DUODOPA 20 mg/ml + 5 mg/ml, gel intestinal

À quoi sert ce médicament ?

DUODOPA 20 mg/ml + 5 mg/ml, gel intestinal appartient à une classe de médicaments utilisés dans la maladie de Parkinson.

DUODOPA 20 mg/ml + 5 mg/ml, gel intestinal est un gel qui est administré dans votre intestin (intestin grêle) au moyen d’une pompe et d’une sonde. Le gel contient deux substances actives :

· La lévodopa.

Comment agit DUODOPA 20 mg/ml + 5 mg/ml, gel intestinal ?

· Dans l’organisme, la lévodopa est transformée en une substance appelée « dopamine ». Elle vient s’ajouter à la dopamine déjà présente dans votre cerveau et votre moelle épinière. La dopamine facilite la transmission des signaux entre les cellules nerveuses.

· Un déficit en dopamine provoque les signes de la maladie de Parkinson tels que le tremblement, la sensation de rigidité, un ralentissement des mouvements et des troubles de l’équilibre.

· Le traitement par la lévodopa augmente la quantité de dopamine dans votre organisme. Cela permet de réduire ces signes.

· La carbidopa améliore les effets de la lévodopa. Cela permet également de réduire les effets indésirables liés à la lévodopa.

Que contient ce médicament ?

carbidopa anhydre

Comment le prendre ?

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

A propos de DUODOPA 20 mg/ml + 5 mg/ml, gel intestinal et de la pompe

Quels sont ses effets indésirables possibles ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables graves liés à DUODOPA 20 mg/ml + 5 mg/ml, gel intestinal

Arrêtez immédiatement d’utiliser DUODOPA 20 mg/ml + 5 mg/ml, gel intestinal et prévenez votre médecin si vous remarquez l’un des effets indésirables graves suivants. Vous pourriez avoir besoin d’un traitement médical urgent :

Informez immédiatement votre médecin si l’un des effets indésirables graves suivants survient :

Rare : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000

· Syndrome malin des neuroleptiques - les signes peuvent inclure :

o Rythme cardiaque rapide, modification de la pression artérielle et transpiration, suivie de fièvre.

o Respiration plus rapide, raideur musculaire, état de conscience minimale et coma.

Pour plus d’informations sur le syndrome malin des neuroleptiques, voir rubrique 3 « Si vous arrêtez d'utiliser ou diminuez vos doses de DUODOPA 20 mg/ml + 5 mg/ml, gel intestinal ».

Autres effets indésirables liés à DUODOPA 20 mg/ml + 5 mg/ml, gel intestinal

Informez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère si l’un des effets indésirables suivants survient :

Très fréquents : pouvant affecter plus de 1 personne sur 10

· Chutes.

· Perte de poids.

· Nausées, constipation.

· Anxiété, dépression, impossibilité de dormir (insomnie).

· Mouvements involontaires (dyskinésie), aggravation des symptômes de la maladie de Parkinson.

· Sensation vertigineuse, quand vous vous levez ou que vous changez de position (hypotension orthostatique) - cela est dû à une baisse de la pression artérielle. Changez toujours lentement de position, ne vous levez pas trop rapidement.

Fréquents : pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10

· Prise de poids.

· Rythme cardiaque irrégulier.

· Perte d’appétit.

· Sensation de fatigue, sensation de faiblesse.

· Pression artérielle élevée ou basse.

· Anémie - faible taux de fer dans le sang.

· Douleurs, douleurs au niveau du cou, crampes musculaires, faiblesse musculaire.

· Endormissement soudain (attaques de sommeil), somnolence, troubles du sommeil.

· Niveaux plus élevés d’acides aminés ou d’homocystéine dans le sang, carence en vitamines B6 et B12.

· Sensations vertigineuses ou sensation de malaise, ou évanouissement (syncope).

· Difficultés pour avaler, sécheresse de la bouche, trouble du goût (goût amer).

· Maux de tête.

· Faiblesse ou douleurs ou engourdissement ou perte de sensibilité au niveau des doigts ou des pieds progressifs (polyneuropathie).

· Eruptions cutanées, démangeaisons, transpiration excessive, gonflement dû à un excès de liquide (œdème).

· Difficultés pour uriner (rétention urinaire) ou incapacité à contrôler le débit urinaire (incontinence).

· Voir, entendre ou sentir des choses qui n’existent pas (hallucinations), confusion, rêves étranges, agitation, comportement impulsif, troubles psychotiques.

· Gonflement de l’abdomen (distension abdominale), diarrhée, flatulences, indigestion (dyspepsie), vomissements.

· Les symptômes de la maladie de Parkinson peuvent réapparaître subitement ou de façon inattendue - cela s’appelle le « phénomène on-off ».

· Diminution de la sensibilité au toucher, contractions musculaires que vous n’arrivez pas à contrôler - affectant les yeux, la tête, le cou et le corps (dystonie), tremblements.

Troubles du contrôle des pulsions - modifications de votre comportement. Ces effets sont fréquents et peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10.

Certaines personnes sont incapables de résister à l’envie d’exercer une action qui pourrait être dangereuse pour elles-mêmes ou pour les autres. Cela inclut notamment :

· Une forte pulsion à jouer (de l’argent) de manière excessive en dépit de graves conséquences pour vous ou votre famille.

· Un intérêt pour la sexualité altéré ou augmenté et un comportement qui peut vous gêner, vous ou votre entourage. Cela peut inclure une augmentation des pulsions sexuelles.

· Des dépenses ou achats excessifs incontrôlables.

Informez votre médecin si vous, votre famille ou un soignant remarquez l’un de ces comportements. Ils pourront discuter avec vous sur la façon dont il est possible de gérer ou de réduire ces symptômes. Votre médecin pourrait avoir besoin de revoir votre traitement.

Peu fréquents : pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100

· Coloration foncée des urines.

· Voix enrouée, douleur thoracique.

· Perte de cheveux, rougeur de la peau, urticaire.

· Salivation plus abondante que d’habitude.

· Inflammation de vos veines (phlébite).

· Modification de votre façon de marcher.

· Tentatives de suicide, suicide.

· Sensation de fatigue et de malaise général.

· Rythme cardiaque rapide et irrégulier (palpitations).

· Taux anormalement bas de globules blancs ou modification du taux de globules rouges pouvant entraîner des saignements.

· Confusion, exaltation de l’humeur (humeur euphorique), augmentation du désir sexuel, cauchemars, démence, sentiment de peur.

· Difficultés pour contrôler vos mouvements et mouvements vifs incontrôlables.

Rares : pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000

· Pensées étranges.

· Irrégularité du rythme respiratoire.

· Erection douloureuse et prolongée.

· Apparition ou aggravation de marques ou de grains de beauté inhabituels sur votre peau ou cancer de la peau (mélanome malin).

Fréquence indéterminée : ne pouvant être estimée sur la base des données disponibles

Informez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère si l’un des effets indésirables répertoriés ci-dessus survient.

Effets indésirables liés à la pompe et à la sonde

Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec la pompe et la sonde, le « système d’administration par sonde ». Informez votre médecin ou votre infirmier/ère si l’un des effets suivants survient :

· Si vous avez plus de mal à manipuler la pompe et la sonde, si vos symptômes de la maladie de Parkinson s’aggravent ou si vous éprouvez plus de difficultés à effectuer des mouvements (bradykinésie) – il est possible que la pompe et la sonde ne fonctionnent pas correctement.

Très fréquents : pouvant affecter plus de 1 personne sur 10

· Douleur abdominale.

· Infection à l’endroit où la sonde passe dans votre estomac - due à l’intervention chirurgicale.

· Épaississement de la cicatrice à l’endroit où la sonde passe dans votre estomac.

· Problèmes liés à l'insertion de la sonde - douleurs ou gonflement au niveau de la bouche ou de la gorge, des difficultés pour avaler, une gêne au niveau de l'abdomen, des douleurs ou un gonflement, des lésions au niveau de la gorge, de la bouche ou de l’estomac, une hémorragie interne, des vomissements, des flatulences, de l’anxiété.

Fréquents : pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10

· Infection au site d'incision, infection suite à l'intervention une fois que la sonde a été placée dans l'intestin.

· Inflammation de la paroi de l'estomac.

· Infection de l’intestin ou de l’endroit où la sonde passe dans votre estomac.

· Déplacement de la sonde dans votre intestin ou blocage au niveau de la sonde – cela peut entraîner une diminution de la quantité de médicament absorbée.

Peu fréquents : pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100

· Inflammation du côlon (colite).

· Inflammation du pancréas (pancréatite).

· Pénétration de la sonde dans la paroi du gros intestin.

· Blocage (obstruction), saignement ou ulcère de l’intestin.

· Pénétration d’un segment de l’intestin dans une partie de l’intestin située plus bas (invagination intestinale).

· Accumulation d’aliments non digérés autour de la sonde entraînant son obstruction.

Fréquence indéterminée : ne pouvant être estimée sur la base des données disponibles

· Réduction du débit sanguin dans l’intestin grêle.

· La sonde pénètre dans la paroi de l'estomac ou de l'intestin grêle.

Effets indésirables liés à la lévodopa et la carbidopa administrées par voie orale

Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec la lévodopa et la carbidopa (les mêmes substances actives que pour DUODOPA 20 mg/ml + 5 mg/ml, gel intestinal) administrées par voie orale. Ces effets pourraient également survenir avec DUODOPA 20 mg/ml + 5 mg/ml, gel intestinal.

Rares : pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000

· Anémie - faible taux de fer dans le sang.

· Trouble oculaire appelé « syndrome de Claude Bernard-Horner ».

· Incapacité à ouvrir la bouche complètement (trismus).

· Eruption cutanée rouge ou pourpre ressemblant à de petites ecchymoses (purpura de Schönlein-Henoch).

· Syndrome malin des neuroleptiques (voir rubrique 4 « Effets indésirables graves »).

Très rares : pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000

· N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après EXP.

· A conserver et transporter réfrigéré (entre 2°C et 8°C). Conserver les cassettes dans l’emballage extérieur, à l’abri de la lumière.

· Une cassette de gel peut être utilisée pendant 24 heures au maximum une fois sortie du réfrigérateur.

· Les cassettes de médicament sont à usage unique. Une cassette ne doit pas être utilisée plus de 24 heures, même s’il reste du gel.

· Ne pas réutiliser une cassette ouverte.

· Il est possible que le gel devienne légèrement jaune - cela n’altère pas l’efficacité du médicament.

· Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement. Retournez les cassettes utilisées à votre pharmacien le plus proche - ne les réutilisez pas.

Liste des effets indésirables possibles :

Douleur abdominaleUlcère duodénalAbdomen gonfléAnémieAngoisseTroubles de l'appétitAsthénieDouleur au couConfusConstipationHypotension orthostatiqueMaladie de ParkinsonPéritonitePneumonie par aspirationPneumopéritoineInfection de la plaieChuteUlcère duodénal hémorragiqueDifficulté à avalerInflammation cutanéeDiarrhéePerturbation du goûtDyskinésieIndigestionRespiration difficileDystonieÉruption cutanéePerte d'énergieGazHallucinantMal de têteCellulite au site d'incisionÉrythème au site d'incisionGastrite érosive hémorragiqueGêneDuodénite érosiveHémorragieZonaHyperhidroseHypertensionHypoesthésiePA basseMal au coeurDouleurParesthésiePneumonieDémangeaisonsPsychoseLésion gastro-intestinaleVitamine B6Fréquence cardiaque irrégulièreHémorragie de l'oesophageIléus postopératoireChirurgieIrritation de la gorgeAttaques de sommeilDrainage après interventionDouleur au site d'incisionPerte de poidsTaux d'acides aminés augmentéTrouble du sommeilSpasmesA perdu connaissanceTremblementIncontinence d'urineTête qui tourneVomiBouche sècheRétention urineAgitationOedème périphériquePolyneuropathieVitamine B12Gêne abdominaleDouleur abdominale hauteGain pondéral anormalAnxiété et dépressionInsomnieDouleur oropharyngéeSomnolenceInfection