VOTUBIA 3 mg, comprimé dispersible

À quoi sert ce médicament ?

Votubia comprimés dispersibles contient une substance active appelée évérolimus. L’évérolimus est utilisé pour traiter les enfants âgés de 2 ans et plus et les adultes atteints de crises épileptiques

partielles avec ou sans généralisation secondaire (épilepsie) associée à une maladie génétique appelée sclérose tubéreuse de Bourneville (STB) et qui ne sont pas contrôlées par d’autres médicaments

antiépileptiques. Les crises épileptiques partielles commencent par affecter seulement un côté du cerveau, mais peuvent se propager et s'étendre à de plus grandes zones des deux côtés du cerveau

(appelée une «généralisation secondaire»). Votubia comprimés dispersibles est donné en association avec d’autres médicaments antiépileptiques.

Votubia est également un médicament antitumoral qui peut empêcher certaines cellules de l’organisme

de se développer. Il peut réduire la taille des tumeurs cérébrales bénignes appelées astrocytomes sous-épendymaires à cellules géantes (SEGA) qui sont également causées par la STB.

Votubia comprimés dispersibles est utilisé pour traiter l’astrocytome sous-épendymaire à cellules

géantes (SEGA) associé à une sclérose tubéreuse de Bourneville (STB) chez les adultes et les enfants pour lesquels une intervention chirurgicale n’est pas appropriée.

Que contient ce médicament ?

évérolimus

Quel est son taux de remboursement ?

Taux de remboursement: 100%

Prix: 1665.32€

Comment le prendre ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Votubia existe sous forme de comprimés et comprimés dispersibles. Systématiquement,

prenez seulement les comprimés ou seulement les comprimés dispersibles, et jamais une combinaison des deux. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Quelle quantité de Votubia prendre

Votre médecin déterminera la dose de Votubia que vous devez prendre en fonction de

- votre âge

- votre taille

- l’état de votre foie

- des autres médicaments que vous prenez.

Vous aurez des analyses de sang pendant le traitement par Votubia. C’est pour mesurer la quantité de Votubia dans votre sang et savoir quelle est la dose quotidienne optimale pour vous.

Si vous présentez certains de ces effets indésirables (voir rubrique 4) au cours de votre traitement par

Votubia, votre médecin pourra réduire la dose de votre traitement ou arrêter votre traitement pendant une courte durée ou définitivement.

Comment prendre ce médicament

- Prenez Votubia comprimés dispersibles une fois par jour.

- Prenez-les au même moment de la journée, tous les jours.

- Vous pouvez les prendre avec ou sans aliment, mais vous devez le faire de la même façon chaque jour.

Prendre les comprimés dispersibles de Votubia sous forme de suspension buvable uniquement

Ne pas mâcher ou écraser les comprimés dispersibles. Ne les avalez pas entiers. Vous devez mélanger

les comprimés dispersibles avec de l’eau pour produire un liquide trouble (connu sous le nom de suspension buvable).

Comment préparer et prendre la suspension buvable

Préparez la suspension buvable en mélangeant les comprimés dispersibles avec de l’eau soit dans une seringue pour administration orale soit dans un petit verre. Vous devez boire la suspension

immédiatement après l’avoir préparée. Si vous ne la buvez pas dans les 30 minutes lorsqu’une seringue pour administration orale a été utilisée ou dans les 60 minutes lorsqu’un petit verre a été

utilisé, jetez-la et préparez une nouvelle suspension. Veuillez lire les instructions détaillées à la fin de cette notice pour voir comment faire. Demandez à votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Information spécifique pour les aidants

Les aidants doivent être informés d’éviter tout contact avec des suspensions de comprimés dispersibles de Votubia. Lavez-vous les mains soigneusement avant et après la préparation de la suspension.

Si vous avez pris plus de Votubia que vous n’auriez dû

 Si vous avez pris trop de Votubia, ou si une autre personne a pris accidentellement vos

comprimés dispersibles, consultez immédiatement votre médecin ou un hôpital. Un traitement médical d’urgence pourra être nécessaire.

 Montrez la boîte de comprimés et cette notice pour que le médecin sache ce que vous avez pris.

Si vous oubliez de prendre Votubia

Si vous oubliez de prendre une dose, prenez la dose suivante comme prévu. Ne prenez pas de dose double pour compenser les comprimés dispersibles que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre Votubia

Vous ne devez pas arrêter de prendre Votubia comprimés dispersibles sans l’avis de votre médecin.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Quels sont ses effets indésirables possibles ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

ARRETEZ de prendre Votubia et demandez immédiatement l’aide d’un médecin si vous ou votre enfant présentez l’un des signes de réaction allergique suivants :

Difficulté à respirer ou à avaler

Gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge (signe d’œdème de Quincke)

Démangeaisons sévères de la peau, avec une éruption rouge ou bosse rouge

Les effets indésirables graves de Votubia incluent :

Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus d’1 patient sur 10)

 Fièvre, toux, difficulté à respirer, respiration bruyante (signes d’une inflammation des poumons dûe à une infection, aussi connue sous le nom de pneumonie)

Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 10)

 Gonflement, sensation de pesanteur ou d'oppression, douleur, mobilité réduite de certaines parties du corps (cela peut arriver dans n’importe quelle zone du corps et peut être le signe

d’une accumulation anormale de liquide dans les tissus mous en raison d'une obstruction dans le système lymphatique, aussi connu sous le nom de lymphoedème)

 Eruption, démangeaison, urticaire, difficulté à respirer ou à avaler, étourdissement (signes d’une réaction allergique grave, aussi connue sous le nom d’hypersensibilité)

Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 100)

 Eruption de petites cloques remplies de liquide qui apparaissent sur une peau rouge (signes d’une infection virale qui peut potentiellement être sévère, aussi connue sous le nom de zona)

 Fièvre, frissons, accélération de la respiration et du rythme cardiaque, éruption cutanée et

possible confusion et désorientation (signes d’une infection grave, aussi connue sous le nom de sepsis)

Si vous présentez l’un de ces effets indésirables, prévenez immédiatement votre médecin car ils peuvent avoir des conséquences sur votre survie.

Les autres effets indésirables possibles de Votubia incluent :

l’abdomen (signes d’une inflammation de la paroi de l’estomac, aussi connue sous le nom de gastrite ou gastroentérite virale)

 Sécheresse cutanée, démangeaisons (prurit)

 Une affection inflammatoire de la peau caractérisée par une rougeur, des démangeaisons, des

kystes remplis de liquide et suintants qui finissent par peler, crouter ou durcir (dermatite acnéiforme)

 Perte de cheveux (alopécie)

 Présence de protéines dans les urines

 Troubles menstruels tels que règles abondantes (ménorragie) ou saignement vaginal

 Troubles du sommeil (insomnie)

 Irritabilité

 Agressivité

 Taux élevé d'une enzyme appelée lactatedeshydrogénase sanguine, qui donne des informations sur la santé de certains organes

 Taux élevé d’une hormone qui déclenche l’ovulation (hormone lutéinisante sanguine augmentée)

Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 100)

 Spasmes musculaires, fièvre, urines foncées pouvant être les symptômes d'une affection musculaire (rhabdomyolyse)

 Toux avec mucus, douleur dans la poitrine, fièvre (signes d’une inflammation des voies aériennes, aussi connue sous le nom de bronchite virale)

 Sens du goût perturbé (dysgueusie)

 Troubles menstruels tels que retard de règles

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Réaction au niveau d’un site précédemment irradié, par exemple rougeur cutanée ou inflammation pulmonaire (phénomène de rappel)

 Troubles rénaux : la modification de la fréquence des mictions ou l'absence de mictions peuvent être des symptômes d'insuffisance rénale et ils ont été observés chez certains patients ayant reçu

l’évérolimus. Les autres symptômes peuvent inclure une altération des tests de la fonction rénale (augmentation de la créatinine)

 Symptômes d'insuffisance cardiaque tels qu'essoufflement, difficultés pour respirer en position allongée, gonflement des pieds ou des jambes

 Blocage ou obstruction d'un vaisseau sanguin (veine) dans la jambe (thrombose veineuse

profonde). Les symptômes peuvent être un gonflement et/ou une douleur dans l'une de vos jambes, en général dans le mollet, une rougeur ou une peau chaude au niveau de la zone affectée

 Problèmes de cicatrisation des plaies

Une réactivation de l’hépatite B a été observée chez des patients prenant l’évérolimus. Parlez-en à votre médecin si vous ressentez des symptômes de l’hépatite B au cours de votre traitement par

l’évérolimus. Les premiers symptômes peuvent être de la fièvre, une éruption cutanée, des douleurs articulaires et une inflammation. Les autres symptômes peuvent être de la fatigue, une perte d’appétit,

des nausées, une jaunisse (coloration jaune de la peau), et des douleurs dans la partie supérieure droite de l’abdomen. Des selles pâles ou des urines foncées peuvent également être des signes d’hépatite.

Liste des effets indésirables possibles :

Douleur abdominaleAgressionPerte des cheveux ou de poilsAbsence de règlesAnémieTroubles de l'appétitCelluliteConstipationTouxCarie dentaireDiarrhéeRespiration difficileHémorragie nasaleÉruption cutanéePerte d'énergieFièvreGazInflammation de l'estomacGingiviteMal de têteHypercholestérolémieHyperglycémieHyperlipidémieAllergieHypertensionHypertriglycéridémieIrritableLeucopénieMaladie des poumonsLymphoedèmesLymphocytopénieRègles abondantesRhinopharyngiteMal au coeurNerveux/nerveuseNeutropénieInfection de l'oreille moyenneDouleurParePharyngitePneumonieProtéine urinaire positiveDémangeaisonsInfection des sinusTrouble de la peauStomatiteThrombopénieInfection des voies aériennes supérieuresInfection urinaireVomiHypophosphatémiePeau sècheDiarrhée viraleRègles irrégulièresDermatite acnéiformeInfectionKyste ovarien hémorragiqueAcnéInsomnieAffections respiratoires NCAPerte de poidsInfestation