INEXIUM 40 mg, poudre pour solution injectable ou pour perfusion

À quoi sert ce médicament ?

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : A02BC05

INEXIUM contient une substance appelée ésoméprazole. C’est un médicament de la classe des inhibiteurs de la pompe à protons. Il diminue la sécrétion acide au niveau de l'estomac.

INEXIUM 40 mg, poudre pour solution injectable ou pour perfusion, est utilisé lorsque la voie orale n’est pas possible, à court terme, pour le traitement des maladies suivantes :

Que contient ce médicament ?

ésoméprazole

Comment le prendre ?

INEXIUM 40 mg, poudre pour solution injectable ou pour perfusion, peut être administré chez les enfants et les adolescents âgés de 1 à 18 ans et les adultes y compris les personnes âgées.

Utilisation chez les adultes

· INEXIUM 40 mg, poudre pour solution injectable ou pour perfusion vous est prescrit par votre médecin qui définira la dose dont vous avez besoin.

· La dose recommandée est de 20 mg ou 40 mg une fois par jour.

· Si vous avez des problèmes hépatiques graves, la dose maximum est de 20 mg par jour (RGO).

· Le produit vous sera administré par une injection ou une perfusion dans une veine. Le temps de cette administration peut aller jusqu’à 30 minutes.

· La dose recommandée pour la prévention de la récidive hémorragique d’un ulcère hémorragique gastrique ou duodénal est de 80 mg administrés sous forme d’un bolus en perfusion intraveineuse pendant 30 minutes, suivie par une perfusion continue de 8 mg/h pendant 3 jours. Si vous avez des problèmes hépatiques sévères, une perfusion continue de 4 mg/h pendant 3 jours peut être suffisante.

Utilisation chez les enfants et adolescents

· INEXIUM 40 mg, poudre pour solution injectable ou pour perfusion vous est prescrit par votre médecin qui définira la dose dont vous avez besoin.

· Pour les enfants de 1 à 11 ans, la dose recommandée est de 10 ou 20 mg une fois par jour.

· Pour les enfants de 12 à 18 ans la dose recommandée est de 20 ou 40 mg une fois par jour.

· Le médicament sera administré par injection ou perfusion dans une veine. Le temps de cette administration peut aller jusqu’à 30 minutes.

Si vous avez utilisé plus de INEXIUM 40 mg, poudre pour solution injectable ou pour perfusion que vous n’auriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez d’utiliser INEXIUM 40 mg, poudre pour solution injectable ou pour perfusion :

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser INEXIUM 40 mg, poudre pour solution injectable ou pour perfusion :

Sans objet.

Quels sont ses effets indésirables possibles ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Si vous remarquez l’un de ces effets indésirables graves, arrêtez de prendre INEXIUM 40 mg, poudre pour solution injectable ou pour perfusion, contactez un médecin immédiatement :

· Jaunisse, urines foncées et fatigue peuvent être des symptômes d’une maladie du foie. Ces effets sont rares et peuvent affectés moins d’une personne sur 1000.

· Apparition soudaine d’une respiration sifflante, gonflement des lèvres, de la langue, de la gorge ou du corps, éruptions cutanées, perte de connaissance et difficultés à avaler (réactions allergiques graves). Ces effets sont rares et peuvent affecter jusqu’à une personne sur 1000.

· Apparition soudaine d’une éruption cutanée sévère, de rougeurs de la peau avec des bulles ou une desquamation. Parfois, les bulles peuvent être graves et s’accompagner d’un saignement au niveau des lèvres, des yeux, de la bouche, du nez ou des parties génitales. Les éruptions cutanées peuvent s’aggraver et s’étendre sur de grandes surfaces de la peau (avec desquamation de l’épiderme et des muqueuses superficielles) et avoir des conséquences mettant en jeu le pronostic vital. Ces signes cutanés graves peuvent évoquer un érythème polymorphe, un syndrome de Stevens-Johnson (SJS), une destruction toxique de la peau (ou syndrome de Lyell), ou une réaction d’hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (ou DRESS). Ces effets sont très rares et peuvent affecter 1 personne sur 10,000. .

Les autres effets indésirables sont :

Effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

· Maux de tête.

· Effets sur l’estomac ou l’intestin : diarrhée, douleurs à l’estomac, constipation, flatulence.

· Nausées, vomissements.

· Réaction au site d’administration.

· Polypes bénins dans l'estomac.

Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

· Gonflement des pieds et des chevilles.

· Troubles du sommeil (insomnie).

· Etourdissements, fourmillements, somnolence.

· Vertiges.

· Troubles de la vue, tels que vision trouble.

· Sécheresse de la bouche.

· Augmentation dans le sang des enzymes du foie.

· Eruptions cutanées, urticaire et démangeaisons.

· Fracture de la hanche, du poignet ou des vertèbres (si INEXIUM 40 mg, poudre pour solution injectable ou pour perfusion est utilisé à des doses élevées et sur une longue période).

Effets indésirables rares (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 1000)

· Troubles sanguins tels qu’une diminution du nombre de globules blancs ou de plaquettes. Ces effets peuvent provoquer une faiblesse, des ecchymoses ou faciliter la survenue d’infections.

· Diminution du taux de sodium dans le sang. Celle-ci peut provoquer une faiblesse, des nausées, des vomissements et des crampes.

· Agitation, confusion, dépression.

· Troubles du goût.

· Respiration sifflante ou souffle court (bronchospasme).

· Inflammation de l’intérieur de la bouche.

· Infection de l’intestin liée à un champignon (candidose gastro-intestinale).

· Troubles hépatiques incluant la jaunisse, pouvant entrainer une peau colorée en jaune, des urines sombres et de la fatigue.

· Perte de cheveux (alopécie).

· Eruption cutanée lors d’exposition au soleil.

· Douleurs articulaires (arthralgie) ou musculaires (myalgie).

· Sensation de faiblesse et manque d’énergie.

· Augmentation de la sueur.

Effets indésirables très rares (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10000)

· Modification du nombre de cellules du sang incluant l’agranulocytose (déficit en globules blancs).

· Agressivité.

· Hallucinations visuelles, sensorielles ou auditives.

· Troubles hépatiques sévères entraînant une insuffisance hépatique et une inflammation du cerveau.

· Apparition soudaine d’éruptions cutanées sévères, bulles ou desquamations importantes (réactions bulleuses) pouvant être associées à une fièvre et à des douleurs articulaires (érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell (ou nécrolyse épidermique toxique), syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (ou DRESS)

· Faiblesse musculaire.

· Troubles rénaux sévères.

· Gonflement des seins chez l’homme.

Effets indésirables de fréquence indéterminée (ne peut pas être estimée à partir des données disponibles).

· Si vous prenez INEXIUM 40 mg, poudre pour solution injectable ou pour perfusion pendant plus de trois mois, il est possible que le taux de magnésium dans votre sang diminue. De faibles taux de magnésium peuvent se traduire par une fatigue, des contractions musculaires involontaires, une désorientation, des convulsions, des sensations vertigineuses, une accélération du rythme cardiaque. Si vous présentez l'un de ces symptômes, veuillez en informer immédiatement votre médecin. De faibles taux de magnésium peuvent également entraîner une diminution des taux de potassium ou de calcium dans le sang. Votre médecin pourra décider d'effectuer des examens sanguins réguliers pour surveiller votre taux de magnésium.

· Inflammation de l'intestin (entraînant des diarrhées)

· Eruption cutanée, potentiellement accompagnée de douleurs articulaires.

INEXIUM peut dans de très rares cas affecter les globules blancs entraînant un déficit immunitaire. Vous devez consulter votre médecin dès que possible si vous avez une infection avec des symptômes tels que de la fièvre avec une fatigue générale très importante, ou de la fièvre avec des symptômes d’infection locale tels que des douleurs dans le cou, la gorge, la bouche, ou des difficultés à uriner. Si vous avez ces symptômes, un déficit de globules blancs (agranulocytose) pourra être éliminé par un test sanguin. Il est important que vous donniez des informations sur vos médicaments dans ce cas.

Déclaration des effets secondaires

Liste des effets indésirables possibles :

Réaction au site d'administrationDouleur abdominaleConstipationDiarrhéeGazMal de têteMal au coeurNerveux/nerveusePolypesTrouble de la peauVomiRéaction indésirable