EDLUAR 10 mg, comprimé sublingual

À quoi sert ce médicament ?

Classe pharmacothérapeutique : hypnotiques et sédatifs, médicaments apparentés aux benzodiazépines - code ATC : N05CF02

Les comprimés d’EDLUAR sont des somnifères (hypnotiques) qui agissent sur le cerveau pour provoquer une somnolence. Ils peuvent être utilisés pour le traitement à court terme chez les adultes d’une insomnie qui est sévère, invalidante ou responsable d’une grande détresse. L’insomnie est une difficulté à s’endormir ou à dormir correctement.

Que contient ce médicament ?

zolpidem (tartrate de)

Comment le prendre ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Le comprimé doit être mis sous la langue et y être gardé jusqu’à ce qu’il soit dissout. Comme le comprimé agit rapidement, prenez EDLUAR juste avant d’aller vous coucher ou une fois que vous êtes au lit. Ne prenez pas EDLUAR juste après un repas.

Adultes

La dose recommandée de EDLUAR est de 10 mg par jour. Cependant une dose plus faible peut vous être prescrite.

Prenez EDLUAR en une seule prise immédiatement avant de vous coucher.

Assurez-vous de ne pas exercer une activité qui vous demande d’être vigilant dans un délai d’au moins 8 heures après la prise de ce médicament.

Ne dépassez jamais une dose de 10 mg par jour.

Patients âgés (plus de 65 ans) ou affaiblis

La dose recommandée est de 5 mg. La dose recommandée ne doit pas être dépassée.

Patients ayant des problèmes hépatiques

La dose initiale habituelle est de 5 mg. Votre médecin peut décider de l’augmenter à 10 mg s’il est possible de le faire en toute sécurité. Ne prenez pas EDLUAR si vous avez des problèmes hépatiques sévères.

Patients ayant des problèmes respiratoires

Une dose plus faible est recommandée pour les patients avec des problèmes respiratoires.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

EDLUAR ne doit pas être utilisé chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans.

Après quelques semaines, si vous constatez que les comprimés n’agissent pas aussi bien qu’au début du traitement, vous devez aller voir votre médecin car un ajustement de la dose est peut-être nécessaire.

Durée du traitement

La durée d’administration doit être aussi courte que possible. La durée maximale de traitement, phase de sevrage progressive comprise, est de quatre semaines. Votre médecin vous choisira un schéma d’arrêt progressif en fonction de vos besoins individuels.

Dans certaines situations, vous pouvez avoir besoin de prendre EDLUAR pendant plus de 4 semaines. Si c’est le cas, votre médecin doit réévaluer votre état et votre traitement, car le risque d'abus et de dépendance augmente avec la durée du traitement.

Si vous avez pris plus de EDLUAR 10 mg, comprimé sublingual que vous n’auriez dû

Si vous (ou quelqu’un d’autre) avez avalé un grand nombre de comprimés en même temps, ou si vous pensez qu’un enfant a avalé un des comprimés, contactez immédiatement votre médecin ou le service des urgences de l’hôpital le plus proche. Emportez l’emballage et tout comprimé restant avec vous. Faites-vous accompagner lorsque vous allez demander l’aide médicale. Les effets suivants peuvent se produire :

· Sensation de somnolence, endormissement, possibilité de tomber dans le coma et autres effets menant à la mort.

Si vous oubliez de prendre EDLUAR 10 mg, comprimé sublingual

Si vous oubliez de prendre une dose juste avant de vous coucher mais que vous vous en rendez compte pendant la nuit, ne prenez la dose oubliée que si vous êtes encore en mesure d’avoir 8 heures de sommeil ininterrompu. Si cela n’est pas possible, prenez la dose suivante avant de vous coucher la nuit suivante. Ne prenez pas de dose double pour compenser une dose que vous avez oubliée de prendre. Si vous êtes inquiet, demandez conseils à votre pharmacien ou à votre médecin.

Si vous arrêtez de prendre EDLUAR 10 mg, comprimé sublingual

Le traitement doit être arrêté de façon progressive, sinon les symptômes pour lesquels vous êtes traité peuvent réapparaître de façon plus intense qu’auparavant (insomnie de rebond). Une anxiété, une nervosité et des changements d’humeur peuvent également apparaître. Ces effets disparaitront avec le temps.

Si vous avez développé une dépendance physique à EDLUAR, l’arrêt brutal du traitement entraînera des effets indésirables tels que maux de tête, douleur musculaire, anxiété, tension, nervosité, confusion, irritabilité et insomnie. Dans les cas sévères, d’autres effets peuvent apparaître, comme une hypersensibilité à la lumière, au bruit et au contact physique, une audition anormalement fine et une sensibilité douloureuse aux sons, des hallucinations, un engourdissement et des picotements au niveau des extrémités, une déréalisation (impression que le monde qui vous entoure n’est pas réel), une dépersonnalisation (impression que votre esprit est séparé de votre corps) ou des crises d’épilepsie (violentes convulsions ou tremblements). Ces symptômes peuvent également se manifester entre les prises du médicament, notamment si la dose est élevée.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Quels sont ses effets indésirables possibles ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Si vous présentez un des effets indésirables suivants, arrêtez de prendre EDLUAR et contactez immédiatement votre médecin ou adressez-vous aux services des urgences de l’hôpital le plus proche:

· réactions allergiques telles que des éruptions cutanées ou démangeaison, accompagnées d’un gonflement du visage, des lèvres, de la gorge ou de la langue et des difficultés à respirer ou à avaler (angio-œdème).

Ces effets indésirables sont graves mais la fréquence est indéterminée (elle ne peut être estimée à partir des données disponibles). Il est possible que vous ayez besoin de soins médicaux.

En cas d’apparition ou d’aggravation d’un des effets suivants, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien :

Effets indésirables fréquents (affectant au plus 1 personne sur 10) :

· infections respiratoires

· hallucinations, agitation, cauchemars, émotions engourdies, dépression (sensation de tristesse)

· torpeur, maux de tête, étourdissement, augmentation de l’insomnie, troubles cognitifs tels que amnésie (qui peut être associée à des comportements inappropriés), somnolence durant les jours suivants

· sensation de «tournoiement»

· vision double

· diarrhées, nausées, vomissement, douleurs abdominales

· réactions cutanées

· fatigue

· mal de dos

Le risque d’amnésie est plus important aux doses élevées. Si vous vous assurez de pouvoir dormir pendant 8 heures de façon ininterrompue, le risque d’amnésie est réduit.

Effets indésirables peu fréquents (affectant au plus 1 personne sur 100) :

· confusion, irritabilité, nervosité, agressivité

· trouble de la coordination, picotements ou engourdissements, tremblements

· faiblesse musculaire, douleurs musculaires, spasmes musculaires, douleurs au niveau des articulations, douleur au cou

· vision floue

· éruption cutanée, démangeaisons, sudation excessive

· perte d’appétit

· somnanbulisme (voir rubrique 2 « Autres considérations – Somnambulisme et autres comportements associés »)

· diminution de la vigilance

· troubles du langage

· humeur euphorique

· élévation des concentrations de certaines enzymes hépatiques (qui seraient détecté par votre médecin lors d'une analyse de sang)

Effets indésirables rares (affectant au plus 1 personne sur 1000) :

· urticaire

· changements dans les pulsions sexuelles (libido)

· diminution du niveau de conscience

· changements dans votre façon de marcher

· chute, principalement chez les patients âgés

· problèmes de vision

· lésions hépatiques

· réactions paradoxales (nervosité, agitation, irritabilité, agressivité, illusions (croyances fausses, colère, cauchemars, hallucinations, psychoses, comportement inapproprié et effets de comportement défavorables). Ces effets sont plus susceptibles d’apparaître si vous êtes âgé.

Effets indésirables très rares (affectant moins de 1 personne sur 10 000)

· diminution de la fonction respiratoire (détresse respiratoire)

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

· délire (fausses croyances), colères, psychose, hallucinations (quand vous voyez, entendez ou ressentez des choses qui n’existent pas), comportement inapproprié

· dépendance physique : l’utilisation du médicament (même aux doses thérapeutiques) peut entraîner une dépendance physique, l’arrêt brutal du traitement peut entraîner des effets de sevrage et une récidive des problèmes

· dépendance psychique : quand vous pensez que vous ne pouvez plus dormir sans prendre EDLUAR

· nécessité de prendre des doses de plus en plus importantes de médicament pour obtenir le même effet.

Déclaration des effets secondaires

Liste des effets indésirables possibles :

Trouble cognitifAmnésie antérogradeDouleur abdominaleAmnésieMal de dosConfusDiarrhéeVision doubleSensation vertigineusePerte d'énergieHallucinantMal de têteMal au coeurCauchemarTête qui tourneVomiAgitationRéaction cutanéeInsomnieSomnolence