TWINRIX ENFANT, suspension injectable en seringue préremplie. Vaccin de l'hépatite A (inactivé) et de l'hépatite B (ADNr) (HAB) (adsorbé)

À quoi sert ce médicament ?

Twinrix Enfant est un vaccin utilisé chez l’enfant et l’adolescent de 1 an à 15 ans inclus pour prévenir

2 maladies : l’hépatite A et l'hépatite B. Ce vaccin agit en stimulant la production par l'organisme d'anticorps protecteurs contre ces maladies.

• Hépatite A : L’hépatite A est une maladie infectieuse, qui peut toucher le foie. Cette maladie est

causée par le virus de l’hépatite A. Le virus de l’hépatite A peut être transmis d’une personne à une autre par la boisson et la nourriture, ou en nageant dans de l’eau contaminée. Les symptômes

de l’hépatite A débutent 3 à 6 semaines après le contact avec le virus. Ils consistent en nausées (sensation de malaise), fièvre et douleurs. Après quelques jours le blanc des yeux et la peau

peuvent se teinter en jaune (jaunisse). La sévérité et le type des symptômes peuvent varier. Les jeunes enfants peuvent ne pas développer de jaunisse. La plupart des personnes atteintes

guérissent spontanément mais la maladie peut être assez sévère pour imposer un arrêt de travail d’un mois.

• Hépatite B : L'hépatite B est provoquée par le virus de l'hépatite B. Elle entraîne un gonflement

du foie (inflammation). Le virus est présent dans les fluides corporels tels que le sang, le sperme, les sécrétions vaginales, ou la salive des individus infectés.

La vaccination est le meilleur moyen de se protéger contre ces maladies. Aucun des composants contenus dans le vaccin n'est contaminant.

Que contient ce médicament ?

antigène de surface de l'hépatite b recombinant

Comment le prendre ?

Vous recevrez un total de 3 doses dans un intervalle de 6 mois. Chaque dose sera injectée lors de

consultations différentes. La première dose est donnée à une date déterminée. Les 2 autres doses seront données un mois et 6 mois après la première dose.

• Première dose : date déterminée

• Deuxième dose : 1 mois plus tard

• Troisième dose : 6 mois après la première dose

Si d’autres doses ou “rappels” sont nécessaires, votre médecin vous en informera.

Si vous manquez une vaccination prévue, informez-en votre médecin et demandez-lui une nouvelle consultation.

Assurez-vous que vous recevez la totalité des trois injections. Dans le cas contraire, vous pourriez ne pas être complètement protégé contre les maladies. Le médecin administrera Twinrix Enfant sous forme d’une injection dans la partie supérieure du bras ou dans la cuisse de votre enfant.

Le vaccin ne doit jamais être administré dans une veine.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce vaccin, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Quels sont ses effets indésirables possibles ?

Comme tous les médicaments, ce vaccin est susceptible d’entrainer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables qui peuvent survenir sont les suivants :

Les effets indésirables qui peuvent survenir pendant les études cliniques ou lors de l'utilisation en

routine du vaccin monovalent contre l’hépatite A, contre l’hépatite B ou avec la formulation Twinrix Adulte.

Très fréquent (pouvant survenir pour plus d’1 dose de vaccin sur 10) :

• Douleur et rougeur au point d’injection

Fréquent (pouvant survenir jusqu’à 1 dose de vaccin sur 10) :

• Somnolence, maux de tête

• Nausée

• Perte d’appétit

• Gonflement ou ecchymose au site d'injection

• Malaise, fatigue

• Fièvre égale ou supérieure à 37,5°C

• Irritabilité

Peu fréquent (pouvant survenir jusqu’à 1 dose de vaccin sur 100) :

• Diarrhée, vomissements, douleur d’estomac

• Eruption cutanée

• Douleurs musculaires

• Infection des voies respiratoires hautes

Rare (pouvant survenir jusqu’à 1 dose de vaccin sur 1 000) :

• Gonflement des ganglions au niveau des aisselles ou de l’aine (lymphadénopathie)

• Sensations vertigineuses

• Perte de la sensibilité cutanée à la douleur et au toucher (hypoesthésie)

• Picotements (paresthésie)

• Urticaire, démangeaison

• Douleurs articulaires

• Baisse de la pression artérielle

• Syndrome pseudo-grippal (température élevée, maux de gorge, nez qui coule, toux et frissons)

Très rare (pouvant survenir jusqu’à 1 dose de vaccin sur 10 000) :

• Diminution des plaquettes sanguines, ce qui augmente le risque de saignement ou de bleus (thrombocytopénie)

• Taches violettes ou marron rouge sur la peau (purpura thrombocytopénique)

• Inflammation ou infection du cerveau (encéphalite)

• Maladie du cerveau (encéphalopathie)

• Inflammation des nerfs (névrite)

• Engourdissement ou faiblesse au niveau des bras et des jambes (neuropathie), paralysie

• Convulsions

• Gonflement du visage, de la bouche ou de la gorge (oedème de Quincke)

• Taches violettes ou marron rouge (lichen plan), éruption cutanée grave (érythème polymorphe)

• Douleur et gonflement articulaire, faiblesse musculaire

• Infection autour du cerveau à l’origine de maux de tête sévères avec une raideur du cou et une sensibilité à la lumière (méningite)

• Inflammation de vaisseaux sanguins (vascularite)

• Réactions allergiques graves (anaphylaxie, les réactions anaphylactoïdes et pseudo maladie

sérique). Les signes de réactions allergiques graves peuvent être : éruptions cutanées pouvant être accompagnées de démangeaisons ou de cloques, d’un gonflement des yeux et du visage, d’une

difficulté à respirer ou à avaler, d’une chute soudaine de la pression artérielle et d’une perte de connaissance. De telles réactions peuvent survenir avant de quitter le cabinet du médecin.

Cependant, si vous ressentez n’importe lequel de ces symptômes, vous devez contacter votre médecin en urgence.

• Résultats anormaux des tests hépatiques

• Sclérose en plaques, inflammation de la moelle épinière (myélite)

• Affaissement de la paupière et relâchement des muscles sur un côté du visage (paralysie faciale)

• Inflammation temporaire des nerfs, provoquant douleur, faiblesse et paralysie des extrémités et progressant souvent jusqu’aux muscles respiratoires et du visage (syndrome de Guillain-Barré)

• Atteinte du nerf de l'oeil pouvant entraîner une baisse ou perte de la vision (névrite optique)

• Douleur, picotements et sensation de brûlure immédiats au site d’injection.

Déclaration des effets secondaires

Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration

Liste des effets indésirables possibles :

EcchymosesPerte d'énergieFièvreMal de têteHématomeIrritableMal au coeurNerveux/nerveuseDouleurDémangeaisonsSomnolenceRéaction au site d'injectionSe sent très malRougeur au site d'injectionGonflement au site d'injection