REOPRO 2 mg/mL, solution injectable ou pour perfusion

À quoi sert ce médicament ?

Médicament empêchant l'agrégation des plaquettes entre elles.

La substance active, l'abciximab, est un « anticorps monoclonal murin ». Les anticorps monoclonaux sont des protéines qui reconnaissent d'autres protéines uniques auxquelles elles se lient. REOPRO 2 mg/mL, solution injectable ou pour perfusion appartient à un groupe de médicaments appelés anti-thrombotiques et se lie à des protéines dans votre sang pour aider à prévenir la formation de caillots sanguins.

Dans quels cas REOPRO 2 mg/mL, solution injectable ou pour perfusion est-il utilisé ?

REOPRO 2 mg/mL, solution injectable ou pour perfusion est utilisé quand vous subissez une opération appelée angioplastie (voir « Qu'est-ce qu'une angioplastie ? » ci-dessous) dans les cas suivants :

· REOPRO 2 mg/mL, solution injectable ou pour perfusion est utilisé (conjointement avec l'administration d'héparine et d'aspirine) pour prévenir la formation de caillots sanguins dans le cœur pendant ou après l'angioplastie.

· REOPRO 2 mg/mL, solution injectable ou pour perfusion est aussi utilisé (conjointement avec l'administration d'héparine et d'aspirine) pour diminuer le risque à court terme d'avoir une crise cardiaque avant l'angioplastie qui est planifiée dans le mois qui suit. Cela concerne les patients qui ont une douleur dans la poitrine provoquée par une quantité insuffisante de sang qui arrive au cœur (angine de poitrine instable) et qui ne répondent pas au traitement médical habituel.

Qu'est-ce qu'une angioplastie ?

L'angioplastie permet d'ouvrir les artères obstruées qui sont situées autour du cœur. Un médecin va introduire un instrument approprié à l'intérieur d'une artère (généralement au niveau de l'aine) pour réduire ou enlever l'obstruction.

Il existe 3 types d'angioplastie au cours desquelles REOPRO 2 mg/mL, solution injectable ou pour perfusion peut être utilisé :

· Utilisation d'un ballonnet gonflable pour comprimer la zone obstruant une artère (angioplastie à ballonnet)

· Utilisation d'un matériel spécifique pour ouvrir une artère obstruée (arthérectomie)

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER REOPRO 2 mg/ml, solution injectable ou pour perfusion ?

· si vous avez une hémorragie interne.

· si vous avez eu un accident vasculaire cérébral au cours des deux années précédentes.

· si vous avez subi une intervention chirurgicale (ou un traumatisme) du crâne ou du rachis (colonne vertébrale) ou une autre intervention chirurgicale importante au cours des deux derniers mois.

· si vous avez une tumeur cérébrale.

· si vous avez des problèmes de saignements graves ou si vous avez un taux de plaquettes très bas dans votre sang.

· si vous avez une hypertension artérielle non contrôlée.

· si vous avez un gonflement anormal au niveau d'un de vos vaisseaux sanguins (anévrisme).

· si vous avez un problème sévère au niveau de votre foie.

REOPRO 2 mg/mL, solution injectable ou pour perfusion ne doit pas être administré si vous êtes allergique :

· à l'abciximab ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament listés en rubrique 6 ou à un groupe de médicaments appelés « anticorps monoclonaux murins ».

Si vous pensez qu'une des catégories décrites ci-dessus s'applique à vous, il est important d'en discuter avec votre médecin. REOPRO 2 mg/mL, solution injectable ou pour perfusion ne doit pas être administré dans ces situations.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin avant d’utiliser REOPRO 2 mg/mL, solution injectable ou pour perfusion.

· si vous prenez des médicaments qui fluidifient votre sang ou tout autre médicament qui modifie la coagulation de votre sang ou les plaquettes sanguines (voir la rubrique « Utilisation d’autres médicaments »).

· si vous avez déjà reçu du REOPRO 2 mg/mL, solution injectable ou pour perfusion auparavant dans la mesure où la réadministration de REOPRO 2 mg/mL, solution injectable ou pour perfusion peut être associée à un risque plus élevé de diminution des plaquettes sanguines ou de réactions allergiques (hypersensibilité).

· si vous avez de graves problèmes avec vos reins, car ces problèmes peuvent augmenter le risque de saignements. Dans ce cas, votre médecin pourrait fréquemment surveiller votre sang.

Si vous pensez qu'une des catégories décrites ci-dessus s'applique à vous, il est important d'en discuter avec votre médecin.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et REOPRO 2 mg/mL, solution injectable ou pour perfusion

Si vous avez pris des médicaments fluidifiant le sang, ou tout autre médicament modifiant la coagulation du sang (« anticoagulants ») ou des plaquettes sanguines (« médicaments anti-plaquettes »), parlez-en avec votre médecin. Si des médicaments « thrombolytiques » vous ont été prescrits pour désobstruer vos artères, il est particulièrement important d'en parler avec votre médecin. Etre traité par REOPRO 2 mg/mL, solution injectable ou pour perfusion avec ces médicaments peut augmenter le risque de saignement.

Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

REOPRO 2 mg/mL, solution injectable ou pour perfusion avec des boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

REOPRO 2 mg/mL, solution injectable ou pour perfusion ne doit pas être utilisé durant la grossesse à moins que cela ne soit clairement nécessaire dans la mesure où l'effet de REOPRO 2 mg/mL, solution injectable ou pour perfusion sur les femmes enceintes et leurs enfants à naître n'est pas connu.

L'allaitement doit être arrêté avant l'administration de REOPRO 2 mg/mL, solution injectable ou pour perfusion, car on ne sait pas si REOPRO 2 mg/mL, solution injectable ou pour perfusion est sécrété dans le lait maternel.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

REOPRO 2 mg/mL, solution injectable ou pour perfusion contient du sodium

Ce médicament contient 19,25 mg de sodium (principal composant du sel de table) par flacon. Cela est équivalent à 0,96% de la prise alimentaire quotidienne maximale de sodium recommandée pour un adulte.

Que contient ce médicament ?

abciximab (c7e3b fab)

Comment le prendre ?

Votre infirmière ou votre médecin va injecter le liquide contenant REOPRO 2 mg/mL, solution injectable ou pour perfusion à l'aide d'une seringue dans une de vos veines. C'est ce que l'on appelle une injection en bolus.

Après cette injection, votre infirmière ou votre médecin vous administrera le liquide dans lequel REOPRO est plus dilué dans votre veine au moyen d'un tube et d'une poche. C'est ce que l'on appelle un « goutte à goutte » ou une « perfusion ».

Selon votre état, REOPRO 2 mg/mL, solution injectable ou pour perfusion pourra vous être donné comme ceci:

La perfusion se poursuivra pendant 12 heures après la fin de votre opération.

Posologie

Votre médecin calculera la dose qui vous sera donnée comme ceci :

· La dose de l'injection en bolus dépend de votre poids. La dose est de 0,25 milligrammes par kilogramme.

Sans objet.

Peu fréquent (affectant moins de 1 personne sur 100) :

Rare (affectant moins de 1 personne sur 1000) :

· Réactions allergiques (incluant hypersensibilité et réactions anaphylactiques). Les symptômes peuvent comprendre des éruptions cutanées, des démangeaisons et une peau gonflée, des difficultés à respirer, des vertiges.

· Augmentation de l'afflux de sang au niveau du cœur. Les symptômes peuvent comprendre des battements cardiaques rapides, des douleurs dans la poitrine, un souffle court, une transpiration et de la fatigue.

· Grave restriction de la capacité à respirer. Les symptômes peuvent comprendre un souffle court, une respiration rapide et superficielle.

Parlez-en également à votre médecin si vous remarquez un des effets indésirables suivants :

Fréquent (affectant moins de 1 personne sur 10) :

· Taux de plaquettes sanguines bas. Les symptômes peuvent comprendre des bleus exagérés ou d'apparition facile, des saignements sous la peau, des saignements du nez ou des gencives.

· Maux de tête.

· Battements cardiaques ralentis.

· Saignements (peuvent comprendre des bleus, une éruption cutanée pourpre, des saignements du nez, des saignements vaginaux, du sang dans les urines ou les selles).

· Gonflements des bras et des jambes.

· Nausées ou vomissements.

· Douleurs dans le dos.

· Douleurs dans la poitrine.

· Fièvre.

· Douleur au niveau du point d'injection.

Rare (affectant moins de 1 personne sur 1000) :

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Quels sont ses effets indésirables possibles ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. De rares cas de saignements fatals ont été rapportés.

Si vous remarquez un des effets indésirables suivants, veuillez le dire immédiatement à votre médecin, qui pourra prendre ainsi les mesures nécessaires et arrêter votre traitement.

Fréquent (affectant moins de 1 personne sur 10) :

Liste des effets indésirables possibles :

Douleur abdominaleMal de dosTransfusionDouleur dans la poitrineFièvreHémorragie gastro-intestinaleMal de têteHémorragiePA basseMal au coeurNerveux/nerveuseThrombopénieVomiOedème périphériqueFréquence cardiaque bassePoidsDouleur au site de ponction