CUTAQUIG 165 mg/mL, solution injectable

À quoi sert ce médicament ?

Qu'est-ce que CUTAQUIG 165 mg/mL, solution injectable ?

CUTAQUIG appartient à une classe de médicaments appelée "immunoglobulines humaines normales". Les immunoglobulines sont également appelées "anticorps", ce sont des protéines présentes dans le sang des personnes en bonne santé. Les anticorps font partie du système immunitaire (les défenses naturelles du corps), ils aident le corps à combattre les infections.

Comment CUTAQUIG 165 mg/mL, solution injectable agit-il ?

CUTAQUIG contient des immunoglobulines qui ont été préparées à partir du sang de personnes en bonne santé. Le médicament agit exactement de la même manière que les immunoglobulines naturellement présentes dans votre sang.

Dans quel cas CUTAQUIG 165 mg/mL, solution injectable est-il utilisé ?

CUTAQUIG est utilisé chez les patients qui n'ont pas assez d'anticorps pour combattre les infections et qui, de ce fait, ont tendance à être régulièrement malades. L'administration régulière de doses suffisantes de CUTAQUIG permet de ramener à une valeur normale des taux d'immunoglobulines anormalement bas (thérapie de substitution).

CUTAQUIG est prescrit aux adultes et aux enfants (âgés de 0 à 18 ans) dans les cas suivants :

· Traitement des patients nés avec une capacité réduite ou une incapacité à produire des immunoglobulines (Déficit immunitaire primitif).

· Patients présentant un déficit acquis en anticorps (Déficit immunitaire secondaire) dû à une maladie et/ou un traitement spécifique et qui présentent des infections sévères ou récurrentes.

Que contient ce médicament ?

immunoglobuline humaine normale plasmatique

Comment le prendre ?

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Ce produit doit être perfusé sous la peau (administration par voie sous-cutanée ou SC).

Le traitement sera instauré par un médecin ou un(e) infirmier/ère expérimenté dans le traitement des patients dont le système immunitaire est faible.

Lorsque le médecin ou l'infirmier/ère aura trouvé la dose et la vitesse de perfusion qui vous convient, et lorsque vous aurez reçu les premières perfusions sous surveillance, vous pourrez choisir de vous administrer le traitement vous-même chez vous ou choisir que votre aidant (formé) vous l'administre à domicile. Votre médecin ou infirmier/ère expérimenté dans la formation des patients au traitement à domicile s'assurera que vous et votre aidant receviez une formation et des informations précises sur:

· la technique de perfusion aseptique (sans transmettre de microbes),

· l'utilisation du dispositif de perfusion (si nécessaire),

· la tenue d'un journal de traitement,

· les mesures à prendre en cas d’apparition d'effets indésirables graves (voir aussi rubrique 4).

Lorsque vous serez capable d’assurer vous-même votre traitement, et si aucun effet indésirable n’est apparu pendant le traitement, le médecin pourra vous autoriser à poursuivre le traitement à domicile.

Posologie

Votre dosage et votre vitesse de perfusion seront déterminés par votre médecin qui adaptera la posologie en fonction de votre poids, des traitements précédents éventuels et de votre réponse aux traitements. Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin.

Traitement de substitution des déficits immunitaires primitifs :

Votre médecin déterminera si vous avez besoin d'une dose de charge (pour les adultes et les enfants) d'au minimum 1,2 à 3,0 g/kg de poids corporel répartie sur plusieurs jours. Après cela, vous recevrez CUTAQUIG régulièrement et passerez d'une administration quotidienne à une administration pouvant aller de tous les jours jusqu’à une semaine sur deux. La dose cumulée par mois sera d'environ 2,4 à 4,8 mL/kg de poids corporel. Votre professionnel de la santé pourra adapter la dose en fonction de votre réponse au traitement.

Traitement de substitution des déficits immunitaires secondaires :

La dose recommandée de CUTAQUIG sera administrée à intervalles répétés (environ une fois par semaine) pour parvenir à une dose mensuelle cumulée de l'ordre de 1,2-2,4 mL/kg. Il peut être nécessaire d'administrer chaque dose unique sur des sites anatomiques différents. Votre professionnel de la santé pourra adapter la dose en fonction de votre réponse au traitement.

Ne modifiez pas la dose ou l'intervalle entre les administrations sans en avoir parlé à votre médecin. Si vous pensez que vous devriez recevoir CUTAQUIG plus fréquemment ou moins fréquemment, parlez-en à votre médecin. Si vous pensez avoir oublié une dose, contactez votre médecin le plus rapidement possible.

Mode et voie d'administration

Choix du (des) site(s) de perfusion :

CUTAQUIG peut être perfusé par voie sous-cutanée dans l'abdomen, la cuisse, partie supérieure du bras et/ou de la jambe/hanche. Plusieurs sites de perfusion sous-cutanée peuvent être utilisés en même temps. Le nombre de sites de perfusion est illimité, mais ils doivent être espacés d'au moins 5 cm. Changez de site de perfusion pour chaque administration, comme recommandé par votre médecin ou infirmier/ère.

La quantité perfusée par site varie, mais il est recommandé de fractionner les grands volumes (> 30 mL) et de les perfuser à différents sites. Chez les enfants et adolescents, le site de perfusion peut être changé tous les 5 à 15 mL.

Vitesse de perfusion :

Votre médecin déterminera la vitesse de perfusion qui convient dans votre cas en fonction de la dose que vous devez recevoir, de la fréquence d’administration et de la tolérance du médicament.

La vitesse de perfusion initiale recommandée est de 15 mL/h/site si vous n’avez jamais reçu d’IgSC. Si vous recevez déjà un traitement par IgSC et que vous passez sous CUTAQUIG, il est recommandé d’utiliser la même vitesse d’administration lors des perfusions initiales que celle utilisée précédemment. Pour les perfusions suivantes, si les premières sont bien tolérée, la vitesse de perfusion peut être graduellement augmentée d’environ 10 mL/h/site toutes les 2 à 4 semaines chez les adultes (≥ 40 kg) et d’un maximum de 10 mL/h/site toutes les 4 semaines chez les patients pédiatriques (< 40 kg).

Par la suite, si vous tolérez bien les perfusions initiales à la dose complète par site et à la vitesse maximale, une augmentation de la vitesse de perfusion peut être envisagée pour les perfusions suivantes jusqu’à atteindre un maximum de 67,5 mL/h/site chez les adultes (≥ 40 kg) et 25 mL/h/site chez les patients pédiatriques (< 40 kg).Des instructions d'utilisation détaillées sont fournies ci-dessous.

CUTAQUIG est destiné à être administré par voie sous-cutanée (sous la peau) uniquement. N'injectez pas CUTAQUIG dans un vaisseau sanguin.

N'utilisez CUTAQUIG à domicile que si vous avez reçu les instructions et une formation adéquates par votre professionnel de la santé.

Suivez les conseils d'administration indiqués à la fin de cette notice (Annexe I) étape par étape et utilisez une technique aseptique/stérile lorsque vous administrez CUTAQUIG.

Si on vous a demandé de le faire, utilisez des gants pour préparer la perfusion.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

Les mêmes indications, dose et fréquence de perfusion que les adultes s'appliquent aux enfants et aux adolescents (âgés de 0 à 18 ans).

Si vous avez utilisé plus de CUTAQUIG 165 mg/mL, solution injectable que vous n’auriez dû

Si vous pensez avoir perfusé une trop grande quantité de CUTAQUIG, contactez votre professionnel de la santé le plus rapidement possible.

Si vous oubliez d’utiliser CUTAQUIG 165 mg/mL, solution injectable

Si vous oubliez une dose, contactez votre médecin le plus rapidement possible. Ne perfusez pas de dose double de CUTAQUIG pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Quels sont ses effets indésirables possibles ?

Comment tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables tels que frissons, maux de tête, étourdissements, fièvre, vomissements, réactions allergiques, nausées, douleurs dans les articulations, pression artérielle basse et douleur lombaire modérée, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Certains des effets secondaires, tels que les maux de tête, les frissons ou les douleurs corporelles, peuvent être atténués en ralentissant la vitesse de perfusion.

Aucun effet indésirable grave lié n'a été observé chez les patients traités par CUTAQUIG au cours des études cliniques évaluant sa sécurité.

Vous pourriez être allergique (hypersensible) aux immunoglobulines et des réactions allergiques, comme une chute soudaine de la pression artérielle et, dans de rares cas un choc, pourraient survenir. Les médecins connaissent ces effets indésirables possibles et ils vous surveilleront pendant et après les premières perfusions.

Avertissez immédiatement votre médecin si vous présentez les effets suivants :

· Sensation de tête légère, étourdissements ou syncope,

· Eruption cutanée et démangeaisons, gonflement dans la bouche ou la gorge, difficultés à respirer, respiration sifflante,

· Fréquence cardiaque anormale, douleurs dans la poitrine, coloration bleue des lèvres ou des doigts et des orteils,

· Vision floue.

Lorsque vous utilisez CUTAQUIG à domicile, vous pouvez réaliser la perfusion en présence de votre aidant. Il vous aidera à déceler l'apparition éventuelle d'une réaction allergique. En cas de symptômes d'une réaction allergique, arrêtez la perfusion et demandez éventuellement de l'aide.

Reportez-vous également à la rubrique 2 de cette notice concernant le risque de réactions allergiques.

Les effets indésirables suivants sont très fréquents (ils peuvent concerner plus de 1 perfusion sur 10) :

· Réactions au site de perfusion, telles que rougeur, gonflement, démangeaisons et inconfort.

Les effets indésirables suivants sont peu fréquents (ils peuvent concerner plus de 1 perfusion sur 1 000 mais moins de 1 sur 100) :

· Maux de tête

· Nausées

· Fatigue

Les effets indésirables suivants sont rares (ils peuvent concerner plus de 1 perfusion sur 10000) :

· Etourdissements

· Douleurs abdominales

· Distension abdominale

· Vomissements

· Haut-le coeur

· Douleurs musculaires

· Douleurs articulaires

· Fièvre

· Frissons

· Sensation de gêne dans la poitrine

· Syndrome pseudo-grippal

· Douleur

· Sensation de malaise général

· Test sanguin positif aux anticorps

· Résultats irréguliers aux tests sanguins montrant une destruction des globules rouges

· Augmentation du taux d’hémoglobine

· Augmentation du taux de créatinine sanguine

· Éruption cutanée

· Réactions cutanées

· Taux élevés de certaines enzymes du foie appelées transaminases

Autres effets indésirables qui ne se sont pas produits au cours des études cliniques, mais qui ont également été signalés :

· Hypersensibilité (érythème, urticaire, par exemple)

· Élévation de la tension artérielle

· Problèmes dus à la formation de caillots sanguins dans les vaisseaux sanguins (thrombose veineuse profonde, AVC, par exemple)

· Caillots dans les vaisseaux sanguins (voir également la rubrique 2, « Avertissements et précautions »)

· Démangeaisons

· Mal de dos

·

Effets indésirables observés avec des médicaments similaires

Les effets indésirables supplémentaires suivants ont été observés lors de la perfusion sous cutanée d'immunoglobulines humaines normales. Il est possible qu'un patient traité par CUTAQUIG soit affecté.

· Frissons

· Pâleur

· Diarrhée

· Douleur au site d’injection

· Rougissement rapide du cou/visage

· Sensation de chaleur

· Sensation de froid

· Faiblesse

· Serrement de la gorge

· Difficultés à respirer

· Symptômes semblables à l'asthme

· Toux

· Gonflement du visage

· Syndrome appelé méningite aseptique (voir également rubrique 2 « Avertissements et précautions »)

Avertissez immédiatement votre médecin si vous présentez les effets suivants. Ils peuvent être le signe d'un problème grave.

· Mal de tête sévère accompagné de nausées, de vomissements, d'une raideur de la nuque, de fièvre et d'une sensibilité à la lumière. Il pourrait s'agir des signes d'un gonflement temporaire et réversible, non infectieux, des membranes entourant le cerveau et la moelle épinière (méningite).

· Douleur, gonflement, chaleur, rougeur ou grosseur au niveau des jambes ou des bras, essoufflement inexpliqué, douleurs ou gêne dans la poitrine qui s'intensifient lorsque l'on inspire profondément, pouls rapide inexpliqué, engourdissement ou faiblesse dans un côté du corps, confusion soudaine ou difficultés à parler. Il pourrait s'agir des signes de la présence d'un caillot sanguin.

Ces effets indésirables peuvent survenir même si vous avez déjà reçu des immunoglobulines humaines et que vous les aviez bien tolérées.

Référez-vous également à la rubrique 2 pour d'autres informations sur les circonstances susceptibles d'accroître le risque d'effets indésirables.

Déclaration des effets secondaires

Liste des effets indésirables possibles :

EcchymosesÉruption cutanéeRéaction au site d'injectionIndurationRéaction locale