GENOTONORM 5,3 MG, POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION INJECTABLE

À quoi sert ce médicament ?

Classe pharmacothérapeutique – Code ATC : H01AC01

GENOTONORM est une hormone de croissance recombinante humaine (également appelée somatropine). Elle a une structure similaire à celle de l’hormone de croissance humaine naturelle qui est nécessaire à la croissance des os et des muscles. Elle permet aussi aux tissus graisseux et musculaire de votre organisme de se développer dans des proportions convenables. Le terme « recombinante » signifie qu’elle n’est pas fabriquée à partir d’un tissu humain ou animal.

Chez les enfants, GENOTONORM est utilisé dans le traitement des troubles suivants :

· Si vous ne grandissez pas correctement et que vous ne produisez pas assez de votre propre hormone de croissance.

· Si vous souffrez d’un syndrome de Turner. Le syndrome de Turner est une anomalie chromosomique observée chez les filles qui peut avoir des conséquences sur la croissance – votre médecin vous aura indiqué si vous en êtes atteinte.

· Si vous souffrez d’une insuffisance rénale chronique (reins). Les reins perdent leur capacité à fonctionner normalement ce qui peut avoir des conséquences sur la croissance.

· Si vous êtes atteint d’un syndrome Prader-Willi (anomalie chromosomique). L’hormone de croissance vous aidera à grandir si vous êtes encore en période de croissance et améliorera également votre composition corporelle (diminution des graisses et augmentation de la masse musculaire).

· Si vous étiez petit(e) ou d’un poids trop faible à la naissance. Si vous n’avez pas pu conserver une croissance normale ou rattraper le retard de croissance à l’âge de quatre ans ou plus, l’hormone de croissance pourra vous aider à grandir.

Chez l’adulte, GENOTONORM est indiqué en cas d’insuffisance en hormone de croissance. Celle-ci peut survenir à l’âge adulte, ou peut être acquise depuis l’enfance.

Si vous avez été traité par GENOTONORM pour insuffisance en hormone de croissance pendant votre enfance, le déficit en hormone de croissance sera réévalué lorsque la croissance staturale sera achevée. Si l’insuffisance sévère en hormone de croissance est confirmée, votre médecin vous proposera de continuer le traitement par GENOTONORM.

Ce traitement doit vous être prescrit après confirmation du diagnostic par un médecin spécialisé et expérimenté dans la prise en charge des patients souffrant d’insuffisance en hormone de croissance.

Comment le prendre ?

Posologie recommandée

La dose dépend de votre taille, de l’affection pour laquelle vous êtes traité(e) et de votre réponse au traitement. Chaque personne réagit différemment.

Votre médecin vous indiquera la dose de GENOTONORM qui vous est nécessaire soit en fonction de votre poids en kilogrammes (kg) soit en fonction de votre surface corporelle exprimée en mètres carrés (m2), ainsi que le calendrier de votre traitement. Ne modifiez pas la posologie et le calendrier du traitement sans consulter votre médecin.

Enfants présentant un déficit en hormone de croissance :

0,025 à 0,035 mg/kg de poids corporel par jour ou 0,7 à 1,0 mg/m2 de surface corporelle par jour. Des doses plus élevées peuvent être utilisées. Lorsque le déficit en hormone de croissance se poursuit à l’adolescence, GENOTONORM doit être continué jusqu'au développement physique complet.

Enfants atteints d’un syndrome de Turner :

0,045 à 0,050 mg/kg de poids corporel par jour ou 1,4 mg/m2 de surface corporelle par jour.

Enfants atteints d’insuffisance rénale (rein) :

0,045 à 0,050 mg/kg de poids corporel par jour ou 1,4 mg/m2 de surface corporelle par jour. Des doses plus élevées peuvent être nécessaires si le taux de croissance est trop faible. Un ajustement de la posologie peut s’avérer nécessaire après 6 mois de traitement.

Enfants atteints d’un syndrome de Prader-Willi:

0,035 mg/kg de poids corporel par jour ou 1,0 mg/m2 de surface corporelle par jour. La posologie quotidienne ne devra pas dépasser 2,7 mg. Le traitement ne devra pas être utilisé chez des enfants qui ont pratiquement arrêté de grandir après la puberté.

Enfants nés petits pour l’âge gestationnel et ayant des troubles de la croissance:

0,035 mg/kg de poids corporel par jour ou 1,0 mg/m2 de surface corporelle par jour. Il est important de continuer le traitement jusqu’à ce que la taille finale soit atteinte. Le traitement devra être arrêté au bout de la première année si vous ne répondez pas au traitement ou si vous avez atteint votre taille définitive ou arrêté de grandir.

Adultes présentant un déficit en hormone de croissance :

Si vous poursuivez GENOTONORM après un traitement durant l’enfance, le traitement doit être initié à une dose de 0,2 à 0,5 mg par jour. Ce dosage peut être augmenté ou diminué progressivement en fonction des résultats des examens sanguins ainsi que de la réponse clinique et des effets indésirables.

Si votre déficit en hormone de croissance a débuté alors que vous étiez adulte, la dose recommandée pour débuter le traitement est de 0,15 à 0,3 mg par jour. La dose peut être augmentée progressivement en fonction des résultats des examens sanguins ainsi que de la réponse clinique et des effets indésirables. La dose d’entretien quotidienne excède rarement 1,0 mg par jour. Les femmes peuvent avoir besoin de doses plus élevées que les hommes.

La posologie devra être contrôlée tous les 6 mois. Chez les patients de plus de 60 ans, le traitement doit être initié à une dose de 0,1 à 0,2 mg par jour. Cette posologie doit être augmentée progressivement en fonction des besoins individuels du patient. La dose d’entretien quotidienne chez ces patients excède rarement 0,5 mg par jour. Conformez vous aux instructions données par votre médecin.

Les instructions d’utilisation du stylo prérempli GoQuick sont fournies dans l’emballage du stylo prérempli.

Les instructions d’utilisation de GENOTONORM cartouche à double compartiment avec le GENOTONORM Pen sont fournies avec le dispositif.

Veuillez lire les instructions d’utilisation avant d’utiliser le médicament.

Quels sont ses effets indésirables possibles ?

Très fréquent

Articulation douloureuse

Injection

Oedème périphérique

Fréquent

Douleur

Gêne

Mal musculaire

Maladie de Perthes

Oedème

Paresthésie

Petite taille

Rigidité

Réaction au site d'injection

Syndrome du canal carpien

Épiphysiolyse

Peu fréquent

Augmentation du volume mammaire chez l'homme

Démangeaisons

Hypertension intracrânienne bénigne

Leucémie

Urticaire

Éruption cutanée

Rare

Mort subite

Syndrome de Prader-Willi

Fréquence indéterminée

Diabète de la maturité

Oedème facial

Fréquence non détectée

Hyperglycémie

Kyste

Nerveux/nerveuse

Polypes

Sensibilité au toucher

T4 libre

Trouble de la peau

Tumeur bénigne