BELARA 0,03 mg/2 mg, comprimé pelliculé

À quoi sert ce médicament ?

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : G03AA15

BELARA est un CONTRACEPTIF HORMONAL ORAL. Lorsque les contraceptifs hormonaux contiennent 2 hormones comme dans BELARA, ils sont appelés ”Contraceptif Hormonal Combiné” (CHC). Les 21 comprimés de la plaquette contiennent les mêmes quantités d'hormones, c'est pourquoi BELARA est une contraception monophasique.

Les contraceptifs hormonaux comme BELARA ne vous protègent pas du Sida ou des autres affections sexuellement transmissibles. Seuls les préservatifs vous en protègent.

Que contient ce médicament ?

chlormadinone (acétate de)

Comment le prendre ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou votre pharmacien en cas de doute.

Mode d'administration

Voie orale.

Comment et quand prendre BELARA 0,03 mg/2 mg, comprimé pelliculé ?

1 comprimé par jour au même moment de la journée, pendant 21 jours consécutifs, sans oubli, avec un arrêt de 7 jours entre deux plaquettes.

Sortez le comprimé correspondant au jour de la semaine (par ex. Dim. pour dimanche) et avalez-le sans le mâcher. Prenez ensuite un autre comprimé chaque jour en suivant la flèche si possible à la même heure, de préférence le soir. Respectez toujours un intervalle de 24 heures entre 2 prises. Les jours imprimés sur la plaquette vous permettent de savoir chaque jour si vous avez bien pris le comprimé ce jour là.

Prenez un comprimé chaque jour, pendant 21 jours consécutifs. Pendant les 7 jours suivants, ne prenez pas de comprimé. En général, les hémorragies de privation (règles) commenceront 2 à 4 jours après la prise du dernier comprimé de la plaquette.

Après cette interruption libre de 7 jours, commencez à prendre les comprimés de la nouvelle plaquette, même si les règles ne sont pas terminées.

Quand démarrer BELARA 0,03 mg/2 mg comprimé pelliculé ?

Si vous n'avez pas pris de contraception hormonale durant le mois précédent :

Prendre le 1er comprimé de BELARA le premier jour du cycle.

La contraception commence le premier jour d'administration et continue pendant l'interruption des sept jours.

Si vos règles ont déjà commencé, prendre le premier comprimé entre le 2ème et 5ème jour des règles, qu'elles soient finies ou non. Cependant, dans ce cas, vous devez utiliser une méthode contraceptive mécanique complémentaire pendant les 7 premiers jours (règle des 7 jours).

Au-delà de 5 jours de règles, vous devez attendre votre prochain cycle avant de commencer à prendre BELARA.

Si vous changez de contraceptif hormonal combiné :

Le 1er comprimé de BELARA est à prendre le jour suivant la fin de la période sans prise de comprimé ou la fin de la prise des comprimés placebos de votre précédente contraception hormonale combinée.

Si vous utilisiez une contraception progestative :

Si vous utilisez une contraception progestative orale, les hémorragies de privation (règles) peuvent être absentes. Commencez BELARA le lendemain de l'arrêt de la pilule progestative. Dans ce cas, vous devez utiliser une méthode contraceptive mécanique complémentaire pendant les 7 premiers jours.

Si vous utilisiez une méthode par injection ou par implant :

Débutez BELARA le jour prévu du retrait de l'implant ou le jour prévu pour la nouvelle injection. Dans ce cas, il est nécessaire d'utiliser une méthode contraceptive mécanique complémentaire pendant les 7 premiers jours.

Après une fausse couche, un avortement dans les 3 premiers mois de la grossesse :

Vous pouvez commencer BELARA immédiatement. Dans ce cas, aucune méthode contraceptive mécanique complémentaire n'est nécessaire.

Après un accouchement ou un avortement dans les 3 à 6 mois de la grossesse:

Si vous n'allaitez pas, vous pouvez commencer BELARA dans les 21 à 28 jours après la naissance. Il n'est pas nécessaire d'utiliser une méthode contraceptive complémentaire.

Si plus de 28 jours se sont écoulés depuis l'accouchement, une contraception mécanique complémentaire pendant les 7 premiers jours est nécessaire.

Si des rapports sexuels ont déjà eu lieu, il convient d'éliminer la présence d'une grossesse ou d'attendre les premières règles avant de commencer BELARA.

Vous ne devez pas prendre BELARA si vous allaitez (voir rubrique ”grossesse et allaitement”).

Combien de temps pouvez-vous prendre BELARA ?

Vous pouvez prendre BELARA aussi longtemps que vous le souhaitez si votre santé vous le permet (voir rubrique « Contre-indications » et « Précautions d’emploi »). A l'arrêt de BELARA, le début des hémorragies de privation pourra être retardé d'environ 1 semaine.

Que devez-vous faire en cas de vomissements ou de diarrhée pendant la prise de BELARA 0,03 mg/2 mg comprimé pelliculé ?

En cas de vomissement ou de diarrhée dans les 4 heures suivant la prise de BELARA, il est possible que les substances actives de BELARA ne soient pas complètement absorbées. Cette situation est comparable à l’oubli d’un comprimé, et vous devez prendre un nouveau comprimé d’une nouvelle plaquette immédiatement. Si possible il faut prendre le nouveau comprimé dans les 12 heures qui suivent la prise du dernier comprimé, puis poursuivre la prise de BELARA, ou si plus de 12 heures se sont écoulées voir rubrique 3 « si vous avez oublié de prendre BELARA » ou contacter votre médecin.

Si vous avez pris plus de BELARA 0,03 mg/2 mg comprimé pelliculé que vous n’auriez dû :

Il n'y a pas de signe caractéristique d'intoxication après la prise de plusieurs comprimés en une seule fois.

Nausées, vomissements et, chez les jeunes filles, de petits saignements vaginaux peuvent apparaître. Dans de tels cas, consultez un médecin. Si nécessaire, il vérifiera les paramètres sanguins et la fonction hépatique.

Si vous oubliez de prendre BELARA 0,03 mg/2 mg comprimé pelliculé :

· Si l'oubli d'un comprimé est constaté dans les 12 heures qui suivent l'heure habituelle de la prise, prenez immédiatement le comprimé oublié, et poursuivez la prise normalement en prenant le comprimé suivant à l'heure habituelle. Aucun autre moyen contraceptif n'est nécessaire.

· Si l'oubli d'un comprimé est constaté plus de 12 heures après l'heure normale de la prise, l'efficacité de BELARA n'est plus assurée. Dans ce cas, prendre immédiatement le comprimé oublié et poursuivre la plaquette normalement même si cela entraîne la prise de 2 comprimés le même jour. Cependant, vous devez utiliser un autre moyen de contraception (type préservatif) pendant les 7 jours suivants. Si pendant ces sept jours vous terminez la plaquette commencée, commencez immédiatement une nouvelle plaquette de BELARA, c'est à dire que vous ne devez pas faire d'arrêt entre les deux plaquettes (règle des sept jours). Vous n'aurez probablement pas d'hémorragie de privation jusqu'à la fin de la plaquette. Mais quelques saignements ou spottings pourront survenir pendant la prise de la nouvelle plaquette.

Le risque de grossesse augmente avec le nombre de comprimés oubliés. Si un ou les comprimés oubliés correspondent à la première semaine du cycle et si un rapport a eu lieu dans la semaine qui précède l'oubli des comprimés, la probabilité d'une grossesse doit être envisagée. Ceci est également le cas si vous oubliez un ou plusieurs comprimés et que vous n'avez pas vos règles durant l'intervalle libre qui suit. Dans tous les cas, consultez votre médecin.

Si vous voulez retarder les hémorragies de privation

Même si cela n'est pas recommandé, vous pouvez retarder les hémorragies de privation (règles) en commençant de suite une nouvelle plaquette sans intervalle libre de 7 jours. Il peut y avoir des spottings et des saignements irréguliers pendant la prise de la seconde plaquette. A la fin de la seconde plaquette, observez l'intervalle libre de 7 jours puis enchaînez avec une nouvelle plaquette de BELARA.

Demandez conseil à votre médecin avant de décaler les hémorragies de privation.

Si vous voulez décaler le premier jour des hémorragies de privation

Si vous prenez les comprimés selon la notice, la période d'hémorragies de privation commencera pendant l'intervalle libre des 7 jours. Vous pouvez décaler ce jour en raccourcissant l'intervalle libre (ne jamais l'augmentez). Par exemple, si l'intervalle libre démarre un vendredi et que vous le modifier au mardi (soit 3 jours plus tôt), vous devrez commencer la nouvelle plaquette 3 jours plus tôt que prévu.

Si vous réduisez l'intervalle libre (par exemple, de 3 jours ou moins), il se peut que vous n'ayez pas d'hémorragie de privation pendant l'intervalle libre mais des spottings (gouttelettes ou taches de sang) et des saignements irréguliers éventuels.

Si vous n'êtes pas sûre de la manière de procéder, demandez conseil à votre médecin.

Si vous arrêtez de prendre BELARA 0,03 mg/2 mg comprimé pelliculé :

Si vous arrêtez de prendre BELARA, vos ovaires reprendront leur activité normale et vous pourrez démarrer une grossesse.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Quels sont ses effets indésirables possibles ?

Contactez immédiatement un médecin si vous présentez l'un des symptômes suivants d’angioœdème : gonflement du visage, de la langue et/ou de la gorge et/ou difficulté à avaler ou urticaire potentiellement accompagnée de difficultés à respirer (voir également la rubrique "Mises en garde et précautions").

Il existe une augmentation du risque de caillots sanguins dans les veines (thrombo-embolie veineuse [TEV]) ou dans les artères (thrombo-embolie artérielle [TEA]) chez toutes les femmes qui prennent des contraceptifs hormonaux combinés. Pour plus de précisions sur les différents risques associés à la prise de contraceptifs hormonaux combinés, reportez-vous à la rubrique 2, « Quelles sont les informations à connaître avant de prendre BELARA ».

Les effets indésirables et leur fréquence sont rapportés ci-dessous :

Très fréquent (pouvant concerner plus de 1 personne sur 10) : nausées, écoulements vaginaux, douleurs lors des règles, ou absence de règles.

Fréquent (pouvant concerner jusqu’à 1 personne sur 10) : dépression, nervosité, irritabilité, vertiges, migraines (et/ou aggravation), troubles visuels, vomissements, acné, sensation de lourdeur, douleurs abdominales basses, fatigue, œdème, prise de poids, augmentation de la tension artérielle.

Peu fréquent (pouvant concerner entre 1 personne sur 100 et 1 sur 1 000) : mycoses vaginales, changements bénins des tissus conjonctifs des seins , hypersensibilité médicamenteuse notamment réactions allergiques cutanées, modification du taux lipidique incluant hypertriglycéridémie, diminution de la libido, maux d'estomac, ballonnements, diarrhées, problèmes de pigmentation de la peau, apparition de taches brunes sur le visage, perte de cheveux, sécheresse cutanée, tendance à la sudation, mal de dos, problèmes musculaires, écoulement mammaire.

Rares (pouvant concerner entre 1 personne sur 1 000 et 1 sur 10 000) : inflammation vaginale, augmentation de l'appétit, conjonctivite, irritation des yeux par les lentilles de contact, troubles de l'audition, acouphène, hypertension, hypotension, collapsus, varices, urticaire, eczéma, érythème, prurit, aggravation de psoriasis, hirsutisme, hypertrophie mammaire, règles plus longues et plus abondantes, syndrome prémenstruel (troubles physiques et émotionnels avant les règles), caillots sanguins dans une veine ou une artère, par exemple :

· dans une jambe ou un pied (thrombose veineuse profonde, TVP),

· dans un poumon (embolie pulmonaire, EP),

· crise cardiaque,

· accident vasculaire cérébral (AVC),

· mini-AVC ou symptômes temporaires de type AVC, connus sous le nom d’accident ischémique transitoire (AIT),

· caillots sanguins dans le foie, l’estomac/l’intestin, les reins ou un œil.

Le risque d’apparition d’un caillot sanguin peut être plus élevé si vous présentez certains autres facteurs qui augmentent ce risque (voir rubrique 2 pour plus d’informations sur les facteurs augmentant le risque de caillots sanguins et les symptômes d’un caillot sanguin).

Très rares (pouvant concerner moins de 1 personne sur 10 000) : érythème noueux.

Des effets indésirables suivants ont aussi été rapportés associés aux substances actives éthinylestradiol et acétate de chlormadinone dans l’utilisation post marketing : faiblesse et réactions allergiques, y compris le gonflement des couches plus profondes de la peau (œdème de Quincke).

Les contraceptifs hormonaux combinés dont BELARA, sont aussi associés à une augmentation du risque de maladies graves et d'effets indésirables :

· Risque d'obstruction des veines ou des artères (voir rubrique Précautions d'emploi) ;

· Risque de maladies des voies biliaires (voir rubrique Précautions d’emploi) ;

· Risque de tumeurs (par exemple, tumeurs du foie qui peuvent être dans des cas isolés des saignements dans la cavité abdominale menaçant le pronostic vital, cancer du col de l'utérus et du sein) (voir rubrique Précautions d’emploi) ;

· Aggravation des maladies inflammatoires de l'intestin, maladie de Crohn, colite ulcérative (voir rubrique ”Précautions d’emploi").

Déclaration des effets secondaires

Liste des effets indésirables possibles :

Douleur abdominale basseDouleur au seinAbsence de règlesDépressionDouleurs des règlesOedèmePerte d'énergieMal de têteHémorragieHypertensionIrritableMal au coeurNerveux/nerveuseTête qui tourneVomiMigraineÉcoulement vaginalGain pondéral anormalAcnéTroubles visuels NCA