VORICONAZOLE TEVA 50 mg, comprimé pelliculé

À quoi sert ce médicament ?

VORICONAZOLE TEVA contient la substance active voriconazole. Le voriconazole est un médicament antifongique. Il agit en tuant ou en empêchant la croissance des champignons qui provoquent ces infections.

Il est utilisé pour traiter les patients (adultes et enfants âgés de plus de 2 ans) ayant :

· une aspergillose invasive (un type d’infection fongique due à Aspergillus sp) ;

· une candidémie (autre type d’infection fongique due à Candida sp) chez les patients non neutropéniques (patients n’ayant pas de taux anormalement bas de globules blancs dans le sang) ;

· des infections invasives graves à Candida sp quand le champignon est résistant au fluconazole (autre médicament antifongique) ;

· des infections fongiques graves à Scedosporium sp. ou à Fusarium sp. (2 espèces différentes de champignons).

VORICONAZOLE TEVA est destiné aux patients atteints d’infections fongiques s’aggravant et pouvant menacer le pronostic vital.

Prévention des infections fongiques chez les receveurs de greffe de moelle osseuse à haut risque.

Ce produit doit être utilisé exclusivement sous surveillance médicale.

Que contient ce médicament ?

voriconazole

Quel est son taux de remboursement ?

Taux de remboursement: 65%

Prix: 239.5€

Comment le prendre ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Votre médecin déterminera quelle dose vous convient en fonction de votre poids et du type d’infection dont vous souffrez.

La dose recommandée chez les adultes (y compris les patients âgés) est la suivante :

* Cela s'applique également aux patients âgés de 15 ans et plus.

En fonction de votre réponse au traitement, votre médecin peut augmenter la dose quotidienne à 300 mg (≥ 40 kg) ou à 150 mg (< 40 kg) deux fois par jour.

Le médecin peut décider de diminuer la dose si vous avez une cirrhose légère à modérée.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

La dose recommandée chez les enfants et les adolescents est la suivante :

En fonction de votre réponse au traitement, votre médecin peut augmenter ou diminuer la dose quotidienne.

Les comprimés ne doivent être donnés que si l’enfant est capable de les avaler.

Prenez votre comprimé au moins une heure avant ou une heure après un repas. Avalez le comprimé sans le croquer, avec de l’eau.

Si vous ou votre enfant prenez VORICONAZOLE TEVA en prévention d’infections fongiques, votre médecin pourra arrêter VORICONAZOLE TEVA si vous ou votre enfant développez des effets indésirables liés au traitement.

Si vous avez pris plus de VORICONAZOLE TEVA 50 mg, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû :

Si vous prenez plus de comprimés que la quantité prescrite (ou si quelqu’un prend vos comprimés), vous devez consulter un médecin immédiatement ou vous rendre au service des urgences de l’hôpital le plus proche. Emportez votre boîte de VORICONAZOLE TEVA. Vous pouvez ressentir une intolérance anormale à la lumière qui résulterait de la prise plus importante que prévue de VORICONAZOLE TEVA.

Si vous oubliez de prendre VORICONAZOLE TEVA 50 mg, comprimé pelliculé :

Il est important de prendre vos comprimés de VORICONAZOLE TEVA régulièrement, à la même heure chaque jour. Si vous oubliez de prendre une dose, prenez le comprimé suivant à l’heure prévue. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre VORICONAZOLE TEVA 50 mg, comprimé pelliculé :

Il est démontré que le fait de prendre votre médicament à heures fixes peut en augmenter fortement l’efficacité. C’est pourquoi il est important de continuer à prendre VORICONAZOLE TEVA correctement, comme indiqué plus haut, à moins que votre médecin ne vous dise d’arrêter le traitement.

Continuez à prendre VORICONAZOLE TEVA jusqu’à ce que votre médecin vous dise de l’arrêter. N’interrompez pas le traitement trop tôt car votre infection pourrait ne pas être guérie. Les patients dont le système immunitaire est affaibli ou dont l’infection est grave peuvent avoir besoin d’un traitement au long cours afin d’empêcher le retour de l’infection.

Si votre médecin décide d'arrêter le traitement par VORICONAZOLE TEVA, il n'est pas attendu que vous ressentiez d'effet particulier.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

Quels sont ses effets indésirables possibles ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

S’il s’en produit, la plupart seront probablement mineurs et passagers. Toutefois, certains peuvent être graves et nécessiter une surveillance médicale.

Effets indésirables graves – arrêtez de prendre VORICONAZOLE TEVA et consultez un médecin immédiatement

· Eruption cutanée.

· Jaunisse ; Changements dans les tests sanguins de la fonction hépatique.

· Pancréatite (inflammation du pancréas).

Autres effets indésirables

Très fréquents : peuvent toucher plus de 1 personne sur 10 :

· Atteintes visuelles (modification de la vision, y compris vision trouble, altération de la vision des couleurs, intolérance anormale à la perception visuelle de la lumière, daltonisme, trouble de l’œil, halo coloré, cécité nocturne, vision oscillante, apparition d'étincelles, aura visuelle, baisse de l'acuité visuelle, brillance visuelle, perte d'une partie du champ visuel habituel, tâches devant les yeux).

· Fièvre.

· Eruptions cutanées étendues.

· Nausées, vomissements, diarrhée.

· Maux de tête.

· Gonflement des extrémités.

· Douleurs à l’estomac.

· Difficultés à respirer ;

· Elévation des enzymes hépatiques.

Fréquents : peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 10 :

· Inflammation des sinus, inflammation des gencives, frissons, faiblesse.

· Diminution, y compris sévère, du nombre de certains types de globules rouges (parfois d’origine immunitaire) et/ou blancs (parfois accompagnée de fièvre), diminution du nombre des cellules sanguines appelées plaquettes qui permettent la coagulation du sang.

· Faible taux de sucre dans le sang, faible taux de potassium dans le sang, faible taux de sodium dans le sang.

· Anxiété, dépression, confusion, agitation, incapacité à trouver le sommeil, hallucinations.

· Crises d’épilepsie, tremblements ou mouvements musculaires incontrôlés, picotements ou sensations anormales sur la peau, augmentation du tonus musculaire, somnolence, sensations vertigineuses.

· Saignement dans les yeux.

· Troubles du rythme cardiaque incluant des battements de cœur très rapides ou très lents, évanouissement.

· Pression artérielle basse, phlébite (pouvant être associée à la formation de caillots sanguins dans les veines).

· Difficulté aiguë à respirer, douleur dans la poitrine, gonflement du visage (bouche, lèvres et contour des yeux), accumulation de liquide dans les poumons.

· Constipation, indigestion, inflammation des lèvres.

· Jaunisse, inflammation et lésion du foie.

· Eruptions cutanées, pouvant conduire à la formation importante de vésicules et à un décollement de la peau caractérisé par une zone plate et rouge sur la peau couverte de petites bosses confluentes, rougeur de la peau.

· Démangeaisons.

· Chute de cheveux.

· Mal de dos.

· Insuffisance rénale, sang dans les urines, modifications des tests de la fonction rénale.

Peu fréquents : peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 100 :

· Syndrome pseudo-grippal, irritation et inflammation du tractus gastro-intestinal, inflammation du tractus gastro-intestinal provoquant une diarrhée associée à la prise d’antibiotiques, inflammation des vaisseaux lymphatiques.

· Inflammation du tissu fin qui tapisse la paroi interne de l’abdomen et recouvre les organes abdominaux.

· Gonflement des ganglions lymphatiques (parfois douloureux), défaillance de la moelle osseuse, augmentation du nombre d’éosinophiles.

· Diminution du fonctionnement des glandes surrénales, glande thyroïde pas assez active (hypothyroïdie).

· Trouble cérébral, symptômes ressemblant à la maladie de Parkinson, lésion nerveuse entraînant un engourdissement, une douleur, un picotement ou une sensation de brûlure des mains et des pieds.

· Problèmes d’équilibre ou de coordination.

· Œdème cérébral.

· Vision double, problèmes oculaires graves incluant : douleur et inflammation des yeux et des paupières, mouvements anormaux des yeux, nerf optique abîmé entraînant un handicap visuel, gonflement de la papille optique.

· Diminution de la sensibilité au toucher.

· Sensations anormales du goût.

· Difficultés auditives, bourdonnements dans les oreilles, vertiges.

· Inflammation de certains organes internes : pancréas et duodénum, gonflement et inflammation de la langue.

· Augmentation de la taille du foie, insuffisance hépatique, maladie de la vésicule biliaire, calculs biliaires.

· Inflammation des articulations, inflammation des veines sous la peau (pouvant être associée à la formation d’un caillot sanguin).

· Inflammation des reins, présence de protéines dans les urines, lésion des reins.

· Fréquence cardiaque très rapide ou pause dans les battements cardiaques, parfois accompagnée d’impulsions électriques erratiques.

· Electrocardiogramme (ECG) anormal.

· Augmentation du taux de cholestérol dans le sang, augmentation du taux d’urée dans le sang.

· Réactions cutanées allergiques (parfois sévères), incluant une maladie de la peau entraînant des vésicules douloureuses et des ulcérations de la peau et des muqueuses, en particulier dans la bouche et mettant la vie en danger, inflammation de la peau, urticaire, coup de soleil ou réaction cutanée sévère faisant suite à une exposition à la lumière ou au soleil, rougeur de la peau et irritation, coloration rouge ou violette de la peau pouvant être causée par la diminution du nombre de plaquettes, eczéma.

· Réaction allergique ou réponse immunitaire exagérée.

Rares : peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 1 000 :

· Glande thyroïde trop active (hyperthyroïdie).

· Détérioration de la fonction cérébrale liée à une complication grave d’une maladie hépatique.

· Perte de la plupart des fibres du nerf optique, opacification de la cornée, mouvements involontaires des yeux.

· Photosensibilité bulleuse.

· Trouble dans lequel le système immunitaire du corps attaque une partie du système nerveux périphérique.

· Problèmes de rythme cardiaque ou de conduction cardiaque (mettant parfois la vie en danger).

· Réaction allergique mettant la vie en danger.

· Troubles de la coagulation sanguine.

· Réactions cutanées allergiques (parfois sévères) avec gonflement rapide (œdème) du derme, du tissu sous-cutané, de la muqueuse et des tissus sous-muqueux, plaques de peau épaisse et rouge qui démangent ou douloureuses avec desquamation argentée de la peau, irritation de la peau et des muqueuses, maladie de la peau mettant la vie en danger et entraînant le décollement de grandes parties de l'épiderme (la couche la plus superficielle de la peau) des couches plus profondes ; éruption cutanée étendue, température corporelle élevée et ganglions lymphatiques hypertrophiés.

· Petites plaques de peau sèches et squameuses, parfois épaisses et accompagnées d’excroissances ou de « cornes ».

Effets indésirables de fréquence indéterminée :ne peut être estimée sur la base des données disponibles

· Tâches de rousseurs et tâches pigmentées.

Autres effets indésirables significatifs dont la fréquence est indéterminée, mais qui doivent être signalés immédiatement à votre médecin :

· Cancer de la peau.

· Inflammation du tissu entourant les os.

· Plaques rouges, squameuses ou lésions de la peau en forme d’anneau qui peuvent être un symptôme d’une maladie auto-immune appelée lupus érythémateux cutané.

Comme VORICONAZOLE TEVA peut affecter le foie et les reins, votre médecin doit surveiller le fonctionnement de votre foie et de vos reins par des analyses de sang. Veuillez informer votre médecin si vous avez des douleurs à l'estomac ou si l’aspect de vos selles a changé.

Des cas de cancer de la peau ont été rapportés chez les patients traités par du voriconazole au long cours.

Les coups de soleil ou les réactions cutanées sévères faisant suite à une exposition à la lumière ou au soleil ont été plus fréquemment observés chez les enfants. Si vous ou votre enfant développez des problèmes cutanés, votre médecin vous adressera peut-être à un dermatologue qui, après la consultation, pourra décider qu’il est important pour vous ou votre enfant d’être suivi régulièrement. Des élévations des enzymes hépatiques ont également été observées plus fréquemment chez les enfants.

Si l’un de ces effets indésirables persiste ou devient gênant, informez-en votre médecin.

Déclaration des effets secondaires

Liste des effets indésirables possibles :

Perte des cheveux ou de poilsAnémieAngoisseTroubles du rythme cardiaqueAsthénieMal de dosDouleur dans la poitrineConfusConstipationDépressionDiarrhéeCécité aux couleursSensation vertigineuseIndigestionOedèmeGingiviteHallucinantMal de têteHématurieHypoglycémieSyndrome de carence en potassiumSodium sanguin diminuéPA basseJaunisseLeucopénieMal au coeurParesthésiePhlébiteDémangeaisonsOedème pulmonaireConvulsionsInfection des sinusA perdu connaissanceAccélération cardiaqueTremblementPeau rougeVomiFrissonsAgitationOedème périphériqueTroubles de la fonction hépatiqueRéaction photosensibleCréatinineEnzyme hépatique augmentéeDétresse respiratoireBilirubineInsomnieTransaminasesSomnolenceBrillance visuelleCorps flottantsIctère obstructifPerte de la vision nocturneHémorragie rétinienneVision jauneAcuité visuelle faibleScotome scintillantVision avec haloArythmie supraventriculaireÉclairs visuelsChloropsieOscillopsieCyanopsieDouleur abdominaleInflammation des lèvresÉrythrodermieMaladie de LyellÉruption cutanéeFièvrePancytopénieFlou papillairePoumon de chocSyndrome de Stevens-JohnsonPhotophobieDéfaut du champ visuelRéaction cutanéePapuleYeux troublesFréquence cardiaque basseChromatopsieInsuffisance rénale aiguë