PACLITAXEL TEVA 6 mg/ml, solution à diluer pour perfusion

À quoi sert ce médicament ?

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : L01CD01

PACLITAXEL TEVA est un agent anti-néoplasique, ou anti-cancéreux. Il peut empêcher la division et la croissance des cellules cancéreuses.

PACLITAXEL TEVA est utilisé pour traiter différents types de cancer, à savoir :

Que contient ce médicament ?

paclitaxel

Comment le prendre ?

Votre médecin a décidé quelle dose et combien de fois elle vous sera administrée. PACLITAXEL TEVA vous sera administré sous la surveillance d'un médecin qui pourra vous fournir des informations complémentaires.

La quantité (dose) de PACLITAXEL TEVA que vous recevrez est calculée en fonction de votre surface corporelle en mètres carrés (m2). Cette surface est calculée à partir de votre taille et de votre poids. La dose que vous recevrez dépend aussi des résultats de vos tests sanguins. Selon le type et la gravité du cancer dont vous souffrez, vous recevrez PACLITAXEL TEVA seul ou en association avec un autre agent anticancéreux (par exemple le cisplatine, la doxorubicine, le trastuzumab). PACLITAXEL TEVA vous est administré dans une veine (utilisation intraveineuse) en utilisant un goutte à goutte, pendant 3 à 24 heures. PACLITAXEL TEVA est habituellement administré toutes les trois semaines (toutes les 2 semaines pour les patients atteints de sarcome de Kaposi). L'aiguille doit rester dans la veine pendant l'administration du médicament. Si l'aiguille sort de la veine ou bouge, ou si la solution de médicament pénètre dans le tissu en dehors de la veine (vous ressentirez alors une gêne ou une douleur) - prévenez immédiatement le médecin ou une infirmière.

Utilisation chez les enfants

Le paclitaxel n'est pas recommandé pour une utilisation chez les enfants de moins de 18 ans en raison du manque de données sur la sécurité et l'efficacité.

Si vous oubliez d’utiliser PACLITAXEL TEVA 6 mg/mL, solution à diluer pour perfusion :

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser PACLITAXEL TEVA 6 mg/mL, solution à diluer pour perfusion :

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre infirmier/ère.

Quels sont ses effets indésirables possibles ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables suivants peuvent entre autres survenir :

Prévenez immédiatement votre médecin :

· si vous remarquez un bleu anormal, un saignement ou des signes d’infection comme un mal de gorge ou de la fièvre.

Très fréquent (peut affecter plus d’une personne sur 10)

· infection (principalement des voies urinaires et des voies respiratoires supérieures : inflammation de la muqueuse du nez, caractérisée par un nez bouché, des éternuements et des sécrétions (rhinite) et inflammation de la gorge (pharyngite) et incluant un herpès, infection fongique de la bouche) avec cas rapportés de décès ;

· déviations de la composition du sang par inhibition de la moelle osseuse (myélosuppression) ;

· manque de plaquettes sanguines entraînant des bleus et une tendance à saigner (thrombopénie) ;

· manque de globules blancs accompagné d’une plus grande sensibilité aux infections (leucopénie sévère, neutropénie sévère), anémie, saignements ;

· réactions d’hypersensibilité légères (principalement rougeurs du visage et éruption cutanée) ;

· anorexie ;

· neuropathie, principalement engourdissement, picotements ou douleurs constants dans les mains et les pieds (tous les symptômes de neuropathie périphérique)* ;

· somnolence ;

· paresthésies ;

· diminution de la tension artérielle ;

· nausées, vomissements, diarrhées ;

· inflammation des muqueuses (mucite) ;

· inflammation des muqueuses de la bouche (stomatite) ;

· douleurs abdominales ;

· perte de cheveux (dans la majorité des cas, elle est survenue moins d’un mois après le début du traitement par paclitaxel. Lorsqu’elle se produit, la perte de cheveux est prononcée (plus de 50 % des cheveux) chez la majorité des patients) ;

· douleur musculaire et douleur articulaire ;

· faiblesse ;

· douleurs ;

Fréquent (peut affecter jusqu’à une personne sur 10)

· syndrome grippal ;

· maladie du sang (manque de globules blancs) accompagnée de fièvre et d’une plus grande sensibilité aux infections (neutropénie fébrile) ;

· dépression ;

· forme sévère de neuropathie entraînant principalement un engourdissement, des picotements ou des douleurs constants dans les mains et les pieds (neuropathie périphérique), nervosité, insomnies, pensées anormales, modification du goût, anomalie de la marche, trouble du mouvement (hypokinésie), diminution du sens du toucher (hypoesthésie) ;

· ralentissement de la fréquence cardiaque (bradycardie), augmentation de la fréquence cardiaque (tachycardie), palpitations ;

· perte de conscience ;

· dilatation des vaisseaux sanguins entraînant une rougeur de la peau ;

· saignement de nez ;

· sécheresse buccale, ulcération buccale ;

· selles noires et contenant du sang (méléna) ;

· indigestion ;

· sécheresse cutanée, démangeaisons, acné, modifications transitoires et légères de la peau et des ongles ;

· douleurs osseuses ;

· crampes dans les jambes, faiblesse musculaire, mal de dos ;

· gêne à la miction ;

· légère réaction au site d’injection (gonflement de la peau en raison d’une rétention d’eau (œdème), douleur, rougeur (érythème), durcissement de la peau (induration), sensibilité, décoloration ou gonflement de la peau, extravasation (fuite du médicament hors de la veine) pouvant conduire à une cellulite (gonflement et rougeur douloureux), formation d’une cicatrice (fibrose cutanée) et mort du tissu cutané (nécrose cutanée)). Les réactions au site d’injection peuvent apparaître une semaine à 10 jours plus tard ;

· douleurs thoraciques ;

· frissons ;

· augmentation de certaines enzymes dans le sang (ASAT, SGOT).

Peu fréquent (peut affecter jusqu’à une personne sur 100)

· infection sévère ;

· abaissement important de la tension artérielle avec bactéries dans le sang, associé à une pâleur et de l’agitation, fréquence cardiaque élevée et peau moite (choc septique) ;

· anémie sévère ;

· hypersensibilité (retardée) ;

· réactions d’hypersensibilité graves (angio-œdème) nécessitant un traitement (pour tension artérielle basse, gonflement de la langue ou des lèvres, problèmes respiratoires ou éruption généralisée, frissons, douleurs dans le dos, douleurs dans la poitrine, rythme cardiaque rapide, maux d’estomac, douleur dans les mains et les pieds, sudation et tension artérielle élevée) ;

· perte de poids, prise de poids ;

· sécheresse des yeux, altération de la vue (amblyopie) ;

· atteinte du champ de vision ;

· infarctus du myocarde ;

· fonction de pompe cardiaque insuffisante (insuffisance cardiaque congestive) ;

· troubles du muscle cardiaque (cardiomyopathie) ;

· troubles du rythme cardiaque (battements cardiaques rapides : tachycardie ventriculaire asymptomatique, tachycardie avec bigéminisme) ;

· trouble de la conductance cardiaque (bloc AV) avec parfois perte de conscience ;

· troubles de l’électrocardiogramme ;

· tension artérielle élevée ;

· thrombose, inflammation des veines avec formation d’un caillot sanguin, qui peut souvent être ressentie sous la forme d'un fil dur et douloureux, avec une rougeur de la peau ;

· décoloration des ongles ou du lit unguéal ;

· augmentation de la bilirubine (déchet résultant de la dégradation des globules rouges).

Rare (peut affecter jusqu’à une personne sur 1 000)

· intoxication sévère du sang (septicémie) ;

· inflammation des poumons (pneumonie) ;

· inflammation de la membrane abdominale (péritonite) ;

· fièvre associée à un faible nombre de globules blancs spécifiques nécessaires pour lutter contre les infections (neutropénie fébrile) ;

· réactions d’hypersensibilité générales graves et potentiellement mortelles (réactions anaphylactiques) ;

· atteinte des nerfs responsables des mouvements, entraînant une faiblesse musculaire des bras et des pieds (neuropathie motrice) ;

· insuffisance cardiaque ;

· essoufflement ;

· effusion pleurale, pneumonie (pneumonie interstitielle) ;

· fibrose pulmonaire, occlusion des voies respiratoires (embolie pulmonaire), difficultés respiratoires ;

· douleurs dans l’estomac, provoquées par exemple par une constipation ou un trou dans l’intestin (obstruction/perforation intestinales) ;

· inflammation du pancréas qui provoque une douleur sévère dans l’abdomen et le dos (pancréatite) ;

· inflammation du gros intestin avec diarrhée grave continue possible (colite ischémique) ;

· rougeur de la peau ;

· éruption cutanée, éruption avec forte démangeaison (prurit) ;

· fièvre ;

· perte de liquides organiques (déshydratation) ;

· rétention d’eau (œdème) ;

· inconfort général ;

· augmentation de la créatinine sanguine.

Très rare (peut affecter jusqu’à une personne sur 10 000)

· troubles soudains des cellules de la moelle osseuse produisant le sang (leucémie myéloïde aiguë, syndrome myélodysplasique) ;

· réactions d’hypersensibilité générales graves et potentiellement mortelles avec choc ;

· confusion, défaillance de certains nerfs (neuropathie autonome) pouvant entraîner une paralysie des muscles intestinaux (iléus paralytique) et

· chute soudaine de la tension artérielle parfois accompagnée de vertiges, survenant par exemple lorsqu’on se lève rapidement de la position assise ou couchée (hypotension orthostatique) ;

· crises d’épilepsie (grand mal), affection du cerveau caractérisée par exemple par des convulsions et une diminution de la conscience (encéphalopathie), troubles de la coordination (ataxie) ;

· céphalées ;

· vertiges ;

· atteintes du nerf de l’œil et/ou trouble de la vision (scotome scintillant) ;

· lésions touchant les oreilles (ototoxicité), perte d’audition, vertiges ;

· sifflement dans les oreilles (acouphènes) ;

· battement cardiaque rapide irrégulier (fibrillation auriculaire) ;

· battement cardiaque plus rapide provenant d’une partie spécifique du cœur (tachycardie supraventriculaire) ;

· choc ;

· toux ;

· hypertension artérielle pulmonaire ;

· inflammation du gros intestin avec diarrhée grave continue possible (colite neutropénique, colite pseudomembraneuse, colite nécrosante) ;

· caillot sanguin dans la membrane abdominale (thrombose mésentérique) ;

· inflammation de l’œsophage (œsophagite) ;

· accumulation de fluides dans la cavité abdominale (ascites) ;

· constipation ;

· trouble du fonctionnement du foie (nécrose hépatique, encéphalopathie hépatique) avec cas de décès rapportés ;

· réaction d’hypersensibilité grave avec fièvre, taches rouges sur la peau, douleurs articulaires et/ou inflammation de l’œil (syndrome de Stevens-Johnson) ;

· nécrose locale de la peau (nécrolyse épidermique), éruption avec taches rouges (humides) irrégulières (érythème multiforme), éruption avec forte démangeaison et formation de bosses (urticaire) ;

· chute des ongles (les patients sous traitement doivent porter une protection solaire sur les mains et les pieds) ;

· inflammation des follicules pileux (folliculite) ;

· inflammation de la peau avec ampoules ou exfoliation (dermatite exfoliante).

Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

· complications causées par les produits de dégradation des cellules cancéreuses qui meurent (syndrome de lyse tumorale) ;

· accumulation de fluide dans l’œil (œdème maculaire), flashs lumineux dans l’œil (photopsie), petits points ou poussière flottant dans le champ de vision (corps flottants du vitré) ;

· inflammation d’une veine (phlébite) ;

· dépôts excessifs de collagène dans la peau (sclérodermie) ;

· maladie allergique entraînant douleur articulaire, éruptions cutanées et fièvre (lupus systémique érythémateux) ;

· rougeur et gonflement de la paume des mains ou de la plante des pieds pouvant entraîner une desquamation de la peau ;

· des cas de coagulation intravasculaire disséminée (ou « CIVD ») ont été rapportés. Il s’agit d’une pathologie grave pouvant engendrer l’apparition de saignements et/ou la formation de caillots sanguins.

Déclaration des effets secondaires

Liste des effets indésirables possibles :

Cancer d'un ovaireSymptômes de nausées et vomissementsCancer du sein stade IVNeurotoxicitéChimiothérapieAnémieArticulation douloureuseAsthénieCancerTouxDiarrhéeMiction douloureuseHémorragie nasaleÉruption cutanéeFièvreInsuffisance cardiaqueHerpèsAllergieTonus augmentéNeutropénieRhiniteInfection des sinusAccélération cardiaqueThrombopénieFrissonsRéaction au site d'injectionMal musculaireHémoglobinePerfusionAcnéInsomnieArrêt du traitementTrouble nerveux périphérique SAI