FLUCONAZOLE ZENTIVA 10 MG/ML, POUDRE POUR SUSPENSION BUVABLE

À quoi sert ce médicament ?

FLUCONAZOLE ZENTIVA fait partie d’un groupe de médicaments appelés « antifongiques ». La substance active est le fluconazole.

FLUCONAZOLE ZENTIVA est utilisé pour traiter les infections dues à des champignons et peut également être utilisé pour vous empêcher de développer une infection à Candida. La cause la plus fréquente des infections fongiques est une levure appelée Candida.

Adultes

Votre médecin pourra vous prescrire ce médicament pour traiter les infections fongiques suivantes :

· Méningite à cryptocoques- infection fongique du cerveau.

· Coccidioïdomycose- une maladie du système bronchopulmonaire.

· Infections à Candida, retrouvées dans le sang, infections des organes (ex. cœur, poumons) ou des voies urinaires.

· Mycose de la muqueuse - infection de la muqueuse buccale, de la gorge et de plaies dues à une prothèse dentaire.

· Mycose génitale - infection du vagin ou du pénis.

· Infections cutanées - ex. pied d'athlète, herpès circiné, eczéma marginé de Hebra, infection des ongles.

Vous pourriez aussi recevoir FLUCONAZOLE ZENTIVA pour :

· éviter la récidive d’une méningite à cryptocoques.

· éviter la récidive d’une mycose de la muqueuse.

· diminuer le risque de récidive de mycose vaginale.

· éviter de développer une infection à Candida (si votre système immunitaire est affaibli et ne fonctionne pas correctement).

Enfants et adolescents (0 à 17 ans)

Votre médecin pourra vous prescrire ce médicament pour traiter les types suivants d'infections fongiques :

· Mycose de la muqueuse - infection de la muqueuse buccale, de la gorge.

· Infections à Candida, retrouvées dans le sang, infections des organes (p.ex. cœur, poumons) ou des voies urinaires.

· Méningite à cryptocoques- infection fongique du cerveau.

Vous pourriez aussi recevoir FLUCONAZOLE ZENTIVA pour :

· Vous empêchez de développer une infection à Candida (si votre système immunitaire est affaibli et ne fonctionne pas correctement).

· Éviter la récidive d’une méningite à cryptocoques

Comment le prendre ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Il est préférable de prendre votre médicament chaque jour à la même heure

La dose recommandée de ce médicament pour les différentes infections est présentée ci-dessous :

Adultes

Adolescents âgés de 12 à 17 ans

Respectez la posologie indiquée par votre médecin (soit la posologie de l'adulte soit la posologie de l'enfant).

Enfants jusqu'à 11 ans

La posologie maximale chez l'enfant est de 400 mg par jour.

La posologie sera basée sur le poids de l'enfant en kilogrammes.

Nouveau-nés à terme âgés de 0 à 4 semaines

Nouveau-nés à terme âgés de 3 à 4 semaines :

Même posologie que ci-dessus mais à une fréquence de tous les 2 jours seulement. La posologie maximale est de 12 mg par kg de poids corporel toutes les 48 heures.

Nouveau-nés à terme âgés de moins de 2 semaines :

Même posologie que ci-dessus mais à une fréquence de tous les 3 jours seulement. La posologie maximale est de 12 mg par kg de poids corporel toutes les 72 heures.

Patients âgés

La dose usuelle adulte devrait être administrée sauf si vous souffrez de problèmes rénaux.

Patients avec des problèmes rénaux

Votre médecin pourra modifier votre dose en fonction de l'état de votre fonction rénale.

Instructions pour préparer la suspension :

Il est recommandé que votre pharmacien prépare FLUCONAZOLE ZENTIVA poudre pour suspension buvable avant de vous le donner. Cependant, si le pharmacien ne reconstitue pas ce produit, les instructions sont fournies à la fin de la notice dans la section « destinée aux professionnels de santé et aux patients (quand le pharmacien ne reconstitue pas le produit) ».

Instructions pour l’utilisation :

Agiter le flacon fermé contenant la suspension reconstituée avant chaque utilisation.

Instructions concernant l’usage de la seringue pour administration orale :

Bien agiter la suspension préparée

1. Ouvrir le flacon.

2. Insérer l’adaptateur dans le goulot du flacon puis fixer la seringue pour administration orale dans l’adaptateur (voir Figure 1)

3. Tourner le flacon avec la seringue pour administration orale en position tête en bas et prélever la quantité de suspension prescrite par votre médecin (Figure 2). Les graduations de la seringue pour administration orale sont inscrites en ml. Une posologie maximale de 400 mg (soit 40 ml) par jour ne doit pas être dépassée chez les enfants (voir rubrique 3 « Comment prendre FLUCONAZOLE ZENTIVA 10 mg/ml, poudre pour suspension buvable ? »).

4. Retirer la seringue pour administration orale du flacon.

5. Le médicament peut être administré directement dans la bouche à partir de la seringue pour administration orale. Le patient doit rester droit pendant l’administration. Pointer la seringue pour administration orale sur la face interne de la joue ; administrer lentement la suspension dans la bouche du patient (Figure 3).

6. Rincer la seringue pour administration orale.

7. Fermer le flacon avec le bouchon de sécurité enfant ; l’adaptateur restera sur le goulot du flacon.

La seringue pour administration orale à utiliser est celle fournie. En aucun cas elle ne doit être remplacée.

Instructions pour le calcul de la dose à administrer en ml :

Votre pharmacien doit vous indiquer dans l’espace prévu à cet effet sur l’emballage du produit la dose que vous ou votre enfant devez prendre :

Pour les nouveau-nés, nourrissons, enfants et adolescents, votre médecin ou votre pharmacien calculera la dose à administrer en ml/jour en fonction de la posologie recommandée en mg/kg/jour à l’aide de la table de conversion indiquée en rubrique 6.

Pour les adultes, votre médecin ou votre pharmacien calculera la dose à administrer en ml/jour en fonction de la posologie en mg/jour recommandée et du dosage du produit.

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Si vous avez pris plus de FLUCONAZOLE ZENTIVA 10 mg/ml, poudre pour suspension buvable que vous n’auriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous prenez trop de FLUCONAZOLE ZENTIVA, vous pourriez vous sentir mal. Contactez votre médecin ou le service des urgences de l'hôpital le plus proche. Les symptômes d'un éventuel surdosage peuvent être d'entendre, de voir, de ressentir ou de penser des choses qui ne sont pas réelles (hallucinations et comportement paranoïaque). Une prise en charge (avec un traitement symptomatique et un lavage d'estomac, si nécessaire) peut être nécessaire.

Si vous oubliez de prendre FLUCONAZOLE ZENTIVA 10 mg/ml, poudre pour suspension buvable :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Si vous oubliez de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous en rappelez. S’il est presque l’heure de votre dose suivante, ne prenez pas la dose que vous avez oubliée.

Si vous arrêtez de prendre FLUCONAZOLE ZENTIVA 10 mg/ml, poudre pour suspension buvable :

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Quels sont ses effets indésirables possibles ?

Fréquent

ALT augmentée

ASAT

Diarrhée

Douleur abdominale

Mal au coeur

Mal de tête

Phosphatase alcaline sanguine

Vomi

Éruption cutanée

Peu fréquent

Anémie

Asthénie

Bilirubine

Bouche sèche

Constipation

Convulsions

Démangeaisons

Fièvre

Gaz

Indigestion

Insomnie

Jaunisse

Mal musculaire

Paresthésie

Perte d'énergie

Perturbation du goût

Rétention biliaire

Se sent très mal

Sensation vertigineuse

Somnolence

Troubles de l'appétit

Tête qui tourne

Urticaire

Épilepsie

Éruption d'origine médicamenteuse

Rare

Agranulocytose

Atteinte, foie

Hypercholestérolémie

Hypertriglycéridémie

Hépatite

Insuffisance hépatique

Leucopénie

Maladie de Lyell

Neutropénie

Nécrose

Oedème facial

Perte des cheveux ou de poils

Pustulose exanthématique aiguë généralisée

Réaction anaphylactique

Syndrome de Stevens-Johnson

Syndrome de carence en potassium

Syndrome du QT long

Thrombopénie

Torsades de pointes

Tremblement

Urticaire géante

Érythrodermie

Fréquence non détectée

Infection génitale à candida

Nerveux/nerveuse

Syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse

Trouble de l'oreille

Trouble de la peau

Éruption fixe