CAPECITABINE ZENTIVA 500 mg, comprimé pelliculé

À quoi sert ce médicament ?

Classe pharmacothérapeutique : cytostatique (antimétabolite) ‑ code ATC : L01BC06

CAPECITABINE ZENTIVA appartient au groupe des médicaments appelés «médicaments cytostatiques» qui bloquent la croissance des cellules cancéreuses.

CAPECITABINE ZENTIVA contient 500 mg de capécitabine, qui elle‑même n'est pas un médicament cytostatique. Ce n'est qu'après avoir été absorbée dans l'organisme qu'elle est transformée en un agent cytostatique (davantage dans les tissus tumoraux que dans les tissus normaux).

CAPECITABINE ZENTIVA est utilisé dans le traitement du cancer du côlon, du cancer rectal, du cancer de l’estomac ou du cancer du sein. De plus, CAPECITABINE ZENTIVA est utilisé pour prévenir une nouvelle apparition du cancer du côlon après ablation chirurgicale complète de la tumeur.

CAPECITABINE ZENTIVA peut être utilisé seul ou en association à d’autres médicaments.

Que contient ce médicament ?

capécitabine

Quel est son taux de remboursement ?

Taux de remboursement: 100%

Prix: 146.39€

Comment le prendre ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

CAPÉCITABINE ZENTIVA doit uniquement être prescrit par un médecin expérimenté dans l’utilisation des anti‑cancéreux.

Les comprimés de CAPÉCITABINE ZENTIVA doivent être avalés entiers avec de l’eau dans les 30 minutes qui suivent les repas.

Votre médecin vous a prescrit une dose et un schéma de traitement qui sont adaptés à votre cas. La posologie de CAPECITABINE ZENTIVA dépend de votre surface corporelle. Elle est calculée à partir de votre taille et de votre poids. La dose usuelle pour les adultes est de 1250 mg/m² de surface corporelle deux fois par jour (matin et soir). Par exemple : une personne qui pèse 64 kg et mesure 1,64 m a une surface corporelle de 1,7 m² et devra prendre 4 comprimés à 500 mg et 1 comprimé à 150 mg deux fois par jour. Autre exemple : une personne qui pèse 80 kg et mesure 1,80 m a une surface corporelle de 2,00 m² et devra prendre 5 comprimés à 500 mg deux fois par jour.

Votre médecin vous indiquera la dose qui vous est nécessaire, quand la prendre et pendant combien de temps.

Votre médecin peut être amené à vous prescrire à la fois des comprimés à 150 mg et des comprimés à 500 mg à chaque prise.

· Prenez les comprimés matin et soir tel que prescrit par votre médecin.

· Prenez les comprimés dans les 30 minutes suivant la fin d’un repas (petit déjeuner ou dîner). N’écrasez pas ou ne coupez pas les comprimés. Si vous ne pouvez pas avalez les comprimés entiers, demandez conseil à votre professionnel de santé.

Généralement, les comprimés de CAPECITABINE ZENTIVA sont pris pendant 14 jours suivis d’une période d’arrêt de traitement de 7 jours (sans prise de comprimés). Cette période de 21 jours correspond à un cycle de traitement.

En association avec d’autres médicaments, la dose usuelle pour les adultes peut être inférieure à 1250 mg/m2 de surface corporelle, et il se peut que vous ayez à prendre les comprimés pendant une durée différente (par exemple, tous les jours sans période d’arrêt de traitement).

Si vous avez pris plus de CAPECITABINE ZENTIVA 500 mg, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû :

· contactez votre médecin dès que possible avant de prendre la prochaine dose.

Si vous oubliez de prendre CAPECITABINE ZENTIVA 500 mg, comprimé pelliculé :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre,

Continuez à suivre votre schéma de traitement habituel et contactez votre médecin.

Si vous arrêtez de prendre CAPECITABINE ZENTIVA 500 mg, comprimé pelliculé :

· Il n’y a pas d’effets indésirables pouvant survenir lors de l’arrêt du traitement par la capécitabine.

· Si vous prenez un anticoagulant coumarinique (contenant par exemple de la phenprocoumon), l’arrêt de la capécitabine peut conduire votre médecin à ajuster les posologies de votre anticoagulant.

· Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Quels sont ses effets indésirables possibles ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

ARRETEZ immédiatement de prendre CAPÉCITABINE ZENTIVA et contactez votre médecin si l’un des symptômes suivants apparaît :

· Diarrhée : quand vous avez une augmentation des selles (4 ou plus) chaque jour, comparé au nombre de selle que vous avez normalement, ou une diarrhée nocturne.

· Vomissement : quand vous vomissez plus d'une fois par 24 heures.

· Nausée : quand vous perdez l'appétit et que la quantité de nourriture que vous mangez chaque jour est très inférieure à la normale.

· Stomatite : quand vous avez des douleurs, une rougeur, un gonflement ou des aphtes dans la bouche et/ou la gorge.

· Réaction cutanée main‑pied : quand vous avez une douleur, un oedème, une rougeur ou des picotements au niveau des mains et/ou des pieds.

· Fièvre : quand vous avez une température supérieure ou égale à 38°C.

· Infection : si vous présentez des signes d'infection causées par une bactérie ou un virus, ou d'autres organismes.

· Douleur thoracique : quand vous avez une douleur localisée au milieu du thorax, en particulier si elle survient pendant un exercice.

· Syndrome de Stevens‑Johnson : si vous présentez une éruption cutanée rouge ou violacée, douloureuse, qui s’étend et fait des cloques et/ou d’autres lésions qui commencent à apparaître sur les muqueuses (par exemple, la bouche ou les lèvres), en particulier si vous avez présenté auparavant une sensibilité à la lumière, des infections du système respiratoire (par exemple, une bronchite) et/ou de la fièvre.

· Déficit en DPD : si vous avez un déficit connu en DPD, vous êtes exposé à un risque plus élevé d’apparition précoce de toxicités aiguës et d’effets indésirables graves, mettant en danger votre vie ou d’évolution fatale, provoqués par CAPÉCITABINE ZENTIVA (stomatite, inflammation des muqueuses, diarrhées, neutropénie et neurotoxicité).

S'ils sont rapidement pris en charge, ces effets indésirables s'améliorent habituellement en 2 à 3 jours après l'arrêt du traitement. S'ils persistent en revanche, contactez immédiatement votre médecin. Votre médecin pourra vous demander de reprendre votre traitement à une dose plus faible.

La survenue d’une stomatite sévère (aphtes dans la bouche et/ou la gorge), d’une inflammation des muqueuses, de diarrhées, d’une neutropénie (risque accru d’infections), ou d’une neurotoxicité pendant le premier cycle de traitement peut être indicative de la présence d’un déficit en DPD (voir rubrique 2 : Avertissements et précautions).

En plus des effets mentionnés ci‑dessus, lorsque CAPÉCITABINE ZENTIVA est utilisé seul, les effets indésirables très fréquemment observés, qui peuvent apparaître chez plus de 1 patient sur 10, sont :

· douleurs abdominales

· éruption, sécheresse ou démangeaisons de la peau

· fatigue

Ces effets indésirables peuvent devenir sévères ; aussi, il est important que vous contactiez votre médecin immédiatement si vous commencez à ressentir un effet indésirable. Votre médecin pourra vous recommander de réduire la dose et/ou d'arrêter temporairement le traitement par CAPÉCITABINE ZENTIVA. Cela permettra de réduire le risque que cet effet indésirable se prolonge ou devienne sévère.

· Diminution du nombre de globules blancs ou de globules rouges dans le sang (mise en évidence par des tests sanguins)

· Déshydratation, perte de poids

· Insomnie, dépression

· Maux de tête, somnolence, sensation de vertige, sensation anormale au niveau de la peau (sensation d'engourdissement ou de picotements), modifications du goût

· Irritation des yeux, augmentation des larmes, rougeur des yeux (conjonctivite)

· Inflammation des veines (thrombophlébite)

· Essoufflement, saignements de nez, toux, nez qui coule

· Boutons de fièvre ou autres infections à herpes,

· Infection pulmonaire ou infection du système respiratoire (par exemple, pneumonie ou bronchite)

· Saignement au niveau de l’intestin, constipation, douleur au niveau de la partie supérieure de l’abdomen, indigestion, excès de gaz, bouche sèche

· Eruptions cutanées, perte des cheveux (alopécie), rougeur de la peau, peau sèche, démangeaison (prurit), décoloration de la peau, perte de peau, inflammation de la peau, manifestations au niveau des ongles

· Douleurs au niveau des articulations ou des membres (extrémités), du thorax ou du dos

· Fièvre, gonflement des membres, sensation de malaise.

Effets indésirables peu fréquents (qui peuvent toucher au maximum 1 personne sur 100) :

· Infection du sang, infection des voies urinaires, infection de la peau, infections au niveau du nez et de la gorge, infections fongiques (y compris au niveau de la bouche), grippe, gastroentérite, abcès dentaire

· Grosseur sous la peau (lipome)

· Diminution des cellules du sang dont les plaquettes, éclaircissement du sang (mis en évidence par des tests sanguins)

· Allergie

· Diabète, diminution du potassium dans le sang, malnutrition, augmentation des triglycérides dans le sang

· Etat confusionnel, attaques de panique, humeur dépressive, baisse de la libido

· Difficulté à parler, mémoire altérée, perte de coordination des mouvements, problème d’équilibre, évanouissement, lésion nerveuse (neuropathie) et problèmes de sensibilité

· Vision floue ou double

· Vertige, douleur dans les oreilles,

· Battements irréguliers du coeur et palpitations (arythmies), douleur dans le thorax et crise cardiaque (infarctus)

· Caillots sanguins dans les veines profondes, pression sanguine élevée ou faible, bouffées de chaleur, froideur des membres (extrémités), boutons violacés sur la peau

· Caillots sanguins dans les veines pulmonaires (embolie pulmonaire), collapsus pulmonaire, crachats de sang, asthme, essoufflement à l’effort

· Occlusion intestinale, épanchement de liquide dans l’abdomen, inflammation de l’intestin grêle et du gros intestin, de l’estomac ou de l’œsophage, douleur au niveau de la partie inférieure de l’abdomen, inconfort abdominal, brûlures d'estomac (reflux de nourriture de l’estomac), sang dans les selles

· Jaunisse (jaunissement de la peau et des yeux)

· Ulcère de la peau et ampoule, réaction de la peau au soleil, rougeur des paumes, gonflement ou douleur au niveau du visage

· Gonflement ou raideur des articulations, douleur osseuse, faiblesse ou raideur musculaire

· Accumulation de liquide dans les reins, augmentation de la fréquence des mictions au cours de la nuit, incontinence, sang dans les urines, augmentation de la créatinine dans le sang (signe d’un dysfonctionnement rénal)

· Saignement inhabituel du vagin

Certains de ces effets indésirables sont plus fréquents lorsque la capécitabine est utilisée avec d’autres médicaments anti‑cancéreux. Les autres effets indésirables rencontrés dans ce cas sont les suivants :

Effets indésirables fréquents (qui peuvent toucher au maximum 1 personne sur 10) :

· Diminution du sodium, du magnésium ou du calcium dans le sang, augmentation du sucre dans le sang,

· Douleur nerveuse

· Bourdonnement des oreilles (acouphènes), perte d’audition

· Inflammation des veines

· Hoquet, changement dans la voix

· Douleur ou sensation anormale/altérée dans la bouche, douleur dans la mâchoire

· Transpiration et sueurs nocturnes

· Spasme musculaire

· Difficulté à uriner, sang ou protéines dans les urines

Effets indésirables rares (qui peuvent toucher au maximum 1 personne sur 1000) :

· rétrécissement ou obstruction du canal lacrymal (sténose du canal lacrymal)

· insuffisance hépatique

· inflammation conduisant à un dysfonctionnement ou à une obstruction de la sécrétion de bile (hépatite cholestatique)

· changements spécifiques à l’électrocardiogramme (allongement de l’intervalle QT)

· certains types d’arythmies (y compris fibrillation ventriculaire, torsade de pointes, et bradycardie)

· inflammation de l’œil provoquant une douleur oculaire et des problèmes de vue éventuels

· inflammation de la peau provoquant des plaques squameuses rouges dues à une maladie du système immunitaire

· insuffisance rénale suite à une déshydratation

Effets indésirables très rares (qui peuvent toucher au maximum 1 personne sur 10 000) :

· réactions cutanées sévères telle qu’une éruption cutanée, des ulcérations et des cloques, pouvant inclure des ulcères de la bouche, du nez, des parties génitales, des mains, des pieds et des yeux (yeux rouges et gonflés).

Liste des effets indésirables possibles :

Douleur abdominaleArticulation douloureuseCandida SAICancer du côlonFièvreHerpèsHoquetHyperbilirubinémieInflammationGrippeLeucopénieThrombopénieInfection des voies aériennes supérieuresHypomagnésémieCancer du sein stade IVChimiothérapieCancer colorectal métastatiqueAngoisseAsthénieFibrillation auriculaireMal de dosConjonctiviteDifficulté à avalerDiarrhéeIndigestionMiction douloureuseEmbolieGazMal de têteZonaHyperhidroseHypertensionAbdomen gonfléPerte des cheveux ou de poilsAnémieTroubles de l'appétitDouleur dans la poitrineConstipationBleuDéshydratationDépressionPerturbation du goûtPerte d'énergieInflammation de l'estomacHémorragie gastro-intestinaleHématurieHyperglycémieAllergieSyndrome de carence en potassiumTrouble des reinsRhiniteStomatiteBruits dans la têteAngineSpasme de la mâchoireHémorragie gastro-intestinale hauteRhinopharyngiteMal au coeurNeutropénieTranspiration nocturneDouleurParePhlébiteProtéine urinaire positiveInfection urinaireVomiOedème périphériqueTroubles de la fonction hépatiquePlaies dans la boucheIschémie cardiaqueFaiblesse musculaireDouleur de la boucheSe sent très malMal musculaireDouleur abdominale basseRash érythémateuxDouleur de la mâchoireAplasieSécheresse des yeuxHerpès buccalYeux troublesAnorexie mentale et boulimieParesthésie oraleHypoesthésieHypocalcémieSodium sanguin diminuéPA basseInfarctusLéthargieNévralgieParesthésieTrouble du sommeilSpasmesThromboseTremblementUrticaireFrissonsNeuropathie sensorielleDouleur dans les yeuxDouleur au site d'injectionCréatinineGêne abdominaleNeurotoxicitéIrritation des yeuxHémorragie du rectumEngourdissement buccalBouffée de chaleurNeutropénie fébrileTroubles visuels NCAInsomniePerte de poidsDur d'oreilleMal de gorge de l'ecclésiastiqueRéaction liée à l'injectionInfectionDysesthésieAffections vasomotrices de la peauSyndrome mains-piedsRéaction liée à la perfusionDouleur au site de perfusionTrouble nerveux périphérique SAI