DELTYBA 50 mg, comprimé pelliculé

À quoi sert ce médicament ?

Deltyba contient du delamanide comme substance active, un antibiotique destiné au traitement de la tuberculose localisée au niveau du poumon, causée par des bactéries qui ne sont pas éliminées par les

antibiotiques les plus fréquemment utilisés pour traiter la tuberculose. Ce médicament doit toujours être pris en association avec d’autres médicaments pour le traitement de la

tuberculose. Deltyba convient aux adultes, aux adolescents, aux enfants et aux nourrissons qui pèsent au moins 10 kg.

Que contient ce médicament ?

délamanid

Comment le prendre ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

La dose recommandée conformément aux indications de votre médecin est :

Adultes, adolescents et enfants ayant un poids corporel supérieur ou égal à 50 kg : deux comprimés pelliculés de 50 mg pris deux fois par jour (le matin et le soir) pendant 24 semaines.

Enfants ayant un poids corporel supérieur ou égal à 30 kg et inférieur à 50 kg : un comprimé pelliculé de 50 mg pris deux fois par jour pendant 24 semaines.

Pour les enfants dont le poids corporel est inférieur à 30 kg, veuillez consulter la notice de Deltyba 25 mg comprimés dispersibles.

Les comprimés pelliculés doivent être pris pendant ou juste après les repas. Avalez les comprimés avec de l’eau.

Si vous avez pris plus de Deltyba que vous n’auriez dû.

Si vous avez pris plus de comprimés que la dose prescrite, contactez votre médecin ou votre hôpital. Pensez à prendre l’emballage avec vous afin que l’on sache exactement quel médicament vous avez pris.

Si vous avez oublié de prendre Deltyba

Si vous avez oublié de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous en souvenez. Cependant, si l’heure de votre prochaine dose est proche, ne prenez pas la dose oubliée.

Ne prenez pas de dose double pour compenser le comprimé que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre Deltyba

VOUS NE DEVEZ PAS

arrêter de prendre les comprimés tant que votre médecin ne vous l’a pas demandé. Un arrêt trop précoce pourrait permettre aux bactéries de récupérer et de devenir résistantes au delamanide.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Quels sont ses effets indésirables possibles ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables très fréquemment (pouvant affecter plus d’1 personne sur 10) signalés

dans les études cliniques portant sur Deltyba ont été les suivants :

• Sensation de battements du cœur irréguliers et/ou forts

• Vomissements

• Nausées

• Diarrhée

• Douleurs à l’estomac

• Maux de tête

• Sensation de picotements, brûlures ou fourmillements ou engourdissement de la peau (paresthésie)

• Tremblement

• Diminution de l’appétit

• Sensation vertigineuse

• Audition d’un son persistant dans l’oreille alors qu’aucun son n’existe (acouphène)

• Profond manque d’énergie

• Douleur articulaire ou musculaire

• Difficultés à s’endormir ou à rester endormi

• Augmentation des globules rouges immatures

• Faible taux de potassium dans le sang

• Augmentation du taux d’acide urique dans le sang

• Toux avec production de sang

• Changements retrouvés dans les examens (électrocardiogramme, ECG) du cœur

Les effets indésirables fréquemment (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) signalés

dans les études cliniques portant sur Deltyba ont été les suivants :

• Anémie

• Augmentation de certains globules blancs (éosinophilie)

• Augmentation des triglycérides sanguins

• Trouble psychotique

• Agitation

• Anxiété

• Dépression

• Nervosité

• Lésions nerveuses provoquant un engourdissement, une douleur (brûlure) ou un picotement dans les mains ou les pieds

• Somnolence

• Diminution des sensations

• Sécheresse des yeux

• Diminution de la tolérance des yeux à la lumière vive

• Douleur d’oreille

• Augmentation de la pression artérielle (hypertension)

• Diminution de la pression artérielle (hypotension)

• Contusions

• Bouffées de chaleur

• Essoufflement

• Toux

• Douleur dans la bouche ou la gorge

• Irritation de la gorge

• Gorge sèche

• Écoulement nasal

• Douleur thoracique

• Gastrite

• Constipation

• Indigestion

• Dermatite

• Urticaire

• Démangeaisons

• Papules (petites élévations sur la peau)

• Éruption cutanée

• Acné

• Augmentation de la transpiration

• Ostéochondrose (une maladie osseuse)

• Faiblesse musculaire

• Douleur dans les os

• Douleur du flanc

• Douleur dans les bras ou les jambes

• Présence de sang dans les urines

• Fièvre

• Douleur thoracique

• Malaise

• Gêne thoracique

• Gonflement du pied, de la jambe ou de la cheville

• Augmentation des taux du cortisol, une hormone, lors d’examens sanguins

Les effets indésirables peu fréquemment (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100) signalés

dans les études cliniques portant sur Deltyba ont été les suivants :

• Zona

• Muguet buccal

• Infection à levure de la peau (pityriasis versicolor)

• Faible nombre de globules blancs dans le sang (leucopénie)

• Faible nombre de plaquettes dans le sang (thrombopénie)

• Déshydratation

• Faible taux de calcium sanguin

• Taux élevé de cholestérol sanguin

• Agression

• Paranoïa

• Crises de panique

• Trouble de l’adaptation avec humeur dépressive

• Névrose

• Sentiment d’inconfort émotionnel et mental

• Aberration mentale

• Problèmes de sommeil

• Augmentation de la libido

• Léthargie

• Trouble de l’équilibre

• Douleur régionale

• Conjonctivite allergique

• Problèmes du rythme cardiaque

• Problèmes de déglutition

• Sensation anormale dans la bouche

• Abdomen sensible

• Perte de cheveux

• Démangeaisons ou rougeur de la peau, y compris autour des racines des poils ou des cheveux

• Rétention urinaire

• Miction douloureuse

• Augmentation du besoin d’uriner pendant la nuit

• Sensation de chaleur

• Résultats anormaux d’examens sanguins explorant la coagulation (temps de céphaline activée prolongé)

• Résultats sanguins anormaux reflétant le fonctionnement du foie, du système biliaire ou du pancréas

• Diminution des taux d’une hormone, le cortisol, lors d’examens sanguins

• Augmentation de la tension artérielle

Déclaration des effets secondaires

infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration

Liste des effets indésirables possibles :

Segment STCortisol sanguinTroubles de l'adaptationTroubles délirantsÉlectrocardiogrammeDouleur du flancDésire sexuel augmentéNévroseNécrose ischémique épiphysaireContraction auriculaire prématuréePityriasis versicolorQT longRéticulocytoseDysphorieGorge sècheDouleur radiculaireDouleur abdominaleAgressionPerte des cheveux ou de poilsAnémieAngoisseArticulation douloureuseAsthénieBloc AVDouleur dans la poitrineConjonctivite allergiqueConstipationTouxDifficulté à avalerDéshydratationDépressionInflammation cutanéeDiarrhéeSensation vertigineuseIndigestionRespiration difficileMiction douloureuseTrouble de l'oreilleDouleur dans l'oreilleÉosinophilieÉruption cutanéeFièvreFolliculiteInflammation de l'estomacMal de têteHématomeHématurieCrachats à traces de sangHerpèsHypercholestérolémieHyperhidroseHypertensionHypertriglycéridémieHypoesthésieHypocalcémieSyndrome de carence en potassiumPA basseLéthargieLeucopénieSyndrome du QT longDouleur musculosquelettiqueMal au coeurNerveux/nerveuseFréquence nocturneDouleur d'un membrePalpitationsTrouble paniqueParesthésieTemps de céphaline activéeRash avec démangeaisonsDémangeaisonsPsychoseTrouble de la peauTrouble du sommeilThrombopénieBruits dans la têteTremblementUrticaireVomiRétention urineAgitationPhotophobieOedème périphériqueESV prématuréesFaiblesse musculaireGamma GTSe sent très malMal musculaireAppétit diminuéGêne abdominaleDouleur abdominale hauteSensibilité au toucherRash érythémateuxGêne thoraciquePustuleSécheresse des yeuxHumeur basseRash maculopapuleuxParesthésie oraleTroubles de l'équilibreBouffée de chaleurIrritation de la gorgeAcnéRétention d'acide uriqueAffections oculaires NCAInsomnieImpatienceCandidose oropharyngéeTransaminasesAffections respiratoires NCANez qui couleSommeil de mauvaise qualitéInfestationDouleur oropharyngéeSomnolenceInfection