ELSEP 2 mg/ml, solution à diluer pour perfusion

À quoi sert ce médicament ?

ELSEP contient la substance active mitoxantrone. ELSEP appartient au groupe de médicaments appelés médicaments antinéoplasiques ou anticancéreux. Il appartient également au sous-groupe de médicaments anticancéreux appelés anthracyclines. ELSEP empêche les cellules cancéreuses de grandir, ce qui finit par les tuer. Ce médicament inhibe aussi le système immunitaire et il est ainsi utilisé pour traiter une forme spécifique de sclérose en plaques lorsqu'il n'y a pas d'autres options thérapeutiques.

La mitoxantrone est utilisée dans le traitement de :

· cancer du sein à un stade avancé (forme métastatique)

· une forme de cancer des ganglions lymphatiques (lymphome non hodgkinien)

· un cancer du sang où la moelle osseuse (le tissu spongieux à l'intérieur des grands os) fabrique trop de globules blancs (leucémie myéloïde aiguë)

· un cancer des globules blancs (leucémie myéloïde chronique) à un stade où il est difficile de contrôler le nombre de globules blancs (crise blastique). ELSEP est utilisé en association avec d'autres médicaments dans cette indication

· les douleurs provoquées par le cancer de la prostate à un stade avancé en association avec des corticostéroïdes

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER ELSEP 2 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?

N’utilisez jamais ELSEP 2 mg/ml, solution à diluer pour perfusion :

· si vous êtes allergique à la mitoxantrone ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6

· si vous êtes allergique au sulfite

· si vous souffrez d'une forme d'asthme (asthme bronchique) avec une allergie au sulfite

Pour une utilisation dans la sclérose en plaques :

Avertissements et précautions

ELSEP doit être administré sous la supervision d'un médecin expérimenté dans l'utilisation de médicaments anticancéreux toxiques pour vos cellules (agents chimiothérapeutiques cytotoxiques).

ELSEP doit être administré dans une veine au moyen d'une perfusion lente et continue.

ELSEP ne doit pas être administré sous la peau (voie sous-cutanée), dans un muscle (voie intramusculaire) ni dans une artère (voie intra-artérielle). Des lésions tissulaires locales sévères peuvent se produire si ELSEP coule dans les tissus environnants (extravasation) pendant l'administration.

ELSEP ne doit pas être injecté non plus dans l'espace sous le cerveau ou la colonne vertébrale (injection intrathécale) car cela peut entraîner de graves lésions avec des séquelles permanentes.

Avertissez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d'utiliser ELSEP :

· si vous avez des problèmes au foie

· si vous avez des problèmes aux reins

· si vous avez déjà utilisé ELSEP auparavant

· si votre cœur ne fonctionne pas bien

· si vous avez déjà subi une radiothérapie du thorax

· si vous utilisez déjà d'autres médicaments qui affectent votre cœur

· si vous avez déjà reçu des traitements par anthracyclines ou anthracènediones, tels que daunorubicine ou doxorubicine

· si votre moelle osseuse ne fonctionne pas bien (dépression médullaire) ou si votre état de santé général est mauvais

· si vous avez une infection. Cette infection doit être traitée avant de prendre ELSEP

· si vous avez prévu une vaccination ou une immunisation pendant le traitement. Les vaccinations et les immunisations peuvent ne pas agir pendant un traitement par ELSEP ainsi que pendant les 3 mois qui suivent l'arrêt du traitement

· si vous êtes enceinte ou si vous et votre partenaire essayez de concevoir un enfant

· si vous allaitez. Vous devez arrêter d'allaiter avant de prendre ELSEP

Avertissez immédiatement votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si vous présentez l'un des symptômes suivants pendant un traitement par ELSEP :

· fièvre, infections, saignement ou ecchymose inexpliqué, faiblesse et fatigabilité accrue

Votre médecin peut devoir ajuster votre traitement ou arrêter ELSEP de manière temporaire ou définitive.

Analyses sanguines avant et pendant un traitement par ELSEP

ELSEP peut affecter votre numération sanguine. Avant de débuter ELSEP et pendant le traitement, votre médecin fera une prise de sang pour compter le nombre de cellules dans votre sang. Votre médecin fera des analyses de sang plus souvent pour surveiller le nombre de globules blancs (leucocytes neutrophiles) dans le sang :

· si le nombre d'un type de globules blancs spécifiques (neutrophiles) est faible (moins de 1500 cellules/mm3)

Tests de la fonction cardiaque avant et pendant un traitement par ELSEP

ELSEP peut endommager votre cœur et détériorer votre fonction cardiaque ou, dans les cas plus sévères, provoquer une insuffisance cardiaque. Vous êtes plus sujet(te) à ces effets indésirables si vous prenez des doses élevées de ELSEP ou :

· si votre cœur ne fonctionne pas bien

· si vous avez déjà subi une radiothérapie du thorax

· si vous utilisez déjà d'autres médicaments qui affectent votre cœur

Votre médecin réalisera des tests de la fonction cardiaque avant que vous ne commenciez à prendre ELSEP et à des intervalles réguliers pendant le traitement. Si vous recevez ELSEP pour traiter votre sclérose en plaques, votre médecin testera votre fonction cardiaque avant le début du traitement, avant l'administration de chaque dose ultérieure et chaque année pendant une période pouvant aller jusqu'à 5 ans après la fin du traitement.

Leucémie myéloïde aiguë (LAM) et syndrome myéloblastique

Un groupe d'anticancéreux (inhibiteurs de la topoisomérase II), dont ELSEP, peut provoquer les maladies suivantes lorsqu'il est utilisé seul, mais aussi en particulier en association avec une autre chimiothérapie et/ou radiothérapie :

· cancer des globules blancs (leucémie myéloïde aiguë, LMA)

Les médicaments susceptibles d'augmenter le risque d'effets indésirables de ELSEP :

· les médicaments qui peuvent endommager votre cœur (par ex., les anthracyclines)

· les médicaments qui inhibent la production de moelle osseuse et de plaquettes (agents myélosuppresseurs)

· les médicaments qui inhibent le système immunitaire (agents immunosuppresseurs)

· l'anti-vitamine K, en particulier si vous prenez ELSEP parce que vous souffrez d'un cancer.

· les inhibiteurs de la topoisomérase II (un groupe d'anticancéreux auquel appartient la mitoxantrone) en association avec une autre chimiothérapie et/ou radiothérapie. Ils peuvent provoquer :

o cancer des globules blancs (leucémie myéloïde aiguë, LMA)

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien si vous n'êtes pas certain(e) que votre médicament fasse partie de cette liste de médicaments ci-dessus.

Ces médicaments doivent être utilisés avec précaution ou être évités pendant votre traitement par ELSEP. Si vous prenez l'un de ces médicaments, votre médecin pourrait devoir vous prescrire un autre médicament.

Vous devez également dire à votre médecin si vous prenez déjà ELSEP ou si on vous a prescrit un nouveau médicament que vous n'avez pas encore pris en même temps que ELSEP.

Les vaccinations et les immunisations (une protection contre les substances de la vaccination) peuvent ne pas agir pendant un traitement par ELSEP ainsi que pendant les 3 mois qui suivent l'arrêt du traitement.

Que contient ce médicament ?

mitoxantrone

Comment le prendre ?

Dosage et mode d’administration

ELSEP vous sera administré sous la supervision d'un médecin expérimenté dans l'utilisation d'agents chimiothérapeutiques cytotoxiques. Le produit doit toujours être administré en perfusion intraveineuse (dans une veine) et doit toujours être dilué au préalable. Le liquide de perfusion peut couler d'une veine dans les tissus (extravasation). Si cela se produit, la perfusion doit être arrêtée et redémarrée dans une autre veine. Vous devez éviter tout contact avec ELSEP, en particulier avec la peau, les muqueuses (les surfaces humides du corps, comme l'intérieur de la bouche) et les yeux. Votre dose de ELSEP est calculée par votre médecin. La dose recommandée est basée sur votre surface corporelle qui est calculée en mètres carrés (m2) à l'aide de votre taille et de votre poids. Votre sang sera également analysé régulièrement pendant le traitement. La posologie du médicament sera ajustée en fonction des résultats de ces analyses.

La dose habituelle est la suivante :

Cancer du sein métastatique, lymphome non hodgkinien

Si ELSEP est utilisé seul :

La dose initiale recommandée de ELSEP est de 14 mg/m2 de surface corporelle, administrée en une dose intraveineuse unique pouvant être renouvelée à 21 jours d'intervalle si vos valeurs sanguines sont revenues à un taux acceptable.

Une dose initiale plus faible (12 mg/m2 ou moins) est recommandée chez les patients présentant une faible réserve médullaire, par ex. en raison d'une chimiothérapie antérieure ou d'un mauvais état général.

Votre médecin déterminera exactement le dosage dont vous avez besoin par la suite.

Pour les cycles de traitement ultérieurs, la dose précédente peut généralement être répétée si le nombre de globules blancs et de plaquettes est revenu à la normale après 21 jours.

Traitement combiné (en cas d'utilisation avec d'autres produits)

ELSEP peut être administré dans le cadre d'un traitement combiné. Dans le cancer du sein métastatique, les associations de ELSEP et d'autres agents cytotoxiques, dont le cyclophosphamide et le 5‑fluorouracil ou le méthotrexate et la mitomycine C, se sont révélées efficaces.

ELSEP a également été utilisé dans de nombreuses associations dans le traitement du lymphome non hodgkinien ; toutefois, les données sont actuellement limitées et des schémas spécifiques ne peuvent être recommandés.

En règle générale, lorsque ELSEP est utilisé dans une chimiothérapie combinée, la dose initiale de ELSEP doit être réduite de 2 à 4 mg/m2 par rapport aux doses recommandées lorsque ELSEP est utilisé seul.

Leucémie myéloïde aiguë :

Si ELSEP est utilisé seul pour une récidive (retour du cancer)

La dose recommandée pour l'induction d'une rémission est de 12 mg/m2 de surface corporelle, administrée en une dose intraveineuse unique par jour pendant cinq jours consécutifs (au total, 60 mg/m2 pendant 5 jours).

Si ELSEP est utilisé avec d'autres produits contre le cancer :

Votre médecin déterminera avec précision le dosage dont vous avez besoin. Cette dose pourrait être ajustée si :

· par rapport à l'utilisation de ELSEP seul, l'association de médicaments réduit davantage la production de globules blancs et de globules rouges, de même que des plaquettes, dans la moelle osseuse.

· si votre peau devient pâle et que vous vous sentez faible ou vous êtes soudain essoufflé(e), cela peut indiquer une réduction du nombre de globules rouges

· des ecchymoses ou des saignements inhabituels, tels que des crachats de sang, du sang dans vos vomissements ou dans votre urine, ou des selles noires (signe éventuel du réduction du nombre de plaquettes)

· difficultés à respirer apparaissant pour la première fois ou s'aggravant

· douleurs dans la poitrine, essoufflement, modifications dans vos battements cardiaques (rapides ou lents), rétention de liquide (gonflement) dans les chevilles ou les jambes (signes ou symptômes éventuel de problèmes au cœur)

· érythème prurigineux sévère (urticaire), gonflement des mains, des pieds, des chevilles, du visage, des lèvres, de la bouche ou de la gorge (ce qui peut provoquer des difficultés à avaler ou à respirer) ou si vous vous sentez sur le point de vous évanouir, il peut s'agir des signes d'une réaction allergique sévère

Pour les patients traités pour un cancer :

Très fréquent (peut toucher plus de 1 personne sur 10)

· infections

· faible nombre de globules rouges pouvant provoquer une sensation de fatigue et un essoufflement (anémie). Une transfusion sanguine peut être nécessaire

· faible nombre d'un type particulier de globules blancs (neutrophiles et leucocytes)

· nausées

· vomissements

Fréquent (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 10)

· faible nombre de plaquettes - ce qui peut provoquer des saignements ou des ecchymoses

· faible nombre d'un type particulier de globules blancs (granulocytes)

· perte d'appétit

· fatigue, faiblesse et perte d'énergie

· insuffisance cardiaque congestive (grave affection où le cœur ne pompe pas suffisamment de sang)

· crise cardiaque

· essoufflement

· constipation

· diarrhée

· inflammation de la bouche et des lèvres

Peu fréquent (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 100)

· activité réduite de la moelle osseuse. L'activité de votre moelle osseuse peut être encore plus réduite ou être réduite pour une période de temps plus longue si vous avez déjà eu une chimiothérapie ou une radiothérapie

· production insuffisante de cellules sanguines dans la moelle osseuse (insuffisance médullaire)

· nombre anormal de globules blancs

· grave réaction allergique (réaction anaphylactique, notamment un choc anaphylactique) - vous pourriez présenter un érythème prurigineux soudain (urticaire), un gonflement des mains, des pieds, des chevilles, du visage, des lèvres, de la bouche ou de la gorge, ce qui peut provoquer des difficultés à avaler ou à respirer et vous pourriez avoir la sensation que vous êtes sur le point de vous évanouir

· infections des voies respiratoires supérieures

· infections des voies urinaires

· empoisonnement du sang (septicémie)

· infections provoquées par des micro-organismes qui ne provoquent normalement pas de maladies lorsque le système immunitaire est sain (infections opportunistes)

· cancer des globules blancs (leucémie myéloïde aiguë (LMA))

· anomalie de la moelle osseuse qui entraîne la formation de cellules sanguines anormales induisant une leucémie (syndrome myélodysplasique (SMD))

· modifications du poids

· troubles métaboliques (syndrome de lyse tumorale)

· anxiété

· confusion

· maux de tête

· sensation de picotements

· battements de cœur irréguliers ou battements de cœur lents

· électrocardiogramme anormal

· réduction du volume du sang que le ventricule gauche est capable de pomper, sans aucun symptôme

· écchymoses

· saignements abondants

· faible pression artérielle

· douleurs abdominales

· saignements au niveau de l'estomac et des intestins pouvant inclure du sang dans vos vomissements, du sang dans les selles ou des selles noires goudronneuses

· inflammation des muqueuses

· inflammation du pancréas

· anomalies hépatiques

· inflammations de la peau (érythème)

· anomalies de l'ongle (par ex., détachement de l'ongle du lit de l'ongle, modifications de la texture et de la structure de l'ongle)

· éruption cutanée

· modifications de la couleur du blanc des yeux

· coloration anormale de la peau

· fuite de liquide dans les tissus environnants (extravasation) :

o rougeurs (érythème)

o gonflement

o douleurs

o sensation de brûlure et/ou coloration anormale de la peau

o rougeurs (érythème)

o gonflement

o douleurs

o sensation de brûlure et/ou coloration anormale de la peau

Quels sont ses effets indésirables possibles ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Les effets indésirables les plus graves sont les lésions au cœur (toxicité myocardique) et la myélosuppression (activité réduite de la moelle osseuse).

Certains effets indésirables peuvent être graves

Si l'un des ces événements survient, appelez immédiatement votre médecin :

Liste des effets indésirables possibles :

Perte des cheveux ou de poilsAbsence de règlesAnémieTroubles du rythme cardiaqueAsthénieConstipationBleuKysteDébridementDiarrhéeRespiration difficileExtravasationPerte d'énergieFièvreMal de têteInsuffisance cardiaque congestiveLéthargieLeucémie lymphatique aiguëGlobules blancsLeucopénieLymphomeMénopause précoceSclérose en plaqueCrise cardiaqueMal au coeurNécroseNerveux/nerveuseNeutropénieDouleurPhlébitePolypesTrouble de la peauGreffe de peauStomatiteThrombopénieSyndrome de lyse tumoralePeau rougeInfection des voies aériennes supérieuresInfection urinaireVomiPlaieASATIssues fatalesFraction d'éjectionAnorexie mentale et boulimieInfectionGranulocytopénieECG anormalPerfusionBrûlure thermiqueAffections oculaires NCAAffections respiratoires NCAInfestationExtravasation au site de perfusion