FORMODUAL NEXTHALER 200 microgrammes/6 microgrammes par inhalation, poudre pour inhalation

À quoi sert ce médicament ?

Formodual NEXThaler est une poudre qui est inhalée en inspirant par la bouche pour être délivrée profondément dans vos poumons. Il contient deux substances actives : le dipropionate de béclométasone anhydre et le fumarate de formotérol dihydraté.

Le dipropionate de béclométasone appartient à un groupe de médicaments dénommés corticostéroïdes qui ont une action anti-inflammatoire. Ils réduisent le gonflement et l’irritation dans vos poumons.

Le fumarate de formotérol dihydraté appartient à un groupe de médicaments appelés « bronchodilatateurs de longue durée d’action ». Les bronchodilatateurs provoquent un relâchement des muscles qui entourent les voies respiratoires et donc, un élargissement de leur calibre, ce qui facilite l’inspiration et l’expiration de l’air.

Ces deux substances actives facilitent la respiration. Elles contribuent également à prévenir les symptômes de l’asthme, tels que l’essoufflement, le sifflement respiratoire et la toux.

Formodual NEXThaler est utilisé pour traiter l’asthme chez l’adulte.

Si votre médecin vous a prescrit Formodual NEXThaler, vous êtes probablement dans l’une des deux situations suivantes :

ou

· Votre asthme répond bien au traitement associant des corticoïdes et des bronchodilatateurs de longue durée d’action.

Que contient ce médicament ?

béclométasone (dipropionate de)

Quel est son taux de remboursement ?

Taux de remboursement: 65%

Prix: 32.37€

Comment le prendre ?

Utilisez toujours Formodual NEXThaler en respectant précisément les instructions de votre médecin. En cas d’incertitude, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Formodual NEXThaler délivre un aérosol extrafin qui permet d’administrer dans vos poumons un pourcentage supérieur de chaque dose. Votre médecin pourra par conséquent vous prescrire une dose de ce médicament inférieure par rapport à vos précédents traitements par inhalation.

Votre médecin effectuera régulièrement un bilan pour vérifier que votre traitement avec Formodual NEXThaler correspond à la dose optimale. Lorsque votre asthme sera bien contrôlé, votre médecin pourra envisager le cas échéant de diminuer progressivement la dose de Formodual NEXThaler. Vous ne devez en aucun cas modifier la dose sans prendre avis auprès de votre médecin.

Posologie

Adultes et patients âgés

La dose recommandée de ce médicament est de 2 inhalations 2 fois par jour.

La dose quotidienne maximale est de 4 inhalations.

N’augmentez pas la dose.

Si vous avez l’impression que le médicament n’est pas efficace, parlez-en toujours à votre médecin avant d’augmenter la dose.

N’oubliez pas que vous devez toujours avoir sur vous votre inhalateur de secours à effet rapide pour traiter l’aggravation aiguë des symptômes d’asthme ou une crise d’asthme survenant brutalement.

Mode d’administration

Formodual NEXThaler s’administre par inhalation exclusivement.

Si cela est possible, maintenez-vous debout ou assis en position verticale pendant l’inhalation.

Si vous avez utilisé plus de Formodual NEXThaler 200 microgrammes/6 microgrammes par inhalation, poudre pour inhalation que vous n’auriez dû :

· Contactez votre médecin, votre pharmacien ou le service d’urgence le plus proche pour obtenir des conseils. Apportez votre médicament afin que les personnes sachent ce que vous avez pris ;

· Ne pas retirer l’inhalateur du sachet si vous n’avez pas l’intention de l’utiliser immédiatement.

· N’utilisez votre inhalateur que conformément à la prescription de votre médecin.

· Gardez le couvercle fermé jusqu’à ce que vous utilisiez votre inhalateur pour administrer une dose.

· Lorsque vous n’utilisez pas votre inhalateur, conservez-le dans un endroit propre et à l’abri de l’humidité.

· N’utilisez pas votre inhalateur si le sachet n’est pas scellé ou est endommagé – retournez-le à la personne qui vous l’a délivré afin d’en obtenir un nouveau.

E. Comment utiliser votre inhalateur NEXThaler

· Si vous n’êtes pas sûr de prendre votre dose correctement, contactez votre pharmacien ou votre médecin.

E.1. Ourvir

1. Maintenez votre inhalateur fermement en position verticale.

2. Vérifiez le nombre de doses restantes : tout chiffre compris entre « 1 » et « 120 » montre que l’inhalateur contient des doses restantes.

3. Ouvrez entièrement le couvercle.

4. Avant d’inhaler le médicament, expirez autant que vous le pouvez sans être gêné.

E.2 Inhaler

Dans la mesure du possible, tenez-vous debout ou en position assise à la verticale lors de chaque inhalation.

1. Amenez votre inhalateur à votre bouche et placez vos lèvres autour de l’embout buccal.

· Ne recouvrez pas l’orifice d’aération en tenant votre inhalateur.

2. Inspirez rapidement et profondément par la bouche.

· Vous pourrez sentir un goût lorsque vous administrez votre dose.

· Vous pourrez entendre ou ressentir un déclic lorsque vous prenez votre dose.

· N’inhalez pas par le nez.

3. Retirez votre inhalateur de votre bouche.

4. Retenez votre respiration pendant 5 à 10 secondes ou aussi longtemps que vous le pouvez sans être gêné.

5. Expirez lentement.

F. Nettoyage

· Normalement, il n’est pas nécessaire de nettoyer votre inhalateur.

· Le cas échéant, vous pouvez nettoyer votre inhalateur après utilisation avec un linge ou un tissu sec.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Quels sont ses effets indésirables possibles ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Comme avec les autres traitements en inhalation, il existe un risque de survenue d’une aggravation de l’essoufflement, de la toux et des sifflements respiratoires immédiatement après l’emploi de Formodual NEXThaler. Ce phénomène est appelé bronchospasme paradoxal. S’il se produit, vous devez immédiatement ARRÊTER d’utiliser Formodual NEXThaler et utiliser aussitôt votre inhalateur de secours à effet rapide pour traiter les symptômes. Vous devez immédiatement contacter votre médecin.

Contactez immédiatement votre médecin si vous présentez des réactions allergiques, se manifestant notamment par des allergies cutanées, démangeaisons, éruption, rougeur de la peau, gonflement de la peau ou des muqueuses, en particulier des yeux, du visage, des lèvres et de la gorge.

D’autres effets indésirables possibles de Formodual NEXThaler sont mentionnés ci-dessous en fonction de leur fréquence.

Fréquent (survenant jusqu’à un patient sur 10) :

· Tremblements

Peu fréquent (survenant chez jusqu’à un patient sur 100) :

· symptômes de type grippal, mal de gorge

· infections fongiques (de la bouche et de la gorge). Rincer votre bouche ou effectuer un gargarisme à l’eau et brosser vos dents immédiatement après l’inhalation sont des mesures pouvant contribuer à prévenir ces effets indésirables.

· aggravation de vos symptômes d’asthme, difficultés respiratoires

· enrouement

· toux

· battements cardiaques inhabituellement rapides

· battements cardiaques inhabituellement lents

· sensation d’oppression thoracique

· maux de tête

· nausées

· sensation de fatigue ou de nervosité

· modifications de l’électrocardiogramme (ECG)

· faible concentration de cortisol dans l’urine ou dans le sang

· concentration élevée de potassium dans le sang

· concentration élevée de glucose dans le sang

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

· vision floue

Les effets indésirables qui ont été observés avec des médicaments inhalés similaires contenant du dipropionate de béclométasone et/ou du formotérol sont les suivants :

· palpitations

· irrégularité des battements cardiaques

· anomalie ou altération du goût

· douleurs et crampes musculaires

· agitation, vertiges

· sensation d’anxiété

· troubles du sommeil

· diminution de la concentration de potassium dans le sang.

L’inhalation de fortes doses de corticoïde pendant une durée prolongée peut provoquer des effets généraux :

· inhibition de l’activité des glandes surrénales

· diminution de la densité minérale osseuse (fragilisation des os)

· retard de croissance chez les enfants et adolescents

· augmentation de la pression dans les yeux (glaucome), cataracte

· prise rapide de poids, en particulier du visage et du thorax

· troubles du sommeil, dépression ou sentiment d’inquiétude, agitation, nervosité, surexcitation ou irritabilité. Ces effets sont susceptibles de se produire plus particulièrement chez l’enfant.

· comportement anormal

Liste des effets indésirables possibles :

Tremblement