BENEPALI 50 mg, solution injectable en seringue preremplie

À quoi sert ce médicament ?

Benepali contient une substance active appelée étanercept.

Benepali est un médicament fabriqué à partir de deux protéines humaines. Il bloque l’activité d’une

autre protéine humaine qui provoque une inflammation. Benepali agit en réduisant l’inflammation associée à certaines maladies.

Chez les adultes (âgés de 18 ans et plus), Benepali peut être utilisé dans le traitement :

• de lapolyarthrite rhumatoïdemodérée à sévère ;

• durhumatisme psoriasique ;

• de laspondylarthrite axialesévère, y compris laspondylarthrite ankylosante ;

• dupsoriasis en plaquesmodéré ou sévère.

Dans chacun de ces cas, Benepali est habituellement utilisé quand les autres traitements communément utilisés n’ont pas fait suffisamment d’effet ou ne vous conviennent pas.

Pour lapolyarthrite rhumatoïde , Benepali est habituellement utilisé en association avec le

méthotrexate, cependant il peut aussi être utilisé seul si le traitement par méthotrexate n’est pas approprié pour vous. Qu’il soit utilisé seul ou en association avec le méthotrexate, Benepali peut

ralentir la destruction de vos articulations causée par la polyarthrite rhumatoïde et améliorer votre capacité à réaliser des activités quotidiennes normales.

Chez les patients atteints derhumatisme psoriasique avec des atteintes articulaires multiples, Benepali peut améliorer votre capacité à réaliser des activités quotidiennes normales.

Chez les patients ayant desarticulations gonflées ou douloureuses de façon multiple et symétrique

(mains, poignets et pieds), Benepali peut ralentir la destruction structurale de ces articulations causée par la maladie.

Benepali est également prescrit dans le traitement des maladies suivantes de l’enfant et de l’adolescent :

• Pour les types suivants d’arthrite juvénile idiopathique en cas de réponse inadéquate au méthotrexate ou chez ceux qui ne peuvent pas en prendre :

• Polyarthrite (facteur rhumatoïde positif ou négatif) et oligoarthrite extensive chez les patients à partir de l’âge de 2 ans et pesant 62,5 kg ou plus.

• Arthrite psoriasique chez les patients à partir de l’âge de 12 ans et pesant 62,5 kg ou plus.

• Pour l’arthrite liée à l’enthésite chez les patients à partir de l’âge de 12 ans et pesant 62,5 kg ou

plus en cas de réponse inadéquate à d’autres traitements largement utilisés ou quand ils ne peuvent pas les prendre.

• Psoriasis en plaques sévère chez des patients à partir de 6 ans et pesant 62,5 kg ou plus en cas de

réponse inadéquate à (ou qui ne peuvent pas prendre) un traitement par photothérapie ou autres traitements systémiques.

Que contient ce médicament ?

étanercept

Quel est son taux de remboursement ?

Taux de remboursement: 65%

Prix: 525.97€

Comment le prendre ?

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Si vous avez l’impression que l’effet de Benepali est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Utilisation chez les patients adultes (âgés de 18 ans ou plus)

Polyarthrite rhumatoïde, rhumatisme psoriasique et spondylarthrite axiale, y compris spondylarthrite ankylosante

La dose habituelle est de 50 mg une fois par semaine en injection sous-cutanée. Cependant, votre médecin peut déterminer une autre fréquence d’injection de Benepali.

Psoriasis en plaques

La dose habituelle est de 50 mg une fois par semaine.

Toutefois, 50 mg deux fois par semaine peuvent être administrés jusqu’à 12 semaines, suivis par 50 mg une fois par semaine.

Votre médecin décidera de la durée pendant laquelle vous devrez utiliser Benepali et si une reprise du

traitement est nécessaire selon votre réponse au traitement. Si Benepali n’a pas d’effet après 12 semaines, votre médecin peut vous dire d’arrêter le traitement.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

La dose et la fréquence d’administration pour l’enfant et l’adolescent dépendront de son poids et de sa maladie. Votre médecin déterminera la dose adaptée à l’enfant et prescrira le dosage approprié

d’étanercept. Les patients pédiatriques pesant 62,5 kg ou plus peuvent recevoir une dose de 25 mg administrée deux

fois par semaine ou de 50 mg administrée une fois par semaine à l’aide d’une seringue préremplie à dose fixe ou d’un stylo prérempli.

D’autres produits à base d’étanercept ayant des formes galéniques appropriées pour les enfants sont disponibles.

Chez les patients atteints de polyarthrite ou d’oligoarthrite extensive à partir de l’âge de 2 ans et pesant 62,5 kg ou plus, ou chez les patients atteints d’arthrite liée à l’enthésite ou d’arthrite psoriasique à

partir de l’âge de 12 ans et pesant 62,5 kg ou plus, la dose usuelle est de 25 mg administrée deux fois par semaine ou de 50 mg administrée une fois par semaine.

Chez les patients atteints de psoriasis à partir de 6 ans et pesant 62,5 kg ou plus, la dose usuelle est de

50 mg et doit être donnée une fois par semaine. Si Benepali n’a pas d’effet sur l’état de l’enfant après 12 semaines, votre médecin pourrait vous demander d’arrêter de prendre ce médicament.

Le médecin vous fournira des instructions détaillées pour préparer et mesurer la dose adaptée.

Mode et voie d’administration

Benepali est administré par une injection sous la peau (utilisation sous-cutanée).

Des instructions détaillées sur la manière d’injecter Benepali sont fournies en rubrique 7 « Mode d’emploi ».

Ne pas mélanger la solution de Benepali avec un autre médicament.

Pour vous aider à vous en rappeler, il peut être utile de cocher sur un calendrier le(s) jour(s) de la semaine où Benepali doit être administré.

Si vous avez utilisé plus de Benepali que vous n’auriez dû

Si vous avez utilisé plus de Benepali que vous n’auriez dû (en injectant une trop grande dose en une seule fois, ou en l’utilisant trop fréquemment), veuillez enparler immédiatement à un médecin ou un pharmacien . N’oubliez pas de prendre la boîte du médicament avec vous, même si elle est vide.

Si vous oubliez d’utiliser Benepali

Si vous oubliez une dose de Benepali, vous devez l’injecter dès que possible, à moins que la prochaine

dose soit programmée le jour suivant, auquel cas vous ne devez pas faire d’injection de la dose oubliée. Continuez ensuite à injecter le médicament aux jours habituels. Si vous oubliez de faire une injection

jusqu’au jour où la dose suivante doit être injectée, n’administrez pas de dose double (deux doses le même jour) pour compenser la dose oubliée.

Si vous arrêtez d’utiliser Benepali

Vos symptômes peuvent réapparaître à l’arrêt du traitement.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou votre pharmacien.

Quels sont ses effets indésirables possibles ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Réactions allergiques

Si l’un des effets indésirables suivants survient, arrêtez les injections de Benepali. Veuillez en parler immédiatement à votre médecin ou allez au service des urgences de l’hôpital le plus proche .

• Troubles de la déglutition ou de la respiration

• Gonflement de la face, de la gorge, des mains ou des pieds

• Sentiment de nervosité ou d’anxiété, sensations pulsatiles ou élancements, rougeur soudaine de la peau et/ou sensation de chaleur

• Éruption cutanée sévère, démangeaison, ou urticaire (zones épaissies de peau rouge ou pâle qui souvent démangent)

Les réactions allergiques sévères sont rares. Cependant, un des symptômes ci-dessus peut indiquer une réaction allergique à Benepali, vous devez donc chercher une assistance médicale immédiate.

Effets indésirables graves

Si vous remarquez un des effets indésirables suivants, vous ou l’enfant pourriez avoir besoin d’une assistance médicale urgente.

• Signes d’ infections graves (y compris pneumonies, infections des tissus cutanés profonds, infections des articulations et infection du sang), comme une fièvre élevée qui peut être

accompagnée de toux, essoufflement, frissons, faiblesse, ou une zone chaude, rouge, douloureuse, irritée sur la peau ou les articulations ;

• Signes detroubles sanguins , comme des saignements, ecchymoses (bleus), ou pâleur ;

• Signes detroubles du système nerveux , comme des engourdissements ou des fourmillements, troubles de la vision, douleurs oculaires, ou apparition de faiblesse dans les bras ou les jambes ;

• Signes d’ insuffisance cardiaqueoud’aggravation d’une insuffisance cardiaque , comme de la fatigue ou de l’essoufflement à l’activité, gonflement des chevilles, sensation de gonflement

dans le cou ou l’abdomen, essoufflement nocturne ou toux, coloration bleuâtre des ongles ou autour des lèvres ;

• Signes decancers :

Les cancers peuvent affecter toutes les parties du corps y compris la peau et le sang, et les signes possibles dépendent du type et de la localisation du cancer. Ces signes

peuvent inclure une perte de poids, de la fièvre, un gonflement (avec ou sans douleur), une toux persistante, une présence de bosses ou d’excroissances sur la peau ;

• Signes deréactions auto-immunes (dans lesquelles les anticorps fabriqués sont dirigés contre

les tissus sains du corps) tels que douleurs, démangeaisons, faiblesse, et respiration, pensées, sensation, ou vision anormales ;

• Signes de lupus ou de syndrome de type lupus, tels que fluctuations du poids, éruption persistante, fièvre, douleurs articulaires ou musculaires, ou fatigue ;

• Signes d’uneinflammation des vaisseaux sanguins , tels que douleur, fièvre, rougeur ou sensation de chaleur de la peau, ou démangeaisons.

Ce sont des effets indésirables rares ou peu fréquents, mais ce sont des affections graves (pouvant être

fatales dans de rares cas). Si un des signes ci-dessus apparaît, veuillez appeler votre médecin immédiatement ou allez au service des urgences de l’hôpital le plus proche.

Autres effets indésirables Les effets indésirables connus de Benepali figurent ci-dessous listés par fréquence décroissante :

Effets indésirables supplémentaires chez les enfants et adolescents

Les effets indésirables et leurs fréquences observées chez les enfants et les adolescents sont similaires à ceux décrits ci-dessus.

Déclaration des effets secondaires

Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration

Liste des effets indésirables possibles :

CancerDémyélinisationMaladie de LyellSyndrome de Guillain-BarréInsuffisance cardiaque congestiveHistiocytoseListérioseLymphomeMélanomeSclérose en plaqueMyélite transverseNévrite optiquePsoriasisFibrose pulmonaireSclériteTuberculoseUvéitePolyneuropathie démyélinisanteNeuropathie motrice multifocaleInfection parasitairePolyneuropathie chroniqueSarcomeAnémieUrticaire géanteArthritePolyarthrite rhumatodeBronchiteCandida SAICelluliteInflammation de la vessieKysteMal de têteInsuffisance cardiaqueHépatiteLeucémieLeucopénieMaladie des poumonsMycoseNerveux/nerveuseNeutropénieInfection opportunistePancytopéniePneumoniePolypesDémangeaisonsConvulsionsThrombopénieVascularite SAIInfection viraleRéaction au site d'injectionEnzyme hépatique augmentéeAplasieMoiteInfestationArthrite juvénileInfection