METOTAB 2,5 mg, comprimé

À quoi sert ce médicament ?

METOTAB 2,5 mg, comprimé contient du méthotrexate comme substance active. Le méthotrexate est un antimétabolite et un immunosuppresseur (médicament qui affecte la reproduction des cellules de l’organisme et qui réduit l’activité du système immunitaire).

Le méthotrexate est utilisé dans le traitement de :

· la polyarthrite rhumatoïde chez l’adulte ;

· le psoriasis sévère, en particulier le psoriasis en plaques, chez les patients qui ont essayé d’autres traitements et lorsque ceux-ci n’ont pas amélioré leur maladie ;

· le rhumatisme psoriasique actif chez les patients adultes ;

· la leucémie lymphoblastique aiguë (LLA) chez les adultes, les adolescents et les enfants âgés d’au moins 3 ans.

Votre médecin pourra vous expliquer comment METOTAB peut aider à soulager l'affection dont vous souffrez.

Que contient ce médicament ?

méthotrexate

Comment le prendre ?

METOTAB doit être prescrit uniquement par un médecin qui connaît les propriétés du médicament et son fonctionnement.

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Une prise incorrecte de METOTAB peut entraîner des effets indésirables graves, voire un décès.

La durée du traitement est déterminée par le médecin traitant. Le traitement de la polyarthrite rhumatoïde, du psoriasis sévère et du rhumatisme psoriasique sévère par METOTAB est un traitement à long terme.

Dose recommandée

Votre médecin déterminera la dose de METOTAB que vous devez prendre en fonction de la maladie pour laquelle vous êtes traité, sa sévérité et votre état de santé général. Respectez scrupuleusement la dose et suivez les instructions de votre médecin à la lettre concernant le moment de la prise du médicament.

Dose dans le cadre de maladies rhumatismales et dermatologiques (polyarthrite rhumatoïde et psoriasis ou rhumatisme psoriasique)

Prenez METOTAB une seule fois par semaine.

Décidez avec votre médecin du jour de la semaine qui convient le mieux pour la prise du médicament.

Dose dans le cadre de la leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) :

Votre médecin vous indiquera la dose à prendre pour votre maladie et à quel moment celle-ci doit être prise. Respectez scrupuleusement la dose. À prendre par voie orale, une fois par semaine.

Quels sont ses effets indésirables possibles ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Avertissez immédiatement votre médecin si vous présentez subitement une respiration sifflante, des difficultés à respirer, un gonflement des paupières, du visage ou des lèvres, une éruption cutanée ou des démangeaisons (en particulier si cela affecte tout votre corps).

Contactez immédiatement votre médecin si vous développez l'un des effets indésirables mentionnés ci-dessous :

· problèmes respiratoires (ceux-ci incluent une sensation générale de mal-être, une toux sèche irritative, un essoufflement, des difficultés respiratoires, des douleurs dans la poitrine ou de la fièvre) ;

· expectorations (crachats) ou toux accompagnées de sang* ;

· desquamation sévère de la peau ou formation de vésicules sur la peau ;

· saignement (y compris vomissement de sang), ecchymoses ou saignements de nez inhabituels ;

· nausées, vomissements, inconfort abdominal ou diarrhée sévère ;

· diarrhée sévère ;

· ulcères dans la bouche ;

· selles noires ou goudronneuses ;

· sang dans les urines ou les selles ;

· petites taches rouges sur la peau ;

· fièvre, maux de gorge, symptômes pseudo-grippaux ;

· coloration jaune de la peau (jaunisse) ou urines foncées ;

· douleur ou difficultés à uriner ;

· soif et/ou mictions fréquentes ;

· crises convulsives (convulsions) ;

· perte de conscience ;

· vision floue ou diminution de la vision ;

· grande fatigue.

*effet indésirable rapporté lorsque le méthotrexate est utilisé chez des patients souffrant de pathologies rhumatologiques sous-jacentes.

Les effets indésirables suivants ont également été rapportés :

Très fréquent (pouvant toucher plus d'une personne sur 10) :

· Perte d'appétit, envie de vomir (nausées), vomissements, douleurs abdominales, indigestion, inflammation et ulcères dans la bouche et la gorge ;

· analyses de sang indiquant des élévations des enzymes hépatiques.

Fréquent (pouvant toucher jusqu’à une personne sur 10) :

· infections ;

· diminution de la formation des cellules sanguines avec réduction du nombre de globules blancs, de globules rouges et/ou de plaquettes (leucopénie, anémie, thrombocytopénie) ;

· maux de tête, fatigue, sensation de tête vide ;

· inflammation des poumons (pneumonie) avec toux sèche, essoufflement et fièvre ;

· diarrhée ;

· éruption cutanée, rougeur de la peau, démangeaisons.

Peu fréquent (pouvant toucher jusqu’à une personne sur 100) :

· lymphome (boule au niveau du cou, de l’aine ou des aisselles, associée à un mal de dos, une perte de poids ou des sueurs nocturnes) ;

· réactions allergiques graves ;

· diabète ;

· dépression ;

· étourdissements, confusion, crises convulsives ;

· lésions pulmonaires ;

· ulcères et saignements du tractus digestif ;

· maladies hépatiques, réduction de la teneur en protéines du sang ;

· urticaire, réaction cutanée en présence d’une lumière forte, brunissement de la peau, chute des cheveux, augmentation des nodules rhumatismaux, zona, psoriasis douloureux, retard de cicatrisation ;

· douleurs articulaires ou musculaires, ostéoporose (réduction de la masse osseuse) ;

· maladie rénale, inflammation ou ulcères de la vessie (éventuellement avec présence de sang dans les urines), mictions douloureuses ;

· inflammation et ulcères du vagin.

Rare (pouvant toucher jusqu’à une personne sur 1 000) :

· un trouble sanguin caractérisé par l’apparition de très gros globules rouges (anémie mégaloblastique) ;

· sautes d’humeur ;

· faiblesse dans les mouvements, également seulement limitée au côté gauche ou droit du corps ;

· troubles visuels graves ;

· inflammation du péricarde, accumulation de liquide dans le péricarde ;

· faible pression artérielle, caillots de sang ;

· amygdalite, arrêt respiratoire, asthme ;

· inflammation du pancréas, inflammation du tractus digestif, présence de sang dans les selles, inflammation des gencives, indigestion ;

· hépatite aiguë (inflammation du foie) ;

· modification de la coloration des ongles, acné, taches rouges ou pourpres dues à une hémorragie vasculaire ;

· aggravation du psoriasis lors d’une thérapie par UV ;

· lésions cutanées ressemblant à un coup de soleil ou dermatite après une radiothérapie ;

· fractures osseuses ;

· insuffisance rénale, réduction ou absence de production urinaire, taux anormaux d’électrolytes dans le sang ;

· altération de la formation de spermatozoïdes, troubles menstruels.

Très rare (pouvant toucher jusqu’à une personne sur 10 000) :

· infections systémiques virales, fongiques ou bactériennes ;

· trouble grave de la moelle épinière (anémie), gonflement des ganglions ;

· troubles lymphoprolifératifs (multiplication excessive des globules blancs) ;

· insomnie ;

· douleur, faiblesse musculaire, altérations du goût (goût métallique), inflammation du revêtement du cerveau provoquant une paralysie ou des vomissements, sensation d’engourdissement ou de picotements / sensibilité à la stimulation inférieure à la normale ;

· altération des mouvements des muscles utilisés dans la production de la parole, difficultés à parler, troubles du langage, somnolence ou fatigue, sensation de confusion, sensations inhabituelles dans la tête, œdème cérébral, bourdonnements dans les oreilles ;

· yeux rouges, lésion de la rétine de l’œil ;

· accumulation de liquide dans les poumons, infections pulmonaires ;

· vomissements de sang, graves complications au niveau du tractus digestif ;

· insuffisance hépatique ;

· infections des ongles de la main, décollement de l'ongle du lit unguéal, furoncles, élargissement de petits vaisseaux sanguins, lésions des vaisseaux sanguins de la peau, inflammation allergique des vaisseaux sanguins ;

· protéines dans les urines ;

· perte du désir sexuel, problèmes érectiles, écoulement vaginal, infertilité, développement des seins chez les hommes (gynécomastie) ;

· fièvre.

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données existantes) :

· modification pathologique de la substance blanche du cerveau (leucoencéphalopathie) ;

· hémorragies ;

· saignements au niveau des poumons*;

· rougeur et desquamation de la peau ;

· lésions osseuses au niveau de la mâchoire (secondaires à une multiplication excessive des globules blancs) ;

· gonflement.

*effet indésirable rapporté lorsque le méthotrexate est utilisé chez des patients souffrant de pathologies rhumatologiques sous-jacentes.

Le méthotrexate peut réduire le nombre de globules blancs et, par conséquent, affaiblir vos défenses immunitaires.

Si vous remarquez des symptômes suggérant une infection, tels que de la fièvre ou une dégradation notable de votre état de santé général, ou de la fièvre s’accompagnant de symptômes d’une infection locale tels que des maux de gorge/une inflammation de la gorge ou de la bouche ou des problèmes pour uriner, consultez immédiatement votre médecin. Une analyse de sang sera réalisée afin de déceler une éventuelle diminution du nombre de globules blancs (agranulocytose). Il est important de déclarer à votre médecin tous les médicaments que vous prenez.

Le méthotrexate peut provoquer des effets indésirables graves (engageant parfois le pronostic vital). Par conséquent, votre médecin procédera à des analyses pour détecter d’éventuelles modifications dans votre sang (telles qu’un faible nombre de globules blancs ou de plaquettes, lymphome), vos reins ou votre foie.

Déclaration des effets secondaires