EXTAVIA 250 microgrammes/ml, poudre et solvant pour solution injectable

À quoi sert ce médicament ?

Qu’est-ce qu’Extavia ?

Extavia est un médicament appartenant aux interférons ; il est utilisé pour traiter la sclérose en

plaques. Les interférons sont des protéines produites par le corps qui aident ce dernier à lutter contre les attaques du système immunitaire, comme les infections virales.

Comment agit Extavia ?

Lasclérose en plaques est une maladie au long cours qui touche le système nerveux central (SNC), en particulier le fonctionnement du cerveau et de la moelle épinière. L’inflammation liée à la sclérose en

plaques détruit la gaine protectrice (appelée myéline) qui enveloppe les nerfs du SNC et les empêche de fonctionner correctement. Ce phénomène est appelé démyélinisation.

La cause exacte de la sclérose en plaques demeure inconnue. On pense qu’une réponse anormale du

système immunitaire de l’organisme pourrait jouer un rôle important dans le processus qui endommage le système nerveux central.

La dégradation du SNC peut se produire au cours d’une poussée de sclérose en plaques (rechute).

Elle peut entraîner une invalidité temporaire, avec par exemple des difficultés à marcher. Les symptômes peuvent disparaître totalement ou partiellement.

Il a été démontré que l’interféron  -1b modifie la réponse du système immunitaire et contribue à réduire l’activité de la maladie.

Comment Extavia contribue-t-il à lutter contre la maladie ?

Événement clinique isolé indiquant un risque élevé de développer une sclérose en plaques : il a été montré qu’Extavia permet de retarder l’évolution vers une sclérose en plaques définie.

Sclérose en plaques rémittente-récurrente : les personnes atteintes de la forme rémittente-récurrente

de sclérose en plaques présentent de temps à autres des poussées ou rechutes au cours desquelles les symptômes s’aggravent nettement. Il a été démontré qu’Extavia permet de réduire la fréquence et la

sévérité de ces poussées, prolonge l’intervalle entre les poussées et diminue le nombre d’hospitalisations dues à la maladie.

Sclérose en plaques secondairement progressive : dans certains cas de sclérose en plaques

rémittente-récurrente, les symptômes s’amplifient et la maladie évolue vers une autre forme de sclérose en plaques dite « secondairement progressive ». Ces personnes présentent alors une invalidité

croissante, qu’il y ait ou non des poussées. L’utilisation d’Extavia peut réduire la fréquence et la sévérité des poussées et ralentir la progression du handicap.

Dans quels cas Extavia est-il utilisé ? Extavia est destiné à être utilisé chez les patients

► ayant présenté pour la première fois des symptômes indiquant un risque élevé de développement d’une sclérose en plaques . Votre médecin exclura toute autre raison

susceptible d'expliquer ces symptômes avant d'instaurer votre traitement. ►

atteints de sclérose en plaques rémittente-récurrente et ayant présenté au moins 2 poussées au cours des 2 années précédentes.

►

atteints de formes secondairement progressives de sclérose en plaques, chez qui l’activité de la maladie se traduit par des poussées.

Que contient ce médicament ?

interféron bêta-1b

Quel est son taux de remboursement ?

Taux de remboursement: 65%

Prix: 678.59€

Comment le prendre ?

Le traitement par Extavia doit être instauré sous le contrôle d’un médecin spécialiste du traitement de la sclérose en plaques (neurologue).

Veuillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

La dose recommandée est tous les deux jours

(c’est-à-dire un jour sur deux), prélever 1,0 ml de la solution préparée d’Extavia (voir Annexe « Comment s’injecter soi-même Extavia ? » dans la seconde

partie de cette notice) et injecter cette quantité sous la peau (par voie sous-cutanée). Ceci correspond à 250 microgrammes (8,0 millions d’UI) d’interféron bêta-1b.

En général, le traitement doit être débuté à une dose faible de 0,25 ml

(62,5 microgrammes). Les doses seront ensuite progressivement augmentées pour arriver à la dose complète de 1,0 ml

(250 microgrammes). La dose doit être augmentée toutes les 4 injections en quatre étapes (0,25 ml, 0,5 ml, 0,75 ml, 1,0 ml).

Votre médecin pourra décider, en accord avec vous, de modifier l’intervalle entre les augmentations de dose selon que vous présentiez ou non des effets indésirables en début du traitement.

Préparation de l’injection

Avant l’injection, préparer la solution d’Extaviaà partir du flacon de poudre d’Extavia et de 1,2 ml

de solvant contenu dans la seringue préremplie. L’injection peut être faite par votre médecin ou votre infirmier/ère ou par vous-même lorsque vous y aurez été soigneusement formé(e).

Des instructions détaillées sur la façon de vous injecter vous-même Extavia sous la peausont

fournies à la fin de cette notice (voir annexe). Elles précisent également comment préparer la solution d’Extavia pour l’injection.

Changez régulièrement de site d’injection. Voir la rubrique 2 « Avertissements et précautions » et

suivre les instructions de la rubrique « Rotation des sites d’injection » de l’annexe située à la fin de cette notice.

Durée du traitement

En l’état actuel des connaissances, on ne sait pas combien de temps doit durer le traitement par Extavia. La durée du traitement sera décidée par votre médecin en accord avec vous.

Si vous avez utilisé plus d’Extavia que vous n’auriez dû

L’administration de doses d’Extavia correspondant à plusieurs fois la dose recommandée pour le traitement de la sclérose en plaques n’a pas entraîné de menace vitale.

► Contactez votre médecinsi vous avez injecté trop d’Extavia ou à intervalles trop rapprochés.

Si vous oubliez d’utiliser Extavia

Si vous avez oublié de vous faire votre injection au moment prévu, vous devez l’effectuer dès que vous vous en rendez compte, puis faire l’injection suivante 48 heures après.

Ne vous injectez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.

Si vous arrêtez d’utiliser Extavia

Si vous avez arrêté ou souhaitez arrêter le traitement, parlez-en à votre médecin. L’arrêt du traitement par Extavia ne semble pas provoquer de symptômes aigus de sevrage.

► Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

Quels sont ses effets indésirables possibles ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

► Arrêtez de prendre Extavia et prévenez immédiatement votre médecin :

- si vous présentez des symptômes de type démangeaison généralisée sur tout le corps, gonflement du visage et/ou de la langue, ou un essoufflement soudain.

- si vous vous sentez nettement plus triste ou déprimé(e) qu’avant le début du traitement par Extavia ou si des idées suicidaires apparaissent.

- si vous observez des hématomes inhabituels (bleus), des saignements excessifs suite à une blessure ou s’il vous semble que vous êtes sujet à de très nombreuses infections.

- si vous constatez une perte d’appétit, une fatigue, des nausées, des vomissements répétés, et en

particulier si vous notez une démangeaison généralisée, un jaunissement de la peau ou du blanc des yeux ou l’apparition facile d’hématomes.

- si vous présentez des symptômes tels qu’une irrégularité du rythme cardiaque, un gonflement par exemple des chevilles ou des jambes, ou un essoufflement.

► Prévenez immédiatement votre médecin :

- si vous présentez un ou plusieurs de ces symptômes : urines mousseuses, fatigue,

gonflement, en particulier des chevilles et des paupières, et prise de poids, ils peuvent être le signe d’un éventuel trouble rénal.

Les effets indésirables sont fréquents au début du traitement, mais ils diminuent généralement lors de la poursuite de celui-ci.

Les événements indésirables les plus fréquents sont :

► Symptômes pseudo-grippaux, tels que fièvre, frissons, douleurs articulaires, sensation de malaise, transpiration, maux de tête ou douleurs musculaires. Ces symptômes peuvent être

atténués en prenant du paracétamol ou des anti-inflammatoires non stéroïdiens comme l’ibuprofène.

► Réactions au site d’injection. Les symptômes peuvent être une rougeur, un gonflement, un changement de couleur de la peau, une inflammation, une douleur, une hypersensibilité, une

lésion des tissus (nécrose). Voir la section « Avertissements et précautions » de la rubrique 2 pour plus d’informations et pour savoir quelles mesures prendre en cas de réaction au site

d’injection. Ces réactions peuvent être atténuées en utilisant un auto-injecteur. Contactez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère pour plus d’informations à ce sujet.

Pour diminuer le risque d’effets indésirables en début de traitement, votre médecin vous prescrira

d’abord une faible dose d’Extavia, puis l’augmentera progressivement (voir la rubrique 3 « Comment utiliser Extavia »).

La liste d’effets indésirables ci-dessous a été dressée à partir des rapports des études cliniques (Liste 1) et des rapports de pharmacovigilance (Liste 2).

Liste 1 : Effets indésirables très fréquents qui sont apparus lors des essais cliniques avec Extavia

(pouvant affecter plus de 1 personne sur 10) et avec une incidence supérieure à celle observée chez les patients sous placebo. Cette liste inclut également les effets indésirables

survenus fréquemment (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) mais associés de façon significative au traitement :

- infection, abcès

- réduction du nombre de globules blancs, augmentation du volume des ganglions lymphatiques (lymphadénopathie)

- diminution du taux de sucre dans le sang (hypoglycémie)

- dépression, anxiété

- céphalées, vertiges, insomnies, migraine, sensation d’engourdissement ou de fourmillement (paresthésie)

- inflammation de l’œil (conjonctivite), vision anormale

- douleurs au niveau des oreilles

- battement du cœurirrégulier et rapide (palpitations)

- rougeurs et/ou bouffées de chaleur au visage dues à la dilatation des vaisseaux sanguins (vasodilatation), augmentation de la pression artérielle (hypertension)

- écoulement nasal, toux, enrouement en raison d’une infection des voies respiratoires supérieures, sinusite, toux majorée, essoufflement (dyspnée)

- diarrhées, constipation, nausées, vomissements, douleurs abdominales

- augmentation dans le sang des enzymes hépatiques (visibles lors des analyses sanguines)

- troubles cutanés, éruption cutanée

- raideur musculaire (hypertonie), douleurs musculaires (myalgie), faiblesse musculaire

(myasthénie), douleurs au niveau du dos (lombalgies), douleurs au niveau des extrémités comme les doigts et les orteils

- impossibilité d’uriner (rétention urinaire), présence de protéines dans les urines (détectée par

analyse d’urine), mictions fréquentes, incapacité à retenir la miction (incontinence urinaire), miction impérieuse

- règles douloureuses (dysménorrhées), troubles menstruels, saignements utérins abondants (métrorragies) surtout entre les règles, impuissance

- réaction au site d’injection (notamment rougeur, gonflement, changement de coloration de la peau, inflammation, douleur, réaction allergique (voir la rubrique 2 « Avertissements et

précautions »), déchirure de la peau et lésion des tissus (nécrose) au site d’injection (voir la rubrique 2 « Avertissements et précautions »)

- syndromes pseudo-grippaux, fièvre, douleurs, douleurs thoraciques, rétention d’eauau niveau

des bras, des jambes ou du visage (œdèmes périphériques), absence ou diminution de la force (asthénie), frissons, sueurs, sensation générale de malaise.

De plus, les effets indésirables suivants ont été identifiés depuis la commercialisation.

Liste 2 : Effets indésirables signalés depuis la commercialisation du produit (fréquences

établies - lorsque celles-ci sont connues - sur la base des données des essais cliniques)

► Très fréquents (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10) :

► Fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

- chute éventuelle du nombre de globules rouges dans le sang (anémie)

- dysfonctionnement de la glande thyroïde (hormones thyroïdiennes produites en quantité insuffisante) (hypothyroïdie)

- prise ou perte de poids

- confusion

- rythme cardiaque anormalement rapide (tachycardie)

- hausse éventuelle d’un pigment jaune rougeâtre (bilirubine) produit par le foie (détectée par analyse sanguine)

- plaques gonflées et provoquant généralement des démangeaisons sur la peau ou les muqueuses (urticaire)

- démangeaisons (prurit)

- chute des cheveux (alopécie)

► Peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :

- chute éventuelle du nombre de plaquettes (cellules aidant le sang à coaguler) (thrombocytopénie)

- augmentation d’un certain type de graisses (triglycérides) dans le sang (détectée par analyse sanguine) ; voir la rubrique 2 « Avertissements et précautions »

- tentative de suicide

- instabilité émotionnelle

- convulsion

- augmentation éventuelle d’une enzyme hépatique spécifique (gamma GT) produite par le foie (détectée par analyse sanguine)

- inflammation du foie (hépatite)

► Rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) :

- réactions allergiques (anaphylactique) graves

- dysfonctionnement de la glande thyroïde (désordres thyroïdiens), excès de production d’hormones thyroïdiennes (hyperthyroïdie)

- inflammation du pancréas (pancréatite), voir la rubrique 2 « Avertissements et précautions » des caillots de sang dans les petits vaisseaux sanguins pourraient atteindre vos reins (purpura

thrombotique thrombocytopénique ou syndrome hémolytique et urémique). Les symptômes peuvent inclure une facilité à faire des bleus, des saignements, de la fièvre, une extrême

faiblesse, des maux de tête, des vertiges ou des étourdissements. Votre médecin pourrait trouver des modifications de votre bilan sanguin et de votre fonction rénale.

Effets signalés depuis la commercialisation :

- atteinte des globules rouges (anémie hémolytique), (fréquence indéterminée).

- troubles rénaux incluant des lésions glomérulaires pouvant altérer la fonction rénale (peu fréquent).

- perte d’appétit sévère entraînant une perte de poids (anorexie), (rare).

- maladie touchant le muscle cardiaque (cardiomyopathie), (rare).

- raccourcissement soudain de la respiration (bronchospasme), (rare).

- fonctionnement anormal du foie (atteinte hépatique [y compris hépatite], insuffisance hépatique), (rare).

- problèmes au niveau des petits vaisseaux sanguins (capillaires) pouvant se développer lors de

l’utilisation de médicaments comme Extavia (syndrome de fuite capillaire systémique), (fréquence indéterminée).

- éruption cutanée, rougeur de la peau du visage, douleur articulaire, fièvre, faiblesse et autres causés par le médicament (lupus érythémateux médicamenteux), fréquence indéterminée.

- rétrécissement important des vaisseaux sanguins dans les poumons, entraînant une augmentation

de la pression artérielle dans les vaisseaux sanguins qui transportent le sang du coeur aux poumons ( hypertension artérielle pulmonaire ), (fréquence indéterminée). L'hypertension

artérielle pulmonaire a été observée à des périodes diverses du traitement, allant jusqu'à plusieurs années après le début du traitement par Extavia.

Déclaration des effets secondaires

votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de

Liste des effets indésirables possibles :

Réaction au site d'injectionRéaction indésirable