VALGANCICLOVIR TEVA 450 mg, comprimé pelliculé

À quoi sert ce médicament ?

VALGANCICLOVIR TEVA appartient à un groupe de médicaments qui agissent directement pour empêcher la multiplication des virus. La substance active des comprimés, le valganciclovir, est transformée dans l'organisme en ganciclovir. Le ganciclovir empêche la multiplication d'un virus appelé cytomégalovirus (CMV) et l'invasion des cellules saines par celui-ci. Chez les patients dont le système immunitaire est affaibli, le CMV peut provoquer une infection des organes. Celle-ci peut mettre en danger la vie des patients.

VALGANCICLOVIR TEVA est utilisé :

· pour le traitement des infections à CMV de la rétine de l'œil chez les patients adultes atteints d'un syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA). Une infection à CMV de la rétine de l'œil peut provoquer des troubles visuels et même une cécité ;

· pour prévenir les infections à CMV chez les adultes et les enfants qui ne sont pas infectés par le CMV et qui ont reçu une greffe d'organe provenant d'une personne qui était infectée par le CMV.

Que contient ce médicament ?

valganciclovir

Quel est son taux de remboursement ?

Taux de remboursement: 65%

Prix: 591.13€

Comment le prendre ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Les comprimés de VALGANCICLOVIR TEVA doivent être manipulés avec précaution. Ils ne doivent être ni cassés ni broyés. Avalez-les entiers et dans la mesure du possible avec des aliments. Si vous avez touché accidentellement des comprimés endommagés, lavez-vous les mains abondamment au savon et à l'eau. Si de la poudre provenant des comprimés entre en contact avec vos yeux, rincez-les avec de l'eau stérile ou à défaut avec de l'eau du robinet.

Vous devez strictement vous conformer aux nombres de comprimés prescrits par votre médecin pour éviter un surdosage.

VALGANCICLOVIR TEVA comprimé doit, si possible, être pris au cours d’un repas – voir rubrique 2 « VALGANCICLOVIR TEVA 450 mg, comprimé pelliculé avec des aliments et boissons ».

Adultes

Prévention de la maladie à CMV chez les patients transplantés

Vous devez commencer à prendre le traitement dans les 10 jours suivant la greffe. La posologie habituelle est de deux comprimés pris UNE FOIS par jour. Vous devez continuer le traitement avec cette dose jusqu'à 100 jours après la greffe. Si vous avez reçu une greffe de rein, votre médecin peut vous demander de prendre ce traitement pendant 200 jours.

Traitement de la rétinite à CMV évolutive chez les patients atteints du SIDA (traitement d’attaque)

La posologie habituelle de VALGANCICLOVIR TEVA est de deux comprimés pris DEUX FOIS par jour pendant 21 jours (trois semaines). NE prenez PAS cette dose plus de 21 jours sauf si votre médecin vous l’a indiqué, car cela pourrait augmenter le risque d’effets indésirables éventuels.

Traitement préventif à long terme de l’inflammation évolutive récurrente chez les patients atteints du SIDA présentant une rétinite à CMV (traitement d’entretien)

La posologie habituelle est de deux comprimés pris UNE FOIS par jour. Vous devez essayer de prendre les comprimés chaque jour à la même heure. Votre médecin vous dira pendant combien de temps vous devez prendre VALGANCICLOVIR TEVA. Si votre rétinite s’aggrave à cette dose, votre médecin peut vous demander de recommencer un traitement d’attaque (comme ci-dessus) ou peut décider de vous prescrire un traitement différent pour traiter l’infection à CMV.

Sujets âgés

Il n’y a pas d’études concernant l’utilisation de VALGANCICLOVIR TEVA chez les sujets âgés.

Insuffisance rénale

Si vos reins fonctionnent mal, votre médecin peut vous indiquer de prendre moins de comprimés chaque jour ou de ne les prendre que certains jours chaque semaine. Il est très important que vous respectiez la dose prescrite par votre médecin.

Insuffisance hépatique

Il n’y a pas d’études concernant l’utilisation de VALGANCICLOVIR TEVA chez les patients avec des troubles hépatiques.

Utilisation chez les enfants et les adolescents :

Prévention des infections à CMV chez les patients recevant une transplantation

Les enfants doivent commencer à prendre ce médicament dans les 10 jours suivant leur transplantation. La dose administrée sera variable en fonction de la taille de l’enfant et devra être prise UNE FOIS par jour. Votre médecin décidera de la posologie la plus appropriée en fonction de la taille, du poids et de la fonction rénale de votre enfant. Vous devrez continuer avec cette posologie pendant une durée maximale de 100 jours. Si votre enfant a reçu une transplantation rénale, votre médecin pourra vous conseiller de faire prendre à votre enfant cette posologie pendant 200 jours.

Si vous avez pris plus de VALGANCICLOVIR TEVA 450 mg, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû

Contactez immédiatement votre médecin ou un hôpital si vous avez pris, ou pensez avoir pris, plus de comprimés que vous n'auriez dû. La prise d'un nombre trop élevé de comprimés peut provoquer des effets indésirables graves affectant particulièrement votre sang ou vos reins. Une hospitalisation peut être nécessaire.

Si vous oubliez de prendre VALGANCICLOVIR TEVA 450 mg, comprimé pelliculé

Si vous oubliez de prendre vos comprimés, prenez la dose oubliée dès que vous vous en rappelez et prenez la dose suivante à l’heure habituelle. NE prenez PAS de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre VALGANCICLOVIR TEVA 450 mg, comprimé pelliculé

Vous NE devez PAS interrompre votre traitement tant que votre médecin ne vous l'a pas demandé.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Quels sont ses effets indésirables possibles ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Réactions allergiques

Jusqu'à une personne sur 1 000 peut avoir une réaction allergique brutale et sévère au valganciclovir (choc anaphylactique). ARRÊTEZ de prendre VALGANCICLOVIR TEVA et rendez-vous au service des urgences de l'hôpital le plus proche si vous ressentez l'un des troubles suivants :

· éruption cutanée avec démangeaisons (urticaire),

· gonflement brutal de la gorge, du visage, des lèvres et de la bouche pouvant causer une difficulté à avaler ou à respirer,

Effets indésirables graves

· faible nombre de globules blancs — avec des signes d’infection tels que des maux de gorge, des ulcères buccaux ou une fièvre ;

Fréquent : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10

· infection du sang (septicémie) — les signes incluent fièvre, frissons, palpitations, confusion et trouble de l’élocution ;

· faible nombre de plaquettes — les signes incluent des saignements ou des ecchymoses (« bleus ») apparaissant plus facilement que d’habitude, du sang dans l’urine ou les selles ou un saignement des gencives ; le saignement pourrait être sévère ;

· diminution sévère du nombre de cellules sanguines ;

· pancréatite — les signes sont des maux de ventre intenses qui se propagent dans le dos ;

Peu fréquent : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100

· incapacité de la moelle osseuse à produire des cellules sanguines ;

· hallucinations — entendre ou voir des choses qui n’existent pas ;

· pensées ou sentiments anormaux, perte de contact avec la réalité ;

Les effets indésirables observés lors d'un traitement par le valganciclovir ou le ganciclovir sont décrits ci-dessous.

· muguet et candidose buccale

· infection des voies respiratoires supérieures (par exemple, sinusite, angine)

· perte d’appétit

· maux de tête

· toux

· sensation d’essoufflement

· diarrhée

· nausées ou vomissements

· douleurs abdominales

· eczéma

· sensation de fatigue

Fréquent : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10

· grippe

· infection urinaire — les signes comportent de la fièvre, des mictions (action d’uriner) plus fréquentes et des douleurs en urinant

· infection de la peau et des tissus sous cutanés

· réaction allergique légère — les signes peuvent être des rougeurs, des démangeaisons

· perte de poids

· idées dépressives, anxiété ou confusion

· troubles du sommeil

· sensation de faiblesse ou d’engourdissement des mains ou des pieds, ce qui peut affecter l’équilibre

· modifications du sens du toucher, fourmillements, picotements, sensation de piqûre ou de brûlure

· modifications du goût

· frissons

· inflammation de l’œil (conjonctivite), gonflement de l’œil (œdème), séparation de l'arrière de l’œil (décollement de la rétine)#, douleurs oculaires ou troubles de la vision

· douleur dans les oreilles

· pression artérielle basse, ce qui peut entraîner des sensations vertigineuses ou un évanouissement

· difficultés à avaler

· constipation, flatulences, indigestion, douleur dans l’estomac, gonflement de l’abdomen

· ulcères dans la bouche

· résultats de bilans biologiques du foie et du rein anormaux

· sueurs nocturnes

· démangeaisons, éruption cutanée

· perte de cheveux

· douleurs dans le dos, douleurs musculaires ou des articulations, spasmes musculaires

Peu fréquent : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100

· sensation d’agitation

· tremblements, secousses

· surdité

· battements cardiaques irréguliers

· urticaire, peau sèche

· sang dans l’urine

· infertilité chez les hommes — voir rubrique « Grossesse, allaitement et fertilité »

Rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000)

#Un décollement de la rétine (séparation des deux feuillets de la rétine) est apparu uniquement chez les patients atteints du SIDA traités par valganciclovir pour une infection à CMV.

Effets indésirables supplémentaires chez les enfants et les adolescents

Les effets indésirables décrits chez les enfants et les adolescents sont similaires à ceux rapportés pour les patients adultes.

Déclaration des effets secondaires

Liste des effets indésirables possibles :

Corps flottantsClairance de créatinine diminuéeGOT augmentéeOedème maculaireInsuffisance rénaleAbdomen gonfléDouleur abdominalePerte des cheveux ou de poilsAnémieAngoisseArticulation douloureuseAsthénieMal de dosCandida SAICelluliteConfusConjonctiviteConstipationTouxDifficulté à avalerDépressionInflammation cutanéeDiarrhéeSensation vertigineusePerturbation du goûtIndigestionRespiration difficileDouleur dans l'oreilleÉruption cutanéePerte d'énergieFièvreGazMal de têteAllergieHypoesthésiePA basseGrippeLeucopénieMal au coeurNeutropénieTranspiration nocturneGreffe d'organeDouleurPancréatitePancytopénieParesthésieDémangeaisonsDécollement de la rétineRétiniteConvulsionsSpasmesThrombopénieInfection des voies aériennes supérieuresInfection urinaireVomiFrissonsTroubles de la fonction hépatiquePlaies dans la boucheDouleur dans les yeuxALT augmentéeCréatinineRéaction cutanéeSe sent très malMal musculaireAppétit diminuéDouleur abdominale hauteCréatinine sanguine augmentéeInfection systémiquePhosphatase alcaline sanguine élevéeInsomniePerte de poidsDéfauts visuelsTrouble nerveux périphérique SAI