ALPROLIX 2000 UI, poudre et solvant pour solution injectable

À quoi sert ce médicament ?

ALPROLIX contient la substance active eftrénonacog alfa, un facteur IX de coagulation recombinant

fusionné au fragment Fc. Le facteur IX est une protéine produite naturellement dans le corps, nécessaire pour que le sang forme des caillots et arrête ainsi les saignements.

ALPROLIX est un médicament utilisé pour le traitement et la prévention des saignements chez les patients de tous âges atteints d’hémophilie B (maladie hémorragique héréditaire due à un déficit en facteur IX).

ALPROLIX est fabriqué à l’aide de la technologie de l’ADN recombinant sans aucune addition de composants d’origine humaine ou animale au cours de la fabrication.

Comment ALPROLIX agit-il ?

Chez les patients atteints d’hémophilie B, le facteur IX est absent ou ne fonctionne pas correctement. Ce médicament est utilisé pour remplacer le facteur IX manquant ou défaillant. ALPROLIX augmente le taux

de facteur IX dans le sang et corrige temporairement la tendance hémorragique. La protéine de fusion FIX- Fc contenue dans ce médicament prolonge la durée d’action du médicament.

Que contient ce médicament ?

eftrénonacog alfa

Comment le prendre ?

Le traitement par ALPROLIX sera mis en place par un médecin expérimenté dans la prise en charge des patients atteints d’hémophilie. Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les

indications de votre médecin (voir rubrique 7). Vérifiez auprès de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère en cas de doute.

ALPROLIX est administré par voie intraveineuse. Vous ou une autre personne pourrez l’administrer vous-mêmes après avoir reçu une formation adéquate. Votre médecin déterminera la dose (en Unités

Internationale ou « UI ») que vous devrez recevoir. Cette dose dépendra de vos besoins spécifiques en matière de substitution du facteur IX et pourra être différente selon que le médicament est utilisé pour la

prévention ou pour le traitement des saignements. Adressez-vous à votre médecin si vous pensez que vos saignements ne sont pas contrôlés par la dose que vous recevez.

La fréquence à laquelle vous aurez besoin d’une injection dépendra de l’efficacité du médicament chez

vous. Votre médecin prescrira des analyses de laboratoire adaptées pour vérifier que le taux de facteur IX dans votre sang est satisfaisant.

Traitement des saignements

La dose d’ALPROLIX est calculée en fonction de votre poids et du taux de facteur IX à atteindre. Le taux de facteur IX à atteindre dépendra de la sévérité et de la localisation des saignements.

Prévention des saignements

Si vous utilisez ALPROLIX pour la prévention des saignements, votre médecin calculera la dose dont vous avez besoin.

La dose habituelle d’ALPROLIX est de 50 UI par kg de poids corporel une fois par semaine ou 100 UI par kg de poids corporel, une fois tous les 10 jours. La dose ou la fréquence d’administration pourront être

ajustées par votre médecin. Dans certains cas, en particulier chez les jeunes patients, une administration plus fréquente ou des doses plus élevées peuvent être nécessaires.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

ALPROLIX peut être utilisé chez les enfants et les adolescents de tous âges. Chez les enfants âgés de

moins de 12 ans, des doses plus élevées ou des intervalles plus courts entre les injections peuvent être nécessaires et la dose habituelle est de 50 à 60 UI par kg de poids corporel, une fois tous les 7 jours.

Si vous avez utilisé plus d’ALPROLIX que vous n’auriez dû

Prévenez votre médecin dès que possible. Vous devez toujours utiliser ALPROLIX en suivant exactement

les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère en cas de doute.

Si vous oubliez d’utiliser ALPROLIX

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Prenez la dose

oubliée dès que vous vous en souvenez, puis poursuivez votre traitement comme d’habitude. En cas de doute, demandez conseil à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

Si vous arrêtez d’utiliser ALPROLIX

N’arrêtez pas d’utiliser ALPROLIX sans consulter votre médecin. Si vous arrêtez d’utiliser ALPROLIX,

vous risquez de ne plus être protégé(e) contre les saignements ou vos saignements actuels risquent de continuer.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

Quels sont ses effets indésirables possibles ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Si une réaction allergique sévère et soudaine (réaction anaphylactique) survient, l’injection doit être interrompue immédiatement. Vous devez contacter votre médecin immédiatement si vous ressentez l’un

des symptômes de réaction allergique suivants : gonflement du visage, éruption cutanée, démangeaisons généralisées, urticaire, oppression dans la poitrine, difficultés à respirer, sensation de brûlure ou

d’échauffement au site d’injection, frissons, bouffées de chaleur, maux de tête, sensation de malaise général, nausées, agitation, battements de cœur rapides et tension artérielle basse.

Chez les enfants n’ayant jamais été traités par un médicament contenant le facteur IX, des inhibiteurs (voir rubrique 2) sont susceptibles de se former. Cela survient fréquemment (jusqu’à 1 patient sur 10). Dans ce

cas, le médicament pourrait ne plus agir correctement et votre enfant pourrait présenter des saignements persistants. Si cela se produit, vous devez contacter votre médecin immédiatement.

Les effets indésirables suivants peuvent se produire avec ce médicament.

Effets indésirables fréquents (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 10) : maux de tête,

engourdissement ou picotements dans la bouche, douleur au flanc avec présence de sang dans les urines (uropathie obstructive) et rougeur au site d’injection.

Enfants n’ayant jamais été traités par un médicament contenant le facteur IX : inhibiteurs du facteur IX, hypersensibilité. Effets indésirables peu fréquents (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 100) : étourdissements, altération du goût, mauvaise haleine, sensation de fatigue, douleur au site d’injection, accélération des

battements du cœur, présence de sang dans les urines (hématurie), douleur au flanc (colique rénale), tension artérielle basse et diminution de l’appétit.

Déclaration des effets indésirables

infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration

Liste des effets indésirables possibles :

Inhibition du facteur IX