LEVOFOLINATE DE SODIUM MEDAC 50 mg/mL, solution injectable/pour perfusion

À quoi sert ce médicament ?

Classe pharmacothérapeutique : agents détoxifiants dans un traitement antinéoplasique - code ATC : V03AF.

Utilisation de Lévofolinate de sodium medac en association avec le méthotrexate

LEVOFOLINATE DE SODIUM MEDAC 50 mg/mL solution injectable/pour perfusion appartient à la classe des médicaments appelés « antidotes ». Il s’agit de substances utilisées au cours des traitements contre le cancer (traitement cytostatique) afin de neutraliser la toxicité des cytostatiques.

LEVOFOLINATE DE SODIUM MEDAC est utilisé au cours du traitement du cancer de l’adulte et de l’enfant afin de diminuer la toxicité et neutraliser l’action de substances comme le méthotrexate qui inhibent l’action de l’acide folique endogène (également connus sous le nom d’antagonistes de l’acide folique). LEVOFOLINATE DE SODIUM MEDAC peut également servir à traiter une dose excessive en antagonistes de l’acide folique.

Utilisation de LEVOFOLINATE DE SODIUM MEDAC en association avec le 5‑fluorouracile

On a montré que LEVOFOLINATE DE SODIUM MEDAC augmente l’action de certains cytostatiques. C’est pourquoi on l’utilise également dans le cadre d’un traitement du cancer afin d’augmenter les effets sur les cellules cancéreuses d’un médicament appelé 5‑fluorouracile.

Que contient ce médicament ?

acide lévofolinique

Comment le prendre ?

La préparation et l’administration de LEVOFOLINATE DE SODIUM MEDAC doivent uniquement être menées par des professionnels de santé ayant suivi une formation appropriée.

LEVOFOLINATE DE SODIUM MEDAC doit toujours être administré dans une veine, soit tel quel en cas d’injection, soit dilué en cas de perfusion.

LEVOFOLINATE DE SODIUM MEDAC ne doit pas être administré dans le liquide céphalo-rachidien (voie intrathécale).

Dose de LEVOFOLINATE DE SODIUM MEDAC permettant d’éviter les manifestations d’intoxication dans le cadre d’un traitement par méthotrexate

Si vous recevez une dose de méthotrexate supérieure à 500 mg/m² de surface corporelle au cours de votre traitement du cancer, vous devrez également recevoir de l’acide lévofolinique par la suite. Avec des doses de 100 mg/m² à 500 mg/m² de méthotrexate, votre médecin pourra envisager l’administration d’acide lévofolinique.

Votre médecin vérifiera que la dose correcte correspondant à votre état vous a été administrée.

Dose de LEVOFOLINATE DE SODIUM MEDAC permettant d’augmenter les effets cytotoxiques du 5‑fluorouracile

Il existe différents schémas posologiques possibles en cas de traitement associant LEVOFOLINATE DE SODIUM MEDAC et 5‑fluorouracile (schéma hebdomadaire, schéma bimensuel et schéma mensuel).

Votre médecin s’assurera que la dose correcte correspondant à votre état vous est administrée selon le schéma posologique qui convient.

Si vous avez utilisé plus de LEVOFOLINATE DE SODIUM MEDAC 50 mg/mL, solution injectable/pour perfusion que vous n’auriez dû

Des quantités excessives de LEVOFOLINATE DE SODIUM MEDAC pourraient annuler l’efficacité des antagonistes de l’acide folique comme le méthotrexate. En cas de surdosage dans le cadre d’un traitement associant 5‑fluorouracile et LEVOFOLINATE DE SODIUM MEDAC, suivre les instructions concernant un surdosage par 5‑fluorouracile.

Si vous oubliez d’utiliser LEVOFOLINATE DE SODIUM MEDAC 50 mg/mL, solution injectable/pour perfusion

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser LEVOFOLINATE DE SODIUM MEDAC 50 mg/mL, solution injectable/pour perfusion

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacie ou à votre infirmier/ère.

Quels sont ses effets indésirables possibles ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Peu fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 100) :

· fièvre

Rare (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 1 000) :

· difficultés à dormir (insomnies), agitation et dépression après de fortes doses.

· problèmes digestifs (après de fortes doses).

· augmentation de la fréquence des convulsions (crises) chez les patients épileptiques.

Très rare (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 10 000) :

· réaction allergique sévère - vous pourriez présenter une éruption cutanée soudaine avec démangeaisons (urticaire), un gonflement des mains, des pieds, des chevilles, du visage, des lèvres, de la bouche ou de la gorge (pouvant entraîner des difficultés à avaler ou à respirer) et vous pourriez avoir l’impression d’être sur le point de vous évanouir.

· Cet effet indésirable est grave. Vous pourriez avoir besoin d’une prise en charge médicale en urgence.

Lévofolinate disodique en association avec du 5‑fluorouracile :

Si vous recevez de l’acide lévofolinique en association avec un traitement anticancéreux contenant des fluoropyrimidines, le risque que vous souffriez des effets indésirables suivants liés à cet autre médicament est plus important.

Très fréquent (pouvant affecter plus de 1 patient sur 10) :

· diminution du nombre de cellules sanguines (y compris affections engageant le pronostic vital).

· inflammation des muqueuses de l’intestin et de la bouche (des affections engageant le pronostic vital se sont produites).

Fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 10) :

· rougeur et gonflement de la paume des mains ou de la plante des pieds pouvant provoquer une desquamation de la peau (syndrome main-pied).

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

· augmentation du taux d’ammoniac dans le sang.

En général, le profil de sécurité dépend du schéma posologique du 5‑fluorouracile adopté, étant donné la possibilité d’aggravation des toxicités dues au 5‑fluorouracile.

Schéma mensuel

Très fréquent (pouvant affecter plus de 1 patient sur 10) :

· vomissements, nausées.

Aucune aggravation des autres toxicités dues au 5‑fluorouracile (ex. neurotoxicité) n’a été observée.

Schéma hebdomadaire

Liste des effets indésirables possibles :

HospitalisationInflammation muqueuseInflammation des lèvresDéshydratationDiarrhéeMal au coeurTrouble de la peauStomatiteVomiIssues fatalesSyndrome mains-pieds secondaire à la chimiothérapie