VIMPAT 10 mg/ml, solution pour perfusion

À quoi sert ce médicament ?

Qu’est-ce que Vimpat

Vimpat contient du lacosamide. Ce produit fait partie d’un groupe de médicaments appelés « médicaments antiépileptiques ». Ces médicaments sont utilisés pour traiter l’épilepsie.

Ce médicament vous a été prescrit pour réduire le nombre de crises dont vous souffrez.

Dans quel cas Vimpat est-il utilisé

Vimpat est utilisé :

 pour traiter une forme d’épilepsie caractérisée par la survenue de crises partielles chez

l’adulte, l’adolescent et l’enfant âgé de 2 ans et plus avec ou sans généralisation secondaire. Dans ce type d’épilepsie, les crises n’affectent d’abord qu’un côté de votre

cerveau. Mais elles peuvent ensuite s’étendre à des zones plus larges des deux côtés de votre cerveau ;

 en association avec d’autres médicaments antiépileptiques chez l’adulte, l’adolescent et

l’enfant âgé de 4 ans et plus, pour traiter les crises généralisées tonico-cloniques primaires (crises majeures, comprenant une perte de conscience) chez les patients

atteints d’épilepsie idiopathique généralisée (le type d’épilepsie dont on pense qu’elle a une cause génétique).

Que contient ce médicament ?

lacosamide

Comment le prendre ?

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Utiliser Vimpat

Vimpat peut être commencé en :

- prenant le médicament par voie orale ou

- en recevant une perfusion intraveineuse (parfois appelée « perfusion IV »). Le

médicament est alors administré dans votre veine par un médecin ou une infirmière. Il est administré pendant 15 à 60 minutes.

La perfusion IV est souvent utilisée brièvement lorsque vous ne pouvez prendre le médicament par voie orale.

Votre médecin décidera pendant combien de jours vous recevrez des perfusions. Il existe des

expériences d’administration de Vimpat en perfusion deux fois par jour jusque 5 jours. Pour un traitement plus long, Vimpat comprimés et sirop sont disponibles.

Lorsque vous passez de la perfusion à l’administration par voie orale (ou inversement), la quantité totale prise par jour et le nombre de prises par jour restent les mêmes.

Prendre Vimpat deux fois par jour (à environ 12 heures d’intervalle).

Essayez de l’utiliser à peu près aux mêmes heures chaque jour.

Quelle quantité utiliser

Les doses indiquées ci-dessous sont les doses normales recommandées de Vimpat pour les différents

groupes d’âge et poids. Votre médecin peut vous prescrire une dose différente si vous avez des problèmes de rein ou de foie.

Adolescents et enfants pesant 50 kg ou plus, et adultes

Lorsque vous utilisez uniquement Vimpat

- La dose initiale habituelle de Vimpat est de 50 mg deux fois par jour.

- Le traitement par Vimpat peut également commencer par une dose de 100 mg de Vimpat deux fois par jour.

- Votre médecin peut augmenter vos deux doses quotidiennes de 50 mg chaque semaine.

Ce sera le cas jusqu’à ce que vous atteigniez une dose d’entretien comprise entre 100 mg et 300 mg deux fois par jour.

Lorsque vous utilisez Vimpat avec d'autres médicaments antiépileptiques

- La dose initiale habituelle de Vimpat est 50 mg deux fois par jour.

- Votre médecin peut augmenter vos deux doses quotidiennes de 50 mg chaque semaine. Ce sera

le cas jusqu’à ce que vous atteigniez une dose d’entretien comprise entre 100 mg et 200 mg deux fois par jour.

- Si vous pesez 50 kg ou plus, votre médecin peut décider de commencer le traitement avec

Vimpat par une dose « de charge » unique de 200 mg suivie environ 12 heures plus tard de la posologie d’entretien.

Enfants et adolescents pesant moins de 50 kg

- Dans le traitement des crises partielles : noter que Vimpat n’est pas recommandé pour les enfants de moins de 2 ans

- Pour les crises généralisées tonico-cloniques primaires

: noter que Vimpat n’est pas recommandé pour les enfants de moins de 4 ans.

Lorsque vous utilisez uniquement Vimpat

- Votre médecin décidera la dose de Vimpat en fonction de votre poids corporel.

- La dose initiale habituelle est 1 mg (0,1 ml), par kilogramme (kg) de poids corporel, deux fois par jour. Votre médecin peut augmenter vos deux doses quotidiennes

de 1 mg (0,1 ml) par kg de poids corporel, chaque semaine. Ce sera le cas jusqu’à ce que vous atteigniez une dose d’entretien.

- Des tableaux de posologie comprenant la dose maximale recommandée sont repris ci-

dessous. Pour information uniquement. Votre médecin déterminera quelle est la dose adaptée pour vous :

À utiliser deux fois par jourpour les enfants à partir de 2 anspesant de 10 kg à moins de 40 kg

À utiliser deux fois par jourpour les enfants et les adolescentspesant de 40 kg à moins de 50 kg

dessous. Pour information uniquement. Votre médecin déterminera quelle est la dose adaptée pour vous.

À utiliser deux fois par jourpour les enfants à partir de 2 anspesant de 10 kg à moins de 20 kg

À utiliser deux fois par jourpour les enfants et les adolescentspesant de 20 kg à moins de 30 kg.

À utiliser deux fois par jourpour les enfants et les adolescentspesant de 30 kgà moins de 50 kg.

Si vous arrêtez d’utiliser Vimpat

Si votre médecin décide d'interrompre votre traitement par Vimpat, il vous indiquera comment

diminuer progressivement la dose. Cette précaution est prise pour empêcher votre épilepsie de réapparaître ou de s'aggraver.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Quels sont ses effets indésirables possibles ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables affectant le système nerveux, comme les sensations vertigineuses, peuvent être plus importants après une dose de charge unique.

Consultez votre médecin ou pharmacien si vous constatez l’un des effets indésirables suivants :

Très fréquents : pouvant survenir chez plus d’1 personne sur 10

Maux de tête ;

Etourdissement ou se sentir mal (nausées) ;

Vision double (diplopie).

Fréquents : pouvant survenir chez 1 à 10 personnes

Brèves contractions d’un muscle ou d’un groupe de muscles (crises myocloniques) ;

Difficultés pour coordonner vos mouvements ou pour marcher ;

Troubles de l’équilibre, tremblements, picotements (paresthésie) ou spasmes musculaires, chute et bleus ;

Troubles de la mémoire, de la pensée ou pour trouver ses mots, confusion ;

Mouvements rapides et incontrôlables des yeux (nystagmus), vision trouble ;

Sensation de tournis (vertiges), sensation d’ivresse ;

Être malade (vomissements), bouche sèche, constipation, indigestion, présence excessive de gaz dans l’estomac ou l’intestin, diarrhée ;

Diminution de la sensibilité et des sensations, difficultés pour articuler les mots, troubles de l'attention ;

Bruit dans les oreilles tel que bourdonnement, tintement ou sifflement ;

Irritabilité, troubles du sommeil, dépression ;

Somnolence, fatigue ou faiblesse (asthénie) ;

Démangeaison, éruption cutanée.

Peu fréquent : pouvant survenir chez 1 à 100 personnes

Ralentissement de la fréquence cardiaque, palpitations, pouls irrégulier ou autres modifications de l’activité électrique de votre cœur (trouble de la conduction) ;

Sensation exagérée de bien-être, voir et/ou entendre des choses qui n’existent pas ;

Réaction allergique à la prise de médicament, urticaire ;

Tests sanguins pouvant montrer une fonction anormale du foie ou une lésion du foie ;

Pensées suicidaires ou automutilation ou tentative de suicide : prévenez votre médecin immédiatement ;

Sensation de colère ou d’agitation ;

Pensées anormales ou perte de contact avec la réalité ;

Réaction allergique grave entraînant un gonflement du visage, de la gorge, des mains, des pieds, des chevilles ou du bas des jambes ;

Évanouissement ;

Mouvements involontaires anormaux (dyskinésie).

Fréquence indéterminée : ne peut être estimée à partir des données disponibles

Accélération des battements cardiaques (tachyarythmie ventriculaire) ;

Mal de gorge, température élevée et tendance à avoir des infections plus facilement. Des

analyses sanguines peuvent indiquer une diminution importante d’un certain type de globules blancs (agranulocytose) ;

Une réaction cutanée grave peut induire une température élevée ou d’autres symptômes pseudo-

grippaux, une éruption cutanée sur le visage, une éruption cutanée étendue, des ganglions gonflés (ganglions lymphatiques gonflés). Des analyses sanguines peuvent indiquer une

augmentation des taux d'enzymes du foie et une augmentation d’un type de globules blancs (éosinophilie) ;

Eruption généralisée avec des cloques et un décollement de la peau, notamment autour de la bouche, du nez, des yeux et des parties génitales (syndrome de Stevens-Johnson), et une forme

plus grave entraînant un décollement de la peau sur plus de 30 % de la surface du corps (nécrolyse épidermique toxique) ;

Convulsions.

Effets indésirables supplémentaires en cas d’administration en perfusion intraveineuse

Il peut y avoir des effets indésirables locaux.

Fréquents : pouvant survenir chez 1 à 10 personnes

Douleur ou gêne au site d’injection ou irritation

Peu fréquents : pouvant survenir chez 1 à 100 personnes

Rougeur au site d’injection

Effets indésirables supplémentaires chez les enfants

Les effets indésirables supplémentaires chez les enfants étaient la fièvre (pyrexie), le nez qui coule

(rhinopharyngite), des maux de gorge (pharyngite), manger moins que d’habitude (diminution de l’appétit), changements de comportement, comportement différent du comportement habituel

(comportement anormal) et un manque d’énergie (léthargie). Se sentir endormi (somnolence) est un effet indésirable très fréquent chez les enfants et peut affecter plus d’1 enfant sur 10.

Déclaration des effets secondaires

Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration

Liste des effets indésirables possibles :

Sensation vertigineuseÉruption cutanéeJeûneFièvreTroubles de la fonction hépatiqueFibrillationDépendanceRéaction indésirableArrêt du traitementPersonne âgéeSyndrome d'hypersensibilité médicamenteuse