LEVACT 2,5 mg/ml, poudre pour solution à diluer pour perfusion

À quoi sert ce médicament ?

LEVACT appartient à un groupe de médicaments dénommés médicaments cytotoxiques

LEVACT est un médicament utilisé dans le traitement de certaines maladies cancéreuses.

LEVACT est utilisé seul (monothérapie) ou en association avec d’autres médicaments dans le traitement des formes suivantes de cancer :

· leucémie lymphoïde chronique, dans le cas où une polychimiothérapie comportant de la fludarabine n’est pas appropriée pour vous

· lymphome non hodgkinien, qui n’a pas ou très peu répondu à un traitement antérieur par rituximab

· myélome multiple, dans le cas où le traitement comportant du thalidomide ou du bortezomib n’est pas approprié pour vous.

Que contient ce médicament ?

bendamustine (chlorhydrate de)

Comment le prendre ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

LEVACT est administré par voie intra-veineuse, en perfusion de 30 à 60 minutes, à différentes doses, seul (monothérapie), ou en association à d’autres médicaments.

Le traitement ne doit pas être initié si le nombre de globules blancs (leucocytes) et/ou si le nombre de plaquettes est inférieur aux valeurs définies.

Votre médecin déterminera ces valeurs à intervalles réguliers.

Leucémie lymphoïde chronique

Lymphome non hodgkinien

Myélome multiple

Le traitement doit être interrompu lorsque le taux de globules blancs (leucocytes) et/ou de plaquettes est inférieur aux valeurs définies. Le traitement peut être poursuivi lorsque le taux de globules blancs et de plaquettes est augmenté.

Insuffisances hépatique et rénale

Selon le degré d’insuffisance de votre fonction hépatique, il peut être nécessaire d’ajuster la dose à administrer (par une diminution de 30% de la dose en cas d’insuffisance hépatique modérée) ; Il n’est pas nécessaire de pratiquer d’ajustement de dose en cas d’insuffisance rénale. Votre médecin décidera si un ajustement de la dose est nécessaire.

Comment est-il administré

Le traitement par LEVACT doit être entrepris uniquement par des médecins expérimentés dans le traitement des tumeurs. Votre médecin vous donnera la dose exacte de LEVACT et emploiera les précautions nécessaires.

Votre médecin administrera la solution pour perfusion après préparation selon la prescription. La solution est administrée par voie intraveineuse en perfusion courte de 30 à 60 minutes.

Quels sont ses effets indésirables possibles ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les définitions suivantes sont employées pour évaluer la fréquence des effets indésirables :

Une décomposition des tissus (nécrose) a très rarement été observée à la suite d'une fuite de LEVACT dans les tissus en dehors des vaisseaux sanguins (injection péri vasculaire). Une sensation de brûlure au point d'injection peut témoigner d'une fuite en dehors des vaisseaux sanguins. La conséquence peut être une douleur et une mauvaise cicatrisation de la peau.

L'effet indésirable dose limitant de LEVACT est une altération de la fonction de la moelle osseuse, qui habituellement revient à la normale à la fin du traitement. La suppression de la fonction de la moelle osseuse peut conduire à un faible nombre de cellules sanguines, ce qui peut conduire à un risque accru d'infection, d'anémie ou de saignement.

Très fréquent

Fréquent

Peu fréquent

· Accumulation de liquide dans l'espace autour du cœur (fuite de liquide dans l'espace péricardique)

· Production inefficace de toutes les cellules sanguines par la moelle osseuse (matériau spongieux à l'intérieur de vos os où sont faites les cellules sanguines)

· Leucémie aiguë

· Crise cardiaque, douleur thoracique (infarctus du myocarde)

Rare

Très rare

Fréquence indéterminée

· Insuffisance hépatique

· Insuffisance rénale

· Rythme cardiaque irrégulier et souvent rapide (fibrillation auriculaire)

· Apparition de rougeurs douloureuses ou d’éruptions violacées qui se propagent et de cloques et/ou d’autres lésions se manifestant sur les muqueuses (par exemple la bouche et les lèvres), notamment si vous présentiez une sensibilité préalable à la lumière, des infections du système respiratoire (par exemple bronchite) et/ou de la fièvre.

· Eruption cutanée en association avec du rituximab

· Pneumopathie

Des cas de tumeurs ont été rapportés (syndrome myélodysplasique, une leucémie myéloïde aiguë et un carcinome bronchique) lors d'un traitement par LEVACT. La relation avec le traitement par LEVACT n'est pas clairement déterminée.

Déclaration des effets secondaires

Liste des effets indésirables possibles :

Perte des cheveux ou de poilsAbsence de règlesAnémieAngine de poitrineTroubles du rythme cardiaqueConstipationDéshydratationDiarrhéePerte d'énergieFièvreMal de têteHémorragieHépatiteHerpèsAllergieHypertensionSyndrome de carence en potassiumPA basseInflammationLeucopénieLymphocytopénieMal au coeurNeutropénieInfection opportunisteDouleurPalpitationsPareTrouble de la peauStomatiteThrombopénieSyndrome de lyse tumoraleUrticaireTête qui tourneVomiFrissonsSymptôme généralASATCréatinineAnorexie mentale et boulimieHémoglobineBilirubineInsomnieInfection