METHOTREXATE ACCORD 100 mg/mL, solution à diluer pour perfusion

À quoi sert ce médicament ?

Classe pharmacothérapeutique : analogue de l’acide folique - code ATC : L01BA01

METHOTREXATE ACCORD contient la substance active méthotrexate. Le méthotrexate est un cytostatique qui empêche la croissance des cellules. Le méthotrexate a son effet le plus marqué sur les cellules qui se multiplient rapidement comme les cellules cancéreuses, les cellules de la moelle osseuse et les cellules de la peau.

METHOTREXATE ACCORD est utilisé dans le traitement des cancers suivants :

· leucémie lymphoblastique aiguë ;

· lymphomes non hodgkiniens ;

· ostéosarcome ;

· cancer du sein en adjuvant ou après rechute ;

· cancer de la tête et du cou métastatique ou récurrent ;

· choriocarcinome et maladies trophoblastiques similaires ;

· cancer avancé de la vessie.

Que contient ce médicament ?

méthotrexate

Comment le prendre ?

METHOTREXATE ACCORD vous est administré par des professionnels de santé.

La dose que vous recevez et la fréquence d’administration dépendent de la maladie pour laquelle vous êtes traité, de votre état de santé, de votre âge, de votre poids et de votre surface corporelle. METHOTREXATE ACCORD peut être administré dans un muscle (voie intramusculaire), dans une veine (voie intraveineuse) ou dans une artère (voie intra-artérielle).

Utilisation chez les enfants et les adolescents

Sans objet.

Si vous avez utilisé plus de METHOTREXATE ACCORD 100 mg/mL, solution à diluer pour perfusion que vous n’auriez dû :

Sans objet.

Si vous oubliez d’utiliser METHOTREXATE ACCORD 100 mg/mL, solution à diluer pour perfusion :

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser METHOTREXATE ACCORD 100 mg/mL, solution à diluer pour perfusion :

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

Quels sont ses effets indésirables possibles ?

METHOTREXATE ACCORD peut avoir des effets indésirables qui peuvent être dangereux ou qui peuvent mettre en danger la vie du patient. Pendant le traitement, vous devez être vigilant aux signes d'effets indésirables et les signaler à votre médecin.

Contactez un médecin immédiatement si vous remarquez l'un des effets indésirables suivants. Il se peut que vous ayez besoin de façon urgente de soins médicaux.

· essoufflement inexpliqué, toux sèche ou respiration sifflante (signes de problèmes pulmonaires) ;

· démangeaison subite, éruption cutanée (urticaire), gonflement des mains, des pieds, des chevilles, du visage, des lèvres, de la bouche ou de la gorge (qui peut rendre la respiration et la déglutition difficiles). Vous pouvez aussi avoir l'impression que vous allez vous évanouir (symptômes d'une réaction allergique sévère) ;

· vomissements, diarrhée ou stomatite et ulcères peptiques (signes d'effet sur le tractus gastro-intestinal) ;

· jaunissement de la peau ou des yeux, urine foncée (signes d'effet sur le foie) ;

· fièvre, frissons, endolorissement du corps et mal de gorge (signes d'infection) ;

· saignement inattendu (par exemple, saignement des gencives, urine foncée, présence de sang dans l'urine ou les vomissures) ou ecchymoses inattendues, selles noires ressemblant à du goudron (cela peut être dû à une diminution de la capacité de coagulation ou à un saignement au niveau de l'estomac ou de l'intestin) ;

· éruptions cutanées avec desquamation ou formation de vésicules, et effets sur les muqueuses, par exemple, dans le nez (signes d'un syndrome de Stevens-Johnson, d'une nécrolyse épidermique toxique et d'un érythème polymorphe) ;

· comportement anormal, cécité transitoire et crises convulsives généralisées (signes d'un effet sur le système nerveux central) ;

· paralysie générale.

La liste des effets indésirables rapportés lors d'un traitement par méthotrexate est présentée ci-dessous en fonction de leur fréquence.

Très fréquent (pouvant affecter plus d’1 personne sur 10) :

· perte d'appétit, nausées, vomissements, douleur abdominale, altération de la digestion, dyspepsie;

· inflammation et ulcération dans la bouche et la gorge ;

· augmentation du taux d'enzymes hépatiques.

Fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) :

· zona ;

· troubles sanguins, par exemple, anémie, leucopénie, thrombocytopénie ;

· diarrhée ;

· toux sèche, essoufflement, douleur dans la poitrine, fièvre ;

· éruptions cutanées, rougeur et démangeaisons ;

· fatigue, maux de tête, somnolence.

Peu fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100) :

· pancytopénie, agranulocytose ;

· inflammation des vaisseaux sanguins ;

· réactions anaphylactoïdes et vascularite allergique ;

· vertige, confusion, dépression ;

· convulsions, encéphalopathie ;

· lymphome (tumeur du tissu lymphatique) ;

· fibrose pulmonaire ;

· saignements et ulcères dans le tractus gastro-intestinal ;

· inflammation du pancréas ;

· complications diabétiques.

· réduction du taux d'albumine ;

· augmentation de la pigmentation de la peau ;

· perte de cheveux, lésions douloureuses des plaques squameuses dues à un psoriasis ;

· augmentation des nodules rhumatismaux (masses de tissus) ;

· troubles de la peau et des muqueuses, parfois graves (syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell) ;

· peau devenant hypersensible à la lumière du soleil, urticaire ;

· os fragiles (ostéoporose), arthralgie, myalgie ;

· fibrose et cirrhose hépatiques, stéatose hépatique ;

· inflammation et ulcération de la vessie, hématurie, dysurie ;

· inflammation et ulcération du vagin.

Rare (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1000) :

· péricardite, épanchement et tamponnade péricardiques ;

· anémie mégaloblastique ;

· sautes d'humeur ;

· parésie ;

· effets sur l'élocution incluant dysarthrie et aphasie ;

· myélopathie ;

· trouble de la vision, vision trouble ;

· thrombose (cérébrale, veine profonde et veine rétinienne) ;

· tension artérielle basse ;

· diabète ;

· pharyngite, apnée, asthme bronchique, gingivite ;

· inflammation de l'intestin grêle ;

· présence de sang dans les selles ;

· malabsorption ;

· acné, lésions cutanées, modifications de la pigmentation des ongles, ecchymoses ;

· fractures ;

· insuffisance rénale, oligurie, azotémie et anurie ;

· hyperuricémie ;

· augmentation des taux sériques de créatinine et d'urée ;

· lésion hépatique ;

· développement anormal des glandes mammaires.

Très rare (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10000) :

· infections, septicémie, infections opportunistes ;

· insuffisance sévère de la moelle osseuse, anémie due au fait que la moelle osseuse ne peut pas produire de cellules sanguines (anémie aplasique), lymphadénopathie, trouble lymphoprolifératif (augmentation excessive des globules blancs), éosinophilie, neutropénie et hypogammaglobulinémie ;

· immunosuppression ;

· insomnie ;

· altération des fonctions intellectuelles telles que la réflexion, la mémoire et le raisonnement ;

· douleur articulaire et/ou musculaire, manque de force ;

· myasthénie (faiblesse musculaire) ;

· méningisme (paralysie, vomissements), méningite aseptique aiguë ;

· sensations anormales, modifications du sens du goût (goût métallique) ;

· conjonctivite, rétinopathie, perte de vision, yeux bouffis ;

· inflammation des follicules oculaires, épiphora et photophobie ;

· syndrome de lyse tumorale ;

· vascularite allergique, hidradénite ;

· troubles de la fonction pulmonaire, essoufflement, pneumonie ;

· infections pulmonaires ;

· épanchement pleural ;

· dilatation du côlon (mégacôlon toxique) ;

· réactivation d'une hépatite chronique, dégénérescence hépatique aiguë, hépatite à herpès simplex, insuffisance hépatique ;

· gonflement douloureux de la peau autour de l'ongle ;

· élargissement des petits vaisseaux sanguins dans la peau (paronychie) ;

· protéinurie ;

· perte de libido, impuissance ;

· troubles menstruels ;

· écoulement au niveau du vagin ;

· infertilité ;

· fièvre, perturbation de la cicatrisation des plaies.

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

· saignement, présence de sang en dehors des vaisseaux ;

· psychose ;

· accumulation de liquide dans le cerveau et les poumons ;

· trouble métabolique ;

· nécrose cutanée, dermatite exfoliative ;

· lésion osseuse de la mâchoire (secondaire à une augmentation excessive des globules blancs) ;

· rougeurs et desquamation de la peau.

METHOTREXATE ACCORD ne doit pas être administré dans la colonne vertébrale car cela peut entraîner des effets indésirables très graves.

Déclaration des effets secondaires

Liste des effets indésirables possibles :

NeurotoxicitéPerte des cheveux ou de poilsAnémieArticulation douloureuseDouleur dans la poitrineConfusTouxDépressionDiarrhéeSensation vertigineuseIndigestionRespiration difficileMiction douloureusePerte d'énergieFièvreHémorragie gastro-intestinaleAbus chronique d'alcoolSymptômes de nausées et vomissementsMal de têteHématurieHépatiteAllergieIrritableMaladie des poumonsLymphomeMal au coeurPneumonieStomatiteUlcèrePeau rougeUrticaireTête qui tourneVomiEncéphalopathieFrissonsChuteSe sent très malMal musculaireBilirubineArrêt du traitementLésionInfectionArachnoditeComplications du diabèteDémyélinisationLeucémie lymphatique aiguëTétraplégieParalysie de nerf crânienParaparésieLeucoencéphalopathieEnzyme hépatique anormaleUlcération vaginaleBiopsieFibroseTrouble non précisé du métabolismeNoduleParalysie des jambesVascularite allergiqueRéaction de type anaphylactiqueRadiographieRadiothérapieDouleur abdominaleAgranulocytoseÉrythrodermieMaladie de LyellÉruption cutanéeZonaInflammationLeucopénieCirrhose hépatiqueNécroseOstéoporoseHépatite aiguëÉpidermolyseHépatite chroniquePsoriasisPancréatitePancytopénieDémangeaisonsFibrose pulmonaireConvulsionsSyndrome de Stevens-JohnsonThrombopénieVascularite SAIInsuffisance hépatiqueASATHépatotoxicitéEnzyme hépatiqueAlvéoliteChoc allergique