LEVEMIR FLEXPEN 100 Unités/ml, solution injectable en stylo prérempli

À quoi sert ce médicament ?

Levemir est une insuline moderne (analogue de l’insuline) d’action prolongée. Les insulines modernes sont des versions améliorées de l’insuline humaine.

Levemir est utilisé pour diminuer le taux élevé de sucre dans le sang chez les adultes, les adolescents

et les enfants à partir de 1 an, ayant un diabète. Le diabète est une maladie au cours de laquelle votre organisme ne produit pas assez d’insuline pour contrôler votre taux de sucre dans le sang.

Levemir peut être utilisé avec une insuline d’action rapide administrée lors des repas. Dans le traitement du diabète de type 2, Levemir peut aussi être utilisé en association avec des

comprimés pour traiter le diabète et/ou avec des médicaments antidiabétiques injectables, autres que l’insuline.

Levemir a une action hypoglycémiante longue et durable commençant 3 à 4 heures après l’injection. Levemir couvre les besoins en insuline basale jusqu’à 24 heures.

Que contient ce médicament ?

insuline détémir

Quel est son taux de remboursement ?

Taux de remboursement: 65%

Prix: 50.28€

Comment le prendre ?

Dose et quand prendre votre insuline

Veillez à toujours utiliser votre insuline et à ajuster votre dose en suivant exactement les indications de

votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien en cas de doute.

Levemir peut être utilisé avec une insuline d’action rapide administrée lors des repas. Dans le traitement du diabète de type 2, Levemir peut aussi être utilisé en association avec des

comprimés pour traiter le diabète et/ou avec des médicaments antidiabétiques injectables, autres que l’insuline.

Ne changez pas votre insuline sauf si votre médecin vous le demande. Votre dose peut être ajustée par votre médecin si :

• il vous a fait changer de type ou de marque d’insuline, ou

• il a ajouté un autre médicament pour le traitement du diabète, en plus de votre traitement par Levemir.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

Levemir peut être utilisé chez les adolescents et les enfants à partir de 1 an.

Il n’y a pas d’expérience concernant l’utilisation de Levemir chez les enfants de moins de 1 an.

Utilisation chez des groupes de patients particuliers

Si vous avez une fonction rénale ou hépatique diminuée, ou si vous avez plus de 65 ans, vous devez

contrôler votre taux de sucre dans le sang plus régulièrement et discuter des changements de votre dose d’insuline avec votre médecin.

Combien de fois injecter

Lorsque Levemir est administré en association à des comprimés pour traiter le diabète et/ou en association avec des médicaments antidiabétiques injectables, autres que l’insuline, Levemir doit être

administré une fois par jour. Lorsque Levemir est utilisé dans le cadre d’un schéma de type basal- bolus, Levemir doit être administré une ou deux fois par jour en fonction des besoins du patient. La

dose de Levemir doit être ajustée de façon individuelle. L’injection peut être réalisée à n’importe quel moment de la journée, mais au même moment chaque jour. Chez les patients nécessitant deux

injections par jour pour optimiser le contrôle du taux de sucre dans le sang, la dose du soir peut être administrée dans la soirée ou au coucher.

Comment et où injecter

Levemir doit être injecté sous la peau (voie sous-cutanée). N’injectez jamais Levemir directement dans une veine (voie intraveineuse) ou dans un muscle (voie intramusculaire). Levemir FlexPen ne

convient que pour les injections sous-cutanées. Veuillez consulter votre médecin si vous devez employer une autre méthode pour vous injecter de l’insuline.

Lors de chaque injection, changez de site d’injection au sein de la zone d’injection que vous utilisez.

Ceci permettra de réduire le risque de développer des épaississements ou des amincissements de la peau (voir rubrique 4, Quels sont les effets indésirables éventuels ?). Les meilleurs endroits pour

réaliser vos injections sont : le dessus de la cuisse, le ventre (abdomen) ou le haut du bras. Vous devez toujours contrôler régulièrement votre taux de sucre dans le sang.

Comment manipuler Levemir FlexPen

Levemir FlexPen est un stylo prérempli jetable avec un code couleur, contenant de l’insuline détémir.

Veuillez lire attentivement les instructions d’utilisation mentionnées dans cette notice. Vous devez utiliser le stylo tel que décrit dans ces Instructions d’utilisation.

Assurez-vous de toujours utiliser le stylo approprié avant d’injecter votre insuline.

Si vous avez pris plus d’insuline que vous n’auriez dû

Si vous prenez trop d’insuline, votre taux de sucre dans le sang peut devenir trop bas (hypoglycémie). Voir a) Résumé des effets indésirables graves et très fréquents à la rubrique 4.

Si vous oubliez de prendre votre insuline

Si vous oubliez de prendre votre insuline, votre taux de sucre dans le sang peut devenir trop élevé (hyperglycémie). Voir c) Effets du diabète à la rubrique 4.

Si vous arrêtez de prendre votre insuline

N’arrêtez pas de prendre votre insuline sans en parler à votre médecin, il vous dira ce qu’il y a lieu de

faire. Cela pourrait entraîner un taux très élevé de sucre dans le sang (hyperglycémie sévère) et une acidocétose. Voir c) Effets du diabète à la rubrique 4.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Quels sont ses effets indésirables possibles ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

a) Résumé des effets indésirables graves et très fréquents

Un faible taux de sucre dans le sang (hypoglycémie)

est un effet indésirable très fréquent. Il peut survenir chez plus de 1 personne sur 10.

Un faible taux de sucre dans le sang peut survenir si vous :

• Injectez trop d’insuline.

• Mangez trop peu ou sautez un repas.

• Faites plus d’efforts physiques que d’habitude.

• Buvez de l’alcool (voir Boissons alcoolisées et prise de Levemir à la rubrique 2).

Si votre taux de sucre dans le sang est trop bas :

► Lorsque les signes d’un faible taux de sucre dans le sang ont disparu ou lorsque votre taux de sucre dans le sang s’est stabilisé, continuez votre traitement par l’insuline comme d’habitude.

Dites aux personnes de votre entourage concernées que vous êtes diabétique et quelles en sont les

conséquences, comme le risque d’évanouissement (perte de connaissance) dû à un faible taux de sucre dans le sang. Dites aux personnes de votre entourage concernées que si vous vousévanouissez, elles

doivent vous allonger sur le côté et appeler immédiatement un médecin. Elles ne doivent rien vous donner à manger ni à boire. Cela pourrait vous étouffer.

Une réaction allergique graveà Levemir ou à l’un de ses composants (appelée réaction allergique

systémique) est un effet indésirable très rare mais qui peut potentiellement menacer la vie. Cela peut survenir chez moins de 1 personne sur 10 000.

b) Liste des autres effets indésirables

Effets indésirables peu fréquents

Pouvant survenir chez moins de 1 personne sur 100.

Signes d’allergie : Des réactions allergiques locales (douleur, rougeur, urticaire, inflammation,

ecchymose, gonflement et démangeaisons) au site d’injection peuvent survenir. Généralement, ces réactions disparaissent après quelques semaines de traitement insulinique. Si elles ne disparaissent pas

ou si elles s’étendent sur votre corps, parlez-en immédiatement à votre médecin. Voir aussi Une réaction allergique grave ci-dessus.

Troubles de la vision : Lorsque vous débutez votre traitement à l’insuline, votre vision peut être

perturbée, mais ce phénomène est habituellement transitoire.

Gonflement des articulations : Lorsque vous commencez votre traitement à l’insuline, la rétention

d’eau peut provoquer un gonflement de vos chevilles et des autres articulations. Généralement, cela disparaît rapidement. Si ce n’est pas le cas, parlez-en à votre médecin.

Rétinopathie diabétique (une maladie des yeux liée au diabète pouvant conduire à une perte de la

vue) : Si vous avez une rétinopathie diabétique, une amélioration très rapide de votre taux de sucre dans le sang peut aggraver la rétinopathie. Demandez plus d’informations à votre médecin.

Effets indésirables rares

Pouvant survenir chez moins de 1 personne sur 1 000.

Neuropathie douloureuse (douleur liée à une lésion au niveau des nerfs) : Une amélioration très rapide

de votre taux de sucre dans le sang peut entraîner une douleur liée aux nerfs. Il s’agit d’une neuropathie douloureuse aiguë qui est habituellement transitoire.

Déclaration des effets secondaires

votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de

c) Effets du diabète

Taux élevé de sucre dans le sang (hyperglycémie)

Un taux élevé de sucre dans le sang peut survenir si vous :

• N’avez pas injecté suffisamment d’insuline.

• Avez oublié de prendre votre insuline ou si vous avez arrêté de prendre de l’insuline.

• Prenez de façon répétée une dose d’insuline inférieure à vos besoins.

• Avez une infection et/ou de la fièvre.

• Mangez plus que d’habitude.

• Faites moins d’efforts physiques que d’habitude.

Signes annonciateurs d’un taux élevé de sucre dans le sang :

Les signes annonciateurs apparaissent progressivement. Ces symptômes sont les suivants : envie fréquente d’uriner, sensation de soif, perte d’appétit, sensation de malaise (nausées ou vomissements),

somnolence ou fatigue, rougeur et sécheresse de la peau, sécheresse de la bouche et odeur fruitée (acétonique) de l’haleine.

Si votre taux de sucre dans le sang est trop élevé :

► Si vous ressentez l’un de ces signes : contrôlez votre taux de sucre dans le sang, recherchez si possible la présence de corps cétoniques dans vos urines, puis contactez immédiatement un

médecin. ► Ces signes peuvent indiquer que vous souffrez d’un état très grave appelé acidocétose

diabétique (accumulation d’acide dans le sang car l’organisme dégrade les graisses au lieu du sucre). Si vous ne le soignez pas, il peut entraîner un coma diabétique et éventuellement la mort.

Liste des effets indésirables possibles :

HypoglycémieDouleurRéaction au site d'injectionInjection