BEXSERO suspension injectable en seringue préremplie. Vaccin méningococcique groupe B (ADNr, composant, adsorbé)

À quoi sert ce médicament ?

Bexsero est un vaccin contre le méningocoque groupe B.

Bexsero contient quatre composants différents provenant de la surface de la bactérie Neisseria meningitidisgroupe B.

Bexsero est administré à des sujets de 2 mois et plus afin de les protéger contre les infections causées par la bactérie Neisseria meningitidis B. Cette bactérie peut provoquer des infections graves, mettant

parfois en jeu le pronostic vital, telles qu’une méningite (inflammation des membranes recouvrant le cerveau et la mœlle épinière) et une septicémie (empoisonnement du sang).

Le vaccin fonctionne en stimulant spécifiquement le système de défense naturel de l’organisme de la personne vaccinée. Elle est ainsi protégée contre l’infection.

Que contient ce médicament ?

protéine recombinante nada de neisseria meningitidis groupe b

Quel est son taux de remboursement ?

Taux de remboursement: 65%

Prix: 84.72€

Comment le prendre ?

Bexsero (0,5 ml) vous sera administré ou sera administré à votre enfant par un médecin ou un(e)

infirmier/ère. Il sera injecté dans un muscle, généralement celui de la cuisse chez le nourrisson ou du haut du bras chez l’enfant, l’adolescent et l’adulte.

Il est important de suivre les instructions de votre médecin ou de votre infirmier/ère afin que vous ou votre enfant receviez toutes les injections.

Nourrissons âgés de 2 à 5 mois au moment de la première dose

Votre enfant doit recevoir un schéma de primovaccination de deux ou trois injections, suivi d’une injection supplémentaire (rappel).

- La première injection ne doit pas être administrée avant l’âge de 2 mois.

- Si trois doses sont administrées ; l’intervalle entre les injections doit être d’au moins un mois.

- Si deux doses sont administrées ; l’intervalle entre les injections doit être d’au moins deux mois.

- Une dose de rappel sera administrée entre l’âge de 12 et 15 mois après un intervalle d’au moins

6 mois après la dernière injection du schéma vaccinal initial. En cas de retard, la dose de rappel ne doit pas être administrée au-delà de l’âge de 24 mois.

Nourrissons âgés de 6 mois à 11 mois au moment de la première dose

Les nourrissons âgés de 6 à 11 mois doivent recevoir deux injections du vaccin, suivies d’une injection supplémentaire (rappel).

- L’intervalle entre chaque injection doit être d’au moins deux mois.

- Une dose de rappel sera administrée au cours de la deuxième année de vie, après un intervalle d’au moins 2 mois après la deuxième injection.

Enfants âgés de 12 mois à 23 mois au moment de la première dose

Les enfants de 12 à 23 mois doivent recevoir deux injections du vaccin, suivies d’une injection supplémentaire (rappel).

- L’intervalle entre les injections doit être d’au moins deux mois.

- Une dose de rappel sera administrée après un intervalle de 12 à 23 mois après la deuxième injection.

Enfants âgés de 2 ans à 10 ans au moment de la première dose

Les enfants de 2 à 10 ans doivent recevoir deux injections du vaccin.

- L’intervalle entre les injections doit être d’au moins un mois. Votre enfant peut recevoir une injection supplémentaire (dose de rappel).

Adolescents et adultes à partir de l’âge de 11 ans au moment de la première dose

Les adolescents (à partir de 11 ans) et adultes doivent recevoir deux injections du vaccin.

- L’intervalle entre les injections doit être d’au moins un mois. Vous pouvez recevoir une injection supplémentaire (dose de rappel).

Adultes de plus de 50 ans

Il n’existe aucune donnée sur les adultes de plus de 50 ans. Demandez à votre médecin si Bexsero est susceptible de vous être bénéfique.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de Bexsero, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre infirmier/ère.

Quels sont ses effets indésirables possibles ?

Comme tous les vaccins, ce vaccin peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Lorsque Bexsero vous est administré ou à votre enfant, les effets indésirables très fréquents (pouvant

atteindre plus de 1 personne sur 10) susceptibles de survenir (toutes tranches d’âge confondues) sont les suivants :

- douleur/sensibilité au point d’injection, rougeur cutanée au site d’injection, gonflement cutané au site d’injection, dureté cutanée au site d’injection.

Les effets indésirables suivants peuvent également survenir après l’administration de ce vaccin.

Nourrissons et enfants (jusqu’à l’âge de 10 ans)

Très fréquent (peuvent concerner plus de 1 personne sur 10)

- fièvre (≥ 38 °C)

- perte de l’appétit

- sensibilité au site d’injection (y compris sensibilité sévère au site d’injection définie par des pleurs lors d’un mouvement du membre ayant reçu l’injection)

- douleurs articulaires

- éruption cutanée (enfants âgés de 12 à 23 mois) (peu fréquent après le rappel)

- somnolence

- irritabilité

- pleurs inhabituels

- vomissements (peu fréquents après le rappel)

- diarrhée

- céphalées

Fréquent (peuvent concerner jusqu’à 1 personne sur 10)

- éruption cutanée (nourrissons et enfants entre 2 et 10 ans)

Peu fréquent (peuvent concerner jusqu’à 1 personne sur 100)

- forte fièvre (≥ 40 °C)

- convulsions (y compris convulsions fébriles)

- sécheresse cutanée

- pâleur (rare après le rappel)

Rare (peuvent concerner jusqu’à 1 personne sur 1 000)

- maladie de Kawasaki pouvant présenter des symptômes tels qu’une fièvre persistant plus de cinq jours, accompagnée d’un éruption cutanée sur le tronc et parfois suivie d’une desquamation

des mains et des doigts, d’un gonflement des ganglions du cou et d’une rougeur des yeux, des lèvres, de la gorge et de la langue

- éruption avec démangeaisons, éruption cutanée

Adolescents (à partir de 11 ans) et adultes

Très fréquent (peuvent concerner plus de 1 personne sur 10)

- douleur au point d’injection entraînant une incapacité à mener à bien des activités quotidiennes normales

- douleurs articulaires et musculaires

- nausées

- malaise

Les effets indésirables rapportés au cours de la commercialisation sont les suivants :

Réactions allergiques pouvant inclure un gonflement sévère des lèvres, de la bouche, de la gorge (pouvant engendrer des difficultés à avaler), difficulté à respirer avec respiration sifflante ou toux,

éruption cutanée, perte de conscience et pression artérielle très basse. Collapsus (apparition soudaine d’une faiblesse musculaire), perte d’attention ou manque de vigilance,

pâleur ou décoloration bleutée de la peau chez les jeunes enfants. Sensation d’évanouissement ou évanouissement.

Éruption cutanée (chez les adolescents à partir de 11 ans et chez les adultes). Fièvre (chez les adolescents à partir de 11 ans et chez les adultes).

Réactions au site d’injection telles que gonflement étendu du membre vacciné, vésicules au point d’injection ou autour du site d'injection et induration au site d’injection (pouvant persister pendant plus

d’un mois). Une raideur de la nuque ou une sensibilité gênante à la lumière (photophobie), indiquant une irritation

des méninges, ont été rapportées de manière sporadique peu de temps après la vaccination. Ces symptômes ont été de nature légère et transitoire.

Déclaration des effets secondaires

à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système

Liste des effets indésirables possibles :

AdolescenceArticulation douloureuseConvulsions fébrilesVaccineDiarrhéeDiphtérieTrouble alimentaireFièvreMal de têteHépatiteIrritableMal au coeurDouleurPolioConvulsionsTétanosVomiCoquelucheDouleur au site d'injectionIncapacitéSe sent très malMal musculaireSensibilité au toucherPleursRéaction indésirableRougeur au site d'injectionInjectionSomnolence