaferon sous la peau

sont fournies dans la partie I-E de l’annexe « Comment s’injecter Betaferon soi- même ? ».

Changez régulièrement de site d’injection. Voir la rubrique 2 « Avertissements et précautions » et

suivre les instructions de la partie II, « Rotation des sites d’injection », de la partie III (Agenda des injections de Betaferon) et de l’annexe « Comment s’injecter Betaferon soi-même ? ».

Durée du traitement

En l’état actuel des connaissances, on ne sait pas combien de temps doit durer le traitement par Betaferon. La durée du traitement sera décidée par votre médecin en accord avec vous.

Si vous avez utilisé plus de Betaferon que vous n’auriez dû

L’administration de Betaferon à une dose correspondant à plusieurs fois la dose recommandée dans le traitement de la sclérose en plaques n’a pas provoqué de risque vital.

► Contactez votre médecin si vous avez injecté Betaferon en trop grande quantité ou à intervalles trop rapprochés.

Si vous oubliez d’utiliser Betaferon

Si vous avez oublié de vous faire votre injection au moment prévu, vous devez l’effectuer dès que vous vous en rendez compte, puis effectuer l’injection suivante 48 heures après.

Ne vous injectez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée.

Si vous arrêtez d’utiliser Betaferon

Si vous avez arrêté ou souhaitez arrêter le traitement, parlez-en à votre médecin. L’arrêt du traitement par Betaferon ne semble pas provoquer de symptômes aigus de sevrage.

► Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

Quels sont ses effets indésirables possibles ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Betaferon peut provoquer des effets indésirables graves. Si l’un des effets indésirables devient grave

► Arrêtez de prendre Betaferon et prévenez immédiatement votre médecin :

− si vous présentez des symptômes de type

démangeaison généralisée sur tout le corps, gonflement du visage et/ou de la langue, ou un essoufflement soudain ;

− si vous vous sentez

nettement plus triste ou déprimé(e) qu’avant le début du traitement par Betaferon ou si des idées suicidaires apparaissent ;

− si vous observez des

hématomes inhabituels (des « bleus »), des saignements excessifs suite à une blessure ou s’il vous semble que vous êtes sujet à de très nombreuses infections ;

− si vous constatez uneperte d’appétit, une fatigue, des nausées, des vomissements répétés, et

en particulier si vous notez une démangeaison généralisée, un jaunissement de la peau ou du blanc des yeux ou l’apparition facile d’hématomes ;

− si vous présentez des symptômes tels qu’une

irrégularité du rythme cardiaque, un gonflement par exemple des chevilles ou des jambes, ou un essoufflement ;

− si vous ressentez une

douleur dans le ventre irradiant dans le dos et/ou si vous avez des nausées ou de la fièvre.

► Prévenez immédiatement votre médecin :

− si vous présentez certains ou l’ensemble de ces symptômes : des urines mousseuses, une fatigue, un gonflement, en particulier au niveau des chevilles et des paupières, et un gain de poids , car ils peuvent être le signe d'un éventuel problème rénal.

Les effets indésirables sont fréquents au début du traitement, mais ils diminuent généralement lors de la poursuite de celui-ci.

Les événements indésirables les plus fréquents sont :

► Très fréquent (pouvant toucher plus de 1 utilisateur sur 10) :

− prise de poids ou perte de poids

− démangeaisons (prurit)

− augmentation éventuelle d’un certain type de graisses ( triglycérides ) dans le sang (détectée par analyse sanguine), voir la rubrique 2 « Avertissements et précautions »

− tentative de suicide −

− réactions allergiques (anaphylactiques)

graves − dysfonctionnement de la glande thyroïde (affections thyroïdiennes) , excès de production d’hormones thyroïdiennes (hyperthyroïdie)

), rare − essoufflement soudain ( bronchospasme ), rare − dysfonctionnement du foie ( lésion hépatique donthépatite, insuffisance hépatique ), rare

− problèmes touchant les petits vaisseaux sanguins pouvant survenir lors de l’utilisation de médicaments tels que Betaferon ( syndrome systémique de fuite capillaire ), fréquence indéterminée

votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de

Liste des effets indésirables possibles :

Perte des cheveux ou de poilsAnémieArticulation douloureuseSpasme bronchiqueConfusSyndrome hémolytique-urémiqueHépatiteHyperbilirubinémieHypertensionHypothyrodieRègles abondantesNerveux/nerveusePancréatiteDémangeaisonsPurpuraConvulsionsTentative de suicideAccélération cardiaqueThrombopénieTrouble thyrodienUrticaireInsuffisance hépatiqueChangements d'humeurRéaction au site d'injectionAtteinte, foieTrouble capillaireGloméruloscléroseGain pondéral anormalAnorexie mentale et boulimieRéaction indésirableHyperthyrodiesCardiomyopathieAffections respiratoires NCAGammapathie monoclonalePerte de poidsHypertension artérielle pulmonaire