ENBREL 25 mg, poudre et solvant pour solution injectable

À quoi sert ce médicament ?

Enbrel est un médicament fabriqué à partir de deux protéines humaines. Il bloque l’activité d’une autre

protéine humaine qui provoque une inflammation. Enbrel agit en réduisant l’inflammation associée à certaines maladies.

Chez les adultes (âgés de 18 ans et plus), Enbrel peut être utilisé dans le traitement de lapolyarthrite

rhumatoïdemodérée à sévère, durhumatisme psoriasique , de laspondyloarthrite axiale sévère, y compris de laspondylarthrite ankylosante , et dupsoriasismodéré à sévère – dans chacun de ces

cas, quand les autres traitements communément utilisés n’ont pas suffisamment fait d’effet ou ne vous conviennent pas.

Pour la polyarthrite rhumatoïde, Enbrel est habituellement utilisé en association avec le méthotrexate,

cependant il peut aussi être utilisé seul si le traitement par méthotrexate n’est pas approprié pour vous. Qu’il soit utilisé seul ou en association avec le méthotrexate, Enbrel peut ralentir la destruction de vos

articulations causée par la polyarthrite rhumatoïde et améliorer votre capacité à réaliser des activités quotidiennes normales.

Chez les patients atteints de rhumatisme psoriasique avec des atteintes articulaires multiples, Enbrel peut améliorer votre capacité à réaliser des activités quotidiennes normales. Chez les patients ayant des

articulations gonflées ou douloureuses de façon multiple et symétrique (mains, poignets et pieds), Enbrel peut ralentir la destruction structurale de ces articulations causée par la maladie.

Enbrel est également prescrit dans le traitement des maladies suivantes de l’enfant et de l’adolescent:

Pour les types suivants d’arthrite juvénile idiopathique en cas de réponse inadéquate au méthotrexate ou chez ceux qui ne peuvent pas en prendre :

Polyarthrite (facteur rhumatoïde positif ou négatif) et oligoarthrite extensive chez les patients à partir de l’âge de 2 ans

Arthrite psoriasique chez les patients à partir de l’âge de 12 ans

Pour l’arthrite liée à l’enthésite chez les patients à partir de l’âge de 12 ans en cas de réponse inadéquate à d’autres traitements largement utilisés ou quand ils ne peuvent pas les prendre

Psoriasis sévère chez des patients à partir de 6 ans en cas de réponse inadéquate à (ou qui ne peuvent pas prendre) un traitement par photothérapie ou autres traitements systémiques.

Que contient ce médicament ?

étanercept

Quel est son taux de remboursement ?

Taux de remboursement: 65%

Prix: 269.6€

Comment le prendre ?

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Si vous avez l’impression que l’effet d’Enbrel est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Posologie pour les adultes (âgés de 18 ans et plus)

Polyarthrite rhumatoïde, rhumatisme psoriasique et spondyloarthrite axiale, y compris spondylarthrite ankylosante

La dose habituelle est de 25 mg administrés deux fois par semaine ou 50 mg une fois par semaine en

injection sous-cutanée. Cependant, votre médecin peut déterminer une autre fréquence d’injection d’Enbrel.

Psoriasis en plaques

La dose habituelle est de 25 mg deux fois par semaine ou 50 mg une fois par semaine.

Toutefois, 50 mg deux fois par semaine peuvent être administrés jusqu’à 12 semaines, suivis par 25 mg deux fois par semaine ou 50 mg une fois par semaine. Votre médecin décidera de la durée pendant laquelle vous devrez prendre Enbrel et si une reprise du

traitement est nécessaire selon votre réponse au traitement. Si Enbrel n’a pas d’effet après 12 semaines, votre médecin peut vous dire d’arrêter le traitement.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

La dose et la fréquence d’administration adaptées à l’enfant dépendront de son poids et de sa maladie.

Le médecin vous fournira des instructions détaillées pour préparer et mesurer la dose adaptée à l’enfant.

Chez les patients atteints de polyarthrite ou d’oligoarthrite extensive à partir de l’âge de 2 ans, ou chez

les patients atteints d’arthrite liée à l’enthésite ou d’arthrite psoriasique à partir de l’âge de 12 ans, la dose usuelle est 0,4 mg d’Enbrel par kg de poids (jusqu’à un maximum de 25 mg), administré deux

fois par semaine, ou 0,8 mg d’Enbrel par kg de poids (jusqu’à un maximum de 50 mg), administré une fois par semaine.

Chez les patients atteints de psoriasis à partir de 6 ans, la dose usuelle recommandée est de 0,8 mg d’Enbrel par kg de poids (jusqu’à un maximum de 50 mg), et doit être donnée une fois par semaine. Si

Enbrel n’a pas d’effet sur l’état de l’enfant après 12 semaines, votre médecin pourrait vous demander d’arrêter de prendre ce médicament.

Mode et voie d’administration

Enbrel est administré par une injection sous la peau (par injection sous-cutanée).

Enbrel peut être pris avec ou sans aliments et boissons.

La poudre doit être dissoute avant usage. Des instructions détaillées sur comment préparer et

injecter Enbrel sont fournies en rubrique 7, "Instructions pour la préparation et l’administration d’une injection d’Enbrel"

. Ne pas mélanger la solution d’Enbrel avec un autre médicament.

Pour vous aider à vous en rappeler, il peut être utile de cocher sur un calendrier le(s) jour(s) de la semaine où Enbrel doit être administré.

Si vous avez utilisé plus d’Enbrel que vous n’auriez dû

Si vous avez utilisé plus d’Enbrel que vous n’auriez dû (en injectant une trop grande dose en une seule fois, ou en l’utilisant trop fréquemment), veuillez en parler à un médecin ou un pharmacien

immédiatement. N’oubliez pas de prendre la seringue pré-remplie du médicament avec vous, même si elle est vide.

Si vous oubliez d’injecter Enbrel

Si vous oubliez une dose d’Enbrel, vous devez l’injecter dès que possible, à moins que la prochaine

dose soit programmée le jour suivant, auquel cas vous ne devez pas faire d’injection de la dose oubliée. Continuez ensuite à injecter le médicament aux jours habituels. Si vous oubliez de faire une

injection jusqu’au jour où la dose suivante doit être injectée, n’administrez pas une dose double (deux doses le même jour) pour compenser la dose oubliée.

Si vous arrêtez d'utiliser Enbrel

Vos symptômes peuvent réapparaître à l'arrêt du traitement.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Quels sont ses effets indésirables possibles ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Réactions allergiques

Si l’un des effets indésirables suivants survient, ne pas poursuivre l’administration d’Enbrel. Veuillez

en parler à votre médecin immédiatement, ou aller au service des urgences de votre hôpital le plus proche.

Troubles de la déglutition ou de la respiration

Gonflement de la face, de la gorge, des mains ou des pieds

Sentiment de nervosité ou d’anxiété, sensations pulsatiles ou élancements, rougeur soudaine de la peau et/ou sensation de chaleur

Eruption cutanée sévère, démangeaison, ou urticaire (zones épaissies de peau rouge ou pâle qui souvent démangent)

Les réactions allergiques sévères sont rares. Cependant, un des symptômes ci-dessus peut indiquer une réaction allergique à Enbrel, vous devez donc chercher une assistance médicale immédiate.

Effets indésirables graves

Si vous remarquez un des effets indésirables suivants, vous ou l’enfant pouvez nécessiter une assistance médicale urgente.

Signes d’ infections graves , comme une fièvre élevée qui peut être accompagnée de toux,

essoufflement, frissons, faiblesse, ou une zone chaude, rouge, douloureuse, irritée sur la peau ou les articulations

Signes detroubles sanguins , comme des saignements, ecchymoses (bleus), ou pâleur

Signes detroubles du système nerveux , comme des engourdissements ou des fourmillements, troubles de la vision, douleurs oculaires, ou apparition de faiblesse dans les bras ou les jambes

Signes d’ insuffisance cardiaque ou d’aggravation d’une insuffisance cardiaque , comme de la fatigue ou de l’essoufflement à l’activité, gonflement des chevilles, sensation de gonflement

dans le cou ou l’abdomen, essoufflement nocturne ou toux, coloration bleuâtre des ongles ou autour des lèvres

Signes decancers : Les cancers peuvent affecter toutes les parties du corps y compris la peau et le sang, et les signes possibles dépendent du type et de la localisation du cancer. Ces signes

peuvent inclure une perte de poids, de la fièvre, un gonflement (avec ou sans douleur), une toux persistante, une présence de bosses ou d’excroissances sur la peau

Signes deréactions auto-immunes (dans lesquelles les anticorps fabriqués sont dirigés contre

les tissus sains du corps) tels que douleurs, démangeaisons, faiblesse, et respiration, pensées, sensation, ou vision anormales

Signes de lupus ou de syndrome de type lupus, tels que fluctuations du poids, éruption persistante, fièvre, douleur des articulations et des muscles, ou fatigue

Signes d’uneinflammation des vaisseaux sanguins , tels que douleur, fièvre, rougeur ou sensation de chaleur de la peau, ou démangeaisons.

Ce sont des effets indésirables rares ou peu fréquents, mais ce sont des affections graves (pouvant être

fatales dans de rares cas). Si ces signes apparaissent, veuillez appeler votre médecin immédiatement, ou allez au service des urgences de votre hôpital le plus proche. Les effets indésirables connus d’Enbrel figurent ci-dessous listés par fréquence décroissante :

Très fréquent (peut affecter plus d’une personne sur 10) : Infections (y compris rhumes,

sinusites, bronchites, infections urinaires et infections de la peau) ; réactions au site d’injection (y compris saignement, ecchymose, rougeur, démangeaison, douleur et gonflement). Elles sont

très fréquentes mais le sont moins après le premier mois de traitement; certains patients ont présenté une réaction au site d’injection le plus récent ; et des maux de tête.

Fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10): réactions allergiques ; fièvre ; éruption cutanée ; démangeaisons ; anticorps dirigés contre les tissus sains (formation d’autoanticorps).

Peu fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100): Infections graves (y compris

pneumonies, infection des tissus cutanés profonds, infections des articulations, infection du sang et infections diverses) ; aggravation d’une insuffisance cardiaque congestive ; baisse du nombre

de globules rouges, de globules blancs, de neutrophiles (= un type de globule blanc) ; baisse du nombre de plaquettes sanguines ; cancer cutané (à l’exclusion des mélanomes) ; gonflement

localisé de la peau (angiœdème) ; urticaire (zones épaissies de peau rouge ou pâle qui souvent démangent) ; inflammation de l’œil ; psoriasis (première atteinte ou aggravation); inflammation

des vaisseaux sanguins affectant plusieurs organes ; valeurs élevées lors des tests sanguins hépatiques (chez les patients recevant également un traitement par méthotrexate, des résultats

élevés lors des tests sanguins hépatiques sont apparus fréquemment) ; crampes et douleurs abdominales, diarrhée, perte de poids ou sang dans les selles (signes de problèmes intestinaux).

Rare (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1000) : Réactions allergiques graves (y compris

gonflement localisé important de la peau et respiration sifflante) ; lymphome (un type de cancer du sang) ; leucémie (cancer affectant le sang et la moelle osseuse) ; mélanome (un type de

cancer cutané) baisse de l’ensemble des globules rouges, globules blancs et plaquettes ; troubles du système nerveux (avec une faiblesse musculaire sévère et des signes et symptômes similaires

à ceux de la sclérose en plaques ou d’une inflammation des nerfs des yeux ou de la moelle épinière) ; tuberculose ; nouvelle apparition d’une insuffisance cardiaque congestive ;

convulsions ; lupus ou syndrome de type lupus (symptômes pouvant inclure des éruptions persistantes de la peau, fièvre, douleurs des articulations, et fatigue) ; éruption cutanée qui peut

conduire à des cloques importantes et à un décollement cutané sévère ; réactions lichénoïdes (éruption cutanée violet-rougeâtre avec démangeaisons et/ou lignes gris-blanc filiformes sur les

muqueuses) ; inflammation du foie due à un dérèglement du système immunitaire (hépatite auto- immune ; chez les patients recevant également un traitement par méthotrexate, la fréquence est

« peu fréquent ») ; trouble immunitaire pouvant affecter les poumons, la peau et les ganglions lymphatiques (sarcoïdose) ; inflammation ou lésion des poumons (chez les patients recevant

également un traitement par méthotrexate, la fréquence d’inflammation ou lésion des poumons est « peu fréquent »).

Très rare (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10000): Insuffisance de la moelle osseuse à produire des cellules sanguines essentielles.

Indéterminée (la fréquence ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles):

carcinome à cellules de Merkel (un type de cancer cutané) ; sarcome de Kaposi (un cancer rare lié à l’infection par l’herpèsvirus humain de type 8. Le sarcome de Kaposi apparaît le plus

fréquemment sous la forme de lésions violacées de la peau) ; activation excessive de globules blancs associée à une inflammation (syndrome d’activation macrophagique) ; réapparition d’une

hépatite B (une infection du foie), aggravation d’une maladie appelée dermatomyosite (inflammation et faiblesse musculaires associées à une éruption cutanée).

Effets indésirables supplémentaires chez les enfants et les adolescents

Les effets indésirables et leurs fréquences observées chez les enfants et les adolescents sont similaires à ceux décrits ci-dessus.

Déclaration des effets secondaires

Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration

Liste des effets indésirables possibles :

Maladie de LyellSyndrome de Guillain-BarréSclérose en plaqueMyélite transversePsoriasisMaladie de BoeckSclériteHémorragie au site d'injectionPustulePolyneuropathie démyélinisanteCystite bactériennePolyneuropathie chroniqueSyndrome d'activationArthrite juvénileAnémieUrticaire géanteArthriteSpasme bronchiqueBronchiteCancerCandida SAICelluliteBleuKysteDémyélinisationDermatomyositeFièvreMal de têteInsuffisance cardiaqueHémorragieHépatiteHistiocytoseAllergieLeucémieLeucopénieListérioseTrouble du foieMaladie des poumonsLymphomeMélanomeMycoseNerveux/nerveuseNeutropénieNévrite optiqueDouleurPancytopéniePneumoniePolypesDémangeaisonsFibrose pulmonaireInfection respiratoireSarcome hémorragique idiopathique multipleConvulsionsTrouble de la peauThrombopénieTuberculosePeau rougeUrticaireUvéiteVascularite SAIInfection viraleTumeur bénigneRéaction au site d'injectionEnzyme hépatique augmentéeAplasieVascularite cutanée SAINeuropathie motrice multifocaleAffections oculaires NCASarcomeInfestationInjectionInfection