REFACTO AF 2000 UI, poudre et solvant pour solution injectable en seringue préremplie

À quoi sert ce médicament ?

ReFacto AF contient la substance active moroctocog alfa, facteur VIII de coagulation humain. Le facteur VIII est nécessaire à la formation du caillot sanguin et à l’arrêt des saignements. Chez les

patients atteints d’hémophilie A (nés avec un déficit en facteur VIII), il est manquant ou bien ne fonctionne pas correctement.

ReFacto AF est indiqué dans le traitement et la prévention (prophylaxie) des saignements chez les adultes et les enfants de tout âge (y compris les nouveau-nés) atteints d’hémophilie A.

Que contient ce médicament ?

moroctocog alfa

Comment le prendre ?

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Le traitement par ReFacto AF doit être initié par un médecin expérimenté dans la prise en charge de patients souffrant d’hémophilie A. Votre médecin vous indiquera la dose de ReFacto AF que vous

allez recevoir. Cette dose et la durée du traitement vont dépendre de vos propres besoins en traitement substitutif en facteur VIII. ReFacto AF est administré par injection dans une veine pendant plusieurs

minutes. Les patients ou les personnes qui s’occupent d’eux peuvent réaliser les injections de ReFacto AF à condition d’avoir reçu une formation appropriée.

Au cours de votre traitement, votre médecin peut décider de modifier les doses de ReFacto AF que vous recevez.

Consultez votre médecin avant un voyage. Vous devez emporter la quantité de facteur VIII nécessaire pour votre traitement au cours de votre voyage.

Il vous est recommandé, à chaque administration de ReFacto AF, de tracer le nom et le numéro de lot du produit mentionnés sur la boîte. Vous pouvez coller une des étiquettes détachables se trouvant sur

la seringue préremplie afin de documenter le numéro de lot dans votre carnet ou pour notifier tout effet indésirable.

Reconstitution et administration

Les instructions figurant ci-dessous sont données à titre de recommandations générales pour la reconstitution et l’administration de ReFacto AF fourni dans une seringue préremplie. Les patients

doivent suivre les procédures spécifiques de reconstitution et d’administration qui leur sont indiquées par leur médecin.

ReFacto AF est administré par perfusion intraveineuse (I.V) après reconstitution. La seringue préremplie est constituée de deux compartiments, un compartiment contient la poudre lyophilisée de

ReFacto AF et l’autre compartiment contient le solvant [chlorure de sodium 9 mg/ml (0,9 %)]. Pour l’application de ces instructions, ce dispositif sera considéré comme une seringue préremplie.

Pour la reconstitution, utiliser uniquement la seringue préremplie fournie dans la boîte. D’autres seringues jetables stériles peuvent être utilisées pour l’administration.

ReFacto AF ne doit pas être mélangé avec d’autres solutions pour perfusion.

Note:

Si vous devez utiliser plus d’une seringue préremplie de ReFacto AF par perfusion, chaque seringue doit être reconstituée selon les recommandations spécifiques. Une seringue luer lock de 10 ml

ou plus (non incluse dans ce kit) peut être utilisée pour retirer le contenu reconstitué de chaque seringue (voir Instructions supplémentaires ).

Préparation

1. Toujours se laver les mains avant de procéder aux opérations décrites ci-dessous.

2. Une technique aseptique (c’est-à-dire nettoyage et désinfection) doit être utilisée pendant la reconstitution.

Quels sont ses effets indésirables possibles ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Réactions allergiques

Si uneréaction allergique soudaine et sévère (anaphylactique) survient, l’injectiondoit être arrêtée

immédiatement . Vous devezcontacter votre médecin immédiatement si vous ressentez l’un des signes précoces de réaction allergique :

rougeurs, urticaire, démangeaisons généralisées

gonflement des lèvres et de la langue

difficulté à respirer, respiration sifflante, oppression thoracique

sensation générale de malaise

vertige et perte de conscience

Des symptômes sévères, incluant une difficulté à respirer et (presque) un évanouissement, nécessitent

un traitement d’urgence. Les réactions allergiques soudaines et sévères (anaphylactiques) sont peu fréquentes (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 100).

Développement d’inhibiteurs

Chez les enfants n’ayant jamais été traités par un produit de facteur VIII, des inhibiteurs, ou anticorps, (voir rubrique 2) peuvent apparaître effet indésirable très fréquent (pouvant toucher plus d’1 patient

sur 10). Cependant, chez les patients ayant déjà reçu un traitement par un produit de facteur VIII (pendant plus de 150 jours) ce risque est peu fréquent (peut toucher moins de 1 patient sur 100). En

cas d’apparition d’inhibiteurs, le traitement cessera d’être efficace et vous, ou votre enfant, pourriez avoir un saignement persistant. Dans ce cas, consultez immédiatement votre médecin.

Effets indésirables très fréquents (peuvent toucher plus d'1 personne sur 10)

développement d’un inhibiteur chez les patients non préalablement traités par un facteur VIII

mal de tête

toux

douleur articulaire

fièvre

Effets indésirables fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10)

saignement

étourdissement

perte d’appétit, diarrhée, vomissement, mal d’estomac, nausée

urticaire, éruption cutanée, démangeaison

douleur musculaire,

frissons, réactions au site du cathéter

certains tests sanguins peuvent montrer une augmentation des anticorps anti-facteur VIII

Effets indésirables peu fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 100)

développement d’un inhibiteur chez les patients préalablement traités par un facteur VIII (moins de 1 personne sur 100)

réaction allergique sévère

engourdissement, somnolence, modification du goût

douleur thoracique, accélération du rythme cardiaque, palpitations

pression artérielle basse, douleurs et rougeurs des veines associées à des caillots sanguins, rougeurs

essoufflement

sueurs excessives

faiblesse, réactions au site d’injection incluant des douleurs

légère augmentation des enzymes cardiaques

augmentation des enzymes hépatiques, augmentation de la bilirubine

Déclaration des effets secondaires

pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V.

Liste des effets indésirables possibles :

Douleur abdominaleRéaction anaphylactiqueAngine de poitrineArticulation douloureuseAsthénieTouxDiarrhéeSensation vertigineusePerturbation du goûtRespiration difficileÉruption cutanéeFièvreMal de têteHématomeHémorragiePA basseMal au coeurNerveux/nerveusePalpitationsDémangeaisonsTrouble de la peauAccélération cardiaqueThrombophlébiteUrticaireVomiFrissonsInflammation au site d'injectionMal musculaireDouleur au site d'administrationAffections respiratoires NCAInjectionSomnolenceTrouble nerveux périphérique SAI