GEMCITABINE ACCORD 1000 mg, poudre pour solution pour perfusion

À quoi sert ce médicament ?

GEMCITABINE ACCORD appartient à un groupe de médicaments appelés "cytotoxiques". Ces médicaments tuent les cellules en division, dont les cellules cancéreuses.

GEMCITABINE ACCORD peut être utilisé seul ou en association avec d'autres médicaments anti-cancéreux en fonction du type de cancer.

GEMCITABINE ACCORD est utilisé pour le traitement des types de cancer suivants :

· le cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC), seul ou en association avec le cisplatine,

· le cancer du pancréas,

· le cancer du sein, en association avec le paclitaxel,

· le cancer de l'ovaire, en association avec le carboplatine,

· le cancer de la vessie, en association avec le cisplatine.

Que contient ce médicament ?

gemcitabine

Comment le prendre ?

La dose usuelle de GEMCITABINE ACCORD est de 1 000-1 250 mg par mètre carré de votre surface corporelle. Votre taille et votre poids corporel sont mesurés pour déterminer la surface de votre corps. Votre médecin utilisera cette surface corporelle afin de déterminer la dose exacte qui vous sera administrée. Cette dose peut être ajustée ou le traitement repoussé en fonction du résultat de vos analyses sanguines et de votre état général.

La fréquence à laquelle vous recevez votre perfusion de GEMCITABINE ACCORD dépend du type de cancer pour lequel vous êtes traité.

Un pharmacien hospitalier, un infirmier ou un médecin dissoudra la poudre de GEMCITABINE ACCORD avant de vous l'administrer dans l'une de vos veines.

Vous recevrez toujours GEMCITABINE ACCORD par perfusion dans l'une de vos veines. La perfusion durera approximativement 30 minutes.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Quels sont ses effets indésirables possibles ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Vous devez contacter votre médecin immédiatement si vous présentez un des effets suivants:

· Un saignement des gencives, du nez ou de la bouche ou tout saignement qui ne s’arrête pas, si vos urines sont rosées ou rougeâtres, si vous présentez des bleus inattendus (parce que vous pouvez avoir des plaquettes en nombre inférieur à la normale, ce qui est très fréquent).

· Une fatigue, si vous vous sentez faible, si vous vous essoufflez facilement ou si vous êtes pâle (parce que vous pouvez avoir un taux d’hémoglobine inférieur à la normale, ce qui est très fréquent).

· Une éruption cutanée légère à modérée (très fréquent) / des démangeaisons (fréquent), ou de la fièvre (très fréquent) ; (réactions allergiques).

· Une température de 38°C ou plus, si vous transpirez ou si vous avez d'autres signes d'infection (parce que vous pouvez avoir des globules blancs en nombre inférieur à la normale accompagné de fièvre, également connu sous le nom de neutropénie fébrile, ce qui est fréquent).

· Une douleur, une rougeur, un gonflement ou des plaies au niveau de la bouche (stomatites) (fréquent).

· Un rythme cardiaque irrégulier (arythmie) (peu fréquent).

· Une fatigue extrême et une sensation de faiblesse, un purpura ou des petites zones de saignement de la peau (ecchymoses), une insuffisance rénale aiguë (faible débit urinaire / ou aucun débit urinaire), et des signes d'infection (syndrome hémolytique et urémique). Cela peut être fatal (peu fréquent).

· Des difficultés à respirer (il est très fréquent d’avoir de légères difficultés à respirer peu après la perfusion de GEMCITABINE ACCORD qui disparaissent rapidement, cependant il peut apparaitre peu fréquemment ou rarement des problèmes pulmonaires plus graves).

· Une douleur thoracique sévère (infarctus du myocarde) (rare).

· Une hypersensibilité/réaction allergique sévère avec éruption cutanée sévère, incluant rougeur de la peau et démangeaisons, gonflement des mains, des pieds, des chevilles, du visage, des lèvres, de la bouche ou de la gorge (pouvant entraîner des difficultés à avaler ou à respirer), une respiration sifflante, des battements de cœur rapides et une sensation d’évanouissement (réaction anaphylactique) (très rare).

· Un œdème généralisé, un souffle court ou une prise de poids, car vous pourriez présenter une fuite de liquide à partir de vos petits vaisseaux sanguins vers les tissus (syndrome de fuite capillaire) (très rare).

· Des maux de tête avec des troubles visuels, une confusion, des convulsions ou crises d’épilepsie (syndrome d’encéphalopathie postérieure réversible) (très rare).

· Une éruption cutanée sévère, avec des démangeaisons, des lésions bulleuses ou un décollement de la peau (syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique) (très rare).

Les autres effets indésirables de GEMCITABINE ACCORD peuvent inclure :

Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus d’1 personne sur 10) :

· Nombre de globules blancs faible.

· Difficultés à respirer.

· Vomissements.

· Nausées.

· Perte de cheveux.

· Problèmes hépatiques: découverts à partir de résultats anormaux d'analyses sanguines.

· Sang dans les urines.

· Analyses urinaires anormales: protéines dans les urines.

· Symptômes grippaux dont fièvre.

· Gonflement des chevilles, des doigts, des pieds, du visage (œdèmes).

Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

· Faible appétit (anorexie).

· Maux de tête.

· Insomnie.

· Envie de dormir.

· Toux.

· Nez qui coule.

· Constipation.

· Diarrhée.

· Démangeaisons.

· Transpiration excessive.

· Douleurs musculaires.

· Douleurs dans le dos.

· Fièvre.

· Sensation de faiblesse.

· Frissons.

· Infections.

Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100):

· Lésions au niveau des alvéoles du poumon (pneumopathie interstitielle).

· Respiration bruyante (spasmes au niveau des voies respiratoires).

· Lésions des poumons (anomalie dans la radiographie thoracique).

· Insuffisance cardiaque.

· Insuffisance rénale.

· Atteinte hépatique grave, dont insuffisance hépatique.

· Accident vasculaire cérébral.

Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000):

· Pression artérielle basse.

· Desquamation, ulcération de la peau ou formation de bulles sur la peau.

· Formation de bulles importantes sur la peau et suintement de la peau.

· Réactions au site d'injection.

· Inflammation pulmonaire grave entraînant une insuffisance respiratoire (syndrome de détresse respiratoire de l'adulte).

· Une éruption cutanée comme un coup de soleil important qui peut survenir sur la peau ayant été auparavant exposée à la radiothérapie (réactions de rappel).

· Liquide dans les poumons.

· Atteinte au niveau des alvéoles du poumon associée à une radiothérapie (toxicité liée aux rayons).

· Gangrène au niveau des doigts ou des orteils.

· Inflammation des vaisseaux sanguins (vascularite périphérique).

Effets indésirables très rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000):

· Nombre de plaquettes sanguines augmenté.

· Inflammation de la paroi du gros intestin, due à un apport sanguin réduit (colique ischémique).

· Un taux d’hémoglobine bas (anémie) et un faible nombre de globules blancs et de plaquettes seront détectés par prélèvement sanguin.

· Microangiopathie thrombotique : formation de caillots dans les petits vaisseaux sanguins.

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

· Sepsis : quand des bactéries et leurs toxines circulent dans le sang et commencent à endommager les organes.

Vous pouvez avoir un de ces symptômes et/ou état. Vous devez informer votre médecin dès que vous commencez à présenter un de ces effets indésirables.

Si vous souffrez d'un ou de plusieurs symptômes, informez votre médecin.

Liste des effets indésirables possibles :

Perte des cheveux ou de poilsAnémieAsthénieMal de dosSpasme bronchiqueCancerCelluliteConstipationTouxDiarrhéeRespiration difficileOedèmeÉruption cutanéeFièvreMal de têteInsuffisance cardiaqueHématurieSyndrome hémolytique-urémiqueAllergiePA basseLeucopénieMal au coeurNerveux/nerveuseNeutropénieProtéine urinaire positiveDémangeaisonsPoumon de chocRhiniteTrouble de la peauSyndrome de Stevens-JohnsonThrombopénieUlcèreVomiFrissonsOedème périphériqueASATSe sent très malMal musculaireDesquamationInfection systémiqueAnorexie mentale et boulimieOedème facialNeutropénie fébrileStomatites et ulcérations buccalesBilirubineInsomnieTransaminasesHématotoxicoseAffections respiratoires NCAInfestationArrêt du traitementSomnolenceInfection