NOVANTRONE 20 mg/10 ml, solution à diluer pour perfusion

À quoi sert ce médicament ?

NOVANTRONE contient la substance active mitoxantrone. NOVANTRONE appartient au groupe de médicaments appelés médicaments antinéoplasiques ou anticancéreux. Il appartient également au sous-groupe de médicaments anticancéreux appelés anthracyclines. NOVANTRONE empêche les cellules cancéreuses de grandir, ce qui finit par les tuer. Ce médicament inhibe aussi le système immunitaire et il est ainsi utilisé pour traiter une forme spécifique de sclérose en plaques lorsqu'il n'y a pas d'autres options thérapeutiques.

La mitoxantrone est utilisée dans le traitement de :

· cancer du sein à un stade avancé (forme métastatique)

· une forme de cancer des ganglions lymphatiques (lymphome non hodgkinien)

· un cancer du sang où la moelle osseuse (le tissu spongieux à l'intérieur des grands os) fabrique trop de globules blancs (leucémie myéloïde aiguë)

· un cancer des globules blancs (leucémie myéloïde chronique) à un stade où il est difficile de contrôler le nombre de globules blancs (crise blastique). La NOVANTRONE est utilisée en association avec d'autres médicaments dans cette indication

· les douleurs provoquées par le cancer de la prostate à un stade avancé en association avec des corticostéroïdes

· la sclérose en plaques récurrente hautement active associée à une invalidité évoluant rapidement lorsqu'aucune alternative thérapeutique n'existe (voir rubriques 2 et 3)

Que contient ce médicament ?

mitoxantrone

Comment le prendre ?

Dosage et mode d’administration

NOVANTRONE vous sera administré sous la supervision d'un médecin expérimenté dans l'utilisation d'agents chimiothérapeutiques cytotoxiques. Le produit doit toujours être administré en perfusion intraveineuse (dans une veine) et doit toujours être dilué au préalable. Le liquide de perfusion peut couler d'une veine dans les tissus (extravasation). Si cela se produit, la perfusion doit être arrêtée et redémarrée dans une autre veine. Vous devez éviter tout contact avec NOVANTRONE, en particulier avec la peau, les muqueuses (les surfaces humides du corps, comme l'intérieur de la bouche) et les yeux. Votre dose de NOVANTRONE est calculée par votre médecin.

La dose recommandée est basée sur votre surface corporelle qui est calculée en mètres carrés (m2) à l'aide de votre taille et de votre poids. Votre sang sera également analysé régulièrement pendant le traitement. La posologie du médicament sera ajustée en fonction des résultats de ces analyses.

La dose habituelle est la suivante :

Patients âgés

Les patients âgés doivent recevoir les doses les plus faibles en raison de la diminution éventuelle de la fonction hépatique, rénale ou cardiaque et de la maladie concomitante ou du traitement par d'autres médicaments.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

Quels sont ses effets indésirables possibles ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Les effets indésirables les plus graves sont les lésions au cœur (toxicité myocardique) et la myélosuppression (activité réduite de la moelle osseuse).

Certains effets indésirables peuvent être graves

Si l'un des ces événements survient, appelez immédiatement votre médecin :

· si votre peau devient pâle et que vous vous sentez faible ou vous êtes soudain essoufflé(e), cela peut indiquer une réduction du nombre de globules rouges

· des ecchymoses ou des saignements inhabituels, tels que des crachats de sang, du sang dans vos vomissements ou dans votre urine, ou des selles noires (signe éventuel du réduction du nombre de plaquettes)

· difficultés à respirer apparaissant pour la première fois ou s'aggravant

· douleurs dans la poitrine, essoufflement, modifications dans vos battements cardiaques (rapides ou lents), rétention de liquide (gonflement) dans les chevilles ou les jambes (signes ou symptômes éventuel de problèmes au cœur)

· érythème prurigineux sévère (urticaire), gonflement des mains, des pieds, des chevilles, du visage, des lèvres, de la bouche ou de la gorge (ce qui peut provoquer des difficultés à avaler ou à respirer) ou si vous vous sentez sur le point de vous évanouir, il peut s'agir des signes d'une réaction allergique sévère

· fièvre ou infections

Pour les patients traités pour un cancer :

Très fréquent (peut toucher plus de 1 personne sur 10)

· infections

· faible nombre de globules rouges pouvant provoquer une sensation de fatigue et un essoufflement (anémie). Une transfusion sanguine peut être nécessaire

· faible nombre d'un type particulier de globules blancs (neutrophiles et leucocytes)

· nausées

· vomissements

· chute de cheveux

Fréquent (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 10)

· faible nombre de plaquettes - ce qui peut provoquer des saignements ou des ecchymoses

· faible nombre d'un type particulier de globules blancs (granulocytes)

· perte d'appétit

· fatigue, faiblesse et perte d'énergie

· insuffisance cardiaque congestive (grave affection où le cœur ne pompe pas suffisamment de sang)

· crise cardiaque

· essoufflement

· constipation

· diarrhée

· inflammation de la bouche et des lèvres

· fièvre

Peu fréquent (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 100)

· activité réduite de la moelle osseuse. L'activité de votre moelle osseuse peut être encore plus réduite ou être réduite pour une période de temps plus longue si vous avez déjà eu une chimiothérapie ou une radiothérapie

· production insuffisante de cellules sanguines dans la moelle osseuse (insuffisance médullaire)

· nombre anormal de globules blancs

· grave réaction allergique (réaction anaphylactique, notamment un choc anaphylactique) - vous pourriez présenter un érythème prurigineux soudain (urticaire), un gonflement des mains, des pieds, des chevilles, du visage, des lèvres, de la bouche ou de la gorge, ce qui peut provoquer des difficultés à avaler ou à respirer et vous pourriez avoir la sensation que vous êtes sur le point de vous évanouir

· infections des voies respiratoires supérieures

· infections des voies urinaires

· empoisonnement du sang (septicémie)

· infections provoquées par des micro-organismes qui ne provoquent normalement pas de maladies lorsque le système immunitaire est sain (infections opportunistes)

· cancer des globules blancs (leucémie myéloïde aiguë (LMA))

· anomalie de la moelle osseuse qui entraîne la formation de cellules sanguines anormales induisant une leucémie (syndrome myélodysplasique (SMD))

· modifications du poids

· troubles métaboliques (syndrome de lyse tumorale)

· anxiété

· confusion

· maux de tête

· sensation de picotements

· battements de cœur irréguliers ou battements de cœur lents

· électrocardiogramme anormal

· réduction du volume du sang que le ventricule gauche est capable de pomper, sans aucun symptôme

· écchymoses

· saignements abondants

· faible pression artérielle

· douleurs abdominales

· saignements au niveau de l'estomac et des intestins pouvant inclure du sang dans vos vomissements, du sang dans les selles ou des selles noires goudronneuses

· inflammation des muqueuses

· inflammation du pancréas

· anomalies hépatiques

· inflammations de la peau (érythème)

· anomalies de l'ongle (par ex., détachement de l'ongle du lit de l'ongle, modifications de la texture et de la structure de l'ongle)

· éruption cutanée

· modifications de la couleur du blanc des yeux

· coloration anormale de la peau

· résultats anormaux aux tests sanguins destinés à contrôler le foie et les reins (taux élevés d'aspartate aminotransférase, concentrations élevées de créatinine et d'azote uréique dans le sang)

· lésions aux reins provoquant un gonflement et une faiblesse (néphropathie)

· coloration anormale de l'urine

· absence anormale de menstruations (aménorrhée)

· gonflement (œdème)

· troubles du goût

Rare (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000)

· inflammation des poumons (pneumonie)

· lésion au muscle cardiaque l'empêchant de pomper correctement (cardiomyopathie)

Pour les patients traités pour une sclérose en plaques :

Très fréquent (peut toucher plus de 1 personne sur 10)

· infections, y compris infections des voies respiratoires supérieures et des voies urinaires

· nausées

· chute de cheveux

· absence anormale de menstruations (aménorrhée)

Fréquent (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 10)

· faible nombre de globules rouges pouvant provoquer une sensation de fatigue et un essoufflement (anémie). Une transfusion sanguine peut être nécessaire.

· faible nombre d'un type particulier de globules blancs (granulocytes et leucocytes)

· constipation

· vomissements

· diarrhée

· inflammation de la bouche et des lèvres

· nombre anormal de globules blancs

· maux de tête

· battements de cœur irréguliers

· électrocardiogramme anormal

· réduction du volume du sang que le ventricule gauche est capable de pomper, sans aucun symptôme

· résultats anormaux aux tests sanguins destinés à contrôler le foie (taux élevés d'aspartate aminotransférase)

Peu fréquent (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 100)

· inflammation des poumons (pneumonie)

· empoisonnement du sang (septicémie)

· infections provoquées par des micro-organismes qui ne provoquent normalement pas de maladies lorsque le système immunitaire est sain (infections opportunistes)

· cancer des globules blancs (leucémie myéloïde aiguë (LMA))

· anomalie de la moelle osseuse qui entraîne la formation de cellules sanguines anormales induisant une leucémie (syndrome myélodysplasique (SMD))

· production insuffisante de cellules sanguines dans la moelle osseuse (insuffisance médullaire)

· activité réduite de la moelle osseuse. L'activité de votre moelle osseuse peut être encore plus réduite ou être réduite pour une période de temps plus longue si vous avez déjà eu une chimiothérapie ou une radiothérapie

· faible nombre de plaquettes - ce qui peut provoquer des saignements ou des ecchymoses

· faible nombre d'un type particulier de globules blancs (neutrophiles)

· grave réaction allergique (réaction anaphylactique, notamment un choc anaphylactique) - vous pourriez présenter un érythème prurigineux soudain (urticaire), un gonflement des mains, des pieds, des chevilles, du visage, des lèvres, de la bouche ou de la gorge, ce qui peut provoquer des difficultés à avaler ou à respirer et vous pourriez avoir la sensation que vous êtes sur le point de vous évanouir

· perte d'appétit

· modifications du poids

· anxiété

· confusion

· sensation de picotements

· fatigue, sensation de faiblesse et de manque d'énergie

· grave affection où le cœur n'est plus en mesure de pomper suffisamment de sang (insuffisance cardiaque congestive)

· lésion au muscle cardiaque l'empêchant de pomper correctement (myocardiopathie)

· battements de cœur ralentis

· crise cardiaque

· écchymoses inhabituelles

· saignements abondants

· faible pression artérielle

· essoufflement

· ouleurs abdominales

· saignements au niveau de l'estomac et des intestins pouvant inclure du sang dans les vomissements, du sang dans les selles ou des selles noire goudronneuses

· inflammation des muqueuses

· inflammation du pancréas

· anomalies hépatiques

· anomalies de l'ongle (par ex., détachement de l'ongle du lit de l'ongle, modifications de la texture et de la structure de l'ongle)

· éruption cutanée

· modifications de la couleur du blanc des yeux

· coloration anormale de la peau

· résultats anormaux aux tests sanguins destinés à contrôler le foie et les reins (concentrations élevées de créatinine et d'azote uréique dans le sang)

· lésions aux reins provoquant un gonflement et une faiblesse (néphropathie)

· coloration anormale de l'urine

· gonflement (œdème)

· fièvre

· mort subite

Rare (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000)

Aucun

Liste des effets indésirables possibles :

DébridementLeucémie lymphatique aiguëMénopause précoceSclérose en plaqueGreffe de peauFraction d'éjectionExtravasation au site de perfusionGlobules blancsInfection des voies aériennes supérieuresBrûlure thermiquePerte des cheveux ou de poilsAbsence de règlesAnémieTroubles du rythme cardiaqueAsthénieConstipationBleuKysteDiarrhéeRespiration difficileExtravasationPerte d'énergieFièvreMal de têteInsuffisance cardiaque congestiveLéthargieLeucopénieLymphomeCrise cardiaqueMal au coeurNécroseNerveux/nerveuseNeutropénieDouleurPhlébitePolypesTrouble de la peauStomatiteThrombopénieSyndrome de lyse tumoralePeau rougeInfection urinaireInfectionGranulocytopénieVomiPlaieIssues fatalesAnorexie mentale et boulimieECG anormalPerfusionAffections oculaires NCAAffections respiratoires NCAInfestation