VFEND 200 mg, poudre pour solution pour perfusion

À quoi sert ce médicament ?

VFEND contient la substance active voriconazole. VFEND est un médicament antifongique. Il agit en tuant ou en empêchant la croissance de champignons qui provoquent ces infections.

Il est utilisé pour traiter les patients (adultes et enfants âgés de plus de 2 ans) ayant :

une aspergillose invasive (un type d’infection fongique due à Aspergillus sp),

une candidémie (autre type d’infection fongique due à Candida sp ) chez les patients non

neutropéniques (patients n’ayant pas de taux anormalement bas de globules blancs dans le sang),

des infections invasives graves à Candida sp quand le champignon est résistant au fluconazole (autre médicament antifongique),

des infections fongiques graves à Scedosporium sp . ou à Fusarium sp . (2 espèces différentes de champignons).

VFEND est destiné aux patients atteints d’infections fongiques s’aggravant et pouvant menacer le pronostic vital.

Prévention des infections fongiques chez les receveurs de greffe de moelle osseuse à haut risque.

Ce produit doit être utilisé exclusivement sous surveillance médicale.

Que contient ce médicament ?

voriconazole

Comment le prendre ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Votre médecin déterminera quelle dose vous convient en fonction de votre poids et du type d’infection dont vous souffrez.

Votre médecin pourrait changer la dose en fonction de votre état.

La dose recommandée chez les adultes (y compris les patients âgés) est la suivante :

Voie Intraveineuse Dose pendant les premières 24 heures

6 mg/kg toutes les 12 heures (Dose de charge) pendant les premières 24 heures

Dose après les premières 24 heures

4 mg/kg deux fois par jour (Dose d’entretien)

En fonction de votre réponse au traitement, votre médecin peut diminuer la dose quotidienne à 3 mg/kg deux fois par jour.

Le médecin peut décider de diminuer la dose si vous avez une cirrhose légère à modérée.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

La dose recommandée chez les enfants et les adolescents est la suivante :

Voie Intraveineuse

Enfants âgés de 2 à moins Adolescents âgés

de 12 ans et adolescents de 12 à 14 ans pesant 50 kg âgés de 12 à 14 ans pesantou plus; et tous les

Quels sont ses effets indésirables possibles ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

S’il s’en produit, la plupart seront probablement mineurs et passagers. Toutefois, certains peuvent être graves et nécessiter une surveillance médicale.

Effets indésirables graves – arrêtez de prendre VFEND et consultez un médecin immédiatement

- Eruption cutanée

- Jaunisse ; changements dans les tests sanguins de la fonction hépatique

- Pancréatite (inflammation du pancréas)

Autres effets indésirables

Très fréquents : peuvent toucher plus de 1 personne sur 10

- Atteintes visuelles (modification de la vision, y compris vision trouble, altération de la vision

des couleurs, intolérance anormale à la perception visuelle de la lumière, daltonisme, trouble de l’oeil, halo coloré, cécité nocturne, vision oscillante, apparition d'étincelles, aura visuelle, baisse

de l'acuité visuelle, brillance visuelle, perte d'une partie du champ visuel habituel, taches devant les yeux)

- Fièvre

- Eruptions cutanées étendues

- Nausées, vomissements, diarrhée

- Maux de tête

- Gonflement des extrémités

- Douleurs à l’estomac

- Difficultés à respirer

Fréquents : peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 10

- Inflammation des sinus, inflammation des gencives, frissons, faiblesse

- Diminution, y compris sévère, de certains types de globules rouges (parfois d'origine

immunitaire) et/ou blancs (parfois accompagnée de fièvre), diminution du nombre des cellules sanguines appelées plaquettes qui permettent la coagulation du sang

- Faible taux de sucre dans le sang, faible taux de potassium dans le sang, faible taux de sodium dans le sang

- Anxiété, dépression, confusion, agitation, incapacité à trouver le sommeil, hallucinations

- Crises d’épilepsie, tremblements ou mouvements musculaires incontrôlés, picotements ou

sensations anormales sur la peau, augmentation du tonus musculaire, somnolence, sensations vertigineuses

- Saignement dans les yeux

- Troubles du rythme cardiaque incluant des battements de cœur très rapides ou très lents, syncope

- Pression artérielle basse, phlébite (formation de caillots sanguins dans les veines)

- Difficulté aiguë à respirer, douleur dans la poitrine, gonflement du visage (bouche, lèvres et contour des yeux), accumulation de liquide dans les poumons

- Constipation, indigestion, inflammation des lèvres

- Jaunisse, inflammation et lésion du foie

- Éruptions cutanées pouvant conduire à la formation importante de vésicules et à un décollement

de la peau caractérisé par une zone plate et rouge sur la peau couverte de petites bosses confluentes, rougeur de la peau

- Démangeaisons

- Chute de cheveux

- Mal de dos

Peu fréquents : peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 100

- Syndrome pseudo-grippal, irritation et inflammation du tractus gastro-intestinal, inflammation

du tractus gastro-intestinal provoquant une diarrhée associée à la prise d’antibiotiques, inflammation des vaisseaux lymphatiques

- Inflammation du tissu fin qui tapisse la paroi interne de l’abdomen et recouvre les organes abdominaux

- Gonflement des ganglions lymphatiques (parfois douloureux), défaillance de la moelle osseuse, augmentation du nombre d’éosinophiles

- Diminution du fonctionnement des glandes surrénales, glande thyroïde pas assez active (hypothyroïdie)

- Trouble cérébral, symptômes ressemblant à la maladie de Parkinson, lésion nerveuse entraînant

un engourdissement, une douleur, un picotement ou une sensation de brûlure des mains et des pieds

- Problèmes d’équilibre ou de coordination

- Œdème cérébral

- Vision double, problèmes oculaires graves incluant : douleur et inflammation des yeux et des

paupières, mouvements anormaux des yeux, nerf optique abîmé entraînant un handicap visuel, gonflement de la papille optique

- Diminution de la sensibilité au toucher

- Sensations anormales du goût

- Difficultés auditives, bourdonnements dans les oreilles, vertiges

- Inflammation de certains organes internes : pancréas et duodénum, gonflement et inflammation de la langue

- Augmentation de la taille du foie, insuffisance hépatique, maladie de la vésicule biliaire, calculs biliaires

- Inflammation des articulations, inflammation des veines sous la peau (pouvant être associée à la formation d’un caillot sanguin)

- Inflammation des reins, présence de protéines dans les urines, lésion des reins

- Fréquence cardiaque très rapide ou pause dans les battements cardiaques, parfois accompagnée d'impulsions électriques erratiques

- Electrocardiogramme (ECG) anormal

- Augmentation du taux de cholestérol dans le sang, augmentation du taux d’urée dans le sang

- Réactions cutanées allergiques (parfois sévères), incluant une maladie de la peau entraînant des vésicules douloureuses et des ulcérations de la peau et des muqueuses, en particulier dans la

bouche et mettant la vie en danger, inflammation de la peau, urticaire, coup de soleil ou réaction cutanée sévère faisant suite à une exposition à la lumière ou au soleil, rougeur de la peau et

irritation, coloration rouge ou violette de la peau pouvant être causée par la diminution du nombre de plaquettes, eczéma

- Réaction au site de perfusion

Rares : peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 1000

- Somnolence au cours de la perfusion

- Glande thyroïde trop active (hyperthyroïdie)

- Détérioration de la fonction cérébrale liée à une complication grave d’une maladie hépatique

- Perte de la plupart des fibres du nerf optique, opacification de la cornée, mouvements involontaires des yeux

- Photosensibilité bulleuse

- Trouble dans lequel le système immunitaire du corps attaque une partie du système nerveux périphérique

- Problèmes de rythme cardiaque ou de conduction cardiaque (mettant parfois la vie en danger)

- Réaction allergique mettant la vie en danger

- Troubles de la coagulation sanguine

- Réactions cutanées allergiques (parfois sévères) avec gonflement rapide (œdème) du derme, du tissu sous-cutané, de la muqueuse et des tissus sous-muqueux, plaques de peau épaisse et rouge

qui démangent ou douloureuses avec desquamation argentée de la peau, irritation de la peau et des muqueuses, maladie de la peau mettant la vie en danger et entraînant le décollement de

grandes parties de l'épiderme (la couche la plus superficielle de la peau) des couches plus profondes.

Effets indésirables de fréquence indeterminée :

Autres effets indésirables dont la fréquence est indéterminée, mais qui doivent être signalés immédiatement à votre médecin :

- Cancer de la peau

- Inflammation du tissu entourant les os

Des réactions pendant la perfusion sont survenues dans de rares cas avec VFEND (y compris rougeur

brusque du visage, fièvre, transpiration, accélération du rythme cardiaque et essoufflement). Votre médecin pourra arrêter la perfusion si ces réactions surviennent.

Comme VFEND peut affecter le foie et les reins, votre médecin doit surveiller le fonctionnement de

votre foie et de vos reins par des analyses de sang. Veuillez informer votre médecin si vous avez des douleurs à l'estomac ou si l’aspect de vos selles a changé.

Des cas de cancer de la peau ont été rapportés chez les patients traités par VFEND au long cours.

Les coups de soleil ou les réactions cutanées sévères faisant suite à une exposition à la lumière ou au soleil ont été plus fréquemment observés chez les enfants. Si vous ou votre enfant développez des

problèmes cutanés, votre médecin vous adressera peut-être à un dermatologue qui, après la consultation, pourra décider qu’il est important pour vous ou votre enfant d’être suivi régulièrement.

Des élévations des enzymes hépatiques ont également été observées plus fréquemment chez les enfants.

Si l’un de ces effets indésirables persiste ou devient gênant, informez-en votre médecin.

Déclaration des effets secondaires

votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de

Liste des effets indésirables possibles :

ArthriteEncéphalopathie métaboliqueInflammation des lèvresInflammation de la vésicule biliaireVision doubleDuodéniteEczémaÉosinophilieMaladie de LyellÉrythème polymorpheCorps flottantsTaches dues au soleilHépatite toxiqueAugmentation de taille du foieHypothyrodieKératose solaireLentigoLymphangiteNévrite optiquePancytopéniePériostitePéritonitePorphyriePerte des cheveux ou de poilsAnémieUrticaire géanteAngoisseTroubles du rythme cardiaqueAsthénieAtaxieMal de dosInflammation des paupièresInflammation du côlonConfusConstipationPsoriasisSclériteTachycardie supraventriculaireTétanieThrombopénieÉclairs visuelsÉruption fixeVision jauneDyspnée d'effortFibrillationKysteDépressionInflammation cutanéeEczéma allergiqueDiarrhéePerturbation du goûtIndigestionRespiration difficileOedèmeEntériteÉruption cutanéeFièvreGingiviteInflammation de la langueRythme nodalAcuité visuelle faibleScotome scintillantHépatotoxicitéOedème buccalDesquamationPapuleAtrophieHallucinantMal de têteHématurieHémorragieHépatiteAllergieHypoesthésieHypoglycémieSyndrome de carence en potassiumSodium sanguin diminuéPA basseJaunisseTrouble des reinsLeucopénieTonus augmentéIntervalle QTOedème des lèvresLésion hépatiqueNeutropénie fébrileEncéphalopathie hypoxique-ischémiqueBrillance visuelleGonflement du cerveauNécrose tubulaireDéfaut du champ visuelMal au coeurNéphriteNerveux/nerveuseNeutropénieNystagmusDouleurPancréatiteParesthésiePhlébitePolypesProtéine urinaire positiveDémangeaisonsPurpuraConvulsionsInfection des sinusA perdu connaissanceAccélération cardiaqueThrombophlébiteBruits dans la têteTremblementPeau rougeUrticaireTachycardie ventriculaireTête qui tourneVomiEncéphalopathieFrissonsAgitationAtteinte, foieCholestérolCréatinineRéaction cutanéeParkinsonismeBattements prématurésAkathisieFréquence cardiaque basseDétresse respiratoireLymphadénopathieHyperthyrodiesInsomnieAffections respiratoires NCAInfestationDur d'oreilleInjectionSomnolenceInfection