TRIFLUCAN 40 mg/ml, poudre pour suspension buvable

À quoi sert ce médicament ?

TRIFLUCAN fait partie d’un groupe de médicaments appelés « antifongiques ». La substance active est le fluconazole.

TRIFLUCAN est utilisé pour traiter les infections dues à des champignons et peut également être utilisé pour vous empêcher de développer une infection à Candida. La cause la plus fréquente des infections fongiques est une levure appelée Candida.

Adultes

Votre médecin pourra vous prescrire ce médicament pour traiter les infections fongiques suivantes :

· méningite à cryptocoques - infection fongique du cerveau,

· coccidioïdomycose - une maladie du système bronchopulmonaire,

· infections à Candida, retrouvées dans le sang, infections des organes (ex. cœur, poumons) ou des voies urinaires,

· mycose de la muqueuse - infection de la muqueuse buccale, de la gorge et de plaies dues à une prothèse dentaire,

· mycose génitale - infection du vagin ou du pénis,

· infections cutanées - ex. pied d'athlète, herpès circiné, eczéma marginé de Hebra, infection des ongles.

Vous pourriez aussi recevoir TRIFLUCAN pour :

· éviter la récidive d’une méningite à cryptocoques,

· éviter la récidive d’une mycose de la muqueuse,

· diminuer le risque de récidive de mycose vaginale,

· éviter de développer une infection à Candida (si votre système immunitaire est affaibli et ne fonctionne pas correctement).

Enfants et adolescents (0 à 17 ans)

Votre médecin pourra vous prescrire ce médicament pour traiter les types suivants d'infections fongiques :

· mycose de la muqueuse - infection de la muqueuse buccale, de la gorge,

· infections à Candida, retrouvées dans le sang, infections des organes (p.ex. cœur, poumons) ou des voies urinaires,

· méningite à cryptocoques - infection fongique du cerveau.

Vous pourriez aussi recevoir TRIFLUCAN pour :

· vous empêcher de développer une infection à Candida (si votre système immunitaire est affaibli et ne fonctionne pas correctement),

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TRIFLUCAN 40 mg/ml, poudre pour suspension buvable ?

Ne prenez jamais TRIFLUCAN 40 mg/ml, poudre pour suspension buvable :

· si vous êtes allergique au fluconazole, aux autres médicaments que vous avez pris pour traiter des infections fongiques ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6). Les symptômes peuvent être de type démangeaisons, rougeur de la peau ou difficultés à respirer,

· si vous prenez de l'astémizole, de la terfénadine (médicaments antihistaminiques utilisés pour traiter les allergies),

· si vous prenez du cisapride (utilisé pour les maux d'estomac),

· si vous prenez du pimozide (utilisé pour traiter des troubles mentaux),

· si vous prenez de la quinidine (utilisée pour traiter les troubles du rythme cardiaque),

· si vous prenez de l’érythromycine (antibiotique pour traiter les infections).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre TRIFLUCAN 40 mg/ml, poudre pour suspension buvable :

· si vous avez des problèmes de foie ou de rein,

· si vous souffrez d'une maladie du cœur, y compris des troubles du rythme cardiaque,

· si vous avez des taux anormaux de potassium, de calcium ou de magnésium dans le sang,

· si vous développez des réactions cutanées graves (démangeaisons, rougeurs de la peau ou des difficultés à respirer),

· si vous développez des signes d’insuffisance surrénale, un trouble dans lequel les glandes surrénales produisent des quantités insuffisantes de certaines hormones stéroïdiennes comme le cortisol (fatigue chronique ou prolongée, faiblesse musculaire, perte d’appétit, perte de poids, douleurs abdominales),

Des réactions cutanées graves, y compris une réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (syndrome DRESS), ont été rapportées en association avec le traitement par TRIFLUCAN. Arrêtez de prendre TRIFLUCAN et consultez immédiatement un médecin si vous remarquez l’un des symptômes liés à ces réactions cutanées graves décrites à la rubrique 4.

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien si l’infection fongique ne s’améliore pas, car un traitement antifongique alternatif peut être nécessaire.

Autres médicaments et TRIFLUCAN 40 mg/ml, poudre pour suspension buvable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Prévenez immédiatement votre médecin si vous prenez de l’astémizole, de la terfénadine (un antihistaminique pour traiter les allergies) ou du cisapride (utilisé pour les maux d’estomac) ou du pimozide (utilisé pour traiter les troubles mentaux) ou de la quinidine (utilisée pour traiter les arythmies cardiaques) ou de l’érythromycine (un antibiotique pour traiter les infections) car ces produits ne doivent pas être pris avec TRIFLUCAN (voir la rubrique « Ne prenez jamais TRIFLUCAN 40 mg/ml, poudre pour suspension buvable »).

Certains médicaments peuvent interagir avec TRIFLUCAN. Veillez à prévenir votre médecin si vous prenez l'un des médicaments suivants car un ajustement de dose ou une surveillance peuvent être requis afin de vérifier que les médicaments ont toujours l’effet souhaité :

· rifampicine ou rifabutine (antibiotiques destinés à traiter les infections),

· alfentanil, fentanyl (utilisés comme anesthésiques),

· amitriptyline, nortriptyline (utilisés comme antidépresseurs),

· amphotéricine B, voriconazole (antifongiques),

· médicaments qui fluidifient le sang afin d'éviter la formation de caillots sanguins (warfarine ou médicaments similaires),

· benzodiazépines (midazolam, triazolam ou médicaments similaires) utilisées pour vous aider à dormir ou pour soulager une anxiété,

· carbamazépine, phénytoïne (utilisées pour traiter les crises d’épilepsie),

· nifédipine, isradipine, amlodipine, vérapamil, félodipine et losartan (contre l'hypertension artérielle),

· olaparib (utilisé pour traiter le cancer ovarien),

· ciclosporine, évérolimus, sirolimus ou tacrolimus (pour prévenir le rejet du greffon),

· cyclophosphamide, vinca-alcaloïdes (vincristine, vinblastine ou médicaments similaires) utilisés pour traiter le cancer,

· halofantrine (utilisée pour traiter le paludisme),

· statines (atorvastatine, simvastatine et fluvastatine ou médicaments similaires) utilisées pour réduire l'hypercholestérolémie,

· méthadone (utilisée contre les douleurs),

· célécoxib, flurbiprofène, naproxène, ibuprofène, lornoxicam, méloxicam, diclofénac (anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS)),

· contraceptifs oraux,

· prednisone (corticoïde),

· zidovudine, également connue sous le nom d'AZT ; saquinavir (utilisé chez les patients infectés par le VIH),

· médicaments contre le diabète tels que le chlorpropamide, le glibenclamide, le glipizide ou le tolbutamide,

· théophylline (utilisée pour contrôler l'asthme),

· tofacitinib (utilisé pour traiter la polyarthrite rhumatoïde),

· tolvaptan utilisé pour traiter l’hyponatrémie (faible taux de sodium dans le sang) ou pour ralentir le déclin de la fonction rénale,

· vitamine A (complément nutritionnel),

· ivacaftor (seul ou associé avec d’autres médicaments utilisés pour traiter la mucoviscidose),

· amiodarone (utilisée pour traiter les battements cardiaques irréguliers ou arythmies),

· hydrochlorothiazide (un diurétique),

· ibrutinib (utilisé pour traiter le cancer du sang),

· lurasidone (utilisé pour traiter la schizophrénie).

TRIFLUCAN 40 mg/ml, poudre pour suspension buvable avec des aliments et boissons

TRIFLUCAN peut être pris avec ou sans nourriture.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.

Vous ne devez pas prendre TRIFLUCAN si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte, si vous planifiez une grossesse, sauf si votre médecin vous a autorisée à le faire. Si vous débutez une grossesse pendant que vous prenez ce médicament ou dans la semaine suivant la dose la plus récente, contactez votre médecin.

Le fluconazole pris au cours du premier trimestre de la grossesse peut augmenter le risque de fausse couche. Le fluconazole pris à faibles doses au cours du premier trimestre peut légèrement augmenter le risque qu’un bébé naisse avec des malformations congénitales affectant les os et/ou les muscles.

Vous pouvez continuer à allaiter après la prise d’une dose unique de 150 mg de TRIFLUCAN.

Vous ne devez pas allaiter si vous prenez une dose répétée de TRIFLUCAN.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Lors de la conduite de véhicules ou de l'utilisation de machines, il faut tenir compte du fait que des vertiges ou des crises d’épilepsie peuvent survenir.

TRIFLUCAN 40 mg/ml, poudre pour suspension buvable contient du saccharose (sucre), du benzoate de sodium et du sodium (sel)

· Si votre médecin vous a informé(e) que vous avez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.

· Les doses de 10 ml contiennent 5,5 g ou plus de sucre. Ceci est à prendre en compte pour les patients atteints de diabète sucré.

· Peut être nocif pour les dents s’il est utilisé pendant une durée de plus de 2 semaines.

· Le flacon de 60 ml contient 83 mg de benzoate de sodium par flacon, équivalent à 2,38 mg/ml.

· Le benzoate de sodium peut accroître le risque d’ictère (jaunissement de la peau et des yeux) chez les nouveau-nés (jusqu’à 4 semaines).

· Une fois reconstitué, TRIFLUCAN 40 mg/ml, poudre pour suspension buvable contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par 20 ml (dose maximale recommandée), c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Que contient ce médicament ?

fluconazole

Quel est son taux de remboursement ?

Taux de remboursement: 65%

Prix: 97.18€

Comment le prendre ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Il est préférable de prendre votre médicament chaque jour à la même heure.

La dose recommandée de ce médicament pour les différentes infections est présentée ci-dessous :

Adultes

Adolescents âgés de 12 à 17 ans

Respectez la posologie indiquée par votre médecin (soit la posologie de l'adulte soit la posologie de l'enfant).

Enfants jusqu'à 11 ans

La posologie maximale chez l'enfant est de 400 mg par jour.

La posologie sera basée sur le poids de l'enfant en kilogrammes.

Nouveau-nés à terme âgés de 0 à 4 semaines

Nouveau-nés à terme âgés de 3 à 4 semaines :

Même posologie que ci-dessus mais à une fréquence de tous les 2 jours seulement. La posologie maximale est de 12 mg par kg de poids corporel toutes les 48 heures.

Nouveau-nés à terme âgés de moins de 2 semaines :

Même posologie que ci-dessus mais à une fréquence de tous les 3 jours seulement. La posologie maximale est de 12 mg par kg de poids corporel toutes les 72 heures.

Patients âgés

La dose usuelle adulte devrait être administrée sauf si vous souffrez de problèmes rénaux.

Patients avec des problèmes rénaux

Votre médecin pourra modifier votre dose en fonction de l'état de votre fonction rénale.

Instructions pour préparer la suspension :

Il est recommandé que votre pharmacien prépare TRIFLUCAN 40 mg/ml, poudre pour suspension buvable avant de vous le donner. Cependant, si le pharmacien ne reconstitue pas ce produit, les instructions sont fournies à la fin de la notice dans la section « destinée aux professionnels de santé et aux patients (quand le pharmacien ne reconstitue pas le produit) ».

Instructions pour l’utilisation :

Agiter le flacon fermé contenant la suspension reconstituée avant chaque utilisation.

Instructions concernant l’usage de la seringue pour administration orale :

Bien agiter la suspension préparée.

1. Ouvrir le flacon (bouchon de sécurité enfant).

2. Insérer l’adaptateur dans le goulot du flacon puis fixer la seringue pour administration orale dans l’adaptateur (Figure 1).

3. Retourner le flacon avec la seringue pour administration orale en position tête en bas et prélever la quantité de suspension prescrite par votre médecin (Figure 2). Les graduations de la seringue pour administration orale sont inscrites en ml. Une posologie maximale de 400 mg (soit 10 ml) par jour ne doit pas être dépassée chez les enfants (voir rubrique 3 « Comment prendre TRIFLUCAN 40 mg/ml, poudre pour suspension buvable ? »).

4. Retourner le flacon avec la seringue pour administration orale en position tête en haut et retirer la seringue pour administration orale du flacon.

5. Le médicament peut être administré directement dans la bouche à partir de la seringue pour administration orale. Le patient doit rester droit pendant l’administration. Pointer la seringue pour administration orale sur la face interne de la joue ; administrer lentement la suspension dans la bouche du patient (Figure 3).

6. Rincer la seringue pour administration orale.

7. Fermer le flacon avec le bouchon de sécurité enfant ; l’adaptateur restera sur le goulot du flacon.

Instructions pour le calcul de la dose à administrer en ml :

Votre pharmacien doit vous indiquer dans l’espace prévu à cet effet sur l’emballage du produit la dose que vous ou votre enfant devez prendre :

Pour les nouveau-nés, nourrissons, enfants et adolescents, votre médecin ou votre pharmacien calculera la dose à administrer en ml/jour en fonction de la posologie recommandée en mg/kg/jour à l’aide de la table de conversion indiquée en rubrique 6.

Pour les adultes, votre médecin ou votre pharmacien calculera la dose à administrer en ml/jour en fonction de la posologie en mg/jour recommandée et du dosage du produit.

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Si vous avez pris plus de TRIFLUCAN 40 mg/ml, poudre pour suspension buvable que vous n’auriez dû

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous prenez trop de TRIFLUCAN, vous pourriez vous sentir mal. Contactez votre médecin ou le service des urgences de l'hôpital le plus proche. Les symptômes d'un éventuel surdosage peuvent être d'entendre, de voir, de ressentir ou de penser des choses qui ne sont pas réelles (hallucinations et comportement paranoïaque). Une prise en charge (avec un traitement symptomatique et un lavage d'estomac, si nécessaire) peut être nécessaire.

Si vous oubliez de prendre TRIFLUCAN 40 mg/ml, poudre pour suspension buvable

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Si vous oubliez de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous en rappelez. S’il est presque l’heure de votre dose suivante, ne prenez pas la dose que vous avez oubliée.

Si vous arrêtez de prendre TRIFLUCAN 40 mg/ml, poudre pour suspension buvable

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Quels sont ses effets indésirables possibles ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Arrêtez de prendre TRIFLUCAN et consultez immédiatement un médecin si vous remarquez l’un des symptômes suivants :

Quelques personnes développent des réactions allergiques mais les réactions allergiques graves sont rares. Si vous présentez un effet indésirable, prévenez votre médecin ou pharmacien. Cela inclut même les effets indésirables qui ne sont pas listés dans cette notice. Si vous présentez les symptômes suivants, prévenez immédiatement votre médecin.

· sifflement respiratoire soudain, difficultés à respirer ou oppression dans la poitrine,

· gonflement des paupières, du visage ou des lèvres,

· rougeur de la peau avec démangeaisons sur tout le corps ou démangeaisons au niveau de taches rouges,

· éruption cutanée,

· réactions cutanées sévères telles qu'une éruption entraînant la formation de bulles (pouvant toucher la bouche et la langue).

TRIFLUCAN peut affecter votre foie. Les signes de problèmes hépatiques comprennent :

· de la fatigue,

· une perte d'appétit,

· des vomissements,

Si l'un de ces signes survient, arrêtez de prendre TRIFLUCAN et prévenez immédiatement votre médecin.

Les effets indésirables fréquents qui touchent 1 à 10 utilisateurs sur 100 sont énumérés ci-dessous :

· maux de tête,

· maux d'estomac, diarrhée, nausées, vomissements,

· augmentations des tests sanguins liés au fonctionnement du foie,

· éruption.

Les effets indésirables peu fréquents qui touchent 1 à 10 utilisateurs sur 1 000 sont énumérés ci-dessous :

· réduction du nombre de globules rouges pouvant entraîner une pâleur de la peau et provoquer une faiblesse ou un essoufflement,

· diminution de l'appétit,

· impossibilité de dormir, sensation de somnolence,

· crise d’épilepsie, étourdissements, sensation de tourner, fourmillements, picotements ou engourdissement, modifications de la sensation du goût,

· constipation, difficultés à digérer, gaz, sécheresse de la bouche,

· douleurs musculaires,

· atteinte du foie et jaunissement de la peau et des yeux (jaunisse),

· papules, bulles (urticaire), démangeaisons, augmentation des sueurs,

· fatigue, sensation générale de malaise, fièvre.

Les effets indésirables rares qui touchent 1 à 10 utilisateurs sur 10 000 sont énumérés ci-dessous :

· diminution du nombre de globules blancs (cellules sanguines qui contribuent à combattre les infections) et des plaquettes (cellules sanguines qui contribuent à arrêter les saignements),

· coloration rouge ou violette de la peau pouvant être due à un faible nombre de plaquettes ou à d'autres modifications des cellules sanguines,

· modifications biochimiques sanguines (taux élevés de cholestérol, de graisses dans le sang),

· faible taux de potassium dans le sang,

· tremblements,

· anomalies à l'électrocardiogramme (ECG), modification de la fréquence ou du rythme cardiaque,

· insuffisance hépatique,

· réactions allergiques (parfois sévères), y compris éruption bulleuse généralisée et desquamation de la peau, réactions cutanées sévères, gonflement des lèvres ou du visage,

Les effets indésirables de fréquence indéterminée (ne pouvant être estimée sur la base des données disponibles) sont :

Liste des effets indésirables possibles :

Douleur abdominaleDiarrhéeÉruption cutanéeMal de têteMal au coeurVomiALT augmentéeASATPhosphatase alcaline sanguine