ERELZI 50 mg, solution injectable en stylo pre-rempli

À quoi sert ce médicament ?

Erelzi est un médicament fabriqué à partir de deux protéines humaines. Il bloque l’activité d’une autre

protéine humaine qui provoque une inflammation. Erelzi agit en réduisant l’inflammation associée à certaines maladies.

Chez les adultes (âgés de 18 ans et plus), Erelzi peut être utilisé dans le traitement : de lapolyarthrite

rhumatoïdemodérée à sévère ; durhumatisme psoriasique ; de laspondyloarthrite axiale sévère, y compris de laspondylarthrite ankylosante ; dupsoriasismodéré à sévère.

Dans chacun de ces cas, Erelzi est utilisé habituellement quand les autres traitements communément utilisés n’ont pas fait suffisamment d’effet ou ne vous conviennent pas.

Pour lapolyarthrite rhumatoïde , Erelzi est habituellement utilisé en association avec le

méthotrexate, cependant il peut aussi être utilisé seul si le traitement par méthotrexate n’est pas approprié pour vous. Qu’il soit utilisé seul ou en association avec le méthotrexate, Erelzi peut ralentir

la destruction de vos articulations causée par la polyarthrite rhumatoïde et améliorer votre capacité à réaliser des activités quotidiennes normales.

Chez les patients atteints derhumatisme psoriasique avec des atteintes articulaires multiples, Erelzi peut améliorer votre capacité à réaliser des activités quotidiennes normales.

Chez les patients ayant desarticulations gonflées ou douloureuses de façon multiple et symétrique

(mains, poignets et pieds), Erelzi peut ralentir la destruction structurale de ces articulations causée par la maladie.

Erelzi est également prescrit dans le traitement des maladies suivantes de l’enfant et de l’adolescent :

• Pour les types suivants d’arthrite juvénile idiopathique en cas de réponse inadéquate au méthotrexate ou chez ceux qui ne peuvent pas en prendre :

• Polyarthrite (facteur rhumatoïde positif ou négatif) et oligoarthrite extensive chez les patients à partir de l’âge de 2 ans pesant 62,5 kg ou plus.

• Arthrite psoriasique chez les patients à partir de l’âge de 12 ans pesant 62,5 kg ou plus.

• Pour l’arthrite liée à l’enthésite chez les patients à partir de l’âge de 12 ans pesant 62,5 kg ou

plus en cas de réponse inadéquate à d’autres traitements largement utilisés ou quand ils ne peuvent pas les prendre.

• Psoriasis sévère chez des patients à partir de 6 ans pesant 62,5 kg ou plus en cas de réponse

inadéquate à (ou qui ne peuvent pas prendre) un traitement par photothérapie ou autres traitements systémiques.

Que contient ce médicament ?

étanercept

Quel est son taux de remboursement ?

Taux de remboursement: 65%

Prix: 525.97€

Comment le prendre ?

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Si vous avez l’impression que l’effet d’Erelzi est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Un dosage à 50 mg d’Erelzi vous a été prescrit. Un dosage à 25 mg d’Erelzi est disponible pour les doses de 25 mg.

Utilisation chez les adultes (âgés de 18 ans et plus)

Polyarthrite rhumatoïde, rhumatisme psoriasique et spondyloarthrite axiale, y compris spondylarthrite ankylosante

La dose habituelle est de 25 mg administrés deux fois par semaine ou 50 mg une fois par semaine en

injection sous-cutanée. Cependant, votre médecin peut déterminer une autre fréquence d’injection d’Erelzi.

Psoriasis en plaques

La dose habituelle est de 25 mg deux fois par semaine ou 50 mg une fois par semaine.

Toutefois, 50 mg deux fois par semaine peuvent être administrés jusqu’à 12 semaines, suivis par 25 mg deux fois par semaine ou 50 mg une fois par semaine.

Votre médecin décidera de la durée pendant laquelle vous devrez utiliser Erelzi et si une reprise du

traitement est nécessaire selon votre réponse au traitement. Si Erelzi n’a pas d’effet après 12 semaines, votre médecin peut vous dire d’arrêter le traitement.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

La dose et la fréquence d’administration chez l’enfant et l’adolescent dépendront de son poids et de sa

maladie. Votre médecin déterminera la dose adaptée à l’enfant et prescrira le dosage approprié d’étanercept. Les patients pédiatriques pesant 62,5 kg ou plus pourront recevoir la dose de 25 mg deux

fois par semaine ou de 50 mg une fois par semaine au moyen de la seringue préremplie ou du stylo prérempli à dose fixe.

D’autres formulations de l’étanercept proposant des dosages adaptés aux enfants sont disponibles.

Chez les patients atteints de polyarthrite ou d’oligoarthrite extensive à partir de l’âge de 2 ans pesant 62,5 kg ou plus, ou chez les patients atteints d’arthrite liée à l’enthésite ou d’arthrite psoriasique à

partir de l’âge de 12 ans pesant 62,5 kg ou plus, la dose usuelle est de 25 mg deux fois par semaine ou de 50 mg une fois par semaine.

Chez les patients atteints de psoriasis à partir de 6 ans pesant 62,5 kg ou plus, la dose usuelle est de

50 mg et doit être donnée une fois par semaine. Si Erelzi n’a pas d’effet sur l’état de l’enfant après 12 semaines, votre médecin pourrait vous demander d’arrêter de prendre ce médicament.

Le médecin vous donnera des instructions détaillées pour la préparation et la mesure de la bonne dose.

Mode et voie d’administration

Erelzi est administré par une injection sous la peau (par injection sous-cutanée).

Erelzi peut être pris avec ou sans aliments et boissons.

Des instructions détaillées sur la marche à suivre pour injecter Erelzi sont fournies dans la rubrique 7, « Instructions pour l’utilisation du stylo prérempli d’Erelzi ».

Ne pas mélanger la solution d’Erelzi avec un autre médicament.

Pour vous aider à vous en rappeler, il peut être utile de cocher sur un calendrier le(s) jour(s) de la semaine où Erelzi doit être administré.

Si vous avez utilisé plus d’Erelzi que vous n’auriez dû

Si vous avez utilisé plus d’Erelzi que vous n’auriez dû (en injectant une trop grande dose en une seule fois, ou en l’utilisant trop fréquemment), veuillez en parler à un médecin ou un pharmacien immédiatement . N’oubliez pas de prendre la boîte du médicament avec vous, même si elle est vide.

Si vous oubliez d’injecter Erelzi

Si vous oubliez une dose, vous devez l’injecter dès que possible, à moins que la prochaine dose soit programmée le jour suivant, auquel cas vous ne devez pas faire d’injection de la dose oubliée.

Continuez ensuite à injecter le médicament aux jours habituels. Si vous oubliez de faire une injection jusqu’au jour où la dose suivante doit être injectée, n’administrez pas une dose double (deux doses le même jour) pour compenser la dose oubliée.

Si vous arrêtez d'utiliser Erelzi

Vos symptômes peuvent réapparaître à l'arrêt du traitement.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Quels sont ses effets indésirables possibles ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Réactions allergiques

Si l’un des effets indésirables suivants survient, ne pas poursuivre l’administration d’Erelzi. Veuillez

en parler à votre médecin immédiatement, ou aller au service des urgences de votre hôpital le plus proche.

• Troubles de la déglutition ou de la respiration

• Gonflement de la face, de la gorge, des mains ou des pieds

• Sentiment de nervosité ou d’anxiété, sensations pulsatiles ou élancements, rougeur soudaine de la peau et/ou sensation de chaleur

• Éruption cutanée sévère, démangeaison, ou urticaire (zones épaissies de peau rouge ou pâle qui souvent démangent)

Les réactions allergiques sévères sont rares. Cependant, un des symptômes ci-dessus peut indiquer une réaction allergique à Erelzi, vous devez donc chercher une assistance médicale immédiate.

Effets indésirables graves

Si vous remarquez un des effets indésirables suivants, vous ou l’enfant pouvez nécessiter une assistance médicale urgente.

• Signes d’ infections gravescomme une fièvre élevée qui peut être accompagnée de toux,

essoufflement, frissons, faiblesse, ou une zone chaude, rouge, douloureuse, irritée sur la peau ou les articulations ;

• Signes detroubles sanguins , comme des saignements, ecchymoses (bleus), ou pâleur ;

• Signes detroubles du système nerveux , comme des engourdissements ou des fourmillements, troubles de la vision, douleurs oculaires, ou apparition de faiblesse dans les bras ou les jambes ;

• Signes d’ insuffisance cardiaqueou d’ aggravation d’une insuffisance cardiaque , comme de la fatigue ou de l’essoufflement à l’activité, gonflement des chevilles, sensation de gonflement

dans le cou ou l’abdomen, essoufflement nocturne ou toux, coloration bleuâtre des ongles ou autour des lèvres ;

• Signes decancers : les cancers peuvent affecter toutes les parties du corps y compris la peau et le sang, et les signes possibles dépendent du type et de la localisation du cancer. Ces signes

peuvent inclure une perte de poids, de la fièvre, un gonflement (avec ou sans douleur), une toux persistante, une présence de bosses ou d’excroissances sur la peau ;

• Signes deréactions auto-immunes (dans lesquelles les anticorps fabriqués sont dirigés contre

les tissus sains du corps) telles que douleurs, démangeaisons, faiblesse, et respiration, pensées, sensation, ou vision anormales ;

• Signes delupus ou de syndrome de type lupus , tels que fluctuations du poids, éruption persistante, fièvre, douleur des articulations et des muscles, ou fatigue ;

• Signes d’uneinflammation des vaisseaux sanguins , tels que douleur, fièvre, rougeur ou sensation de chaleur de la peau, ou démangeaisons.

Ce sont des effets indésirables rares ou peu fréquents, mais ce sont des affections graves (pouvant être fatales dans de rares cas). Si l’un des effets indésirables ci-dessus apparaît, veuillez appeler votre

médecin immédiatement, ou allez au service des urgences de votre hôpital le plus proche. Les effets indésirables connus d’Erelzi figurent ci-dessous listés par fréquence décroissante :

• Très fréquent (peut affecter plus d’une personne sur 10) Infections (y compris rhumes, sinusites, bronchites, infections urinaires et infections de la

peau) ; réactions au site d’injection (y compris saignement, ecchymose, rougeur, démangeaison, douleur et gonflement). Elles sont très fréquentes mais le sont moins après le premier mois de

traitement ; certains patients ont présenté une réaction au site d’injection le plus recent ; et des maux de tête.

• Fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

Réactions allergiques ; fièvre ; éruption cutanée ; démangeaisons ; anticorps dirigés contre les tissus sains (formation d’autoanticorps).

• Peu fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100) Infections graves (y compris pneumonies, infection des tissus cutanés profonds, infections des

articulations, infection du sang et infections diverses); aggravation d’une insuffisance cardiaque congestive ; baisse du nombre de globules rouges, de globules blancs, des neutrophiles (= un

type de globule blanc) ; baisse du nombre de plaquettes sanguines ; cancer cutané (à l’exclusion des mélanomes) ; gonflement localisé de la peau (angiœdème) ; urticaire (zones épaissies de

peau rouge ou pâle qui souvent démangent) ; inflammation de l’œil ; psoriasis (première atteinte ou aggravation) ; inflammation des vaisseaux sanguins affectant plusieurs organes ; valeurs

élevées lors des tests sanguins hépatiques (chez les patients recevant également un traitement par méthotrexate, des résultats élevés lors des tests sanguins hépatiques sont apparus

fréquemment) ; crampes et douleurs abdominales, diarrhée, perte de poids ou sang dans les selles (signes de problèmes intestinaux).

• Rare (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000)

Réactions allergiques graves (y compris gonflement localisé important de la peau et respiration sifflante) ; lymphome (un type de cancer du sang) ; leucémie (cancer affectant le sang et la

moelle osseuse) ; mélanome (un type de cancer cutané) ; baisse de l’ensemble des globules rouges, globules blancs et plaquettes ; troubles du système nerveux (avec une faiblesse

musculaire sévère et des signes et symptômes similaires à ceux de la sclérose en plaques ou d’une inflammation des nerfs des yeux ou de la moelle épinière) ; tuberculose ; nouvelle

apparition d’une insuffisance cardiaque congestive ; convulsions ; lupus ou syndrome de type lupus (symptômes pouvant inclure des éruptions persistantes de la peau, fièvre, douleurs des

articulations, et fatigue) ; éruption cutanée qui peut conduire à des cloques importantes et à un décollement cutané sévère ; réactions lichénoïdes (éruption cutanée violet-rougeâtre avec

démangeaisons et/ou lignes gris-blanc filiformes sur les muqueuses) ; inflammation du foie due à un dérèglement du système immunitaire (hépatite auto-immune ; chez les patients recevant

également un traitement par méthotrexate, la fréquence est « peu fréquent ») ; trouble immunitaire pouvant affecter les poumons, la peau et les ganglions lymphatiques (sarcoïdose) ;

inflammation ou lésion des poumons (chez les patients recevant également un traitement par méthotrexate, la fréquence d’inflammation ou de lésion des poumons est « peu fréquent »).

• Très rare (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000) Insuffisance de la moelle osseuse à produire des cellules sanguines essentielles

• Fréquence indéterminée (ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles) Carcinome à cellules de Merkel (un type de cancer cutané) ; sarcome de Kaposi, un cancer rare

lié à l’infection par l’herpèsvirus humain de type 8. Le sarcome de Kaposi apparaît le plus fréquemment sous la forme de lésions violacées de la peau ; activation excessive de globules

blancs associée à une inflammation (syndrome d’activation macrophagique) ; réapparition d’une hépatite B (une infection du foie), aggravation d’une maladie appelée dermatomyosite (inflammation et faiblesse musculaires associées à une éruption cutanée)

Effets indésirables supplémentaires chez les enfants et les adolescents

Les effets indésirables et leurs fréquences observées chez les enfants et les adolescents sont similaires à ceux décrits ci-dessus.

Déclaration des effets secondaires

votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de

Liste des effets indésirables possibles :

Polyarthrite rhumatodeInflammation de la vessieMaladie de LyellSyndrome de Guillain-BarréSclérose en plaqueMyélite transversePsoriasisMaladie de BoeckVascularite allergiquePustulePolyneuropathie démyélinisanteInfection parasitairePolyneuropathie chroniqueAnémieUrticaire géanteArthriteInfection bactérienneSpasme bronchiqueBronchiteCancerCandida SAICelluliteBleuKysteDémyélinisationDermatomyositeFièvreMal de têteInsuffisance cardiaqueInsuffisance cardiaque congestiveHémorragieHépatiteHistiocytoseAllergieLeucémieLeucopénieListérioseMaladie des poumonsLymphomeMélanomeMycoseNerveux/nerveuseNeutropénieNévrite optiqueDouleurPancytopéniePneumoniePolypesDémangeaisonsFibrose pulmonaireInfection respiratoireSclériteConvulsionsThrombopénieTuberculosePeau rougeUrticaireUvéiteVascularite SAIInfection viraleHémorragie au site d'injectionRéaction au site d'injectionEnzyme hépatique augmentéeAplasieVascularite cutanée SAIMoiteNeuropathie motrice multifocaleSarcomeInfestationInjectionInfection