DERMESTRIL 25 microgrammes/24 heures, dispositif transdermique

À quoi sert ce médicament ?

DERMESTRIL est un traitement hormonal substitutif (THS). Il contient du 17-β estradiol. DERMESTRIL est utilisé chez les femmes ménopausées dont les dernières règles datent d’au moins 6 mois.

DERMESTRIL est utilisé pour :

Soulager les symptômes apparaissant après la ménopause.

Lors de la ménopause, la quantité d’estrogènes produits par l’organisme féminin chute. Chez certaines femmes, cette chute se traduit par des symptômes tels qu’une sensation de chaleur au niveau du visage, du cou et de la poitrine (les « bouffées de chaleur »). DERMESTRIL soulage ces symptômes après la ménopause.

DERMESTRIL vous sera prescrit uniquement si vos symptômes altèrent gravement votre vie quotidienne.

Que contient ce médicament ?

estradiol

Quel est son taux de remboursement ?

Taux de remboursement: 65%

Prix: 6.89€

Comment le prendre ?

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Trois dosages de DERMESTRIL sont disponibles : DERMESTRIL 25, 50 et 100. Votre médecin choisira le dispositif DERMESTRIL le mieux adapté à votre cas, bien que la plupart des femmes commencent par le dispositif DERMESTRIL 25. Pendant le traitement, votre médecin adaptera la dose du dispositif à votre situation personnelle, c’est à dire en fonction de l’efficacité du traitement et si vous souffrez de certains effets indésirables. En traitement d’attaque et d’entretien, votre médecin choisira la plus faible dose de dispositif efficace, pendant la durée la plus courte possible.

Posologie

DESMESTRIL 25 microgrammes/24 heures, dispositif transdermique est habituellement appliqué 2 fois par semaine, c'est-à-dire renouvelé tous les 3 à 4 jours.

Vous pouvez déterminer les jours où vous devez changer le dispositif à partir du tableau ci-dessous, en commençant le premier jour d’utilisation :

Votre médecin pourra vous prescrire le traitement selon 2 modalités :

· Traitement cyclique : le dispositif transdermique doit être appliqué deux fois par semaine pendant une durée de 24 à 28 jours, suivi d'un intervalle de 2 à 7 jours sans traitement.

· Traitement continu : le dispositif transdermique doit être appliqué en traitement continu deux fois par semaine.

Si votre médecin associe à ce traitement un autre médicament hormonal (progestatif) durant au moins les 12 derniers jours de chaque cycle de traitement par DERMESTRIL, ce traitement ne devra pas être oublié.

Des saignements évoquant les règles peuvent survenir pendant la période d'interruption. Ces saignements sont normaux et peu abondants. Si des saignements abondants ou irréguliers surviennent, consultez votre médecin.

Quand faut-il démarrer le traitement ?

Vous pouvez commencer le traitement par DERMESTRIL au moment qui vous convient si vous n'êtes pas sous traitement à base d'estrogènes.

Si vous suivez actuellement un traitement estro-progestatif cyclique ou séquentiel, vous devez terminer votre cycle de traitement en cours avant de débuter le traitement par DERMESTRIL ; le moment approprié pour commencer le traitement par DERMESTRIL est le premier jour de l’hémorragie de privation (saignements évoquant les règles).

Si vous utilisez déjà un traitement estro-progestatif continu, vous pouvez passer directement au traitement par DERMESTRIL.

Comment prendre un progestatif avec DERMESTRIL ?

Si vous avez toujours votre utérus, autrement dit si vous n'avez pas subi d'hystérectomie, votre médecin vous prescrira probablement un progestatif à utiliser en même temps que le dispositif DERMESTRIL pour éviter tout problème dû à un épaississement de la paroi de l'utérus, c'est-à-dire une hyperplasie de l'endomètre (voir les mises en garde spéciales concernant le cancer de l'endomètre).

2. Traitement séquentiel continu

DERMESTRIL est administré sans interruption et il n'y a donc pas de période sans traitement. Le progestatif est généralement prescrit pendant au moins 12 jours de chaque cycle de 28 jours. Votre médecin vous recommandera cette forme de traitement si vous ressentez des symptômes de ménopause au cours de la période sans traitement. Il est possible que vous présentiez une « hémorragie de privation » (saignements évoquant les règles) pendant les derniers jours du traitement par progestatif, voire après l'arrêt.

Mode et voie d'administration

N’appliquez pas le dispositif sur une partie du corps formant des plis pendant les mouvements ou dans des zones où vos vêtements (par ex. ceintures élastiques) peuvent faire tomber le dispositif.

N’appliquez pas les dispositifs deux fois de suite au même endroit.

Précautions particulières :

Il est possible de se doucher ou de prendre un bain tout en gardant le dispositif transdermique. En cas de décollement prématuré du dispositif, il faut tenter de le replacer sur une peau sèche.

Si cela n'est pas possible, utiliser un dispositif neuf qui sera retiré à la date initialement prévue. Reprendre ensuite le rythme de changement du dispositif conformément au schéma thérapeutique initial.

Une fois appliqué, le dispositif transdermique ne doit pas être directement exposé au soleil.

Dans tous les cas se conformer strictement à l'ordonnance de votre médecin.

Quels sont ses effets indésirables possibles ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Les pathologies suivantes sont rapportées plus fréquemment chez les femmes prenant un THS que chez les femmes qui n’en prennent pas :

· cancer du sein.

· épaississement anormal ou cancer de la paroi de l’utérus (hyperplasie endométriale ou cancer).

· cancer de l’ovaire.

· caillots sanguins dans les veines des jambes ou des poumons (thrombo-embolie veineuse).

· maladie cardiaque.

· accident vasculaire cérébral.

· probable perte de mémoire si le THS est commencé après l’âge de 65 ans.

Pour plus d’informations concernant ces effets indésirables, voir rubrique 2.

Les effets indésirables suivants ont été signalés lors de l'utilisation de DERMESTRIL et d’autres THS contenant du 17β-estradiol :

Très fréquents : survenant chez plus d’une patiente sur 10

Fréquents : survenant chez moins d’une patiente sur 10 mais plus d’une patiente sur 100

Peu fréquents : survenant chez moins d’une patiente sur 100 mais plus d’une patiente sur 1000

Rares : survenant chez moins d’une patiente sur 1000 mais plus d’une patiente sur 10 000

Très rares : survenant chez moins d’une patiente sur 10 000

Fréquence inconnue : ne peut pas être déterminée à partir des données disponibles

Effets indésirables fréquents (plus d'une patiente sur 100 mais moins d'une sur 10) :

· inflammation du vagin, infection vaginale due à un champignon (candidose vaginale).

· variations du poids.

· nervosité, insomnie.

· maux de tête.

· nausées, diarrhée, douleurs abdominales.

· rash (peau rouge et enflammée), prurit (démangeaisons), peau sèche.

· douleurs dorsales.

· troubles menstruels (métrorragie), saignements vaginaux / utérins incluant des légers saignements (spotting).

· spasmes de l’utérus.

· hyperplasie de l’endomètre.

· troubles menstruels.

· réactions au site d’application.

Effets indésirables peu fréquents (plus d'une patiente sur 1 000 mais moins d'une sur 100) :

· réaction allergique.

· humeur dépressive.

· vertiges.

· troubles visuels (altération de la vision).

· palpitations (rythme cardiaque irrégulier).

· dyspepsie (difficulté à digérer ou altération de la digestion).

· troubles de la vésicule biliaire, calculs biliaires.

· érythème noueux (nodules rouges douloureux sous la peau).

· urticaire, décoloration de la peau.

· tension des seins, douleur des seins.

· œdème (quantité volumineuse anormale de liquide dans le système circulatoire ou dans les tissus).

· augmentation de la pression artérielle.

· augmentation des enzymes hépatiques.

Effets indésirables rares (plus d'une patiente sur 10 000 mais moins d'une sur 1 000) :

· caillot de sang dans une veine (thrombo-embolie veineuse).

· modifications du désir sexuel (modifications de la libido).

· irritation des yeux en cas de port de lentilles de contact.

· anxiété.

· migraine.

· picotements ou engourdissement dans les mains, les pieds, les bras ou les jambes (paresthésies).

· ballonnement (plénitude ou gonflement abdominal post-prandial).

· vomissement.

· hirsutisme (croissance excessive des poils corporels ou faciaux).

· acné (boutons sur le visage, la poitrine et le dos), perte de cheveux.

· crampes musculaires, faiblesse musculaire (myasthénie).

· saignement douloureux (dysménorrhée).

· écoulement vaginal.

· syndrome de type prémenstruel (symptômes physiques présents entre l’ovulation et le début de la menstruation tels que la tension mammaire, le mal de dos, les crampes abdominales, la migraine, et les variations de l’appétit, ainsi que des symptômes psychologiques de l’anxiété, de la dépression et de l’agitation).

· hypertrophie mammaire.

· fatigue (épuisement physique et/ou moral).

Autres effets indésirables :

Les effets indésirables suivants ont été rapportés lors d’un traitement par estradiol (fréquence indéterminée) :

· augmentation du taux de sucre dans le sang (diminution de la tolérance aux glucides).

· épilepsie, soubresauts incontrôlables (chorée).

· accident vasculaire cérébral.

· caillots sanguins dans les artères (thromboembolisme artériel), angine de poitrine (angor) et infarctus.

· gonflement du visage et de la gorge pouvant entraîner des difficultés à respirer (angioœdème).

· inflammation du pancréas (pancréatite) chez les femmes présentant des taux importants de certaines graisses dans le sang (hypertriglycéridémie).

· troubles de la fonction hépatique.

· démence (le THS ne prévient pas la perte de mémoire. Au cours d’une étude réalisée chez des femmes ayant débuté l’utilisation d’un THS combiné après l’âge de 65 ans, une légère augmentation du risque de démence a été observée).

· léiomyomes utérins (pouvant s’aggraver), kystes paratubulaires, polypes endo-cervicaux

· cancer du sein, tumeurs malignes ou bénignes pouvant dépendre du taux d’œstrogènes, comme le cancer de la muqueuse utérine (cancer de l’endomètre), cancer de l’ovaire.

· douleur des seins et tissus mammaire grumeleux (fibrose kystique du sein).

Déclaration des effets secondaires

Liste des effets indésirables possibles :

Éruption cutanéeMal de têteHémorragieTrouble des règles SAIMal au coeurNerveux/nerveuseRéaction au site d'applicationHémorragie du vaginDouleur abdominaleMal de dosCandida SAIDiarrhéePeau sècheRéaction cutanéeGain pondéral anormalInsomniePerte de poidsSpasme utérinHyperplasie de l'endomètreDémangeaisons