GRAFALON 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion

À quoi sert ce médicament ?

GRAFALON appartient à une famille de médicaments appelés immunodépresseurs. Les immunodépresseurs sont utilisés pour empêcher le corps de rejeter un organe greffé ou des cellules souches greffés.

GRAFALON pourra vous être donné si vous avez reçu ou allez recevoir une greffe d’organe. Ce traitement a pour but d’empêcher le système immunitaire de votre corps de rejeter le nouvel organe. GRAFALON aide à empêcher ou à bloquer cette réaction de rejet en inhibant le développement de cellules particulières, lesquelles attaqueraient en temps normal l’organe greffé.

GRAFALON est utilisé dans le cadre d’un traitement immunosuppresseur, en association avec d’autres médicaments immunosuppresseurs.

GRAFALON est utilisé avant une greffe de cellules souches afin de prévenir une maladie appelée « maladie du greffon contre l’hôte ». C’est une complication courante mais grave qui survient après une greffe de cellules souches et au cours de laquelle les cellules greffées s’attaquent aux tissus du patient.

Que contient ce médicament ?

immunoglobuline de lapin anti-lymphocyte t humain

Comment le prendre ?

Votre traitement par GRAFALON a été prescrit par un médecin qualifié, ayant l’expérience des traitements immunosuppresseurs.

Vous recevrez GRAFALON à l’hôpital. GRAFALON vous sera administré en perfusion dans une veine. Avant de vous être injecté en perfusion, il sera dilué dans une solution de chlorure de sodium.

Les adultes et les enfants pourront recevoir l’une des doses suivantes, selon leur poids et leur situation médicale :

Si vous allez recevoir un greffe d’organe

La dose quotidienne est de 2 à 5 mg/kg de masse corporelle. Le traitement dure de 5 à 21 jours.

Si vous avez reçu une greffe d’organe

La dose quotidienne habituelle est de 3 à 5 mg/kg de masse corporelle. Votre traitement durera de 5 à 14 jours.

Si vous allez recevoir une greffe de cellules souches

La dose quotidienne habituelle est de 10 à 30 mg/kg de masse corporel, administrée généralement entre jour -3 et jour -1 avant la greffe de cellules souches.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

Les informations disponibles indiquent qu’il n’est pas nécessaire d’utiliser chez les patients pédiatriques une posologie différente de celle des adultes.

Si vous avez reçu plus de GRAFALON que vous n’auriez dû :

Le traitement par GRAFALON sera arrêté et les autres traitements immunosuppresseurs seront modifiés. Votre système immunitaire pouvant être affaibli après avoir reçu trop de GRAFALON, des médicaments destinés à empêcher le développement des infections pourront vous être administrés.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin.

Quels sont ses effets indésirables possibles ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Prévenez immédiatement votre médecin si vous remarquez des symptômes de réactions allergiques et de choc anaphylactique décrits ci-dessous :

Les réactions allergiques sont des effets indésirables fréquents après un traitement par GRAFALON. Moins de 1 patient sur 10 est susceptible de souffrir de :

- douleurs dans la poitrine

- sifflement respiratoire

- douleur musculaire

- rougeurs sur la peau

Chez 3 patients sur plus de 240, les réactions allergiques ont évolué vers un choc anaphylactique. Il s’agit d’une réaction grave pouvant potentiellement mettre en jeu le pronostic vital et qui peut se manifester par les symptômes suivants :

- forte fièvre

- éruption cutanée

- gonflement

- difficultés à respirer

- pression artérielle basse

Prévenez votre médecin si vous remarquez l’un des effets indésirables mentionnés ci-dessous :

Effets indésirables très fréquents (pouvant toucher plus d’un patient sur 10) :

- fièvre

- frissons

- maux de tête

- tremblements

- vomissements

- nausées

- diarrhée

- douleur abdominale

- difficultés à respirer

- bouffées de chaleur

- infections plus fréquentes

- faible nombre de globules rouges (anémie)

Effets indésirables fréquents (pouvant toucher moins d’un patient sur 10) :

- thrombocytopénie, leucopénie, pancytopénie (affections du sang)

- inflammation de la muqueuse

- gonflement

- sensation de fatigue

- douleurs dans la poitrine

- douleurs dans les articulations et les muscles

- mal de dos

- raideur musculaire

- pression artérielle basse ou haute

- sensation de fourmillements, de picotements ou d’engourdissement au niveau de la peau

- battements rapides du cœur

- sensibilité à la lumière

- hausse des paramètres mesurés en laboratoire

- augmentation du taux de bilirubine dans le sang

- présence de sang dans les urines

- toux

- saignement de nez

- rougeurs sur la peau

- démangeaisons

- éruption cutanée

- nécrose tubulaire rénale (dysfonctionnement du rein)

- trouble lymphoprolifératif (type de cancer ayant pour origine certains globules blancs)

- maladie veino-occlusive (petites veines bouchées dans le foie)

Effets indésirables peu fréquents (pouvant toucher moins d’un patient sur 100) :

- indigestion

- inflammation de la muqueuse due au reflux des sécrétions gastriques dans l’œsophage

- hausse des paramètres hépatiques mesurés en laboratoire

- hausse du cholestérol

- choc

- augmentation du nombre de globules rouges

- accumulation anormale de lymphe

- rétention d’eau

Effets indésirables rares mais importants d’un point de vue médical (pouvant toucher moins d’un patient sur 1 000) :

- Hémolyse (destruction anormale des globules rouges)

Dans de rares cas, en particulier lorsque le médicament est donné pendant une période prolongée, une maladie du sérum peut apparaître. Il s’agit d’une réaction allergique aux protéines étrangères, qui se manifeste par des symptômes tels qu’une fièvre, des douleurs dans les muscles et les articulations, et une éruption cutanée avec démangeaisons.

Liste des effets indésirables possibles :

Douleur abdominaleRéaction anaphylactiqueAnémieArticulation douloureuseAsthénieMal de dosSpasme bronchiqueBronchiteCandida SAIDouleur dans la poitrineTouxKysteDiarrhéeRespiration difficileHémorragie nasaleÉruption cutanéeFièvreMal de têteHématurieHerpèsHyperbilirubinémieHyperlipidémieAllergieHypertensionPA basseInflammationGrippeLeucopénieRhinopharyngiteMal au coeurNerveux/nerveusePancytopénieParesthésieNumération plaquettairePneumoniePolypesDémangeaisonsPyélonéphriteRhiniteInfection des sinusTrouble de la peauInfection cutanéeStomatiteAccélération cardiaqueThrombopénieTremblementPeau rougeInfection urinaireVomiFrissonsPhotophobieOedème périphériqueTumeur bénigneProtéine C-réactiveCréatinineMal musculairePerfusionSepsis bactérienAffections oculaires NCAAffections vasomotrices de la peauSyndrome de libération de cytokineObstruction veineuseAffections respiratoires NCAInfestationNécrose tubulaireInfectionChoc allergiqueHyperthermieTraitement symptomatique