TIBOLONE VIATRIS 2,5 mg, comprimé

À quoi sert ce médicament ?

Ce médicament est préconisé dans le traitement des troubles dus à un déficit en estrogène lié à la ménopause. TIBOLONE VIATRIS appartient au groupe de médicaments dénommé Traitement Hormonal Substitutif (THS).

Le choix de ce traitement doit être discuté avec votre médecin.

L'expérience de ce traitement chez les femmes âgées de plus de 65 ans est limitée. Particulièrement, si vous avez plus de 60 ans, votre médecin sera amené à discuter avec vous des bénéfices et des risques associés à l'utilisation de TIBOLONE VIATRIS.

Que contient ce médicament ?

tibolone

Comment le prendre ?

Posologie

La posologie est de 1 comprimé chaque jour.

Mode d’administration

Les comprimés devront être avalés avec de l'eau ou une autre boisson, de préférence au même moment chaque jour.

Si vous avez l'impression que l'effet de TIBOLONE VIATRIS est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

Sans objet.

Si vous avez pris plus de TIBOLONE VIATRIS 2,5 mg, comprimé que vous n’auriez dû

Les signes de surdosage sont habituellement des nausées, des vomissements, des saignements vaginaux.

Aucun traitement spécifique n'est nécessaire. Ces signes disparaissent lorsque le traitement est diminué ou arrêté.

En cas de persistance des signes, demandez l'avis de votre médecin.

Si vous oubliez de prendre TIBOLONE VIATRIS 2,5 mg, comprimé

Si l'oubli d'un comprimé est constaté dans les 12 heures qui suivent l'heure habituelle de la prise, prenez immédiatement le comprimé oublié, puis poursuivez le traitement normalement en prenant le comprimé suivant au moment habituel.

Si vous avez dépassé ce délai, la dose oubliée ne sera pas prise, et la prochaine dose devra être prise au moment habituel.

Si vous n'avez pas pris de comprimé plusieurs jours de suite, des saignements irréguliers peuvent survenir.

En cas de doute, consultez votre médecin.

Si vous arrêtez de prendre TIBOLONE VIATRIS 2,5 mg, comprimé

A l'arrêt du traitement, les signes de déficit en estrogènes liés à la ménopause peuvent réapparaître.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

Quels sont ses effets indésirables possibles ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les pathologies suivantes ont été rapportées plus souvent chez les utilisatrices de THS par rapport aux non-utilisatrices :

· cancer du sein ;

· épaississement anormal ou cancer de la paroi de l'utérus (hyperplasie endométriale ou cancer) ;

· cancer de l'ovaire ;

· caillots sanguins dans les veines des jambes ou des poumons (thrombo-embolie veineuse) ;

· maladie cardiaque ;

· accident vasculaire cérébral ;

Pour plus d'informations sur ces effets indésirables, voir la rubrique 2.

Sont fréquemment observés au cours d'un traitement par de la tibolone (chez plus d’une femme sur 100 mais moins d’une femme sur 10) :

· tension des seins ;

· saignements vaginaux, y compris après la ménopause ;

· douleurs et gonflements abdominaux ;

· épaississement de l’endomètre ;

· pertes vaginales ;

· prurit génital ;

· mycoses vaginales ;

· infections de la vulve et du vagin ;

· prise de poids ;

· développement de la pilosité ;

· anomalie au niveau du frottis ;

Sont peu fréquemment observés au cours d’un traitement par de la tibolone (chez plus d’une femme sur 1000 mais moins d’une femme sur 100) :

· œdème ;

· gène abdominale ;

· infection fongique ;

· mycose vaginale ;

· douleurs au niveau du mamelon ;

· inconfort au niveau des seins ;

· acné.

Sont rarement observés au cours d’un traitement par la tibolone (chez plus d’une femme sur 10 000 mais moins d’une femme sur 1 000) :

· prurit.

D’autres effets indésirables ont été rapportés après la commercialisation de médicament contenant de la tibolone, dont la fréquence ne peut pas être calculée à partir des données disponibles :

· vertiges ;

· maux de tête ;

· troubles de la vision ;

· éruptions cutanées ;

· dépressions ;

· douleurs au niveau des articulations ou des muscles ;

· anomalies des tests évaluant le fonctionnement du foie.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec d'autres THS :

· troubles de la vésicule biliaire ;

· différents troubles cutanés :

o décoloration de la peau touchant généralement le visage ou le cou, connue sous le nom de « masque de grossesse » (chloasma),

o nodules rouges douloureux sous la peau (érythème noueux),

Liste des effets indésirables possibles :

Candida SAIPilositéDouleur pelvienneHémorragie post-ménopausiqueDémangeaisons génitalesVulvovaginiteÉcoulement vaginalDouleur abdominale basseGain pondéral anormalDysplasieFrottis vaginal anormalHémorragie du vagin